1. Manuales
  2. Marcas
  3. Advanced Bionics Manuales
  4. Equipos de Grabación
  5. Naída CI M30
  6. Manual de usuario

Advanced Bionics Naída CI M30 Manual De Usuario

Ocultar thumbs
Tabla de contenido

Publicidad

Idiomas disponibles
  • ES

Idiomas disponibles

  • ESPAÑOL, página 120

Enlaces rápidos

Descargar este manual
Naída
CI M30 Sound Processor
™
CI-5294
instructions for use
English, Français, Español, Deutsch, Nederlands, Italiano

Publicidad

Tabla de contenido
loading

Manuales relacionados para Advanced Bionics Naída CI M30

Resumen de contenidos para Advanced Bionics Naída CI M30

  • Página 1 Naída CI M30 Sound Processor ™ CI-5294 instructions for use English, Français, Español, Deutsch, Nederlands, Italiano...

  • Página 3: Tabla De Contenido

    Contents SYMBOLS TABLE PURPOSE AND SCOPE OF IFU LIMITATIONS AND CONTRAINDICATIONS PRECAUTIONS, CAUTIONS, AND WARNINGS UNDESIRABLE SIDE EFFECTS PRODUCT DESCRIPTION AND PERFORMANCE CHARACTERISTICS INDICATIONS FOR USE INTENDED PURPOSE Intended Users Intended Use Environment COMPATIBILITY OPERATING INSTRUCTIONS Powering Naída CI M30 Attaching the Battery Removing the Battery Approved Naída CI M30 Power Supplies...
  • Página 4 Connectivity Overview Managing Bluetooth Phone Calls with the Naída CI M30 31 Streaming Audio via Bluetooth with the Naída CI M30 31 Pairing the Naída CI M30 to Phonak Accessories Switching between Multiple Audio Sources with the Naída CI M30 Placing the Naída CI M30 in Flight Mode CARE AND MAINTENANCE Storing the Naída CI M30 Recommended Operating, Storage Temperature,...
  • Página 5 Cybersecurity Incident Response Patches and Updates Available Training End of Cybersecurity Support GUIDANCE AND MANUFACTURER’S DECLARATION 48 Electromagnetic Emissions Electromagnetic Immunity Separation Distances between RF Communications Equipment and Naída CI M30 Quality of Service Wireless Safety...

  • Página 6: Symbols Table

    SYMBOLS TABLE Labeling symbols and their meanings European Community Mark of Conformity. Authorized to affix the CE Mark in 2021 0123 Date of Manufacture XXXX-XX-XX Manufacturer Model number Serial number European authorized representative Unique Device Identifier Medical Device Type of Protection: BF Suitable temperature range for transport and storage See Instructions for Use...

  • Página 7: Purpose And Scope Of Ifu

    Fragile Suitable relative humidity range for transport and storage Caution (refer to “Cautions & Warnings” section for further information) Dispose of in accordance with applicable national and local regulations MR Unsafe IPxx Ingress Protection Rating PURPOSE AND SCOPE OF IFU This IFU is designed to help cochlear implant recipients, and their caregivers if applicable, to understand the use and care of the Naída CI M30 sound processor.

  • Página 8: Precautions, Cautions, And Warnings

    Advanced Bionics representative. • Do not use any other power supply with the sound processor or accessories unless it is supplied by Advanced Bionics. If needed, please call Advanced Bionics for a power supply replacement.
  • Página 9 Do not use accessories when they are plugged into • power sources such as wall outlets, or other power sources that are USB compatible (e.g. laptops). • Do not allow leaking battery fluid to come into contact with skin, mouth, or eyes. •...
  • Página 10 • Do not use your Advanced Bionics wireless accessories when instructed not to use wireless electronic devices, such as on airplanes.
  • Página 11 change magnet strength unless under the direction of a cochlear implant professional. If you experience any redness, irritation, or discomfort, discontinue use of the headpiece immediately and contact a cochlear implant professional. See the headpiece instructions for use for additional information regarding adjustment of headpiece magnet strength.
  • Página 12 Do not attempt to service or modify the Naída CI or its accessories. Doing so may compromise system performance and will void the manufacturer’s warranty. Products should be serviced only at Advanced Bionics and damaged products should be returned to Advanced Bionics.

  • Página 13: Undesirable Side Effects

    Product Description and Performance Characteristics The Naída CI M30 Sound Processor is a behind-the-ear (BTE) sound processor for use with an Advanced Bionics cochlear implant. The Naída CI M30 is comprised of the components pictured below. Light Emitting Diode...

  • Página 14: Indications For Use

    The system is designed to provide useful hearing to individuals with severe-to-profound hearing loss. INDICATIONS FOR USE The Naída CI M30 sound processor is an external component of the HiResolution Bionic Ear System, which is intended to restore a level of auditory sensation to individuals with severe-to-profound sensorineural hearing loss via electrical stimulation of the auditory nerve.

  • Página 15: Intended Purpose

    benefit is defined as a failure to reach developmentally appropriate auditory milestones (such as spontaneous response to name in quiet or to environmental sounds) measured using the Infant-Toddler Meaningful Auditory Integration Scale or Meaningful Auditory Integration Scale or ≤ 20% correct on a simple open-set word recognition test (Multisyllabic Lexical Neighborhood Test) administered using monitored live voice (70 dB SPL).

  • Página 16: Intended Users

    Intended Users The intended users of the Naída CI M30 sound processor are recipients of Advanced Bionics cochlear implants, their caregivers if applicable, and hearing care professionals. The recipient, or their caregiver, should, at a minimum, be...
  • Página 17 Cuff, M Listening Check™ accessory The Naída CI M30 is compatible with the following programming interfaces: • Advanced Bionics Clinical Programming Interface CPI-3 with the M Programming Cable • NoahLink Wireless programmer The Naída CI M30 is compatible with the following accessory products •...

  • Página 18: Operating Instructions

    Advanced Bionics assumes no responsibility for the compatibility; thus, it is the user’s responsibility to do product compatibility testing by himself before making purchasing decisions on smartphones and other Bluetooth-enabled devices. Operating Instructions Powering Naída CI M30 The sound processor is turned on when a charged battery is attached to the sound processor.
  • Página 19 Align the battery connector with the sound processor housing side of the connector. Slide the battery onto the sound processor until it clicks into place. Do not force the battery onto the sound processor. The batteries are designed to be inserted in only one direction;...

  • Página 20: Removing The Battery

    Removing the Battery Hold the Naída CI M30 in one hand. In the other hand, hold the battery. Rotate the headpiece cable upward in order to avoid bumping it upon battery removal. Firmly slide the battery away from the M T-Mic or M Earhook. Continue sliding the battery until it separates from the sound processor.

  • Página 21: Approved Naída Ci M30 Power Supplies

    Approved Naída CI M30 Power Supplies ower uPPly omiNal ated oltage aPaCity M Battery 3.6V – Li-ion 0.3Wh – 3.7V (rechargeable) 0.8Wh M Waterproof 3.7V Li-ion 0.8Wh Battery (rechargeable) M Zn-Air Battery 2.3V Zn-air 1.4Wh (disposable) Connecting the earhook to the sound processor There are two earhook options for the Naída CI M30 sound processor: the M T-Mic and the M Earhook.
  • Página 22 Using the provided pin removal tool, place one of the pins in the small hole on the side of the tool. This will help to steady the pin as you line it up with the pin hole on the earhook. Line up the pin with the hole in the earhook and gently push it through the hole.
  • Página 23 If a small portion of the pin extends beyond the sound processor, use the side of the tool to push the pin inwards so it lies flush with the sound processor. Pull the tool away from the sound processor, leaving the pin inside the sound processor.

  • Página 24: Removing The Earhook

    Removing the earhook Align the pointed end of the tool with the hole on the sound processor that contains the pin holding the earhook on the sound processor. Gently press the tool in the hole, pushing the pin out the other side.

  • Página 25: Attaching The Headpiece Cable To The Sound Processor

    The pin does not need to be removed from the sound pro- cessor. As long as the tool is pushed in flush on one side of the sound processor, the pin should be displaced enough to adequately remove the earhook. Remove the tool from the sound processor.

  • Página 26: Removing The Slim Hp Cable From The Sound Processor

    Align the connector on the cable with the connector on the sound processor and gently push the cable into the sound processor until it snaps into place. Removing the Slim HP cable from the sound processor Remove the battery from the processor before removing the cable from the processor.

  • Página 27: Naída Ci M30 Leds

    NOTE: To maximize cable life, the cable should only be unplugged from the sound processor when changing wearing configuration or when replacing the cable. Naída CI M30 LEDs The LED is a programmable feature that provides visual information about the Naída CI M sound processor status, battery life, program position, and sound processor error conditions.
  • Página 28 Current Program NdiCatioN Green olor Blinks at start-up after battery status and upon ehaVior program change • 1 long blink is AutoSense program • 1 short blink is program 1 • 2 short blinks is program 2 • 3 short blinks is program 3 •...
  • Página 29 Streaming Input NdiCatioN Blue olor Blinks while streaming audio to the sound ehaVior processor. Indicates the sound processor and microphone are streaming audio. rogrammaBle Loss of Lock with the Implant NdiCatioN olor Slow blinking (once per second) ehaVior rogrammaBle Wrong Implant NdiCatioN olor Fast blinking (more than once per second)

  • Página 30: Naída Ci M30 Internal Alarms

    Naída CI M30 Internal Alarms The internal alarms are programmable and provide audi- tory information about the Naída CI M30 sound processor. Your cochlear implant professional can adjust the volume and pitch of the internal alarms to suit your preference. NdiCatioN ehaVior rogrammaBle...

  • Página 31: Using The Naída Ci M30 Multi-Function Button

    Using the Naída CI M30 Multi-function Button The multifunction button has several functions which can be programmed by the hearing care professional. The button can function as a volume control and/or a program change depending on the programming. Please ask your cochlear implant professional to confirm how your sound processor is programmed.
  • Página 32 2. Power on the Naída CI M30 sound processor by connecting the sound processor to a power source. The sound processor will be discoverable by your Bluetooth-enabled device for up to three minutes, or until it is successfully paired to a device. 3.

  • Página 33: Managing Bluetooth Phone Calls With The Naída Ci M30

    Managing Bluetooth Phone Calls with the Naída CI M30 When the sound processor is directly connected with a Bluetooth-enabled phone, you will be able to hear the caller’s voice directly through the sound processor. The sound processor picks up your voice through the sound processor microphones.

  • Página 34: Pairing The Naída Ci M30 To Phonak Accessories

    Pairing the Naída CI M30 to Phonak Accessories Your Naída CI M30 can be paired to the following Phonak accessories: • Phonak RemoteControl • Phonak TV Connector • Phonak PartnerMic • Phonak Roger transmitters • Phonak Naída Link M hearing instrument Please refer to the accessory user guide for initial setup and pairing instructions.

