Istruzioni Per L'uso - NuMED DSC Instrucciones De Utilizacion

ITALIANO
INDICAZIONI
Dilatazione di arterie renali, dilatazione di shunt per dialisi occlusi.
DESCRIZIONE
Il catetere con palloncino NuMED curvo è un catetere a forma coassiale con un palloncino montato sulla punta
distale. Il lume contrassegnato con il palloncino serve per il gonfiaggio del palloncino mentre il lume per
penetrazione consente al catetere di seguire una guida angiografica. Uno o due reperi radiopachi definiscono il
centro (o le spalle, se due) del palloncino per dilatazione. Ogni palloncino si gonfia a una determinata pressione,
fino a raggiungere il diametro e la lunghezza prefissati. Durante il gonfiaggio, il palloncino si curva di circa 90°
mentre, durante lo sgonfiaggio, si raddrizza di nuovo. Le dimensioni raggiunte dal palloncino sono pari a ±10%
alla pressione nominale di rottura (RBP), che dipende alle dimensioni del palloncino stesso. Controllare il valore
di RBP sull'etichetta della confezione. Durante il gonfiaggio, è importante non superare questo valore.
MODALITÀ DI FORNITURA
Fornito sterilizzato mediante ossido di etilene. Sterile e non pirogenico se la confezione è chiusa e integra. Non
utilizzare il prodotto in caso di dubbi sulla sua sterilità. Evitare l'esposizione prolungata alla luce. Dopo averlo
tolto dalla confezione, esaminare il prodotto per verificare che non abbia subito danni.
AVVERTENZE
• ATTENZIONE: non superare l'RBP. Per monitorare la pressione si consiglia di usare un dispositivo di
gonfiaggio con un indicatore della pressione. Un eccesso di pressione potrebbe causare la rottura del
palloncino e un potenziale impedimento della fuoriuscita del catetere lungo la guaina di introduzione.
• Il palloncino dilatato non deve superare il diametro dell'arteria prossimale alla stenosi.
• Usare solo il liquido di gonfiaggio del palloncino appropriato. Non usare aria o mezzi gassosi.
• In caso di resistenza, non fare avanzare la guida angiografica, il catetere per settostomia o alcun altro
componente, senza aver prima determinato la causa dell'ostacolo e avervi posto rimedio.
• Non si consiglia di usare questo catetere per misurare la pressione o per iniettare fluido.
• Durante la procedura, non rimuovere la guida angiografica in nessun momento.
• Questo dispositivo è esclusivamente monouso. Per evitare prestazioni inadeguate e un maggior rischio di
contaminazione crociata, non risterilizzare e/o riutilizzare il dispositivo.
• Il catetere è adatto all'uso in zone curve e l'operatore deve sapere che il catetere si curva durante il
gonfiaggio.
• IL CATETERE NON È DESTINATO A ESSERE UTILIZZATO CON STENT.
PRECAUZIONI
• Condurre la dilatazione sotto guida fluoroscopica con apparecchi di raggi X adatti.
• Le guide angiografiche sono strumenti delicati. Per evitarne possibili rotture, fare molta attenzione durante il
trattamento.
• Per evitare l'introduzione di aria nel sistema, prima di procedere eseguire con cura la manutenzione delle
fisse connessioni del catetere e di aspirazione.
• In caso di resistenza, non far avanzare mai alcuna parte del sistema del catetere. Identificare la causa
dell'ostacolo tramite fluoroscopia e porre rimedio al problema.
• Se si osserva resistenza al momento della rimozione, togliere il palloncino, la guida angiografica e la guaina
come unica unità, particolarmente se si sospetta o si è osservata una lesione o una perdita del palloncino.
Allo scopo afferrare fermamente il catetere del palloncino e la guaina come unica unità e farli fuoriuscire
insieme, con un movimento delicato e ruotante abbinato a trazione.
• Prima di rimuovere il catetere dalla guaina, accertarsi che il palloncino sia completamente sgonfio.
• L'integrità del catetere è essenziale per garantirne il funzionamento corretto. Trattare con cura il dispositivo in
quanto eventuali attorcigliamenti, prolungamenti o puliture del catetere eseguite con forza possono causare
danni.
POTENZIALI COMPLICAZIONI
• Alcune delle potenziali complicazioni legate all'introduzione del catetere nel corpo sono possibili infezioni,
embolia e la formazione di ematomi.
• Potenziale separazione del palloncino in seguito a rottura o abuso e la conseguente necessità di usare un
cappio o altre tecniche di intervento medico per ritirare le parti.
• Tra le complicazioni associate a PTA vi sono: formazione di coaguli ed embolia, complicazioni ai nervi,
perforazione vascolare che richiede intervento chirurgico, complicazioni alla parete vascolare profonda,
complicazione cerebrale, aritmia cardiaca, infarto miocardico o morte.
NOTA: vi sono stati saltuari report di palloncini con diametri superiori che sono scoppiati in circonferenza
probabilmente a causa di una combinazione di restringimenti focali in grandi vasi. In qualsiasi situazione in cui si
noti la rottura di un palloncino durante l'uso, prima di estrarlo dal sito di penetrazione, si consiglia di porre una
guaina sopra al palloncino rotto. Allo scopo tagliare l'estremità prossimale del catetere e far scivolare una guaina
delle dimensioni appropriate sopra al catetere nel sito di inserzione. Per dettagli sulla tecnica, fare riferimento a:
Tegtmeyer, Charles J., M.D. & Bezirdijan Diran R., M.D. "Removing the Stuck, Ruptured Angioplasty Balloon
Catheter." Radiology, Volume 139, 231-232, April 1981.

Istruzioni per l'uso

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