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0086
LAB 108 7.00
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Manuales relacionados para Neoligaments Fastlok 102-1380
Resumen de contenidos para Neoligaments Fastlok 102-1380
- Página 1 Fastlok EN Instructions for Use ES Instrucciones de uso DE Hinweise zur Anwendung EL Οδηγίες χρήσης FR Consignes d’utilisation Istruzioni per l’uso PT Instruções de uso TR Kullanım Talimatları NL Gebruiksaanwijzing SV Användningsinstruktioner PL Instrukcje użytkowania MS Arahan penggunaan TH คำ � แนะนำ � ในก�รใช้ KO 사용...
- Página 2 90º [10]...
- Página 3 [11]...
- Página 4 Use ligament, staple or buckle during surgery. the Neoligaments Impactor Assembly with the Fastlok, Postoperative activities should be controlled to and vice versa, and follow the instructions given in ensure patient compliance with the prescribed this leaflet.
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Página 5: Directions For Use
Users of this device are encouraged to contact the While maintaining tension on the material (7a), hammer Neoligaments Sales Department if, in their professional the Fastlok into the bone (7b). Ensure that both staple judgement, they require a more comprehensive legs engage on the bone and that they do not skid surgical technique. -
Página 6: Esterilidad
Use el Conjunto del impactador de Es necesario tener cuidado para no dañar ni Neoligaments con el Fastlok y viceversa, y siga las el ligamento, ni la grapa o la hebilla durante la instrucciones que se proporcionan en este folleto. Los cirugía. -
Página 7: Cómo Impactar El Fastlok En El Hueso
Se anima a los usuarios de este dispositivo a ponerse tensión esté asegurada. en contacto con el Departamento de Ventas de Neoligaments si, considerándolo profesionalmente, Figura 7 deciden que requieren una técnica quirúrgica más Mientras se mantiene el material en tensión (7a), completa. - Página 8 Der Chirurg sollte die für das Implantat passende vorgesehen. Verwenden Sie nur der Impactor-Set Größe je nach Menge oder Größe des zu von Neoligaments zusammen mit dem Fastlok und befestigenden Materials vorzeitig auswählen. umgekehrt, und befolgen Sie die in diesem Merkblatt Bei der Lagerung und Handhabung der beschriebenen Anweisungen.
- Página 9 Klammer vorwärts zu Etikettierung bei der Ankunft unbeschädigt ist. schieben. Kontaktieren Sie die Verkaufsabteilung von Neoligaments, wenn die Verpackung geöffnet Abbildung 5 oder abgeändert worden ist. Hören Sie auf, die Klammer vorwärts zu bewegen, wenn die Spitzen ihrer Schenkel nur noch ca. 10-15 Lagerung mm von dem Knochentunnel entfernt sind.
- Página 10 Οι γενικές αρχές για την επιλογή των ασθενών και η 202-1118 Ολισθαίνον σφυρί ορθή κρίση του χειρουργού ισχύουν για τη διαδικασία στερέωσης. Γενική χρήση Χρησιμοποιείτε τη συσκευή μόνο για τις αναφερόμενες Το σύστημα Fastlok αποτελείται από έναν συνδετήρα ενδείξεις σε ασθενείς, η κατάσταση των οποίων και μία αγκράφα και προορίζεται για την προσάρτηση δεν συμπεριλαμβάνεται στις προαναφερόμενες ραμμάτων ή ταινιών σε οστό, για την αποκατάσταση αντενδείξεις. μαλακών μορίων και συνδετικού ιστού, τενοντομεταφορές ή Ο χειρουργός θα πρέπει να επιλέγει εκ των προτέρων ανακατασκευή, αποκατάσταση ή αντικατάσταση συνδέσμων το κατάλληλο μέγεθος εμφυτεύματος, ανάλογα με τη με αυτόλογο και/ή προσθετικό μόσχευμα. Χρησιμοποιήστε μάζα του υλικού που θα προσαρτηθεί. τον Διάταξη Κρουστικού Neoligaments με το σύστημα Απαιτείται προσεκτική φύλαξη και χειρισμός των Fastlok, και αντιστρόφως, και ακολουθήστε τις οδηγίες του εξαρτημάτων του εμφυτεύματος, καθώς και εξέταση φυλλαδίου. Τα συστήματα Fastlok ενδείκνυνται για ράμματα των εξαρτημάτων για ζημιές ή ελαττώματα πριν την USP 2 (μετρικό 5) ή μεγαλύτερα. εμφύτευση. Επιδεικνύετε τη δέουσα προσοχή για να μην προκαλέσετε ζημιά στο σύνδεσμο, το συνδετήρα ή Σημαντική σημείωση την αγκράφα κατά τη διάρκεια του χειρουργείου. Ο Διάταξη Κρουστικού 202-1137 μπορεί να χρησιμοποιείται Απαιτείται έλεγχος των μετεγχειρητικών μόνο με τα προϊόντα Fastlok 102-1380 ή 102-1381 και δραστηριοτήτων, προκειμένου να διασφαλιστεί η αντιστρόφως. συμμόρφωση του ασθενούς με το προδιαγεγραμμένο πρόγραμμα αποκατάστασης. Στειρότητα...