  • Página 35: Care And Maintenance

    Activating and Deactivating Flight Mode 1. Hold down either the top or bottom of the multifunction button while attaching the battery. 2. Continue to hold down the button while the sound processor starts up, until a long, solid orange LED is visible, approximately 10 seconds.

  • Página 36: Cleaning And Maintenance

    Cleaning and Maintenance Wipe the outside of the Naída CI M30 with a soft, dry cloth. Do not immerse in liquids or use cleaning agents for cleaning the sound processor. If the Naída CI M30 sound processor is exposed to moisture, place the device in a dryer before next use.

  • Página 37: Disposal And Hazardous Materials

    • The Naída CI M30 sound processor with an M Battery or M Zn-Air Battery Pak, an M T-Mic, and a Slim HP or Slim HP Mic. • The Naída CI M30 sound processor with an M Zn-Air Battery Pak, an M Earhook, and a Slim HP or Slim HP Mic.

  • Página 38: Available Product Options And Model Numbers

    • profound hearing loss via electrical stimulation of the auditory nerve. Advanced Bionics has performed two clinical studies of AutoSense OS on the Naída CI M90 sound processor: • a confirmatory study comparing a Naída CI M sound processor to a Naída CI Q sound processor with 10...
  • Página 39 On with AutoSense OS Off with 10 subjects using a Naída CI M sound processor with either the M Acoustic Earhook or the M T-Mic Confirmatory Study A total of 10 subjects were enrolled in a prospective, confirmatory study using a within-subjects repeated- measures design where each subject served as his/her own control.
  • Página 40 Ci Q Ci m aída aída ouNd eNSe Verage Core Verage Core Mean (SD) 88.31 (5.817) 87.30 (10.214) Median 89.05 90.70 Min, Max 80.6 97.4 72.4 98.6 Sentences in Noise at 65 dBA, + 5 dB SNR Multi-Talker Babble Sentence recognition scores in noise with AutoSense OS on a Naída CI M sound processor were better than sentence scores with AutoSound on a Naída CI Q sound processor and also were better than sentence scores with...
  • Página 41 Statistical analysis of the sentence recognition data shows that AutoSense OS on a Naída CI M sound processor performs better than AutoSound on a Naída CI Q sound processor or the AutoSense OS Off program on a Naída CI M sound processor when tested in noise. When tested in quiet, statistical analysis of the data shows that AutoSense OS on a Naída CI M sound processor is no worse than AutoSound on a Naída CI Q sound processor.
  • Página 42 Sentences in Quiet at 65 dBA Across all subjects, similar sentence recognition scores in quiet were observed between AutoSense OS and the AutoSense OS Off program. See the table below. eNSe eNSe oS o Verage Core Verage Core Mean (SD) 88.92 (11.068) 89.76 (11.677) Median...
  • Página 43 In quiet, 100% of subjects’ AutoSense OS scores were within 10% of their AutoSense OS Off scores and in noise 90% of subjects’ AutoSense OS scores were better than their AutoSense OS Off scores by 10% or more. These observed trends further demonstrate that automatic activation of the AutoSense OS features does not negatively impact sentence recognition in quiet or noise conditions.

  • Página 44: Counselling And Fitting Recommendations

    2) are able to report a preference for different coding strategies or features. ClearVoice is only available in markets where ClearVoice has received regulatory approval. Contact Advanced Bionics for more information. COUNSELLING AND FITTING RECOMMENDATIONS •...

  • Página 45: Summary Of Safety And Clinical Performance

    Cautions • UltraZoom is a beamforming algorithm; therefore, by design it focuses to the front and dampens sound from the side and back of the recipient. • The Naída CI sound processor is designed so it can be worn in an off-ear wearing configuration. We do not recommend the processor be worn in the off-ear wearing configuration while using any beamforming algorithm.

  • Página 46: Guidelines For It Security

    GUIDELINES FOR IT SECURITY Intended Use Environment The Naída CI M30 sound processor system is intended for use in healthcare and home environments. The home environment is extended to include use outdoors and during travel (e.g., airplanes). The Naída CI M30 sound pro- cessor system is intended to operate with the AB Remote application, the Phonak RemoteControl, the Target CI fitting software, and with any Bluetooth-enabled device used for...

  • Página 47: System Interfaces

    Bluetooth Classic: Audio/Video Remote Control Profile v1.5 (AVCTP v1.4 over L2CAP) Bluetooth Classic: E0 encryption eCurity Bluetooth LE: AES-CCM 128 encryption Sound Processor omPoNeNt NterfaCe Bidirectional raNSfer ireCtioN Advanced Bionics proprietary ommuNiCatioN rotoCol None eCurity Remote Control omPoNeNt Bluetooth NterfaCe Bidirectional raNSfer...

  • Página 48: Cybersecurity Configuration

    Bluetooth LE: Proprietary GATT (Generic Attribute ommuNiCatioN Profile) over L2CAP rotoCol Bluetooth LE: AES-CCM 128 encryption eCurity Roger Devices omPoNeNt Roger DMl NterfaCe Bidirectional raNSfer ireCtioN Phonak proprietary ommuNiCatioN rotoCol 32-bit code defining address and hopping eCurity sequence TV Connector PartnerMic omPoNeNt Airstream NterfaCe...

  • Página 49: Integrated Cybersecurity Functions

    Bionics cochlear implant when fit with the Target CI fitting software. All events are logged to an internal event log. Advanced Bionics can interpret and analyze the log if the device is returned. Data integrity and quality of service is ensured through sound processor and implant error correction and detection mechanisms.

  • Página 50: Available Training

    End of Cybersecurity Support Advanced Bionics products are supported until they no longer have regulatory approval in the country of use or until the product is obsolesced by Advanced Bionics. GUIDANCE AND MANUFACTURER’S DECLARATION Per IEC 60601-1-2 Electromagnetic Emissions...

  • Página 51: Electromagnetic Immunity

    miSSioNS omPliaNCe leCtromagNetiC NViroNmeNt uidaNCe RF emissions Class B The Naída CI M30 sound CISPR 11 processor is suitable for use in Harmonic all establishments, including emissions applicable domestic establishments and IEC 61000-3-2 those directly connected to the public low-voltage power Voltage supply network that supplies fluctuations/flicker...
  • Página 52 mmuNity leCtromagNetiC NViroNmeNt 60601 PliaNCe uidaNCe ª eVel eVel Power 3 A/m 3 A/m Power frequency magnetic fields frequency should be at levels characteristic (50/60 of a typical location in a typical commercial or hospital Magnetic environment. Field IEC 61000-...
  • Página 53 mmuNity leCtromagNetiC NViroNmeNt 60601 PliaNCe uidaNCe ª eVel eVel Radiated 3 V/m 3 V/m Portable and mobile RF communi- RF IEC 80 MHz cations equipment should be used 61000- to 2.5 no closer to any part of the Naída CI, GHz 3 including cables, than the recom- mended separation distance calcu-...

  • Página 54: Separation Distances Between Rf Communications Equipment And Naída Ci M30

    a. Essential performance of the Naída CI per IEC 60601 requirements is defined as auditory stimulation within safe amplitudes. b. Field strengths from fixed transmitters, such as base stations for radio (cellular/cordless) telephones and land mobile radios, amateur radio, AM and FM radio broadcast, and TV broadcast cannot be predicted theoretically with accuracy.

  • Página 55: Quality Of Service

    ated aximum eParatioN diStaNCe aCCordiNg to utPut ower of freQueNCy of traNSmitter raNSmitter d = 1.2√P < d = 2.3√P ≥ 800 MHz 800 MHz 0.01 0.12 0.23 0.38 0.73 For transmitters rated at a maximum output power not listed above, the recommended separation distance d in meters (m) can be estimated using the equation applicable to the frequency of the transmitter, where P is the maximum output power rating of the transmitter...

  • Página 56: Wireless Safety

    The Sonova Binaural Protocol used to communicate between hearing instruments meets a Quality of Service of a frame error rate (FER) of 1.6% to maintain good audio quality. All Bluetooth-related features of the product such as HFP, A2DP, and BLE services meet Quality of Service requirements that are determined by the Bluetooth Special Interest Group (SIG).
  • Página 57 Radio Information for your Sound Processor Antenna type Magnetic loop antenna Operation frequency 2.4 GHz – 2.48 GHz Modulation GFSK Radiated power <2.5mW Bluetooth Range Bluetooth 4.2 Dual Mode Profiles supported HFP (Hands Free Profile), A2DP This instrument is certified under: •...
  • Página 58 Changes or modifications made to this equipment not expressly approved by Advanced Bionics may void the FCC authorization to operate this equipment. This Class B digital apparatus complies with Canadian ICES-003. This equipment has been tested and found to comply with the limits for a Class B digital device, pursuant to Part 15 of the FCC Rules.
  • Página 59 Sommaire TABLEAU DES SYMBOLES OBJECTIF ET PORTÉE DE CE MODE D’EMPLOI LIMITES ET CONTRE-INDICATIONS PRÉCAUTION, AVERTISSEMENTS ET MISES EN GARDE EFFETS SECONDAIRES INDÉSIRABLES DESCRIPTION DU PRODUIT ET CARACTÉRISTIQUES DE PERFORMANCE INDICATIONS D’UTILISATION UTILISATION PRÉVUE Utilisateurs prévus Environnement d’utilisation prévu COMPATIBILITÉ INSTRUCTIONS D’UTILISATION Mise sous tension du Naída CI M30 Fixation de la batterie...
  • Página 60 Retrait du cordon Slim HP du processeur de son Voyants lumineux du Naída CI M30 Alarmes sonores internes du Naída CI M30 Utilisation du bouton multifonction du Naída CI M30 Aperçu de la connectivité Gestion des appels téléphoniques Bluetooth avec le Naída CI M30 Diffusion audio en Bluetooth avec le Naída CI M30 Appairage du Naída CI M30 aux accessoires Phonak 91 Basculement entre plusieurs sources audio avec le Naída CI M30...
  • Página 61 CONSIGNES POUR LA SÉCURITÉ INFORMATIQUE Environnement d’utilisation prévu Schéma du système et du réseau Interfaces du système Configuration de cybersécurité Fonctions de cybersécurité intégrées Système, configuration et sauvegarde et restauration des données Réponse aux incidents de cybersécurité Correctifs et mises à jour Formation disponible Fin de la prise en charge de la cybersécurité...

