Effets Indésirables Potentiels; Mise Au Rebut; Consignes D'utilisation - Neoligaments JewelACL Instrucciones De Uso

Information relative à la sécurité lors d'IRM
Le JewelACL est compatible avec les résonances
magnétiques (autrement dit, il s'agit d'un matériau
ne présentant aucun danger connu) dans des
environnements de RM.
Précautions
• Inspectez le dispositif, l'emballage et l'étiquetage
avant utilisation et ne l'utilisez pas si ces derniers
sont endommagés. Veuillez contacter le service
commercial de Neoligaments si l'emballage a été
ouvert ou modifié de quelque manière que ce soit.
• Un bon positionnement isométrique est essentiel
au succès de la reconstruction. Un mauvais
positionnement des tunnels osseux du ligament
est susceptible de causer un résultat défavorable.
Le ligament doit être implanté tendu tout en
laissant une amplitude de mouvement complète.
• L'utilisation de dispositifs de fixation autres que
ceux listés peut endommager le JewelACL et
entraîner une défaillance potentielle du dispositif.
• Chanfreinez, si possible, les bords du tunnel
osseux afin de minimiser l'abrasion du JewelACL.
• Assurez-vous que la longueur du tunnel osseux
est adaptée lorsque vous utilisez une vis
d'interférence pour la fixation tibiale. La vis doit
être placée au centre entre les deux brins du
JewelACL qui doivent, ensuite, être noués à
l'arrière de la vis avec un nœud plat. Assurez-vous
que le nœud soit bien en place avant de découper
tout excès du JewelACL.
• Lors de l'utilisation d'une greffe de tissu et d'une
vis d'interférence, assurez-vous que l'excès de
greffe soit retiré de l'entrée du tunnel tibial avant
de nouer le JewelACL.
• Lors de la découpe à dimension du JewelACL,
découpez-le à angle droit dans le sens de
la longueur pour minimiser la production de
fragments fibreux lâches. Retirez délicatement
toute fibre lâche de la plaie.
• Assurez-vous que tous les nœuds soient bien
enfouis dans les tissus.
• Adoptez la technique d'asepsie tout au long de la
procédure.
• Veillez à éviter les risques anatomiques, y compris
des dommages aux tissus mous et aux nerfs, lors
des incisions et du creusement des tunnels.
• Veillez à préconiser aux patients de ne pas
dépasser les niveaux d'activité appropriés avant la
cicatrisation complète.
• Des antibiotiques prophylactiques doivent être
administrés lors de la phase préopératoire.
Effets indésirables potentiels
• Infections, profondes et superficielles.
• Sensibilité du corps du patient et effets
indésirables aux matériaux du dispositif.
• Le relâchement ou l'amplitude de mouvement
réduite sont des conséquences négatives
potentielles d'un mauvais positionnement du
ligament.
• Le relâchement peut également provenir d'une
fixation inadéquate du ligament sur l'os.

Mise au rebut

Aucune exigence de mise au rebut spécifique autre
que la manipulation d'articles contaminés en tant que
déchets cliniques.

Consignes d'utilisation

Le JewelACL peut être implanté à l'aide d'une
technique chirurgicale antéro-médiale ou transtibiale
identique à celle suivie lors de la reconstruction du
ligament croisé antérieur avec des greffes
d'ischio-jambier. Les consignes suivantes décrivent
une approche antéro-médiale intégrant un seul tendon
de l'ischio-jambier pour produire une greffe partielle
économe en tissu lors de laquelle le JewelACL est fixé
au fémur avec un EndoButton CL Ultra (ECLU) et au
tibia avec une vis d'interférence.
1. Définissez des points d'entrée antéro-latéral (AL),
antéro-médial (AM) et médial accessoire standard
avec le genou fléchi à 90º.
2. Créez un point d'entrée médial accessoire
bas aussi bas que possible, mais au-dessus
de la ligne articulaire médiale tout en évitant
la corne antérieure du ménisque médial. Le
positionnement médial-latéral de ce point d'entrée
doit être proche du bord médial du ligament
rotulien afin d'optimiser la longueur du tunnel pour
ce type de dispositif à suspension corticale.
3. Prélevez le tendon d'ischio-jambier approprié
et préparez-le conformément aux procédures
standard de manière à ce que chaque extrémité
soit roulée avec des sutures jusqu'à une longueur
d'environ 35-40 mm.
4. Enfilez les extrémités des sutures dans l'œillet
d'une broche passante et passez-les dans les
ouvertures appropriées dans le JewelACL, en
tirant le tendon à l'intérieur. Ne percez pas le
JewelACL avec la broche passante.
5. Lorsqu'une encoche intercondylienne peu
profonde est susceptible de provoquer un
coincement, le genou doit être plié à plus de
90º (généralement à 130º) et une Notch-plastie
fémorale doit être réalisée par le point d'entrée
antéro-médial.
6. Placez une cible fémorale appropriée de
compensation petite ou de zéro dans le point
d'entrée médial accessoire bas au niveau de la
position excessive sur le fémur. La sortie du tunnel
fémoral dans le découpage intercondylien doit
être aussi postérieure et proximale que possible
tout en restant dans l'empreinte du ligament
croisé antérieur (Figure 1). Assurez-vous que le
tunnel dispose d'une épaisseur de paroi adéquate
pour empêcher une percée.