Descripción; Indicaciones; Contraindicaciones - Neoligaments JewelACL Instrucciones De Uso

Español
Información para realizar el pedido (se
suministra estéril)
102-6003 JewelACL™, 7 mm ID x 710 mm
Descripción
El JewelACL es una prótesis de poliéster para la
reconstrucción del ligamento cruzado anterior
(LCA). Su fuerza tensil equivale a la del tendón
semitendinoso isquiotibial, que suele ser 1200 N, y se
puede utilizar con o sin un injerto de tejido adicional
en procedimientos de reconstrucción del ligamento
cruzado anterior con preservación total o parcial de
tejido.
Especificaciones de materiales
El JewelACL está fabricado con tereftalato de
polietileno (poliéster). El poliéster ha sido tratado
con un proceso patentado de plasma gaseoso que
modifica sus propiedades superficiales y lo convierte
en hidrofílico, sin modificar de forma notable las
características físicas del material de partida. Como
consecuencia, se aumenta la velocidad y la extensión
del reclutamiento y la adhesión celulares, así como la
remodelación del tejido en forma de «neoligamento».
Fijación
El JewelACL debe ser asegurado usando únicamente
los dipositivos de fijación aprobados detallados a
continuación. Al usar estos productos, es esencial
seguir las instrucciones de uso que se suministran
con ellos y respetar las condiciones y los ajustes
necesarios que figuran en las siguientes notas.
Fijación femoral
EndoButton CL Ultra (Smith & Nephew), O bien
®
TransFix (Arthrex)
®
Fijación tibial con un tornillo
Interference Screw, 7 mm x 30 mm (Medgal)
Túnel óseo de 5,5 mm, O bien
RCI Screw , 7 mm x 25 mm (Smith & Nephew)
®
Túnel óseo de 6,5 mm
Fijación tibial con un tornillo e injerto de tejido
Ajuste el diámetro del túnel óseo para que coincida
con el diámetro global del injerto y utilice un tornillo de
mayor diámetro. Por ejemplo:
Diámetro del injerto 6,5 mm
Diámetro del túnel 6,5 mm
Diámetro del tornillo 8,0 mm
Esto corresponde a una densidad ósea normal con un
diámetro de injerto típico. Según el criterio del cirujano,
el diámetro del tornillo puede ser mayor en casos
en los que el hueso sea blando, para conseguir una
fijación segura.
Uso previsto
El JewelACL está destinado para el uso en la
reconstrucción del ligamento cruzado anterior.

Indicaciones

El JewelACL está indicado para todos los pacientes
que precisen la reconstrucción del ligamento
cruzado anterior y que no queden excluidos por las
contraindicaciones detalladas a continuación.

Contraindicaciones

• Hipersensibilidad conocida a los materiales
del implante. Si se cree que el paciente puede
presentar algún tipo de hipersensibilidad a los
cuerpos extraños, antes del implante deben
realizarse las pruebas apropiadas.
• Infecciones o cualquier trastorno patológico o
estructural del hueso o de los tejidos blandos
que pueda obstaculizar la curación o la fijación
segura.
• Pacientes que presenten incapacidad o rechazo a
restringir sus actividades a los niveles prescritos o
a seguir un programa de rehabilitación durante el
periodo de cicatrización.
• Puede que el JewelACL no sea adecuado para
pacientes con inmadurez esquelética, ya que no
se alargará y por tanto no debe salvar, alterar ni
perturbar la placa epifisaria.
• Pacientes que no puedan doblar la rodilla un
mínimo de 90º, ya que no será posible alcanzar la
posición correcta para taladrar los túneles óseos.
Advertencias
• El producto se suministra estéril y seguirá
siéndolo salvo que se abra o se dañe el empaque.
NO REESTERILIZAR.
• El producto es exclusivamente de un único
uso, ya que podría resultar dañado por el
reprocesamiento. No debe utilizarse después
de la fecha de caducidad. Deseche cualquier
producto que esté abierto y no se haya utilizado.
• El cirujano debe estar muy familiarizado con
estas instrucciones y el procedimiento quirúrgico
recomendado antes de proceder a usar el
producto.
• En el procedimiento de reconstrucción, son
aplicables los principios generales relativos
a la selección de pacientes y el buen criterio
quirúrgico.
• No existen datos que respalden el uso del
JewelACL en mujeres embarazadas y lactantes.