  • Página 62: Tableau Des Symboles

    TABLEAU DES SYMBOLES Symboles d’étiquetage et leur signification Marquage de conformité de la Communauté européenne. Autorisé à apposer 0123 le marquage CE en 2021 Date de fabrication XXXX-XX-XX Fabricant Numéro de modèle Numéro de série Représentant autorisé en Europe Identifiant unique de l’appareil Dispositif médical Type de protection : BF Plage de températures adaptée au transport...

  • Página 63: Objectif Et Portée De Ce Mode D'emploi

    Fragile Gamme d’humidité relative adaptée au transport et au stockage Attention (pour plus d’informations, consultez la section « Avertissements et mises en garde ») Mettre au rebut selon les règlements nationaux et locaux en vigueur Incompatible avec la résonance magnétique IPxx Indice de protection OBJECTIF ET PORTÉE DE CE MODE D’EMPLOI Le présent mode d’emploi est conçu pour aider...

  • Página 64: Précaution, Avertissements Et Mises En Garde

    un composant du système HiResolution Bionic Ear, les contre-indications suivantes, énoncées pour le système HiResolution Bionic Ear, sont applicables : Surdité due à des lésions du nerf acoustique ou du conduit auditif central ; ossification cochléaire qui empêche l’insertion de l’électrode ; absence de développement cochléaire. Précaution, avertissements et mises en garde •...
  • Página 65 Advanced Bionics. Avec le processeur de son ou les accessoires, n’utilisez • pas d’autre alimentation électrique que celle fournie par Advanced Bionics. Si besoin, veuillez contacter Advanced Bionics pour faire remplacer l’alimentation électrique. • N’utilisez pas les accessoires lorsqu’ils sont connectés à...
  • Página 66 Appairez le processeur de son à des appareils Bluetooth • dans un environnement sécurisé uniquement. Vous pouvez remplacer les appareils Bluetooth appairés • indésirables en appairant des appareils autorisés, ou les faire supprimer par votre régleur d'implant. • Ne diffusez pas de signal audio dans votre processeur de son pendant que vous conduisez ou manœuvrez un équipement lourd.
  • Página 67 et contactez Advanced Bionics ou votre professionnel de l’implantation cochléaire. Le cache coloré Slim HP de grande taille est destiné aux • utilisateurs âgés de plus de 3 ans, car ce cache coloré et l’aimant Slim HP peuvent se déplacer en cas de chute. •...
  • Página 68 peut être nécessaire d’éloigner l’appareil d’au moins 60 cm d’un équipement informatique ou autres sources de champ électromagnétique puissant (ex : système RFID, détecteurs de métaux, systèmes antivols électromagnétiques), pour assurer son fonctionnement correct. Si le processeur de son Naída CI M30 ne répond pas aux signaux de l’appareil implanté en raison d’un champ électromagnétique perturbant inhabituel, éloignez-vous du champ perturbant.

  • Página 69: Effets Secondaires Indésirables

    Naída CI ou ses accessoires. Cela pourrait compromettre les performances du système et rendrait la garantie du fabricant caduque. Les produits doivent uniquement être réparés par Advanced Bionics et les produits endommagés doivent être renvoyés à Advanced Bionics.

  • Página 70: Description Du Produit Et Caractéristiques De Performance

    Description du produit et caractéristiques de performance Le processeur de son Naída CI M30 est un processeur de son en contour d’oreille (BTE) utilisé avec un implant cochléaire Advanced Bionics. Le Naída CI M30 comporte les composants représentés ci-dessous. Diode électro- luminescente (LED)

  • Página 71: Indications D'utilisation

    INDICATIONS D’UTILISATION Le processeur de son Naída CI M30 est un composant externe du système HiResolution Bionic Ear, qui est conçu pour restaurer un niveau de sensation auditive chez les personnes atteintes d’une perte auditive neuro-sensorielle sévère à profonde par le biais d’une stimulation électrique du nerf auditif.

  • Página 72: Utilisation Prévue

    Peu ou aucun apport des aides auditives correctement • réglées. Chez les jeunes enfants (< 4 ans), l’absence d’apport correspond au fait de ne pas atteindre les grandes étapes auditives appropriées au développement (comme une réponse spontanée à l’appel de son nom dans le calme ou aux sons de l’environnement) mesuré...

  • Página 73: Utilisateurs Prévus

    égaux à 90 dB HL. Le processeur de son Naída CI M30 est un processeur de son en contour d’oreille (BTE) qui fonctionne en association avec l’implant pour contourner la partie endommagée de l’oreille interne. Il convertit le son capté par le microphone ou diffusé par la communication sans fil en signaux électriques utilisés par l’implant cochléaire pour permettre l’audition.

  • Página 74: Compatibilité

    Compatibilité Le Naída CI M30 est compatible avec les types d’implants Advanced Bionics suivants : • • HiRes™ 90K • HiRes™ 90K Advantage • HiRes™ Ultra • HiRes™ Ultra 3D Le Naída CI M30 est compatible avec les produits Advanced Bionics suivants : • Batteries M, compartiment piles Zn-air M, batterie étanche M •...

  • Página 75: Instructions D'utilisation

    • Application mobile AB Remote • Émetteurs Phonak Roger • Phonak RemoteControl • Phonak TV Connector • Phonak PartnerMic Le processeur de son Naída CI M30 est certifié Bluetooth 4.2. Tout appareil mobile compatible Bluetooth, HFP (profil mains libres) et/ou A2DP (profil de distribution audio avancée) devrait fonctionner avec votre processeur de son Naída CI M30.

  • Página 76: Fixation De La Batterie

    Pour mettre le processeur de son Naída CI M30 hors tension, retirez tout simplement la batterie. Fixation de la batterie Tenez le Naída CI M30 d’une main. Faites tourner le cordon de l’antenne vers le haut afin d’éviter de le heurter lors du remplacement de la batterie. Alignez le connecteur de la batterie et le côté...

  • Página 77: Retrait De La Batterie

    Faites glisser la batterie dans le processeur de son jusqu’à ce qu’elle s’emboîte. Ne forcez pas la batterie dans le processeur de son. Les batteries sont conçues pour être insérées dans un seul sens. Si vous forcez, vous risquez d’endommager l’appareil. Retrait de la batterie Tenez le Naída CI M30 d’une main.

  • Página 78: Alimentations Électriques Approuvées Pour Le Naída Ci M30

    Continuez de faire glisser la batterie jusqu’à ce qu’elle soit séparée du processeur de son. Alimentations électriques approuvées pour le Naída CI M30 limeNtatioN eNSioN aPaCité éleCtriQue NomiNale NomiNale Batterie M 3,6 V – Li-ion 0,3 Wh – 3,7 V (rechargeable) 0,8 Wh Batterie étanche M 3,7 V Li-ion 0,8 Wh (rechargeable)

  • Página 79: Connexion Du Coude Au Processeur De Son

    limeNtatioN eNSioN aPaCité éleCtriQue NomiNale NomiNale Compartiment piles 2,3 V Zinc-air (jetable) 1,4 Wh Zn-air M Connexion du coude au processeur de son Il existe deux options de coude pour le processeur de son Naída CI M30 : le T-Mic M et le coude M. Le coude étant déconnecté, alignez-le contre le processeur de son.
  • Página 80 Alignez la goupille sur le trou du coude, puis enfoncez- la doucement dans le trou. L’axe passera d’un côté du processeur de son, à travers le coude jusqu’à l’autre côté du processeur de son, afin de maintenir le coude en place. La goupille ne doit pas dépasser de l’autre côté.

  • Página 81: Retrait Du Coude

    Retirez l’outil du processeur de son en laissant la goupille à l’intérieur du processeur de son. Retrait du coude Alignez l’extrémité pointue de l’outil avec le trou du processeur de son contenant la goupille qui maintient le coude standard sur le processeur de son.
  • Página 82 Enfoncez doucement l’outil dans le trou, tout en poussant la goupille de l’autre côté. Il n’est pas nécessaire de retirer la goupille du processeur de son. Lorsque l’outil entre en contact avec un côté du processeur de son, la goupille devrait être suffisamment déplacé...

  • Página 83: Fixation Du Cordon De L'antenne Sur Le Processeur De Son

    Fixation du cordon de l’antenne sur le processeur de son Pour fixer le cordon de l’antenne sur le processeur de son, saisissez le cordon de l’antenne par son connecteur rigide. Alignez le connecteur du cordon avec le connecteur du processeur de son et enfoncez doucement le cordon dans le processeur de son jusqu’à...

  • Página 84: Retrait Du Cordon Slim Hp Du Processeur De Son

    Retrait du cordon Slim HP du processeur de son Retirez la batterie du processeur avant de retirer le cordon du processeur. Pour retirer le cordon du processeur de son, saisissez toujours le cordon par son connecteur rigide et tirez-le délicatement hors du processeur de son. REMARQUE : pour maximiser la durée de vie du cordon, ce dernier ne doit être débranché...
  • Página 85 Clignote au démarrage avec l’utilisation de ffet batteries rechargeables (non disponible avec un compartiment piles Zn-air M) : • 4 clignotements rapides indiquent que la batterie est complètement chargée. • 2 à 3 clignotements rapides indiquent que la batterie est suffisamment chargée pour alimenter le processeur de son. •...
  • Página 86 Clignote au démarrage après l’état de charge et ffet lors d’un changement de programme • 1 long clignotement correspond au programme AutoSense • 1 court clignotement correspond au programme 1 • 2 courts clignotements correspondent au programme 2 • 3 courts clignotements correspondent au programme 3 • 4 courts clignotements correspondent au programme 4 rogrammaBle Mode avion...
  • Página 87 Vert ouleur Clignote pendant l’utilisation en réponse à des ffet sons d’entrée intenses. Indique que le processeur de son et le microphone répondent aux sons. rogrammaBle Entrée via Transmission sans fil NdiCatioN Bleu ouleur Clignote pendant la diffusion de signal audio dans ffet le processeur de son.

  • Página 88: Alarmes Sonores Internes Du Naída Ci M30

    Détection du processeur de son NdiCatioN Vert ouleur 3 clignotements à la réception d’une commande ffet de l’application mobile rogrammaBle Alarmes sonores internes du Naída CI M30 Les alarmes sonores internes sont programmables et fournissent des informations sonores sur le processeur de son Naída CI M30.

  • Página 89: Utilisation Du Bouton Multifonction Du Naída Ci M30

    NdiCatioN ffet rogrammaBle • Réglage du Bip long à la fin de la plage • volume 2 bips courts au milieu de la plage • 1 bip court aux étapes intermédiaires Appairage Bips montants réussi TV Connector Bips montants disponible Tonalités du Bips de sonnerie téléphone Utilisation du bouton multifonction du Naída CI M30...

