META SMARTACT evo Manual Del Usuario página 27

VEJLEDNING TIL BRUG
DA
A1
(A) Pedal
(B) Forbindelseskabel
(C) Trykluftkabel
(D) Nedre reguleringsbøsning
(E) Håndinstrumentets centrale stykke
Anvendelse
SMARTACT evo er et trykluftsdrevet system til placering af små stifter
beregnet til fiksering og stabilisering af membraner ved knogleregenerering
i oral kirurgi. Systemet kan anvendes til at stabilisere både absorberbare
og ikke-absorberbare membraner.
SMARTACT evo er udstyret med en trykluftspedal, som gør det muligt at
udøve et tryk (der kan reguleres i henhold til formål og knogletypologi),
hvilket straks indfører stiften, således at membranen fikseres stabilt til
knoglen. Håndinstrumentet er designet med så små dimensioner som
muligt og har en slank form med en kurvet spids for at gøre det lettere
at nå selv de vanskeligste steder i mundhulen. SMARTACT evo er
fremstillet af materialer, som ikke indeholder giftige indholdsstoffer, og er
modstandsdygtigt over for korrosion.
• SMARTACT evo leveres ikke sterilt. Det skal vaskes og
desinficeres, og visse komponenter skal steriliseres før hver
anvendelse.
• Systemet SMARTACT evo må udelukkende anvendes af
rutineret lægepersonale.
• Kirurgen skal fastslå patientens egnethed til indgreb,
som involverer knogleregeneration, og den bedst egnede
kirurgiske behandlingsform.
• SMARTACT evo må aldrig anvendes uden først at have
sørget for, at alle instrumentets komponenter er blevet
samlet korrekt (se monteringsvejledningen).
• For at undgå utilsigtet aktivering anbefales det først at
samle håndinstrumentet, og kun derefter tilslutte det til
trykluftspedalen. Lægepersonalet og patienten skal bære
egnede sikkerhedsbriller. Sørg for at overholde den korrekte
monteringsrækkefølge (se monteringsvejledningen).
• Aktiver aldrig SMARTACT evo uden at have isat
slåanordningen til engangsbrug og selve stiften.
• Sørg for at slåanordningen til engangsbrug og slagstiften
til engangsbrug isættes korrekt (se foto 4 og 5) og at
titaniumstiften ikke rives af stiftholderen inden placeringen
(foto 19) for at undgå risikoen for, at patienten ved et uheld
kan sluge den.
• Når instrumentet ikke er i brug, bør det af sikkerhedshensyn
altid reguleres på minimum.
• Efterlad aldrig instrumentet forbundet til trykluften (heller
ikke indstillet på minimum) når indgrebet er fuldført.
• Før brug bør man altid sikre sig, at instrumentets
emballagepakning er hel.
• Hvis pakningen er beskadiget, må produktet ikke anvendes.
• Anvend altid sterile handsker under håndtering af
instrumentet SMARTACT evo og sørg for at overholde
procedurerne til opretholdelse af produktets sterilitet.
• Bortskaf engangsmateriale i de dertil indrettede beholdere
til medicinsk affald i overensstemmelse med de gældende
bestemmelser på området.
• Meta giver ingen garantidækning ved ukorrekt brug af
produktet.
Montering og klargøring til brug
Følg monteringsanvisningerne nøje. Manglende, delvis eller forkert
montering af en komponent kan medføre:
at instrumentet fungerer dårligt eller slet ikke;
at instrumentet går i stykker.
Monteringsrækkefølgen er vist i skema 1.
Efter at have samlet instrumentet, anbefales det at tildække ledningen og
eventuelt også håndinstrumentet med et passende beskyttelsesovertræk
til engangsbrug, for at lette den næste fase til vask og sterilisering af
instrumentet.
Sådan sættes Smartact Pin EVO stifterne i instrumentet
Følg nøje anvisningerne til isætning af stifter i instrumentet. Manglende,
delvis eller forkert montering af en komponent kan medføre:
risiko for at patienten ved et uheld sluger stiften, slåanordningen eller
slagstiften;
SMARTACT
evo
(F) Øvre bøsning
(G) Inertisystem
(H) Kurvet spids
(I) Hovedets bøsning
(J) Nøgle til lukning af inertisystemet
at instrumentet fungerer dårligt eller slet ikke;
at instrumentet går i stykker.
