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VI.
Después del procedimiento de aterectomía Phoenix
3.
Si el médico considera necesario realizar una angioplastia o implantar un stent, introduzca el dispositivo de elección sobre el
alambre guía. Efectúe una angioplastia o implante un stent siguiendo la práctica estándar.
4.
Obtenga un angiograma después del procedimiento.
VII. Extracción de la vaina
Deje la vaina en su lugar hasta que el perfil hemodinámico se normalice. Cierre el lugar de la punción según la práctica estándar.
DATOS CLÍNICOS:
El estudio clínico EASE fue un estudio prospectivo, multicéntrico, no aleatorizado, de un solo grupo, para evaluar la seguridad, la
eficacia y el funcionamiento del sistema de aterectomía Phoenix en el tratamiento mediante aterectomía percutánea de lesiones
ateroscleróticas nuevas y reestenosadas en arterias infrainguinales de las extremidades inferiores. Se inscribieron en total 128 pacientes
en 16 centros para recibir tratamiento. Ciento cinco pacientes (con 123 lesiones tratadas) que formaban el grupo tratado según el
protocolo se inscribieron de acuerdo con los requisitos de tamaño y localización anatómica de los vasos sanguíneos en función del
tamaño de cada catéter Phoenix. El criterio de valoración principal de la seguridad fue la ausencia de acontecimientos adversos
importantes (AAI) a los 30 días, según la evaluación de un adjudicador médico independiente. El criterio de valoración principal de la
eficacia fue el éxito técnico agudo, definido como la capacidad de lograr un diámetro de estenosis residual ≤50% según la evaluación
del investigador del estudio en el momento del tratamiento con el sistema de aterectomía Phoenix (antes de cualquier tratamiento
complementario) mediante angiografía cuantitativa o estimación visual. Los pacientes se sometieron a un período de seguimiento de 6
meses después del tratamiento de aterectomía inicial.
La tasa de ausencia de AAI a los 30 días fue de 94,3% (99/105) y se logró el éxito técnico en el 95,1% (117/123) de las lesiones tratadas
en el grupo de tratamiento según el protocolo. Ambos criterios de valoración satisficieron los criterios de éxito predefinidos para un
estudio exención para producto sanitario en fase de investigación clínica (IDE). La tabla 2 resume los datos de seguridad y eficacia del
estudio EASE.
Después del tratamiento de los primeros 36 pacientes inscritos en el estudio EASE, se observó una complicación más frecuente que lo
previsto. En los primeros 36 pacientes tratados, hubo 19 acontecimientos adversos graves relacionados con el procedimiento o con el
dispositivo, y 6 acontecimientos adversos cumplieron la definición de acontecimiento adverso importante (AAI). En lo que respecta
específicamente a los AAI, se produjeron 5 disecciones/perforaciones y una oclusión vascular que requirieron tratamiento. AtheroMed
inició una revisión de los datos disponibles para evaluar las causas subyacentes. El análisis de estos resultados iniciales motivó la adición
de nuevos tamaños de catéter Phoenix Atherectomy al protocolo del estudio EASE, así como también la actualización de las
recomendaciones respecto de los diámetros vasculares mínimos y las localizaciones anatómicas para uso del dispositivo (la tabla 1 del
presente documento refleja estos cambios).
PL1740.F 12/2016
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