  • Página 90: Aperçu De La Connectivité

    ituatioN rèVe PreSSioN reSSioN loNgue Pendant Volume plus fort de Changement de la diffusion diffusion plus fort ou programme audio moins fort Pendant Accepter l’appel Rejeter l’appel les appels (pendant la sonnerie), (pendant téléphoniques régler le volume de la sonnerie) l’appel plus fort ou ou raccrocher moins fort (pendant (pendant l’appel)

  • Página 91: Gestion Des Appels Téléphoniques Bluetooth Avec Le Naída Ci M30

    3. Votre appareil devrait afficher la liste des appareils Bluetooth détectés. Pour appairer votre processeur de son, sélectionnez-le dans la liste. Si vous utilisez deux processeurs de son Naída CI M30, les deux processeurs de son seront appairés simultanément lorsque vous en sélectionnez un. Un bip confirme la réussite de l’appairage.

  • Página 92: Diffusion Audio En Bluetooth Avec Le Naída Ci M30

    Lorsque vous passez un appel téléphonique, vous entendrez la tonalité dans le processeur de son. Les microphones du processeur de son captent votre voix. Lorsque vous recevez un appel, vous entendrez une notification de l’appel dans le processeur de son. Vous pouvez accepter l’appel en appuyant brièvement sur la partie haute ou basse du bouton multifonction du processeur de son, ou directement sur le téléphone.

  • Página 93: Appairage Du Naída Ci M30 Aux Accessoires Phonak

    Appairage du Naída CI M30 aux accessoires Phonak Votre Naída CI M30 peut être connecté aux accessoires Phonak suivants : • Phonak RemoteControl • Phonak TV Connector • Phonak PartnerMic • Émetteurs Phonak Roger • Appareil auditif Phonak Naída Link M Veuillez vous reporter au mode d’emploi de l’accessoire pour obtenir des instructions sur l’appairage et la configuration initiale.

  • Página 94: Entretien Et Maintenance

    Activation et désactivation du mode avion 1. Maintenez enfoncée la partie haute ou la partie basse du bouton multifonction en fixant la batterie. 2. Continuez de maintenir le bouton enfoncé pendant le démarrage du processeur de son jusqu’à ce qu’un voyant lumineux orange fixe soit visible pendant environ 10 secondes.

  • Página 95: Nettoyage Et Entretien

    oNditioN iNimum aximum Humidité relative 0 % 95 % Nettoyage et entretien Essuyez l’extérieur du Naída CI M30 avec un chiffon doux et sec. Ne plongez pas le processeur de son dans des liquides pour le nettoyer et n’utilisez pas d’agents de nettoyage. Si le processeur de son Naída CI M30 est exposé...
  • Página 96 La configuration produit suivante a un indice de protection IP52 (protection contre la poussière ; protection contre la défaillance causée par des gouttes d’eau inclinées à 15°) : • Le processeur de son Naída CI M30 dans une batterie étanche M avec une antenne non résistante à...

  • Página 97: Mise Au Rebut Et Matériaux Dangereux

    • Le processeur de son Naída CI M30 dans une batterie étanche M avec une antenne Slim HP AquaMic. MISE AU REBUT ET MATÉRIAUX DANGEREUX Mettez le processeur de son Naída CI M30 et les accessoires au rebut selon les règlements nationaux et locaux en vigueur. Matériaux dangereux : non applicable à...

  • Página 98: Avantages Cliniques

    AVANTAGES CLINIQUES L’apport clinique prévu du processeur de son Naída CI M30 en tant que composant du système HiResolution Bionic Ear est le suivant : fournir une audition utile aux personnes atteintes • de pertes auditives sévères à profondes via une stimulation électrique du nerf auditif. Advanced Bionics a réalisé...
  • Página 99 d’exploitation AutoSense OS désactivé sur un processeur de son Naída CI M dans le bruit. Phrases dans le calme à 65 dBA Des résultats semblables ont été observés pour la reconnaissance de phrases pour le système d’exploitation AutoSense OS sur un processeur de son Naída CI M et AutoSound sur un processeur de son Naída CI Q. Voir le tableau ci-dessous.
  • Página 100  Ci Q  Ci m aída aída  2  2  2 iSte iSte iSte  oS  oS ouNd eNSe eNSe Core moyeN Core moyeN éSaCtiVé Core moyeN Moyenne (E.T.) 52,95 (31,163) 76,37 (19,078) 42,93 (30,801) Médiane 48,25 79,50 39,15 Min., Max. 13,4 94,7 31,8 92,8 91,2 Une analyse statistique des données de reconnaissance de phrases montre que le système d’exploitation AutoSense...
  • Página 101 de l’étude. AutoSense serait donc mieux accepté sur un processeur de son Naída CI M. Tous les sujets ont indiqué qu’ils étaient d’accord ou fortement d’accord avec l’affirmation selon laquelle AutoSense peut être utilisé sur un processeur M. Étude complémentaire Au total, 10 sujets ont participé à une étude complémentaire basée sur des mesures répétées sur les sujets dans laquelle chaque sujet était son propre contrôle.
  • Página 102 Phrases dans le bruit à 65 dBA, Multi-Talker Babble, RSB + 5 dB Parmi tous les sujets, de meilleurs résultats de reconnaissance de phrases dans le bruit avec le système AutoSense OS ont été observés par rapport au programme AutoSense OS Désactivé. Voir tableau ci-dessous.  2  2 iSte...
  • Página 103 Résultats du questionnaire d’auto-évaluation de suivi Les résultats de qualité sonore et de confort d’écoute étaient similaires. Les 10 sujets (100,0 %) ont indiqué une qualité sonore acceptable dans le calme. Parmi eux, 9 sujets (90,0 %) ont indiqué qu’ils étaient fortement d’accord avec cette affirmation et 1 sujet (10,0 %) a indiqué qu’il était un peu d’accord.

  • Página 104: Conseils Et Recommandations De Réglage

    ait indiqué que la qualité sonore était acceptable et que l’écoute était confortable dans le bruit. Les résultats de ce questionnaire indiquent que l’utilisation du processeur de son est acceptable et répond aux besoins d’écoute des utilisateurs. Aux États-Unis, ClearVoice est approuvé pour une utilisation pédiatrique chez des enfants de plus de 6 ans qui sont capables 1) de passer le test de perception de la parole objective afin de déterminer les performances...

  • Página 105: Résumé Des Performances Cliniques Et De Sécurité

    Mises en garde • UltraZoom est un algorithme de formation de faisceaux ; de par sa nature, il se concentre donc sur l’avant et atténue le son provenant des côtés et de l’arrière de l’utilisateur. • Le processeur de son Naída CI est conçu pour pouvoir être porté...

  • Página 106: Consignes Pour La Sécurité Informatique

    CONSIGNES POUR LA SÉCURITÉ INFORMATIQUE Environnement d’utilisation prévu Le système de processeur de son Naída CI M30 est destiné à être utilisé dans les environnements domestiques et des soins de santé. La définition de l’environnement domestique est étendue pour inclure une utilisation extérieure et en déplacement (ex : avions).

  • Página 107: Interfaces Du Système

    Interfaces du système Processeur de son omPoSaNt Bluetooth NterfaCe Bidirectionnel eNS de traNSfert deS doNNéeS Bluetooth Classic : profil mains libres avec option rotoCole de de parole sur bande large v 1.6 (SPP v 1.2, CommuNiCatioN RFCOMM v 1.2 sur L2CAP) Bluetooth Classic : profil de distribution audio avancée v 1.3 (AVDTP v 1.3 sur L2CAP) Bluetooth Classic : profil de contrôle audio/vidéo à...
  • Página 108 Bidirectionnel eNS de traNSfert deS doNNéeS Bluetooth LE : GATT (Generic Attribute Profile) rotoCole de exclusif sur L2CAP CommuNiCatioN Bluetooth LE : chiffrement AES-CCM 128 éCurité Appareils Roger omPoSaNt Roger DMI NterfaCe Bidirectionnel eNS de traNSfert deS doNNéeS Exclusif Phonak rotoCole de CommuNiCatioN Code 32 bits définissant l’adresse et la séquence éCurité...

  • Página 109: Configuration De Cybersécurité

    Le système Naída CI M30 n’inclut pas de mécanisme d’authentification ou d’autorisation de l’utilisateur. Le processeur de son est conçu pour se connecter avec un seul implant cochléaire Advanced Bionics lorsqu’il est réglé avec le logiciel de réglage Target CI. Tous les événements sont enregistrés dans un journal d’événements interne.

  • Página 110: Correctifs Et Mises À Jour

    Fin de la prise en charge de la cybersécurité Les produits Advanced Bionics sont pris en charge jusqu’à ce qu’ils n’obtiennent plus l’approbation réglementaire dans le pays d’utilisation ou jusqu’à ce...

  • Página 111: Recommandations Et Déclaration Du Fabricant

    RECOMMANDATIONS ET DÉCLARATION DU FABRICANT Conformément à CEI 60601-1-2 Émissions électromagnétiques ’ eSt d émiSSioNS oNformité NViroNNemeNt  – d éleCtromagNétiQue ireCtiVeS Émissions RF Groupe 1 Le processeur de son CISPR 11 Naída CI M30 utilise de l’énergie RF uniquement pour son fonctionnement interne. De ce fait, les émissions RF sont très faibles et ne sont pas susceptibles de provoquer des interférences avec des...

  • Página 112: Immunité Électromagnétique

    Immunité électromagnétique Le processeur de son Naída CI M30 est destiné à être utilisé dans l’environnement électromagnétique indiqué ci-dessous. Le client ou l’utilisateur du processeur de son Naída CI M30 doit s’assurer qu’il est utilisé dans un tel environnement. mmuNité iVeau iVeau de NViroNNemeNt  –...
  • Página 113 mmuNité iVeau iVeau de NViroNNemeNt  – d de teSt CoNfor éleCtromagNétiQue ireCtiVeS Cei 60601 ª mité 3 V/m 3 V/m La distance entre les dispositifs émises 80 MHz à de communication RF mobiles 2,5 GHz 3 et portables et tout élément du 61000- Naída CI, y compris les cordons, ne doit pas être inférieure à...
  • Página 114 Remarque 1 : ces recommandations pourraient ne pas s’appliquer dans toutes les situations. La propagation des ondes électromagnétiques est influencée par l’absorption et la réflexion de celles-ci par différents objets, structures et personnes. a. Conformément aux exigences de la norme CEI 60601, les performances essentielles du Naída CI sont définies comme la stimulation auditive à...

  • Página 115: Distances De Séparation Entre Les Dispositifs De Communication Rf Et Le Naída Ci M30

    Distances de séparation entre les dispositifs de communication RF et le Naída CI M30 iStaNCeS de SéParatioN reCommaNdéeS eNtre leS diSPoSitifS de Ci m30 CommuNiCatioN PortaBleS et moBileS et le aída Le Naída CI est destiné à être utilisé dans un environnement électromagnétique où...

