Sunoptic Surgical Titan x450 Manual De Uso página 152

2. 警告/ 注意
警告
イルミネータは、高密度（単位面積当たりの光エネルギー）光線を生成し、この高エネルギー密度は、
接続光導体および器具を介して維持される。接続機器が近くに置かれたり、可燃性物質と接触すると、
けがや火傷の恐れがある。有資格者は、各アプリケーションの安全な作業距離と強度を設定する必要が
ある。イルミネータは無人で放置しないこと。
注意
Rxのみ。連邦法は、認定医療従事者により、またはその命によってのみ、本装置を販売することと制限
している。
注意
火災や感電を防ぐため、照明器具を開け、雨や湿気にさらさないこと。修理は有資格者に依頼する。
注意 空気、酸素または亜酸化窒素との可燃性混合物の存在する環境下での使用には適さない。
注意
本装置は病院や臨床施設での使用に適している。他の高RF機器の近くに配置しないこと。使用者は他R
F機器の近くで、または他のRF機器と積み重ねて使用する際には、適切な配置を行い、機器の正常動作
を確認する必要がある。
注意
この製品は、医療機器用のIEC60601-1および内視鏡用IEC60601-2
18に準拠して認定されたタイプBF内視鏡器具のみで使用する必要がある。
注意
使用者は本装置をいかなる方法でも変更してはならない。いかなる目的においても、保証および適合性
の陳述すべてを無効にする。
注意
イルミネータに接続するすべてのデバイスは医療機器として分類される。イルミネータ、医療システム
およびオペレータに接続された情報処理機器は、すべて適切な最終製品規格に準拠していることを判断
する必要がある。（例えば、IEC 60950またはIEC 60065および医療システムの標準IEC 60601-1-1）
注意
必ず電源を入れる前に、輝度コントロールを最小レベルに設定してから光ファイバーケーブルをユニッ
トに挿入する。外科手術部位において光が不要である場合、輝度コントロールは、最も暗い設定置にす
るべきである。ユニットの電源を切らずに光ファイバーケーブルを取り外す必要がある場合は、輝度コ
ントロールを完全に暗く設定する。
注意
イルミネータで使用される光ファイバケーブルは、電気的
非導電性でなければならない。導電性シールドや患者と機器との間に他の導電性接続を設けてはいけま
せん。このような接続は機器の安全性を損なうことになります。それは浸漬/消毒液がなくなるまで洗い
流されなければならず、乾燥させてから照明器具に差し込まれなければならない。ケーブルをイルミネ
ータに接続する前に、光学面が清潔であることを確認すること。
LIT-219 Sunoptic Surgical
Rev. C
本シンボルはタイプBF装置を示す
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(Japanese)