Emc Information; Functional Test - Bowa 901-011 Manual De Instrucciones

5. Reinigen und Desinfizieren
Produkt wird unsteril ausgeliefert. Vor jedem
Gebrauch Produkt desinfizieren.
Es ist darauf zu achten, dass isolierte Teile bei
der Aufbereitung nicht mit harten, spitzen oder
schweren Produkten in Berührung kommen, da
dies die elektrische Isolation beschädigen und
das Produkt unbrauchbar machen könnte.
Fußschalter dürfen nicht mit metallische
Bürsten, Schleifmittel oder anderen die
Oberfläche beschädigende Hilfsmittel gereinigt
werden. Zum Reinigen des Spitzenbereichs
sollte z. B. nasses Tupfermaterial verwendet
werden.
Aufbereitungszyklen
Alle medizinischen Produkte unterliegen,
verursacht durch die normale Beanspruchung
einem gewissen Verschleiß Aus diesem
Grund sind sie regelmäßig vor dem Einsatz
einer genauen visuellen Kontrolle zu
unterziehen (Produkte mit Fehlfunktion,
Schwergängigkeit, Beschädigung der
Isolation, defekter Schalter, usw.) bedeuten
ein erhöhtes Risiko für den Patienten und
dürfen daher nicht mehr benutzt werden.
Einweichen
Weichen Sie das Produkt sofort, spätestens
2 Stunden nach der Anwendung ein.
Verwenden Sie hierzu nur aldehydfreie
Desinfektionsmittel (Empfehlung: Gigasept
Instru AF), die für die Wisch-Desinfektion von
Produkten geeignet sind (z.B.: DGHM-, FDA-
Zulassung oder CE-Kennzeichnung).
Legen Sie das Produkt nicht in das
Ultraschallbad ein.
Koagulationsreste (Verkrustungen) sind in
einer Reinigungslösung aufzuweichen und mit
einem feuchten Reinigungstuch abzuwischen.
Reinigen/Desinfizieren
BOWA empfiehlt den Einsatz von neutralen
bis leicht alkalischen (PH 9,5 – 11,5)
Reinigungsmitteln bzw. Reinigungs- und
Desinfektionsmitteln, die für Medizinprodukte
aus Kunststoff und Metall geeignet sind.
In Abhängigkeit von der Konzentration sind
alkoholische und/oder aldehydische
Inhaltsstoffe zulässig.
Ggf. mit gefilterter Pressluft abblasen.
Produkte nur mit Pressluft <3 bar trocknen,
um mögliche Schädigung zu vermeiden.
Das maschinelle Verfahren ist für die
bezeichneten Produkte ungeeignet.
Die Verwendung weiterer andersartiger
Reinigungs- und Desinfektionsmittel geschieht
außerhalb der Verantwortung des Herstellers.
Die Empfehlungen der
Reinigungsmittelhersteller sind zu beachten.
6. Reparatur und Wartung
Defekte Fußschalter dürfen grundsätzlich nicht
repariert werden und sind zu ersetzen.
Die Fußschalter sind wartungsfrei.
7. Entsorgung
Die Entsorgung der Medizinprodukte, des
Verpackungsmaterials sowie des Zubehörs
muss nach den jeweils geltenden länder-
spezifischen Vorschriften und Gesetzen
erfolgen.
8. Technische Daten
Normen
IEC 60601-1: 2005 + Cor.1(2006) + Cor.2
(2007)
IEC 60601-1-2: 2007 + Cor. (2010)
IEC 60601-2-2: 2009;
IEC 60529:
1989+A1:1999+A2:2013+Cor.2:2015
ISO 14971: 2007
ISO 13485: 2003 + Cor.1 (2009)
Schutzart des Gehäuses
IP X8
Flamm- / Explosionsschutz
AP geeignet
Klassifizierung nach MDR 2017 / 745
IIb
BOWA-electronic GmbH & Co. KG
Heinrich-Hertz-Strasse 4-10
72810 Gomaringen | Germany
Leistungsmerkmale
901-012, 901-022
15 V DC, max. 1A
901-011, 901-021, 901-031, 901-032
10 V DC, max. 20 mA
Richtlinie Medizinprodukte
Dieses Produkt entspricht der EU-
Verordnung MDR 2017/745 über
Medizinprodukte.
en - Instructions for use
BOWA foot switch for ARC generators
Symbol Meaning
Follow the instructions
for use
Warning! Consult the
supporting documents
REF
Item number
SN
Serial number
QTY
Quantity
European marketing
0123 authorisation mark
Manufacturer
Date of manufacture
Russian marketing
authorisation mark
Suitable for use in
anaesthetic agents
containing air
IMPORTANT!
Please read all of the information carefully!
This instruction manual does not replace the
instructions for use of the electrosurgery device
used. Read the instructions for use of the
electrosurgery device and ask BOWA or your
distributor if you have any questions.
1. Purpose
The BOWA ARC generators can be activated
using the foot switch.
2. Proper use
The foot switches must be used in combination
with the BOWA ARC generators according to
the allocation table:
Foot switch BOWA ARC
900-250, 900-303,
901-011
900-351, 900-400
901-012 900-100
901-021 900-250, 900-303
901-022 900-250, 900-303
900-250, 900-303,
901-031
900-351, 900-400
900-250, 900-303,
901-032
900-351, 900-400
3. Safety instructions
This product may only be used by trained
medical staff who have been instructed in its
use using the instruction manual.
Check the product for damage before each use.
No checks have to be carried out other than
those described in this instruction manual.
Do not use this product if it is defective.
Protect the product from any mechanical
damage. Do not throw. Do not use force. If
present and nothing is stated otherwise, Do not
bend the cable or wind it around the product to
which it belongs.
Phone +49 7072 6002-0
Fax +49 7072 6002-33
info@bowa.de | bowa-medical.com
BOWA expressly warns against modifying the
product. Any modification of the product will
lead to an exclusion of liability by BOWA.
3.1.