  • Página 116: Qualité Du Service

    Pour des émetteurs dont le niveau de sortie maximum n’est pas indiqué ci-dessus, la distance de séparation recommandée d en mètres (m) peut être estimée à l’aide de l’équation qui s’applique à la fréquence de l’émetteur, où P est le niveau de sortie maximum de l’émetteur en watts (W) fourni par le fabricant de l’émetteur.

  • Página 117: Sécurité Sans Fil

    Sécurité sans fil Des mesures de sécurité sans fil ont été mises en place pour les protocoles déposés Sonova : • Un protocole réseau déposé qui crée et gère les appareils sur le réseau. Un groupe ID binaural unique programmé sur • le processeur et ses accessoires lors du réglage pour SBP, et qui est validé...
  • Página 118 Informations radio pour votre processeur de son Type d’antenne Antenne à boucle magnétique Fréquence de 2,4 GHz – 2,48 GHz fonctionnement Modulation GFSK Puissance émise < 2,5 mW Bluetooth Plage ~1 m Bluetooth Dual-Mode 4.2 Profils pris en charge HFP (profil mains libres), A2DP Cet appareil est certifié conforme à : •...
  • Página 119 Tout changement ou modification fait(e) à cet appareil et non expressément approuvé(e) par Advanced Bionics peut annuler l’autorisation pour l’utilisateur de faire fonctionner cet appareil. Cet appareil numérique de la classe B est conforme à la norme canadienne ICES-003. Cet équipement a été testé et jugé en conformité avec les limites afférentes à...
  • Página 120 Contenido TABLA DE SÍMBOLOS OBJETO Y ALCANCE DE LAS INSTRUCCIONES DE USO LIMITACIONES Y CONTRAINDICACIONES PRECAUCIONES, AVISOS Y ADVERTENCIAS EFECTOS SECUNDARIOS INDESEABLES DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO Y CARACTERÍSTICAS DE RENDIMIENTO INDICACIONES DE USO PROPÓSITO PREVISTO Destinatarios Entorno de uso previsto COMPATIBILIDAD INSTRUCCIONES DE FUNCIONAMIENTO Encendido del Naída CI M30 Colocación de la batería...
  • Página 121 Extracción del cable del Slim HP del procesador de sonido Indicadores LED del Naída CI M30 Alarmas internas del Naída CI M30 Uso del botón multifunción del Naída CI M30 Descripción general de la conectividad Administración de llamadas telefónicas por Bluetooth con el Naída CI M30 Transmisión de audio por Bluetooth con el Naída CI M30 Emparejamiento del Naída CI M30 con los accesorios de Phonak...
  • Página 122 RESUMEN SOBRE SEGURIDAD Y RENDIMIENTO CLÍNICO DIRECTRICES PARA LA SEGURIDAD INFORMÁTICA 165 Entorno de uso previsto Diagrama del sistema y de la red Interfaces del sistema Configuración de ciberseguridad Funciones de ciberseguridad integradas Sistema, configuración y copia de seguridad/restauración de datos Respuesta a incidentes de ciberseguridad Revisiones y actualizaciones Formación disponible...

  • Página 123: Tabla De Símbolos

    TABLA DE SÍMBOLOS Símbolos de etiquetado y sus significados Marca de conformidad de la Comunidad Europea. Autorizado para incluir la marca 0123 CE en 2021 Fecha de fabricación XXXX-XX-XX Fabricante Número de modelo Número de serie Representante autorizado en la Comunidad Europea Identificador único de dispositivo Dispositivo médico...

  • Página 124: Objeto Y Alcance De Las Instrucciones De Uso

    Frágil Rango de humedad relativa adecuado para el transporte y el almacenamiento Precaución (consulte la sección “Precauciones y advertencias” para obtener más información) Eliminación de acuerdo con las normativas nacionales y locales pertinentes No es seguro para RM IPxx Clasificación de protección contra el acceso OBJETO Y ALCANCE DE LAS INSTRUCCIONES DE USO Estas instrucciones de uso están diseñadas para ayudar...

  • Página 125: Limitaciones Y Contraindicaciones

    Limitaciones y contraindicaciones Como el procesador de sonido Naída CI M30 es un componente del sistema HiResolution Bionic Ear, son aplicables las siguientes contraindicaciones establecidas para el sistema HiResolution Bionic Ear: Sordera causada por lesiones del nervio auditivo o de la vía auditiva central; osificación coclear que impide la inserción de electrodos;...
  • Página 126 • No utilice ninguna otra fuente de alimentación con el procesador de sonido ni con los accesorios, a menos que se la haya suministrado Advanced Bionics. Si es necesario, llame a Advanced Bionics para solicitar la sustitución de la fuente de alimentación.
  • Página 127 • No utilice los accesorios inalámbricos de Advanced Bionics cuando se prohíba el uso de dispositivos electrónicos inalámbricos, por ejemplo, en aviones. • Quítese el procesador de sonido y la antena receptora antes de entrar a una sala donde haya un escáner...
  • Página 128 Si el procesador de sonido o los accesorios se calientan • de forma atípica, interrumpa el uso de inmediato y póngase en contacto con Advanced Bionics o con su profesional especializado en implantes cocleares. La carcasa de color Slim HP grande está indicada solo •...
  • Página 129 La tecnología de transmisión inductiva con codificación • digital que se usa en este dispositivo es sumamente fiable y no experimenta casi ninguna interferencia procedente de otros dispositivos. Sin embargo, se debe tener en cuenta que al usar el dispositivo cerca de un terminal informático u otro campo electromagnético fuerte (p. ej., sistema RFID, detectores de metal, sistemas antirrobo electromagnéticos), puede que sea necesario mantener...
  • Página 130 Naída CI o sus accesorios. Si lo hace, podría comprometer el rendimiento del sistema y anular la garantía del fabricante. Las tareas de mantenimiento de los productos deben realizarse solamente en Advanced Bionics y los productos dañados deben devolverse a Advanced Bionics.

  • Página 131: Efectos Secundarios Indeseables

    El procesador de sonido Naída CI M30 es un procesador de sonido retroauricular (BTE) diseñado para usarse con un implante coclear de Advanced Bionics. El Naída CI M30 consta de los componentes que se ilustran a continuación. Diodo emisor de luz (LED) Botón...

  • Página 132: Indicaciones De Uso

    El sistema se ha concebido para proporcionar una audición práctica a las personas con pérdida auditiva severa a profunda. INDICACIONES DE USO El procesador de sonido Naída CI M30 es un componente externo del sistema HiResolution Bionic Ear, que se utiliza para restaurar, mediante la estimulación eléctrica del nervio auditivo, un cierto nivel de sensación auditiva para las personas con pérdida auditiva neurosensorial de severa a profunda.

  • Página 133: Propósito Previsto

    de niños de 12 a 23 meses de edad. El tiempo mínimo de uso de los audífonos no se aplica si las radiografías indican una osificación de la cóclea. • Ventajas escasas o inexistentes del uso de audífonos programados correctamente. En los niños más pequeños (<4 años de edad), la ausencia de ventajas se define como la incapacidad de alcanzar los hitos auditivos adecuados en relación con el desarrollo (como la...

  • Página 134: Destinatarios

    pérdida auditiva neurosensorial bilateral o unilateral de severa a profunda. La pérdida auditiva severa se define como umbrales audiométricos mayores o iguales a 70 dB HL, pero menores a 90 dB HL. La pérdida auditiva profunda se define como umbrales audiométricos mayores o iguales a 90 dB HL.

  • Página 135: Compatibilidad

    Listening Check™ M El Naída CI M30 es compatible con las siguientes interfaces de programación: • Interfaz de programación clínica CPI-3 de Advanced Bionics con el cable de programación M • Programador NoahLink Wireless El Naída CI M30 es compatible con los siguientes productos accesorios: •...

  • Página 136: Instrucciones De Funcionamiento

    Advanced Bionics no asumirá ninguna responsabilidad sobre la compatibilidad; por lo tanto, es responsabilidad del usuario realizar la prueba de compatibilidad del producto por su cuenta antes de decidir comprar...

  • Página 137: Colocación De La Batería

    Colocación de la batería Sostenga el Naída CI M30 con una mano. Rote el cable de la antena receptora hacia arriba para evitar golpearlo al colocar la batería. Alinee el conector de la batería con el lado del conector de la carcasa del procesador de sonido. Deslice la batería sobre el procesador de sonido hasta oír un chasquido que indica que ha encajado en su lugar.

  • Página 138: Extracción De La Batería

    Extracción de la batería Sostenga el Naída CI M30 con una mano. En la otra mano, sostenga la batería. Rote el cable de la antena receptora hacia arriba para evitar golpearlo al quitar la batería. Deslice con firmeza la batería alejándola del T-Mic M o el gancho auricular M.

  • Página 139: Fuentes De Alimentación Aprobadas Para El Naída Ci M30

    Siga deslizando la batería hasta que se separe del procesador de sonido. Fuentes de alimentación aprobadas para el Naída CI M30 ueNte de eNSióN aPaCidad alimeNtaCióN NomiNal NomiNal Batería M 3,6 V-3,7 V Ion de litio 0,3 Wh- (recargable) 0,8 Wh Batería sumergible M 3,7 V Ion de litio 0,8 Wh (recargable)

  • Página 140: Conexión Del Gancho Auricular Al Procesador De Sonido

    ueNte de eNSióN aPaCidad alimeNtaCióN NomiNal NomiNal Paquete de baterías 2,3 V Zinc-aire 1,4 Wh de zinc-aire M (desechable) Conexión del gancho auricular al procesador de sonido El procesador de sonido Naída CI M30 tiene dos opciones de gancho auricular: el T-Mic M y el gancho auricular M. Alinee el gancho auricular desconectado para que quede al ras del procesador de sonido.
  • Página 141 Alinee el pin con el orificio del gancho auricular y empújelo suavemente a través de él. El pin pasará de un lado del procesador, a través del gancho auricular, al otro lado del procesador de sonido, sosteniendo el gancho auricular en su lugar. El pin no debe sobresalir del otro lado. Si una pequeña parte del pin sobresale del procesador de sonido, use el lateral de la herramienta para empujarlo hacia adentro de modo que quede al ras del procesador...

  • Página 142: Extracción Del Gancho Auricular

    Aparte la herramienta del procesador de sonido, dejando el pin dentro del procesador de sonido. Extracción del gancho auricular Alinee el extremo en punta de la herramienta con el orificio del procesador de sonido que contiene el pin que mantiene el gancho auricular en el procesador de sonido.
  • Página 143 Presione con cuidado la herramienta en el orificio y empujando el pin hacia el otro lado. No es necesario extraer el pin del procesador de sonido. Si se empuja la herramienta hasta que quede al ras en un lateral del procesador de sonido, el pin se desplazará lo suficiente para extraer correctamente el gancho auricular.

