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ADVERTENCIAS
El sistema de aterectomía Phoenix está diseñado exclusivamente para un solo uso. NO lo reesterilice ni lo reutilice. La reesterilización
•
o la reutilización podrían afectar negativamente al funcionamiento y la seguridad del dispositivo, y pueden aumentar el riesgo de
infección.
Use los productos del sistema de aterectomía Phoenix antes de la fecha de vencimiento que se especifica en la etiqueta de cada embalaje
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individual con la inscripción "Use By" ("Expires") ["Usar antes de" / "Vencimiento"].
NO ponga en funcionamiento el sistema de aterectomía Phoenix si el alambre guía se encuentra en el espacio subintimal, ya que podría
•
producirse una perforación, disección o lesión.
NO use el sistema de aterectomía Phoenix en vasos de tamaño menor al indicado, ya que podría ocasionar una perforación, una disección
•
o una lesión vascular.
Cuando el catéter Phoenix Atherectomy esté en el sistema vascular, no se lo debe hacer avanzar ni retroceder excepto bajo observación
•
fluoroscópica directa. Si se encuentra resistencia cuando se hace avanzar o retroceder el catéter, determine su causa antes de continuar.
NO encienda el sistema de aterectomía Phoenix excepto bajo control fluoroscópico.
•
NO deje el extremo distal del catéter en una posición fija mientras el sistema está encendido, ya que podría ocasionar una perforación,
•
disección o lesión vascular.
NO encienda el sistema de aterectomía Phoenix a menos que el catéter Phoenix Atherectomy sea conducido sobre un alambre guía y
•
que el extremo distal del alambre se encuentre en un segmento adecuado del vaso sanguíneo.
Antes de introducir el catéter en el paciente, se debe eliminar completamente el aire de todas las luces del catéter mediante el
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procedimiento de cebado del catéter descrito en la sección Instrucciones para el procedimiento.
No use ni intente reformar un catéter Phoenix Atherectomy que presente acodaduras o torceduras o cualquier signo de daño, ya que esto
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podría ocasionar su rotura o reducir su eficacia.
El catéter Phoenix puede utilizarse únicamente con el mango Phoenix.
•
No se debe utilizar el sistema de aterectomía Phoenix en presencia de gases, agentes anestésicos o agentes limpiadores/desinfectantes
•
combustibles o inflamables.
PRECAUCIONES
Antes de su uso, se deben inspeccionar todos los componentes del sistema de aterectomía Phoenix para verificar su funcionalidad.
•
Para uso exclusivo por parte de médicos capacitados en el uso del sistema de aterectomía Phoenix y de procedimientos de intervención
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periférica percutáneos.
Compruebe el catéter Phoenix antes de introducirlo en el paciente, tal como se describe en la sección de Instrucciones para el
•
procedimiento.
Cierre la válvula hemostática con suficiente firmeza como para prevenir el escape de sangre alrededor del eje del catéter, pero de modo
•
que permita el movimiento axial del catéter a través de la válvula. Se debe tener especial cuidado al ajustar la válvula si se usa una
válvula Tuohy-Borst.
Evite sumergir en líquido el mango, ya que podrían dañarse sus componentes eléctricos.
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Como en todos los procedimientos de aterectomía, el médico debe determinar la duración del procedimiento según el estado del paciente.
•
El período máximo recomendado de funcionamiento del mango Phoenix durante un procedimiento determinado es de 20 minutos.
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Con el sistema de aterectomía Phoenix utilice solamente los alambres guía compatibles que se enumeran en la lista de este documento.
•
El uso de cualquier alambre guía que no figure en la lista de dispositivos compatibles puede reducir la eficacia del sistema de aterectomía
Phoenix o producirle daños.
No se recomienda el uso de alambres guía recubiertos de PTFE (politetrafluoretileno), a menos que el alambre guía esté específicamente
•
indicado para aterectomía.
Sujete con firmeza el extremo proximal del alambre guía con un dispositivo de torsión cuando el mango esté encendido. De lo contrario,
•
el alambre guía podría rotar y/o perder la posición dentro del vaso sanguíneo.
Asegúrese de que el catéter se deslice con suavidad y facilidad sobre el alambre guía cuando ponga en funcionamiento el mango. Si el
•
catéter no se desliza fácilmente sobre el alambre guía, apague inmediatamente el sistema y reemplace el sistema.
El sistema Phoenix debe estar apagado mientras se avanza a través de la vaina introductora.
•
Vigile cuidadosamente la punta del catéter y el alambre guía mediante fluoroscopia mientras esté usando el mango. Si se sospecha
•
cualquier rotación o movimiento no deseado ("whipping") del alambre guía, apague inmediatamente el sistema e investigue. No
encienda el sistema a menos que se haya verificado que el catéter se desliza sin impedimento sobre el alambre guía.
Vigile el flujo del material escindido hacia el interior del reservorio de desechos durante el uso del catéter. Si el flujo del material
•
escindido se detiene durante el procedimiento, esto es un signo de que el sistema impulsor del catéter (cuchilla, eje de torsión o motor
del mango) podría no estar funcionando correctamente.
Haga retroceder el catéter o sitúelo proximal a la lesión para restablecer el flujo sanguíneo.
•
Si no se restablece el flujo de material escindido, apague el mango. Retire el catéter del paciente. De lo contrario, podría producirse
•
una embolización o no ser posible extraer la placa escindida.
Sujete firmemente el alambre guía con un dispositivo de torsión durante el procedimiento de retirada del catéter con la mano o con la
•
pinza de soporte del alambre guía Phoenix, si se utiliza. De lo contrario, el alambre guía podría rotar y/o perder la posición dentro del
vaso sanguíneo.
PL1740.F 12/2016
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