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Página 11: Οδηγίες Χρήσης
πρέπει να βρίσκονται στη γωνία που φαίνεται στην εικόνα, Επικοινωνήστε με το τμήμα πωλήσεων της διαφορετικά ενδέχεται να δυσκολευτείτε να σπρώξετε τον Neoligaments αν η συσκευασία έχει ανοιχθεί ή συνδετήρα προς τα εμπρός. αλλοιωθεί. Εικόνα 5 Αποθήκευση Σταματήστε να μετακινείτε τον συνδετήρα προς τα εμπρός, Τα προϊόντα πρέπει να αποθηκεύονται στην αρχική, κλειστή όταν οι μύτες των σκελών του βρίσκονται 10-15 mm από συσκευασία, μακριά από συνθήκες υγρασίας και σκόνης, την οστική σήραγγα (5a). Πιάστε τον σύνδεσμο με λαβίδα έντομα, παράσιτα και ακραίες τιμές θερμοκρασίας και για να αποφύγετε την πρόκληση βλάβης, από το αιχμηρό υγρασίας. σημείο στα άκρα του συνδετήρα. Κρατώντας τον σύνδεσμο ανάμεσα στα σκέλη του συνδετήρα, προσαρμόστε τον Προδιαγραφές υλικού ενσφηνωτή έτσι ώστε ο άξονάς του να είναι κάθετος στην Το σύστημα Fastlok κατασκευάζεται από κράμα τιτανίου Ti- επιφάνεια του οστού στη θέση εμφύτευσης. 6Al-4V (ISO 5832-3 ή ASTM F136). Εικόνα 6 Οδηγίες χρήσης Τραβήξτε τον ενσφηνωτή (6a) και το ελεύθερο άκρο του Ενθαρρύνουμε τους χρήστες της συγκεκριμένης συσκευής συνδέσμου (6b) για να τεντώσετε το τμήμα του υλικού που να επικοινωνούν με το τμήμα πωλήσεων της Neoligaments, εξέρχεται από την οστική σήραγγα (6c). Σε αυτό το βήμα, εφόσον, κατά την επαγγελματική κρίση τους, χρειάζονται δεν θα πρέπει να πιέσετε τα άκρα του συνδετήρα πάνω στο αναλυτικότερες πληροφορίες για τη χειρουργική τεχνική. οστό, μέχρι να διασφαλίσετε ότι το υλικό έχει τεντωθεί. Ενσφήνωση του συστήματος Fastlok στο οστό... -
Página 12: Contre-Indications
Fastlok s’il éprouve des difficultés Ensemble d’impacteur 202-1137 ne peut être utilisé persistantes concernant le dispositif. qu’avec des produits Fastlok 102-1380, or 102-1381 Le retrait du Fastlok est une option, qu’il importe et vice versa. toutefois de ne pratiquer, au plus tôt, qu’un an après la pose de façon à... - Página 13 Tout en maintenant la tension sur le matériau (7a), enfoncer le Fastlok dans l’os (7b). S’assurer que contacter le service Vente de Neoligaments si, comme les deux branches de l’agrafe s’engagent sur l’os et le leur indique leur jugement professionnel, ils ont besoin d’indications chirurgicales techniques de détail.
- Página 14 Gruppo impattore 202-1137 può essere utilizzato solo corretta guarigione. con prodotti Fastlok 102-1380 o 102-1381 e viceversa. Un Fastlok rimosso non deve essere mai riutilizzato e va gettato o restituito al produttore Sterilità...
- Página 15 Impatto di Fastlok sull’osso Questa operazione potrebbe causare una divarica-zione eccessiva delle gambe e una potenziale Vedere le immagini nella parte anteriore di questo frattura. libretto. Figura 8 Figura 1 Rilasciare la cambra e chiudere le ganasce Spingere la cambra saldamente nell’impattore. Infilare dell’impattore.