EMC information

Medical electrical devices are subject to special
EMC precautions, so please observe the
following directions.
BOWA accessories are only provided for
connection to BOWA HF devices.
0123
The use of the accessories on medical devices
from manufacturers other than those described
may lead to elevated emissions or reduced
interference immunity.
3.2. Product-related
When medical devices are combined safety will
only be assured if
▶the instructions for use in question allow the
desired combination or
▶the interface specification of the products
used in the combination are compatible.
901-011, 901-021, 901-031, 901-032:
Magnetic fields can have an undesirable
influence when using HALL sensors.
Magnetically conductive materials should also
be kept out of the immediate vicinity of the foot
switch.
3.3. Use-related
Clean and disinfect the product before the first
use and before every subsequent use.
Place the foot switch on a flat floor where it is
protected against tilting.
Do not stretch the foot switch cable above the
floor, lay it on the floor (risk of tripping).
If the foot switch causes a continuous
activation, switch the HF device off using the
on/off switch or remove the foot switch
connection cable from the HF device.
3.4.

Functional test

The plug of the connection cable must be
connected to the ARC generator using the
corresponding connection socket (see
instructions for use for the ARC generator). The
socket must be secured by tightening the circlip
clockwise.
Carry out a functional test before each use.
3.5. Functions
901-011:
Blue pedal: activates coagulation
Orange button: change in function or output
901-012:
White pedal: activates cutting or coagulation
901-021, 901-022:
Yellow pedal: activates cutting
Blue pedal: activates coagulation
901-031, 901-032:
Yellow pedal: activates cutting
Blue pedal: activates coagulation
Orange button: change in function or output on
the ARC generator
4. Environmental conditions
Environmental
conditions
Temperature
Relative
humidity
Air pressure
5. Cleaning and disinfecting
The product is delivered unsterile. Disinfect the
product before each use.
BOWA-IFU-MN031-729-FOOTSWITCH-S0-2018-03-20
Transport
Operation and
storage
-10 °C to -20 °C to
+60 °C +60 °C
10 to 100% 0 to 100%
500 to 500 to
1060 hPa 1060 hPa
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