Οδηγιεσ Χρησησ - META SMARTACT evo Manual Del Usuario

ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
EL
A1
(A) Πεντάλ
(B) Καλώδιο σύνδεσης
(C) Καλώδιο πεπιεσμένου αέρα
(D) Κάτω δακτύλιος συγκράτησης για ρύθμιση
(E) Κεντρικό στέλεχος χειρολαβής
Προβλεπόμενη χρήση
Το SMARTACT evo είναι ένα πνευματικό σύστημα με το οποίο
εφαρμόζονται καρφίδες για τη στερέωση και τη σταθεροποίηση
μεμβρανών οστικής αναγέννησης σε επεμβάσεις χειρουργικής στόματος.
Μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη σταθεροποίηση τόσο απορροφήσιμων
όσο και μη απορροφήσιμων μεμβρανών.
Το SMARTACT evo διαθέτει πνευματικό πεντάλ που επιτρέπει να ασκηθεί
η κατάλληλη δύναμη (η οποία ρυθμίζεται ανάλογα με την ένδειξη χρήσης
και την τυπολογία του οστού), για τη στιγμιαία εισαγωγή της καρφίδας και
τη σταθεροποίηση της μεμβράνης στο οστό. Η χειρολαβή έχει σχεδιαστεί
έτσι ώστε να έχει το ελάχιστο δυνατό μέγεθος, και είναι επιμήκης με
κεκαμμένο άκρο, ώστε να μπορείτε να φτάσετε εύκολα ακόμα και τις πιο
δυσπρόσιτες περιοχές της στοματικής κοιλότητας. Το SMARTACT evo
κατασκευάζεται από υλικό που δεν περιέχει επικίνδυνες ουσίες και είναι
ανθεκτικό στη διάβρωση.
• Το SMARTACT evo παρέχεται μη αποστειρωμένο. Πρέπει να
πλένεται, να απολυμαίνεται και ορισμένα στοιχεία πρέπει να
αποστειρώνονται πριν από κάθε χρήση.
• Το τεχνολογικό προϊόν SMARTACT evo πρέπει να
χρησιμοποιείται αποκλειστικά από ικανό ιατρικό προσωπικό.
• Η καταλληλόλητα του ασθενούς για επέμβαση οστικής
αναγέννησης και η επιλογή της κατάλληλης χειρουργικής
τεχνικής αποτελούν ευθύνη του χειρουργού.
• Μη χρησιμοποιείτε ποτέ το SMARTACT evo χωρίς να
βεβαιωθείτε ότι όλα τα εξαρτήματά του έχουν συναρμολογηθεί
σωστά (βλ. οδηγίες συναρμολόγησης).
• Για να αποτραπεί η ακούσια λειτουργία, συναρμολογήστε
πρώτα τη χειρολαβή και μετά συνδέστε το εργαλείο στο
πεντάλ. Το ιατρικό προσωπικό και ο ασθενής πρέπει να
φορούν κατάλληλα προστατευτικά γυαλιά. Βεβαιωθείτε ότι
τηρείται η σωστή αλληλουχία συναρμολόγησης (βλ. οδηγίες
συναρμολόγησης).
• Μην ενεργοποιείτε ποτέ το SMARTACT evo χωρίς να έχετε
εισάγει τον σφιγκτήρα μίας χρήσης και την καρφίδα.
• Βεβαιωθείτε ότι έχετε τοποθετήσει σωστά τον κρουστικό
σφιγκτήρα μίας χρήσης και τον επικρουστήρα μίας χρήσης
(βλ. φωτογραφίες 4 και 5) και ότι δεν απομακρύνετε την
καρφίδα τιτανίου από την υποδοχή pin πριν την τοποθέτηση
(φωτογραφία 19) για να αποτραπεί ο κίνδυνος ακούσιας
κατάποσης από τον ασθενή.
• Όταν δε χρησιμοποιείτε το εργαλείο επιλέξτε τη ρύθμιση στο
ελάχιστο για ασφάλεια.
• Μην αφήνετε το εργαλείο συνδεδεμένο στον πεπιεσμένο
αέρα (ακόμα και με ρύθμιση στο ελάχιστο) όταν ολοκληρωθεί
η επέμβαση.
• Πριν χρησιμοποιήσετε το εργαλείο, βεβαιωθείτε ότι η
συσκευασία είναι ακέραιη.
• Μην χρησιμοποιήσετε το προϊόν αν η συσκευασία έχει
υποστεί ζημιά.