Monteringsrækkefølgen er vist i skema 2.
Anvendelse af stifter af andre mærker frarådes. Meta giver ingen
garantidækning i tilfælde af ukorrekt brug af instrumentet, som kan medføre
risici for patienten og alvorlig materiel skade på selve instrumentet.
Regulering og brug af instrumentet
Efter at have placeret stiften i håndinstrumentets hoved som beskrevet
i skema 2, placeres instrumentet på linje med modtagerplanet i
transplantatzonen, hvorefter pedalen aktiveres (tryk pedalen helt i bund og
slip den herefter). Om nødvendigt aktiveres pedalen flere gange, indtil stiften
er helt indsat. Lægen skal, på baggrund af det kliniske tilfælde og i henhold
til knogledensitet og tandknoglens anatomi (tykkelse, hældning osv.) fastslå
antallet af nødvendige gentagelser.
Instrumentet kan reguleres, så brugeren kan vælge den nødvendige slåkraft
til implanteringen ved at dreje bøsningen fra minimum mod maksimum.
En regulering på minimum anbefales til områderne omkring sinusgulvets
sider.
En mellemliggende regulering anbefales til maxilla-områderne med
varierende kortikaltykkelse og knogledensitet af type II eller III.
En regulering på maksimum anbefales til mandibel-områderne med kortikal
knogledensitet af type I.
Før SMARTACT evo indstilles, anbefales det at foretage en præventiv
perforering af kortikal-knoglen for at teste knogledensiteten.
Afmontering af instrumentet efter brug
Efter anvendelse af instrumentet, skilles det ad ved at følge
monteringsanvisningerne i skema 1 i omvendt rækkefølge. Herefter vaskes
og rengøres instrumentet, før det lægges væk.
Rengøring og sterilisering
Instrumentet er ikke sterilt ved levering. Pedalen, kablet og håndinstrumentet
(komponenterne A, B, C, D, E - se skema Foto A1) skal vaskes og
desinficeres inden hver brug.
NB: Luk altid trykluftens udtag og træk kablet ud af kontakten, før
instrumentet demonteres.
Komponenterne i håndinstrumentets øvre afsnit: øvre bøsning, kurvet
spids, hovedets bøsning, intertisystem og låseanordning til intertisystemet
(komponenterne F, G, H, I, J - se skema Foto A1) skal vaskes,
dekontamineres og steriliseres før hver brug.
Vask det med bakteriedræbende rengøringsmiddel straks efter det kirurgiske
indgreb. Til rengøring anvendes passende rengøringsmidler. Anvend ikke
hydrogenperoxid (H2O2) eller klorbaserede rengøringsmidler.
Komponenterne, som skal steriliseres (F, G, H, I, J) skal efter vasken lægges
i den relevante pose til den påfølgende steriliseringsfase.
Sterilisering af komponenterne skal udføres i dampautoklave ved 121°C i 30
minutter og der skal altid anvendes steriliseringscyklusser, som er valideret
i henhold til de gældende lovbestemmelser. Opretholdelse af steriliteten
garanteres af posens integritet, så dette skal altid kontrolleres før brug.
Vedligeholdelse
Ordinær vedligeholdelse består i en korrekt vask og rengøring af instrumentet
i henhold til hvad der er beskrevet i det foregående afsnit.
Instrumentets tilslutning til trykluft
Instrumentet skal være tilsluttet et trykluftsanlæg.
Hvad sker der, hvis trykket er:
mindre end 4 bar: instrumentets funktion vil være svækket;
over 4 bar: det højere tryk påvirker på instrumentets aktiveringshastighed;
det udøvede tryk på stiften er under alle omstændigheder uafhængigt af
driftstrykket.
Det anbefalede tryk for en korrekt funktion er mellem 4 og 6 bar.
SMARTACT
A2
(L) Slåanordning til engangsbrug
(M) Slagstift til engangsbrug
(N) Titaniumstift med stiftholder og
beskyttelseshætte
evo
27