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Página 16: Esterilidades
Fastlok caso o paciente experimente problemas O Conjunto do impactor 202-1137 pode somente ser persistentes relacionados ao dispositivo. utilizado com produtos Fastlok 102-1380, ou 102-1381 A remoção do Fastlok é opcional mas deve ser e vice-versa. normalmente atrasada para um mínimo de um ano a fim de permitir a cicatrização apropriada. -
Página 17: Impactando O Fastlok No Osso
Instruções de uso Figura 7 Os usuários deste dispositivo estão incentivados Enquanto mantém a tensão no material (7a), martele a contatar o Departamento de Vendas de Neo- o Fastlok no osso (7b). Assegure-se de que ambas ligamentos se, em seu julgamento profissional, eles as hastes do grampo acoplem no osso e que não exigem uma técnica cirúrgica mais abrangente. - Página 18 Fastlok, bir zımba ve tokadan oluşur ve yumuşak Kontrendikasyonlar bölümünde belirtilmemiş doku ve bağ dokusu onarımları, tendon nakilleri olan hastalarda belirtilen Endikasyonlar için veya otojen ve/veya prostetik bağ rekonstrüksiyonu, kullanın. onarımı veya replasmanında sütürlerin veya Uygun boyuttaki implant, tutturulacak olan bantların kemiğe tutturulmasında kullanılır. Fastlok materyalin büyüklüğüne göre cerrah tarafından ile birlikte Neoligaments İmpaktör Düzeneği veya önceden seçilmelidir. Neoligamets İmpaktör Düzeneği ile birlikte Fastlok’u 4. İmplant parçalarının saklanması ve taşınması kullanın ve bu broşürdeki talimatları uygulayın. sırasında özen gösterilmeli ve implant Fastlok’lar USP 2 (Metrik 5) veya daha büyük uygulamasından önce parçalarda hasar veya sütürler için uygundur. kusur olup olmadığı incelenmelidir. Cerrahi işlem sırasında bağa, zımbaya veya tokaya Önemli...
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Página 19: Kullanım Talimatları
Şekil 6 Kemik tünelinden (6c) çıkan materyal kısmı üzerinde Materyal Özellikleri gerilme olmasını sağlamak için hem İmpaktörü Fastlok, titanyum alaşımı Ti-6Al-4V’den (ISO 5832-3 (6a) hem de boştaki bağın ucunu (6b) çekin. Bu veya ASTM F136) yapılmıştır. aşamada zımbanın uçları, gerilme sağlanana kadar kemik üzerine bastırılmamalıdır. Kullanım Talimatları Bu cihazı kullananların, profesyonel kararlarına göre Şekil 7 daha kapsamlı bir cerrahi tekniğe ihtiyaç duymaları Materyal (7a) üzerindeki gerilmeyi korurken halinde Neoligaments Satış Departmanıyla Fastlok’u kemiğe (7b) çekiçle çakın. Zımbanın görüşmeleri önerilir. her iki ayağının da kemiğe tutturulduğundan ve yüzey üzerinde kaymadığından emin olun. Bu tür Fastlok’un Kemiğe Sıkıştırılması bir durum ayakların dışa doğru genişlemesine ve Bu broşürün ön kısmındaki resimlere bakınız. çatlama olasılığına neden olabilir. Şekil 8 Şekil 1 Zımbayı bırakın ve İmpaktörün çenesini kapatın. Zımbayı sıkıca İmpaktörün içine doğru iterek ÖNEMLİ: İmpaktörü, 90º döndürüp bağ (8b) yerleştirin. Bağın (1a) boştaki ucunu, boş olan uzun üzerindeki gerilmeyi korurken, zımbayı (8a) kemiğe kısmının ortasından forseps ile tutulması gereken... - Página 20 Gebruik de Impactor set componenten op beschadigingen en gebreken. van Neoligaments in combinatie met de Fastlok, en Zorg er goed voor dat het ligament, de niet en de vice versa, en volg de instructies in dit boekje. Fastloks gesp niet worden beschadigd tijdens de operatie.
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Página 21: De Fastlok Uit Het Bot Verwijderen
Gebruikers van dit hulpmiddel worden aangemoedigd spanning tot stand is gebracht. contact op te nemen met de verkoopafdeling van Neoligaments indien ze, naar hun professioneel Afbeelding 7 oordeel, een uitgebreidere chirurgische techniek nodig Terwijl spanning op het materiaal wordt gehouden (7a), hebben. - Página 22 Användaranvisningar vara genomförda innan material väljs ut eller Användare av dessa implantat uppmuntras att kontakta implantationen görs.. Neoligaments försäljningsavdelning om de med sin yrkesskicklighet bedömer att de behöver använda sig Varningar och försiktighetsåtgärder av en mer omfattande operationsteknik. Allmänna principer för patienturval och...