• Κατά τον χειρισμό του τεχνολογικού προϊόντος SMARTACT
evo χρησιμοποιείτε πάντα αποστειρωμένα γάντια και τηρείτε
αυστηρές διαδικασίες ώστε να διασφαλίζεται η στειρότητα.
• Μετά τη χρήση να απορρίπτεται σε κατάλληλους περιέκτες
για υγειονομικά απόβλητα σύμφωνα με τους ισχύοντες
σχετικούς κανονισμούς.
• Η Meta δεν έχει καμία ευθύνη σε περίπτωση ακατάλληλης
χρήσης του προϊόντος.
Πώς να συναρμολογήσετε το εργαλείο πριν από τη χρήση
Ακολουθήστε επιμελώς τα διαδοχικά βήματα συναρμολόγησης, η ελλιπής,
μερική ή εσφαλμένη συναρμολόγηση ενός στοιχείου μπορεί να οδηγήσει
σε:
• ελλιπή ή κακή λειτουργία·
• θραύση του εργαλείου.
Τα διαδοχικά βήματα συναρμολόγησης παρατίθενται στο γράφημα ροής 1.
Αφού συναρμολογήσετε το εργαλείο, συνιστούμε να καλύψετε το καλώδιο
και ενδεχομένως και τη χειρολαβή με κατάλληλο προστατευτικό κάλυμμα
μίας χρήσης, έτσι ώστε να είναι ευκολότερη η μετέπειτα φάση καθαρισμού
και αποστείρωσης του εργαλείου.
Πως συναρμολογούνται οι καρφίδες Smartact Pin EVO στο εργαλείο
Ακολουθήστε προσεκτικά τα διαδοχικά βήματα εξοπλισμού του
τεχνολογικού προϊόντος. Η ελλιπής, μερική ή εσφαλμένη συναρμολόγηση
ενός στοιχείου μπορεί να οδηγήσει σε:
• κίνδυνο ακούσιας κατάποσης από τον ασθενή, της καρφίδας, του
SMARTACT
evo
(F) Άνω δακτύλιος συγκράτησης
(G) Αδρανειακό σύστημα
(H) Κεκαμμένο στέλεχος
(I) Δακτύλιος συγκράτησης κεφαλής
(J) Κλειδί κλεισίματος αδρανειακού στελέχους
σφιγκτήρα ή του επικρουστήρα·
• ελλιπή ή κακή λειτουργία·
• θραύση του εργαλείου.
Τα διαδοχικά βήματα συναρμολόγησης παρατίθενται στο γράφημα ροής 2.
Καρφίδες άλλων κατασκευαστών αντενδείκνυνται ιδιαίτερα για χρήση
με το παρόν εργαλείο. Η Meta δεν έχει καμία ευθύνη για παρόμοια μη
ενδεδειγμένη χρήση του εργαλείου, η οποία μπορεί να είναι επικίνδυνη για
τον ασθενή και να προκαλέσει σοβαρή ζημιά στο τεχνολογικό προϊόν.
Ρύθμιση και χρήση του εργαλείου
Μετά την τοποθέτηση της καρφίδας στην κεφαλή της χειρολαβής όπως
εξηγείται στο διάγραμμα ροής 2, τοποθετήστε το εργαλείο, σε ευθεία με
την επιφάνεια της περιοχής εφαρμογής και ενεργοποιήστε το πεντάλ
(πατήστε μέχρι το τέρμα το πεντάλ και απελευθερώστε το). Εάν χρειάζεται
επαναλαμβάνετε την ενεργοποίηση του πεντάλ μέχρι να εισχωρήσει
πλήρως η καρφίδα. Ο αριθμός των απαιτούμενων επαναλήψεων θα πρέπει
να προσδιορίζεται από τον ιατρό, ανάλογα με την κλινική κατάσταση του
ασθενούς και την οστική πυκνότητα και την ανατομία (πάχος, κλίση κ.λπ.)
της φατνιακής ακρολοφίας.
Το εργαλείο έχει μία ρύθμιση που επιτρέπει στον χρήστη να επιλέξει την
κατάλληλη δύναμη εφαρμογής διαμέσου της περιστροφής του δακτυλίου
συγκράτησης από το ελάχιστο στο μέγιστο.
Η ρύθμιση στο ελάχιστο συνιστάται για τις περιοχές στο πλάγιο τοίχωμα
του ιγμορείου άντρου.
Η ενδιάμεση ρύθμιση συνιστάται για τις περιοχές της άνω γνάθου με
ποικίλο πάχος φλοιώδους οστού και οστική πυκνότητα τύπου II ή III.