  • Página 144: Conexión Del Cable De La Antena Receptora Al Procesador De Sonido

    Conexión del cable de la antena receptora al procesador de sonido Para conectar el cable de la antena receptora al procesador de sonido, sostenga el cable de la antena receptora por el prensacable. Alinee el conector del cable con el conector del procesador de sonido e introduzca el cable con suavidad en el procesador de sonido hasta que encaje en su lugar.

  • Página 145: Extracción Dell Cable Dell Slim Hp Dell Procesador Del Sonido

    Extracción del cable del Slim HP del procesador de sonido Retire la batería del procesador antes de extraer el cable del procesador. Para extraer el cable del procesador de sonido, siempre sostenga el prensacable y tire con suavidad en la dirección opuesta. NOTA: Para maximizar la vida útil del cable, este solo debe desconectarse del procesador de sonido al cambiar la configuración de uso o sustituir el cable.
  • Página 146 Parpadea durante el encendido cuando omPortamieNto se usan baterías recargables (no disponible con el paquete de baterías de zinc-aire M): • 4 parpadeos rápidos indican que la batería está totalmente cargada. • 2 o 3 parpadeos rápidos indican que la batería está lo suficientemente cargada para encender el procesador de sonido. •...
  • Página 147 Parpadea durante el encendido después del omPortamieNto estado de la batería y al cambiar de programa • 1 parpadeo prolongado indica el programa AutoSense • 1 parpadeo rápido indica el programa 1 • 2 parpadeos rápidos indican el programa 2 • 3 parpadeos rápidos indican el programa 3 •...
  • Página 148 Entrada de transmisión NdiCaCióN Azul olor Parpadea durante la transmisión de omPortamieNto audio al procesador de sonido. Indica que el procesador de sonido y el micrófono están transmitiendo audio. Sí rogramaBle Desbloqueo del implante NdiCaCióN Rojo olor Parpadeo lento (una vez por segundo) omPortamieNto Sí...

  • Página 149: Alarmas Internas Del Naída Ci M30

    Alarmas internas del Naída CI M30 Las alarmas internas son programables y proporcionan información sobre audición del procesador de sonido Naída CI M30. El profesional especializado en implantes cocleares puede ajustar el volumen y el tono de las alarmas internas para adaptarlo a sus preferencias. NdiCaCióN omPortamieNto rogramaBle...

  • Página 150: Uso Del Botón Multifunción Del Naída Ci M30

    Uso del botón multifunción del Naída CI M30 El botón multifunción tiene varias funciones que puede programar el audiólogo. El botón puede funcionar como control de volumen o realizar un cambio de programa, según la programación. Solicite al profesional especializado en implantes cocleares que le confirme cómo se ha programado su procesador de sonido.
  • Página 151 Emparejamiento y conexión del Naída CI M30 con un dispositivo con Bluetooth 1. Asegúrese de que la tecnología inalámbrica Bluetooth esté habilitada en su dispositivo (p. ej., teléfono, tableta) y busque dispositivos con Bluetooth en el menú de ajustes de conectividad. 2. Para encender el procesador de sonido Naída CI M30, conéctelo a una fuente de alimentación.

  • Página 152: Administración De Llamadas Telefónicas Por Bluetooth Con El Naída Ci M30

    TENGA EN CUENTA: Una vez que el procesador de sonido se ha emparejado con un dispositivo, se recomienda mantener silenciados los dispositivos emparejados para evitar interrupciones breves de la transmisión relacionadas con notificaciones del dispositivo. Administración de llamadas telefónicas por Bluetooth con el Naída CI M30 Cuando el procesador de sonido está...

  • Página 153: Con Los Accesorios De Phonak

    mínimo. Luego, solo debe activar el audio en el dispositivo con Bluetooth, y el procesador de sonido comenzará a transmitirlo. El equilibrio ambiental y el acceso a los sonidos circundantes pueden administrarse con el botón multifunción, la aplicación móvil AB Remote o Phonak RemoteControl.

  • Página 154: Ajuste Del Naída Ci M30 En Modo Avión

    Ajuste del Naída CI M30 en modo avión El Naída CI M30 se comunica de forma inalámbrica con otros dispositivos en el rango de frecuencia de 2,40 GHz a 2,48 GHz. Al viajar en avión, algunos operadores requieren que todos los dispositivos se ajusten en modo avión.

  • Página 155: Cuidado Y Mantenimiento

    Cuidado y mantenimiento Almacenamiento del Naída CI M30 Cuando no esté en uso, almacene el Naída CI M30 en la caja del equipo proporcionada. Rangos de temperatura y humedad de funcionamiento y almacenamiento recomendados oNdiCióN íNima áxima Temperatura de 0 °C (32 °F) 45 °C (115 °F) funcionamiento Temperatura de –20 °C (–13 °F) 55 °C (131 °F)

  • Página 156: Vida Útil Prevista

    Vida útil prevista La vida útil prevista del procesador de sonido Naída CI M30 es 5 años. Clasificaciones de protección contra el acceso (IP) La configuración de producto siguiente tiene un índice de IP de 22 (protección contra el ingreso de objetos de ≥12,5 mm de diámetro;...

  • Página 157: Eliminación Y Materiales Peligrosos

    • El procesador de sonido Naída CI M30 con un paquete de baterías de zinc-aire M, un gancho auricular M y un Slim HP o Slim HP Mic. La configuración de producto siguiente tiene un índice de IP de 57 (protección contra polvo; protección contra fallos debido a una única inmersión durante 30 minutos a una profundidad de hasta 1 metro y posterior secado durante la noche en un sistema de secado): •...

  • Página 158: Productos Opcionales Disponibles Ynúmeros De Modelo

    PRODUCTOS OPCIONALES DISPONIBLES Y NÚMEROS DE MODELO roduCto oPCioNal úmero de modelo Beige arena CI-5294-120 Castaño CI-5294-130 Gris plateado CI-5294-140 Negro aterciopelado CI-5294-150 Beige resina CI-5294-240 VENTAJAS CLÍNICAS El beneficio clínico previsto del procesador de sonido Naída CI M30 como parte del sistema HiResolution Bionic Ear es: •...
  • Página 159 Un estudio complementario donde se comparó la • activación y la desactivación de la función AutoSense OS en el que participaron 10 sujetos que utilizaron un procesador de sonido Naída CI M con el gancho acústico M o el T-Mic M. Estudio de confirmación En total, se inscribieron 10 participantes en un estudio prospectivo de confirmación que empleó...
  • Página 160 Ci Q Ci m aída aída iSta de PuNtuaCioNeS iSta de PuNtuaCioNeS Promedio Promedio ouNd eNSe Media (DE) 88,31 (5,817) 87,30 (10,214) Mediana 89,05 90,70 Mín., Máx. 80,6 97,4 72,4 98,6 Oraciones en ambientes ruidosos a 65 dBA, ruido multihablante con relación señal-ruido (SNR) de + 5 dB Las puntuaciones de reconocimiento de oraciones en ambientes ruidosos con AutoSense OS en un procesador de sonido Naída CI M fueron mejores...
  • Página 161 Ci Q Ci m aída aída iSta de iSta de iSta de PuNtuaCioNeS PuNtuaCioNeS PuNtuaCioNeS Promedio Promedio Promedio eNSe eNSe ouNd aPagado Mediana 48,25 79,50 39,15 Mín., Máx. 13,4 94,7 31,8 92,8 91,2 El análisis estadístico de los datos de reconocimiento de oraciones muestra que AutoSense OS en un procesador de sonido Naída CI M funciona mejor que AutoSound en un procesador de sonido Naída CI Q o el programa...
  • Página 162 Estudio adicional En total, se inscribieron 10 participantes en un estudio prospectivo adicional que empleó un diseño de medidas repetidas intraindividuales donde cada participante sirvió como su propio control. Cinco participantes usaron el gancho acústico M, mientras que los otros 5 usaron el T-Mic M y estimulación eléctrica solamente.
  • Página 163 eran mejores al utilizar AutoSense OS frente al programa AutoSense OS apagado. Consulte la tabla siguiente. iSta de PuNtuaCioNeS iSta de PuNtuaCioNeS Promedio Promedio eNSe eNSe aPagado aPagado Media (DE) 79,29 (16,439) 54,19 (23,826) Mediana 86,98 57,53 Mín., Máx. 45,8, 95,3 19,8, 81,4 En ambientes tranquilos, el 100 % de las puntuaciones de los participantes con AutoSense OS se encontraron dentro...
  • Página 164 Resultados del cuestionario de autoevaluación de seguimiento Los resultados fueron similares en las calificaciones de calidad sonora y comodidad de la audición. Los 10 participantes (100,0 %) informaron una calidad sonora aceptable en ambientes tranquilos; 9 participantes (90,0 %) indicaron que estaban totalmente de acuerdo y 1 participante (10,0 %) indicó...

  • Página 165: Asesoramiento Y Recomendaciones Sobre Programación

    2) puedan comunicar una preferencia por estrategias o funciones distintas de codificación. ClearVoice solo está disponible en mercados en los que ClearVoice cuenta con aprobación regulatoria. Póngase en contacto con Advanced Bionics para obtener más información. ASESORAMIENTO Y RECOMENDACIONES SOBRE PROGRAMACIÓN •...

  • Página 166: Resumen Sobre Seguridad Yrendimiento Clínico

    • AutoSense OS: La finalidad del programa AutoSense es clasificar el entorno sonoro y activar las funciones de procesamiento de sonido en función del entorno sonoro. El programa AutoSense está habilitado por defecto como programa de inicio. Precauciones • UltraZoom es un algoritmo de formación de haces; por lo tanto, está...

  • Página 167: Directrices Para La Seguridad Informática

    Los usuarios del procesador de sonido Naída CI M30 que se encuentran en la Unión Europea deben informar cualquier incidente grave a las autoridades locales competentes y a Advanced Bionics. DIRECTRICES PARA LA SEGURIDAD INFORMÁTICA Entorno de uso previsto El sistema del procesador de sonido Naída CI M30 está previsto para usarse en entornos sanitarios y domésticos.

