COOK Medical Hemospray Manual Del Usuario página 34

POLSKI
PRZEZNACZENIE
Urządzenie to służy do uzyskiwania hemostazy w przypadku krwawienia z górnego odcinka
przewodu pokarmowego, niezwiązanego z żylakami.
UWAGI
Tego urządzenia nie wolno używać do żadnych celów niezgodnych z podanym przeznaczeniem.
Przechowywać w suchym miejscu, z dala od skrajnych temperatur.
To urządzenie może być stosowane wyłącznie przez wyszkolonych pracowników służby zdrowia.
OPIS URZĄDZENIA
Hemospray to obojętny proszek bentonitowy opracowany do celów hemostazy endoskopowej.
Proszek jest podawany z użyciem systemu podawania zasilanego dwutlenkiem węgla, przez
cewnik wprowadzony przez kanał roboczy endoskopu, który zapewnia dostęp do miejsca
krwawienia. Każde urządzenie zawiera około 20 g proszku.
PRZECIWWSKAZANIA
Przeciwwskazania dotyczące głównego zabiegu endoskopowego, który ma być wykonany w celu
uzyskania dostępu do żądanej lokalizacji docelowej. Przeciwwskazania obejmują także pacjentów
z przetokami żołądkowo-jelitowymi, z podejrzeniem perforacji przewodu pokarmowego lub
z wysokim ryzykiem perforacji przewodu pokarmowego podczas zabiegu endoskopowego.
OSTRZEŻENIE
Należy trzymać końcówkę cewnika w odległości co najmniej 1 cm od miejsca krwawienia, aby
zminimalizować ryzyko powstania zatoru.
Hemospray nie został zatwierdzony do stosowania u pacjentów pediatrycznych. Skoro brak
danych na temat bezpieczeństwa i skuteczności, zastosowanie w takim przypadku zostałoby
uznane za pozarejestracyjne, zatem związane z nim ryzyko zawodowe obciążyłoby chirurga
lub lekarza.
U pacjentów z krwawieniem z układu pokarmowego przyjmujących leki przeciwzakrzepowe
może występować zwiększone ryzyko ponownego krwawienia. Należy postępować
zgodnie z odpowiednimi wytycznymi klinicznymi dotyczącymi stosowania środków
przeciwzakrzepowych przy zabiegach endoskopowych.
To urządzenie jest przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku. Regeneracja,
ponowna sterylizacja i/lub ponowne użycie mogą prowadzić do awarii urządzenia i/lub
przeniesienia choroby.
Nie używać urządzenia, jeśli otrzymane opakowanie jest otwarte lub uszkodzone. Obejrzeć
urządzenie, zwracając szczególną uwagę na zapętlenia, zagięcia i pęknięcia. Nie używać
w przypadku wykrycia nieprawidłowości, która może uniemożliwić prawidłowe działanie. Należy
się zwrócić do firmy Cook o zgodę na zwrot urządzenia.
ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
W celu uzyskania najlepszych rezultatów Hemospray musi zostać podany do źródła krwawienia.
Należy dopilnować, aby światło przewodu pokarmowego nie było rozciągnięte, gdyż
Hemospray stwarza podczas zabiegu dodatkową objętość poza objętością insuflacji. Należy
ściśle monitorować stopień rozciągnięcia jelit i odpowiednio równoważyć objętość insuflacji
i objętość Hemospray.
Zastosowanie więcej niż (3) urządzeń Hemospray u jednego pacjenta może spowodować
zaklinowanie w okrężnicy i nie jest zalecane.
Produkt zawiera 16 g kartridż CO2. Zawartość pod ciśnieniem. Nie wolno przebijać ani nagrzewać
powyżej 49 °C/120 °F. Nie wolno wdychać ani rozpylać w kierunku twarzy/ciała. Dozownik i
kartridż CO2 należy chronić przed dziećmi.
Hemospray jest obojętny i nietoksyczny.
Niezamierzony kontakt z proszkiem w postaci ziarnistej może powodować podrażnienie skóry,
oczu i płuc.
34