Η μέγιστη ρύθμιση συνιστάται για τις περιοχές της κάτω γνάθου με οστική
πυκνότητα φλοιώδους οστού τύπου I.
Πριν προβείτε στη ρύθμιση του SMARTACT evo συνιστάται η δοκιμαστική
διάτρηση του φλοιού για να ελεγχθεί η οστική πυκνότητα.
Πώς να αποσυναρμολογήσετε το εργαλείο για φύλαξη
Αφού χρησιμοποιήσετε το εργαλείο, αποσυναρμολογήστε το ακολουθώντας
αντίστροφα τις οδηγίες συναρμολόγησης που απεικονίζονται στο
διάγραμμα ροής 1. Στη συνέχεια, πλύνετε και καθαρίστε προσεκτικά το
εργαλείο πριν το τοποθετήσετε για φύλαξη.
Πώς να πλύνετε και να αποστειρώσετε το εργαλείο
Το εργαλείο παρέχεται μη αποστειρωμένο. Το πεντάλ, το καλώδιο και το
σώμα της χειρολαβής (τα στοιχεία A, B, C, D, E - βλ. διάγραμμα ροής,
φωτογραφία A1) πρέπει να πλένονται και απολυμαίνονται πριν από κάθε
χρήση.
Σ.Σ.: κλείνετε πάντα την εισαγωγή του πεπιεσμένου αέρα και
αποσυνδέετε το καλώδιο από τον σύνδεσμο πριν εκτελέσετε την
αποσυναρμολόγηση του εργαλείου.
Τα στοιχεία του άνω τμήματος της χειρολαβής: άνω δακτύλιος συγκράτησης,
κεκαμμένο στέλεχος, δακτύλιος συγκράτησης κεφαλής, αδρανειακό
σύστημα και κλειδί κλεισίματος του αδρανειακού συστήματος (τα στοιχεία
F, G, H, I, J - βλ. διάγραμμα ροής, φωτογραφία A1) πρέπει να πλένονται,
απολυμαίνονται και αποστειρώνονται πριν από κάθε χρήση.
Πλύνετε το εργαλείο με κατάλληλα μικροβιοκτόνα απορρυπαντικά
αμέσως μετά τη χειρουργική διαδικασία. Για τις πλύσεις χρησιμοποιείτε
ενδεδειγμένα απορρυπαντικά, μη χρησιμοποιείτε υπεροξείδιο του
υδρογόνου (H2O2) και απορρυπαντικά με βάση το χλώριο.
Τα στοιχεία που πρέπει να αποστειρώνονται (F, G, H, I, J) μετά την
πλύση πρέπει να αποτίθενται σε ειδική σακούλα για την επόμενη φάση
αποστείρωσης.
Η αποστείρωση των στοιχείων πρέπει να εκτελείται σε αυτόκαυστο
ατμού στους 121°C για 30 λεπτά, χρησιμοποιώντας πάντοτε κύκλους
αποστείρωσης που έχουν επικυρωθεί σύμφωνα με τους ισχύοντες κανόνες.
Η στειρότητα είναι εγγυημένη εφόσον ο φάκελος παραμένει ακέραιος.
Ελέγχετε πάντα το φάκελο πριν τη χρήση.
Συντήρηση
Η τακτική συντήρηση συνίσταται στη σωστή πλύση και σωστό καθαρισμό
του εργαλείου με τις μεθόδους που αναφέρονται στο προηγούμενο σημείο.
Σύνδεση του εργαλείου στον πεπιεσμένο αέρα
Το εργαλείο πρέπει να συνδεθεί στην παροχή πεπιεσμένου αέρα.
Τι συμβαίνει εάν η πίεση είναι:
- χαμηλότερη από 4 bar: ανεπαρκής λειτουργία·
- υψηλότερη από 4 bar: η υψηλότερη πίεση επιδρά στην ταχύτητα
ενεργοποίησης του εργαλείου· η δύναμη που ασκείται στην καρφίδα είναι,
σε κάθε περίπτωση, ανεξάρτητη από την πίεση λειτουργίας.
Η συνιστώμενη λειτουργία είναι με πίεση μεταξύ 4 και 6 bar.
SMARTACT
A2
(L) Σφιγκτήρας μίας χρήσης
(M) Επικρουστήρας μίας χρήσης
(N) Καρφίδα τιτανίου με υποδοχή
pin και προστατευτικό κάλυμμα
evo
39