- Página 23 Införande av Fastlok-implantatet i ben VIKTIGT: Rotera införaren till 90º och använd den till att slutföra indrivningen av krampan (8a) inuti benet Se bilder på framsidan av detta häfte. medan sträckningen av ligamentet upprätthålles(8b). Figur 1 Att avlägsna Fastlok-implantatet Skjut in krampan ordentligt med införaren. Trä den fria änden av ligamentet (1a) genom spännet, vilket måste Figur 9 hållas fast med tång vid mitten av den fria långsidan...
- Página 24 202-1137 Zespół wbijaka przeciwwskazaniach. 202-1118 Młotek przesuwny Chirurg powinien dobrać odpowiedni rozmiar implantu, biorąc pod uwagę większość materiału, który ma być Ogólne zastosowanie umocowany. Zestaw Fastlok składa się z klamry i skobla. Przeznaczony Komponenty implantu należy starannie przechowywać jest do mocowania szwów i taśm do kości, napraw tkanki oraz zachować ostrożność podczas manipulowania miękkiej i łącznej, zabiegów przeniesienia ścięgna oraz nimi. Przed użyciem obejrzeć elementy zestawu w autogennej lub protetycznej rekonstrukcji, naprawy lub celu sprawdzenia, czy nie są uszkodzone lub wadliwe. wymiany więzadła. Stosując Fastlok, należy używać Należy zachować ostrożność, aby nie uszkodzić Zespół wbijaka firmy Neoligaments, i vice versa. Należy więzadła, skobla lub klamry podczas zabiegu. postępować zgodnie ze wskazówkami zawartymi w ulotce. Aktywność pacjenta w okresie pooperacyjnym powinna Zestawy Fastlok nadają się do szwów o rozmiarze USP 2 być kontrolowana, aby zapewnić przestrzeganie (rozmiar metryczny 5) i większych. zaleconego programu rehabilitacji. Należy poinformować pacjenta o tym, że w razie Ważne uporczywych problemów związanych z obecnością Zespół wbijaka 202-1137 można stosować wyłącznie z Fastloka może zajść konieczność usunięcia go. produktami Fastlok 102-1380 lub 102-1381, i vice versa. Usunięcie Fastloka jest kwestią decyzji, ale zazwyczaj powinno być odłożone o minimum jeden rok, aby Jałowość umożliwić prawidłowe gojenie. Fastlok dostarczany jest w stanie jałowym i zachowuje Po usunięciu nie wolno używać zestawu Fastlok jałowość do momentu otwarcia lub uszkodzenia opakowania.
- Página 25 Instrukcja zastosowania Rysunek 7 Użytkowników wyrobu, którzy potrzebują bardziej Utrzymując napięcie materiału (7a), wbić Fastlok młotkiem szczegółowego opisu techniki operacyjnej, zachęcamy do w kość (7b). Należy dopilnować, aby oba ramiona skobla skontaktowania się z działem sprzedaży firmy Neoligaments. wbijały się w kość, a nie ślizgały się po jej powierzchni. Mogłoby to doprowadzić do ich wykrzywienia lub złamania. Wbijanie Fastloka w kość Rysunek 8 Patrz zdjęcia na początku broszury. Uwolnić skobel i zamknąć szczęki wbijaka. WAŻNE: Przekręcić wbijak o 90º i za jego pomocą dokończyć Rysunek 1 wbijanie skobla (8a) w kość, utrzymując napięcie więzadła Umieścić skobel we wbijaku, mocno dociskając. Przeciągnąć (8b). wolny koniec więzadła (1a) przez klamrę, którą należy trzymać kleszczami po środku wolnej dłuższej krawędzi Usuwanie Fastloka z kości (kleszczy nie pokazano na rysunku). Umieścić wbijak nad klamrą tak, aby ramiona skobla były ustawione równolegle Rysunek 9 do klamry. Ścisnąć skobel szczękami wbijaka (9a). Rysunek 2 Rysunek 10 Przeciągnąć skobel przez klamrę w dół za krawędź, przez Na końcu wbijaka przykręcić koniec młotka przesuwnego. którą przełożone jest więzadło, tak aby ramiona skobla objęły złożone więzadło. Przekręcić skobel (wbijakiem) o 90º Rysunek 11 w płaszczyźnie poziomej.
