Definición: «Autoridad Responsable» Del Dispositivo; Norma 15883 - Smeg WD2145 Manual De Instrucciones

1.2 DEFINICIÓN: «AUTORIDAD RESPONSABLE» DEL DISPOSITIVO
Autoridad responsable: «persona o grupo responsable del uso y el mantenimiento del aparato, que se asegura de que
los operadores dispongan de la formación adecuada».
Definición tomada de la norma IEC 61010-1:2001, ap. 3.5.13.
Es oportuno identificar con claridad a la autoridad responsable en el centro en el que se utiliza el aparato (por ejemplo,
registrando el nombre y la responsabilidad en documentos de la empresa).
1.3

NORMA 15883

La norma de referencia para las prestaciones de una termodesinfectadora es la UNI EN ISO 15883.
En referencia al ap. 6 de la norma 15883-1, además de la conformidad del dispositivo según se suministra (as supplied), a cargo del
fabricante, la norma prevé ensayos adicionales relativos al dispositivo según se instala (as installed), en un proceso que en su conjunto se
denomina «validación» (validation).
VALIDACIÓN
El proceso de validación de una termodesinfectadora que cumpla con la norma EN ISO 15883-1,
incluye tres fases.
1. Cualificación de la instalación (IQ)
2. Cualificación operacional (OQ)
3. Cualificación del comportamiento funcional (PQ)
Observaciones acerca de la cualificación de comportamiento funcional
La cualificación del comportamiento funcional se debe realizar después de terminada la cualificación de
la instalación y la cualificación operacional.
La cualificación del comportamiento funcional se debe realizar cuando se vayan a lavar y desinfectar artículos nuevos o modificados, o se
aplique un nuevo sistema de carga, a menos que se haya demostrado la equivalencia con una carga de referencia ya validada o con un
artículo o sistema de carga validado con anterioridad.
La cualificación del comportamiento funcional se debe realizar cuando se introduzcan nuevos parámetros de proceso (incluidos nuevos
productos químicos).
Es oportuno repetir la cualificación operacional a intervalos predeterminados para verificar periódicamente el funcionamiento
correcto del aparato.
Recomendamos repetir la cualificación de comportamiento funcional una vez al año.
¡ATENCIÓN! USO DE SONDAS PARA LA VALIDACIÓN
La versión básica de la máquina no está dotada de una puerta física 15883 para introducir sondas dotadas de cable; por lo tanto, se
aconseja usar sondas inalámbricas (datalogger o similar).
Manual del usuario WD2145-WD1160-WD4060-WD4190 Pág. 9 - 87