  • Página 168: Diagrama Del Sistema Y De La Red

    Diagrama del sistema y de la red Implante Antena CPI-3 coclear receptora Cable de RF Cable USB Cable de programación Procesador Software de de sonido programación Bluetooth Bluetooth Cable USB Control remoto/aplicación Noahlink móvil (cambios de volumen y Wireless programa) Interfaces del sistema Procesador de sonido omPoNeNte...
  • Página 169 Procesador de sonido omPoNeNte Nterfaz Bidireccional ireCCióN de la traNSfereNCia de datoS Exclusivo de Advanced Bionics rotoColo de ComuNiCaCióN Ninguno eguridad Mando a distancia omPoNeNte Bluetooth Nterfaz Bidireccional ireCCióN de la traNSfereNCia de datoS Bluetooth LE: GATT (Perfil de atributos genéricos)

  • Página 170: Configuración De Ciberseguridad

    El procesador de sonido se configura para conectarse a un solo implante coclear de Advanced Bionics cuando se realiza la programación con el software de programación Target CI. Todos los eventos se registran en un registro de eventos interno.

  • Página 171: Sistema, Configuración Y Copia De Seguridad/Restauración De Datos

    Advanced Bionics. Revisiones y actualizaciones Advanced Bionics no aplica revisiones al procesador de sonido Naída CI M30. Es posible que de tanto en tanto se encuentren disponibles actualizaciones del firmware y sea necesario visitar al profesional especializado en implantes cocleares para que restablezca la imagen inicial del procesador de sonido.

  • Página 172: Fin De La Compatibilidad Para La Ciberseguridad

    Fin de la compatibilidad para la ciberseguridad Los productos de Advanced Bionics son compatibles hasta que dejan de contar con la aprobación regulatoria en el país de uso o hasta que Advanced Bionics determina que el producto es obsoleto. GUÍA Y DECLARACIÓN DEL FABRICANTE Según la norma IEC 60601-1-2...

  • Página 173: Inmunidad Electromagnética

    rueBa de umPlimieNto NtorNo eleCtromagNétiCo emiSioNeS reComeNdaCioNeS Emisiones de RF Clase B CISPR 11 El procesador de sonido Emisiones No aplicable Naída CI M30 es apropiado armónicas para su uso en todos los IEC 61000-3-2 ámbitos, incluidos los ámbitos domésticos y aquellos Fluctuaciones No aplicable conectados directamente a de tensión/ la red pública de baja tensión...
  • Página 174 NmuNidad iVel de iVel de NtorNo eleCtromagNétiCo ª PrueBa CumPlimieNto reComeNdaCioNeS ieC 60601 Descarga ±6 kV en ±6 kV en Los suelos deben ser electros- contacto contacto de madera, hormigón o tática ±8 kV ±8 kV baldosa de cerámica. Si IEC 61000- en aire en aire los suelos están revestidos de material sintético, la humedad relativa deber ser por lo menos...
  • Página 175 NmuNidad iVel de iVel de NtorNo eleCtromagNétiCo ª PrueBa CumPlimieNto reComeNdaCioNeS ieC 60601 3 V/m 3 V/m Los equipos de comuni- caciones por RF portátiles irradiada y móviles deben utilizarse IEC 61000- 80 MHz a manteniendo la distancia de 2,5 GHz 3 separación recomendada con respecto a cualquier componente del Naída CI, incluidos los cables.
  • Página 176 Nota 1: Estas directrices pueden no corresponder a todos los casos. La propagación electromagnética se ve afectada por la absorción y el reflejo en estructuras, objetos y personas. a. El rendimiento esencial del Naída CI atendiendo a los requisitos de IEC 60601 se define como un estímulo auditivo dentro de amplitudes seguras.

  • Página 177: Distancias De Separación Entre Los Equipos De Comunicación Por Rf Y El Naída Ci M30

    Distancias de separación entre los equipos de comunicación por RF y el Naída CI M30 iStaNCiaS de SeParaCióN reComeNdadaS eNtre loS eQuiPoS de  Ci m30 ComuNiCaCioNeS Por PortátileS y móVileS y el aída El Naída CI está previsto para su uso en un entorno electromagnético en el que las alteraciones por RF irradiada estén controladas.

  • Página 178: Calidad Del Servicio

    Para transmisores con una potencia máxima de salida que no figure arriba, la distancia de separación recomendada d en metros (m) se puede determinar por medio de la ecuación que se aplica a la frecuencia del transmisor, donde P es la potencia máxima de salida del transmisor en vatios (W), según el fabricante del transmisor.

  • Página 179: Seguridad Inalámbrica

    Seguridad inalámbrica Se han implementado medidas de seguridad inalámbrica para los protocolos patentados de Sonova: Un protocolo de red de trabajo patentado que crea y • gestiona los dispositivos de la red. Un ID de grupo binaural exclusivo que se programa •...
  • Página 180 Información sobre equipos de radio para su procesador de sonido Tipo de antena Antena de bucle magnético Frecuencia de 2,4 GHz-2,48 GHz funcionamiento Modulación GFSK Potencia radiada < 2,5 mW Bluetooth Rango ~1 m Bluetooth 4.2 de modo dual Perfiles compatibles HFP (perfil de manos libres), A2DP Este instrumento está...
  • Página 181 Los cambios o las modificaciones que se realicen en este equipo sin la aprobación explícita de Advanced Bionics pueden anular la autorización de la FCC para operar el equipo. Este aparato digital Clase B cumple con la norma ICES-003 de Canadá. Este equipo se ha sometido a prueba y se ha determinado que cumple con los límites establecidos para dispositivos...
  • Página 182 Inhalt SYMBOLTABELLE ZWECK UND UMFANG DER GEBRAUCHSANWEISUNG EINSCHRÄNKUNGEN UND KONTRAINDIKATIONEN 184 WARN- UND SICHERHEITSHINWEISE UNERWÜNSCHTE NEBENWIRKUNGEN PRODUKTBESCHREIBUNG UND LEISTUNGSEIGENSCHAFTEN INDIKATIONEN VERWENDUNGSZWECK Vorgesehene Anwender Bestimmungsgemäße Verwendung KOMPATIBILITÄT GEBRAUCHSANLEITUNG Naída CI M30 mit Strom versorgen Akku/Batterieeinsatz anbringen Akku/Batterieeinsatz entfernen Zugelassene Netzteile für Naída CI M30 Den Ohrbügel am Soundprozessor anschließen Ohrbügel entfernen Verbinden Sie das Überträgerkabel...
  • Página 183 Naída CI M30 Interne Alarme Multifunktionstaste des Naída CI M30 verwenden Überblick Drahtlose Anbindung Steuerung von Bluetooth-Anrufen über den Naída CI M30 Audio-Streaming mit dem Soundprozessor Naída CI M30 Kopplung des Naída CI M30 mit Phonak Zubehörartikel Mit dem Naída CI M30 zwischen mehreren Audioquellen umschalten Naída CI M30 in den Flugmodus versetzen PFLEGE UND WARTUNG...
  • Página 184 RICHTLINIEN FÜR IT-SICHERHEIT Bestimmungsgemäße Verwendung System- und Netzwerkdiagramm Systemschnittstellen Konfiguration für Cyber-Sicherheit Integrierte Cyber-Sicherheitsfunktionen System, Konfiguration und Datensicherung/Wiederherstellung Reaktion auf Cyber-Sicherheitsvorfälle Patches und Updates Verfügbare Schulung Ende der Unterstützung für Cybersicherheit LEITLINIE UND ERKLÄRUNG DES HERSTELLERS Elektromagnetische Emissionen Elektromagnetische Immunität Trennabstände zwischen HF-Kommunikationsgeräten und dem Naída CI M30 Quality of Service Sicherheit drahtloser Kommunikation...

  • Página 185: Symboltabelle

    SYMBOLTABELLE Etikettensymbole und ihre Bedeutung EU-Prüfzeichen. Anbringung des CE-Zeichens 2021 genehmigt 0123 Herstellungsdatum XXXX-XX-XX Hersteller Modellnummer Seriennummer Bevollmächtigter für Medizinprodukte (European authorized representative) Eindeutige Gerätekennung (Unique Device Identifier) Medizinprodukt Schutzart: BF Geeignete Temperaturen für Transport und Lagerung Siehe Gebrauchsanweisung...

  • Página 186: Zweck Und Umfang Der Gebrauchsanweisung

    Zerbrechlich Geeignete relative Luftfeuchtigkeit für Transport und Lagerung Vorsicht (weitere Informationen finden Sie im Abschnitt „Vorsichts- und Warnhinweise“) Halten Sie sich beim Entsorgen an die vor Ort geltenden gesetzlichen Vorschriften. Nicht MRT-kompatibel IPxx Schutzklasse ZWECK UND UMFANG DER GEBRAUCHSANWEISUNG Diese Gebrauchsanweisung soll Trägern von Cochlea- Implantaten und, sofern vorhanden, deren Betreuungspersonen dabei unterstützen, die Verwendung und Pflege des Naída CI M30 Soundprozessors zu verstehen.

  • Página 187: Warn- Und Sicherheitshinweise

    des HiResolution Bionic Ear System, weshalb die folgenden Kontraindikationen, die für das HiResolution Bionic Ear System gelten, zutreffend sind: Taubheit aufgrund von Läsionen des Hörnervs oder der zentralen auditiven Hörleitung; cochleäre Ossifikation, die keine Elektrodeninsertion zulässt; nicht vorhandene cochleäre Entwicklung. Warn- und Sicherheitshinweise Dieses Gerät darf nur von der Person verwendet •...
  • Página 188 Gerät von der Stromquelle und kontaktieren Sie den AB-Kundenservice. Verwenden Sie für den Soundprozessor oder das • Zubehör ausschließlich Netzteile von Advanced Bionics. Wenn Sie ein Ersatznetzteil brauchen, wenden Sie sich bitte direkt an Advanced Bionics. Zubehörteile dürfen nicht verwendet werden, wenn •...
  • Página 189 Sie dadurch nicht vom sicheren Fahren des Fahrzeugs abgelenkt werden. • Drahtloses Zubehör von Advanced Bionics darf nicht verwendet werden, wenn drahtlose elektronische Geräte ausgeschaltet sein müssen, z.B. in Flugzeugen. Entfernen Sie Ihren Soundprozessor und Überträger, •...
  • Página 190 Die große Slim HP Farbkappe ist nur zur Verwendung • von Personen älter als 3 Jahre gedacht, da diese Farbkappe und der Slim HP Magnet verloren gehen können, wenn sie fallengelassen werden. Es ist wichtig, die richtige Magnetstärke zu bestimmen, •...
  • Página 191 Feld (z. B. RFID-System, Metalldetektor oder elektromagnetische Diebstahlsicherung) einen Abstand von mindestens 60 cm zu diesem Gerät einhalten. Wenn die Verbindung zwischen dem Naída CI M30 Soundprozessor und dem Implantat aufgrund einer ungewöhnlichen Feldstörung unterbrochen wird, entfernen Sie sich aus dem Störfeld. Soundprozessoren und Zubehörartikel des Naída CI M30 •...