- Página 26 Berhati-hati untuk memastikan tiada kerosakan Penting berlaku ke atas ligamen, kokot atau kancing Pemasangan Penghentam 202-1137 hanya boleh semasa pembedahan.. digunakan dengan produk Fastlok 102-1380, atau Aktiviti pascabedah harus dikawal untuk 102-1381 dan begitu juga sebaliknya. memastikan pesakit mematuhi program pemulihan yang dipreskripsikan.
- Página 27 Penyimpanan Rajah 5 Produk mesti disimpan dalam pembungkusan Berhenti menggerakkan kokot ke hadapan apabila asal yang belum dibuka, jauh dari lembapan, hujung kaki kokot berada dalam jarak 10-15 debu, serangga, binatang perosak serta suhu dan mm dari terowong tulang (5a). Sepit ligamen kelembapan yang melampau.
- Página 28 หรื อ ก�รผ่ � ตั ด เปลี ่ ย นเอ็ น ยึ ด กระดู ก ของผู ้ ป ่ ว ย และ/หรื อ เอ็ น ยึ ด กระดู ก เที ย ม อุ ป กรณ์ ต ่ อ Neoligaments ร่ ว มกั บ...
- Página 29 คำ � แนะนำ � ก�รใช้ ง �น แนะนำ � ให้ ผ ู ้ ใ ช้ อ ุ ป กรณ์ น ี ้ ต ิ ด ต่ อ แผนกข�ยของ Neoligaments ห�กต้ อ งก�รเทคนิ ค ก�รผ่ � ตั ด ที ่ ค รอบคลุ ม ม�กขึ ้ น...
- Página 30 ภ�พที ่ 8 ปล่ อ ยวั ส ดุ เ ย็ บ ออกและปิ ด ก้ � มหนี บ ของอุ ป กรณ์ ก ดอั ด ข้ อ มู ล ที ่ ส ำ � คั ญ : หมุ น อุ ป กรณ์ ก ดอั ด ให้ ท ำ � มุ ม 90º และใช้...
- Página 31 Fastlok은 스테이플과 버클로 구성되어 있어서 연조직 및 결합 조직 재생, 건이행술 또는 자생적 및/또는 인공 인대 재건, 복원/ 교체를 위한 봉합 또는 테이프를 뼈에 부착시킬 때 사용합니다. Neoligaments 임팩터 어셈블리를 Fastlok와 함께 사용 및 반대 순서로 사용할 때, 이 설명서의 사용 설명을 따르십시오. Fastlok은 USP 2 (Metric 5) 또는...
- Página 32 Fastlok는 티타늄 합금 Ti-6Al-4V (ISO 5832-3 또는 ASTM F136)로 구성되어 있습니다. . 사용방법 이 장치의 사용자가 좀 더 종합적인 시술 기술이 필요하다고 생각하면 본인의 전문 직업적 판단에 근거하여 Neoligaments 영업부에 연락하십시오. Fastlok를 뼈에 부착하기 이 책자의 앞 표지의 이미지를 참조하십시오.
- Página 33 그림 11 슬라이딩 해머의 손잡이를 잡고 (11a) 기구의 캡 끝부분(11b)에 대고 망치질을 하십시오. 손잡이와 캡 끝부분에 손가락이 끼지 않도록 주의하십시오.
- Página 34 Do not use if package is damaged EN Do not reuse No utilizar si el envase está dañado ES No reutilizar Nicht verwenden, wenn die Verpackung beschädigt ist DE Nicht wiederverwenden Να μη χρησιμοποιείται εάν η συσκευασία είναι EL Μην επαναχρησιμοποιείτε κατεστραμμένη FR Ne pas réutiliser Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé Non riutilizzare Non utilizzare se la confezione è...
- Página 35 EN Use by date EN Sterilized using irradiation ES Fecha de caducidad ES Esterilizado mediante radiación DE Verfallsdatum DE Durch Bestrahlung sterilisiert EL Χρήση έως EL Αποστειρώνεται με χρήση ακτινοβολίας FR Utiliser avant la date d’expiration FR Stérilisé par irradiation Data di scadenza Sterilizzato mediante irradiazione PT Data-limite de utilização Esterilizado por irradiação TR Son kullanım tarihinden önce göre kullanınız TR Işınlama kullanılarak sterilize edilmiştir NL Houdbaarheidsdatum...
- Página 36 +44 (0) 113 238 7202 +44 (0) 113 238 7201 enquiries@neoligaments.com www.neoligaments.com Xiros Limited, Registered in England No. 1664824. All rights reserved. © Neoligaments™ 2018. Worldwide patents and patents pending. Fastlok, Neoligaments and Xiros are trademarks of Xiros. GMDN 36174...