Brugsanvisning - NuMED DSC Instrucciones De Utilizacion

DANSK
INDIKATIONER
Dilatation af renal arterier, dilatation af blokerede dialyseshunts.
BESKRIVELSE
NuMED krumt kateter med ballon er et koaksialt katetersystem med en ballon monteret på dets distale spids.
Lumen, mærket med ballonens størrelse, er til ballon-insufflering, mens den gennemgående lumen lader katetret
spore over en guidewire. Et radiopaque bånd definerer centrum [eller skuldre, hvis der er to] af
dilatationsballonen. Hver ballon insuffleres til den angivne diameter og længde ved det specificerede tryk.
Ballonen krummes under insufflering omkring 90 grader og under desufflering rettes den ud igen.
Ballonstørrelsen er ±10 % af det nominelle sprængningstryk. Det nominelle sprængningstryk er forskelligt for
hver størrelse. Se pakkens etiket for det nominelle sprængningstryk. Det er vigtigt, at ballonen ikke insuffleres
mere end det nominelle sprængningstryk.
LEVERES
Leveres steriliseret med etylenoxidgas. Steril og ikke-pyrogen, hvis emballagen er uåbnet og ubeskadiget.
Produktet må ikke bruges, hvis der er tvivl om dets sterilitet. Undgå længere udsættelse for lys. Efter produktet
er taget ud af emballagen, skal det inspiceres for at sikre, at det ikke er blevet beskadiget.
ADVARSLER
• FORSIGTIG: Det nominelle sprængningstryk må ikke overstiges. Det anbefales at bruge insuffleringsudstyr
med trykmåler til overvågning af trykket. Tryk, der overstiger det nominelle sprængningstryk, kan forårsage
ballonruptur og umuliggøre udtagning af katetret gennem introducer sheathen.
• Den dilaterede ballon må ikke have en mærkbart større diameter end arterien, der ligger umiddelbart
proksimalt for stenosen.
• Der bør kun anvendes passende ballon-insuffleringsmiddel. Anvend ikke luft eller et gasformigt middel til
insufflering af ballonen.
• Fremfør ikke guidewiren, ballondilatationskatetret eller nogen anden del under modstand uden først at
bestemme og afhjælpe årsagen.
• Dette kateter anbefales ikke til trykmåling eller væskeinjektion.
• Aftag ikke på noget tidspunkt guidewiren fra katetret under proceduren.
• Dette instrument er kun beregnet til engangsbrug. Det må ikke steriliseres igen og/eller genbruges, da dette
kan medføre en kompromitteret ydeevne og øge risikoen for krydskontaminering.
• Katetret er beregnet til brug i krumme områder og forskeren er nødsaget til at indse, at katetret krummes
under insufflering.
• KATETRET ER IKKE BEREGNET TIL BRUG SAMMEN MED STENTS.
FORHOLDSREGLER
• Dilatationsprocedurer bør kun foretages under fluoroskopisk vejledning med passende røntgenudstyr.
• Guidewirer er sarte instrumenter. Man skal udvise forsigtighed ved håndtering for at undgå at beskadige dem.
• Man skal være særlig opmærksom på vedligeholdelsen af tætte katetertilslutninger og aspiration, før man
fortsætter, så luftindtag i systemet kan undgås.
• Ingen del af katetersystemet må under nogen omstændigheder indføres under modstand. Årsagen til
modstanden skal identificeres med fluoroskopi, og problemet skal afhjælpes.
• Hvis der opstår modstand under fjernelsen, skal ballon, guidewire og sheath fjernes samlet som en enhed,
især hvis der er mistanke om eller kendt ballonruptur eller lækage. Det kan udføres ved at gribe
ballonkatetret og sheathen som en enhed med et fast tag og udtrække begge samlet med en forsigtigt
drejende bevægelse, mens man trækker.
• Før katetret fjernes fra sheathen, er det yderst vigtigt, at ballonen er fuldstændigt desuffleret.
• Korrekt funktion af katetret afhænger af dets integritet. Man skal være forsigtig, når man håndterer katetret.
Snoninger, strækning eller for kraftig aftørring af katetret kan forårsage beskadigelse.
POTENTIELLE KOMPLIKATIONER
• Potentielle komplikationer forbundet med katetrets introduktion i kroppen omfatter, men er ikke begrænset til:
infektion, luftemboli og hæmatomdannelse.
• Potentiel ballonadskillelse efter ballonruptur eller misbrug med efterfølgende behov for at anvende en snare
eller anden indgribende, medicinsk teknik for at få stykkerne tilbage.
• Komplikationer associeret med PTA omfatter, men er ikke begrænset til: koageldannelse og emboli,
nervebeskadigelse, vaskulær perforation der kræver kirurgisk opheling, beskadigelse af karrets intima,
hjerneskade, hjertearytmier, myokardieinfarkt eller død.
BEMÆRK: Der har været sjældne rapporter om balloner med større diameter, der sprang periferisk, muligvis
pga. en kombination af for spændte, fokale sammensnøringer i større kar. Ved alle tilfælde af ballonruptur under
brug anbefales det at placere en sheath over den sprængte ballon før udtagning gennem indføringsstedet. Dette
kan opnås ved at afskære den proksimale ende af katetret og føre en sheath i passende størrelse over katetret
og ind i indføringsstedet. For oplysninger om den specifikke teknik henvises til: Tegtmeyer, Charles J., M.D. &
Bezirdijan Diran R., M.D. "Removing the Stuck, Ruptured Angioplasty Balloon Catheter." Radiology, Volume 139,
231-232, April 1981.

Brugsanvisning

20