  • Página 192: Unerwünschte Nebenwirkungen

    Zubehör selbst zu reparieren oder zu verändern. Dadurch kann die Leistung des Systems beeinträchtigt werden und die Garantie erlischt. Jegliche Reparaturleistung darf nur von Advanced Bionics durchgeführt werden und beschädigte Produkte sollten an Advanced Bionics zurückgesendet werden. Unerwünschte Nebenwirkungen Zu den unerwünschten Nebenwirkungen Ihres Naída CI...

  • Página 193: Produktbeschreibung Und Leistungseigenschaften

    Produktbeschreibung und Leistungseigenschaften Der Naída CI M30 Soundprozessor ist ein Hinter-dem- Ohr (HdO) Soundprozessor zur Verwendung mit einem Advanced Bionics Cochlea-Implantat. Das Naída CI M30 umfasst die unten dargestellten Komponenten. Leuchtdiode (LED) Multifunktion- staste Mikrofon- Anschlüsse Überträger- kabelverbinder Anschluss des Akkus/ Batterieeinsatzes Der Naída CI M30 Soundprozessor lässt sich direkt...
  • Página 194 bei Menschen mit hochgradiger bis resthöriger Schallempfindungsschwerhörigkeit ermöglicht. Erwachsene • Alter: 18 Jahre oder älter. Hochgradige bis resthörige bilaterale • Innenohrschwerhörigkeit oder hochgradiger bis resthöriger unilateraler Hörverlust. • Postlingual eingetretener hochgradiger bis resthöriger Hörverlust. • Eingeschränkter Nutzen von herkömmlichen, entsprechend dem Hörverlust angepassten, Hörgeräten, d.h.

  • Página 195: Verwendungszweck

    spontane Reaktion auf Rufen beim Namen in ruhigen Umgebungen oder auf Umweltgeräusche). Der Entwicklungsstand wird mithilfe der Infant-Toddler Meaningful Auditory Integration Scale (IT-MAIS) oder der Meaningful Auditory Integration Scale gemessen. Ein geringer Entwicklungsstand ist auch gegeben, wenn ≤ 20% Erkennung bei standardisiertem Worterkennungstest (Multisyllabic Lexical Neighborhood Test) vorliegt, bei welchem die Wörter von einer kontrollierten Live-Stimme bei 70 dB SPL dargeboten...

  • Página 196: Vorgesehene Anwender

    Der Naída CI M30 ist die Basisversion mit grundlegenden automatischen Programmen und Funktionen. Vorgesehene Anwender Die vorgesehenen Anwender des Naída CI M30 Soundprozessors sind Träger von Advanced Bionics Implantaten, deren Betreuungspersonen (sofern vorhanden), und Hörakustiker. Der Träger oder eine Betreuungsperson sollte mindestens in der Lage sein, die Batterie zu wechseln, einen Ohrbügel...

  • Página 197: Kompatibilität

    HiRes™ 90K • HiRes™ 90K Advantage • HiRes™ Ultra • HiRes™ Ultra 3D Naída CI M30 ist mit den folgenden Advanced Bionics Produkten kompatibel: • M Batterien, M Zink-Luft Batterieeinsatz, M wasserdichter Akku • M T-Mic™ Mikrofon und M Ohrbügel •...

  • Página 198: Gebrauchsanleitung

    Orientierung, da die Hardware- und Software-Level und -Versionen variieren können und zahlreiche Hardware- und Software-Kombinationen möglich sind. Advanced Bionics übernimmt keine Verantwortung für die Kompatibilität; es liegt daher in der Verantwortung des Hörgeräteträgers, die Produktkompatibilität selbst zu testen, bevor er Kaufentscheidungen bezüglich Smartphones und anderer...

  • Página 199: Akku/Batterieeinsatz Anbringen

    Akku/Batterieeinsatz anbringen Halten Sie das Naída CI M30 mit einer Hand. Drehen Sie das Überträgerkabel nach oben, um den Akku/ Batterieeinsatz ungehindert anschließen zu können. Richten Sie den Anschluss des Akkus/Batterieeinsatzes am Anschluss des Soundprozessormoduls aus. Schieben Sie nun den Akku/Batterieeinsatz auf den Prozessor auf, bis er einrastet.

  • Página 200: Akku/Batterieeinsatz Entfernen

    Akku/Batterieeinsatz entfernen Halten Sie das Naída CI M30 mit einer Hand. Greifen Sie mit der anderen Hand den Akku/Batterieeinsatz. Drehen Sie das Überträgerkabel nach oben, um den Akku/Batterieeinsatz ungehindert entfernen zu können. Schieben Sie den Akku/Batterieeinsatz mit kontrolliertem aber sanftem Druck vom M T-Mic oder M Ohrbügel weg.

  • Página 201: Zugelassene Netzteile Für Naída Ci M30

    Verschieben Sie den Akku/Batterieeinsatz so weit in die vorgesehene Richtung, bis er sich vom Soundprozessor löst. Zugelassene Netzteile für Naída CI M30 etzteil eNNSPaNNuNg eNNkaPazität M Akku 3,6 V – 3,7 V Lithium-Ionen 0,3 Wh – (Akku) 0,8 Wh M wasserdichter 3,7 V Lithium-Ionen 0,8 Wh Akku (Akku) M Zink-Luft-...

  • Página 202: Den Ohrbügel Am Soundprozessor Anschließen

    Den Ohrbügel am Soundprozessor anschließen Für den Naída CI M30 Soundprozessor sind zwei verschiedene Ohrbügel verfügbar: M T-Mic und M Akustikhörer. Führen Sie den Anschluss des Ohrbügels bündig an den Soundprozessoranschluss heran. Halten Sie den Ohrbügel an der oberen Kante fest und schieben Sie ihn auf den Soundprozessor, bis er bündig mit diesem verbunden ist.
  • Página 203 Führen Sie den Stift vorsichtig in das Loch des Ohrbügels ein. Der Stift verläuft von der einen Seite des Soundprozessors, durch den Ohrbügel bis zur anderen Seite des Soundprozessors und hält dadurch den Ohrbügel fest. Der Stift sollte nicht auf der anderen Seite hervortreten. Wenn der Stift leicht aus dem Soundprozessor hervortritt, verwenden Sie die Seite des Werkzeugs, um den Stift wieder zurückzudrücken, sodass er wieder bündig mit...

  • Página 204: Ohrbügel Entfernen

    Ziehen Sie nun das Werkzeug vom Soundprozessor weg und belassen Sie den Stift im Soundprozessor. Ohrbügel entfernen Stecken Sie die Spitze des Werkzeugs in das Soundprozessorloch, das den Stift enthält, der den Ohrbügel mit dem Soundprozessor verbindet.
  • Página 205 Schieben Sie das Werkzeug vorsichtig vor, bis der Stift auf der gegenüberliegenden Seite hervortritt. Der Stift muss nicht vollständig vom Soundprozessor entfernt werden. Wenn der Stift an einem Ende bündig zur Kante des Soundprozessors liegt, kann der Ohrbügel bereits entfernt werden.

  • Página 206: Verbinden Sie Das Überträgerkabel Mit Ihrem Soundprozessor

    Verbinden Sie das Überträgerkabel mit Ihrem Soundprozessor Um das Überträgerkabel mit Ihrem Soundprozessor zu verbinden, halten Sie das Überträgerkabel am Stecker fest. Richten Sie den Anschlussstecker des Kabels am Anschluss des Soundprozessors aus und schieben Sie das Kabel vorsichtig in den Soundprozessor, bis es einrastet. Slim HP-Kabel vom Soundprozessor entfernen Entfernen Sie den Akku/Batterieeinsatz vom Prozessor, bevor Sie das Kabel vom Prozessor abziehen.

  • Página 207: Naída Ci M30 Leds

    HINWEIS: Um die Lebensdauer des Kabels zu erhöhen, sollte das Kabel nur vom Soundprozessor entfernt werden, wenn die Tragekonfiguration geändert oder das Kabel ausgetauscht werden soll. Naída CI M30 LEDs Die LED ist programmierbar und gibt visuelle Informationen über Status, Batterieladestand, Programmposition und Fehler des Naída CI M an.
  • Página 208 Dauerhaftes Leuchten erhalteN Nein rogrammierBar Aktuelles Programm edeutuNg Grün arBe Blinkt beim Einschalten, nach Batteriestatusan- erhalteN zeige und nach Programmwechsel • 1x langes Blinken = AutoSense-Programm • 1x kurzes Blinken = Programm 1 • 2x kurzes Blinken = Programm 2 •...
  • Página 209 Flackert in Reaktion auf laute Eingänge. Zeigt erhalteN an, dass der Soundprozessor und das Mikrofon auf Klang reagieren. rogrammierBar Streaming-Eingang edeutuNg Blau arBe Blinkt beim Audio-Streaming an erhalteN den Soundprozessor. Zeigt an, dass der Soundprozessor und das Mikrofon Audio-Signale streamen. rogrammierBar Verbindung zum Implantat unterbrochen edeutuNg arBe...

  • Página 210: Naída Ci M30 Interne Alarme

    Nein rogrammierBar Soundprozessor erkennen edeutuNg Grün arBe 3x Blinken nach Befehl von einer mobilen erhalteN Anwendung Nein rogrammierBar Naída CI M30 Interne Alarme Die internen Alarme sind programmierbar und liefern auditive Informationen zum Naída CI M30 Soundprozessor. Ihre CI-Fachkraft kann die Lautstärke anpassen und die internen Alarme an Ihre Wünsche anpassen.

  • Página 211: Multifunktionstaste Des Naída Ci M30 Verwenden

    edeutuNg erhalteN rogrammierBar Kopplung Aufsteigende Signaltöne erfolgreich TV Connector Aufsteigende Signaltöne verfügbar Klingeltöne Klingeltöne Nein des Telefons Multifunktionstaste des Naída CI M30 verwenden Die Multifunktionstaste hat mehrere Funktionen, die von Ihrer CI-Fachkraft programmiert werden können. Die Taste kann je nach Programmierung als Lautstärkesteller fungieren und/oder für den Programmwechsel genutzt werden.

  • Página 212: Überblick Drahtlose Anbindung

    ituatioN urzeS rüCkeN aNgeS rüCkeN Während Telefonanrufe Telefonanruf Telefon- annehmen (während ablehnen (während gesprächen es klingelt) oder es klingelt) oder Verstärkung für beenden (während Telefonanruf erhöhen des Anrufs) oder reduzieren (während des Anrufs) Überblick Drahtlose Anbindung Der Naída CI M30 Soundprozessor kann zum Telefonieren, für VoIP-Anrufe, Audio-Streaming oder zur Verwendung mit der AB Remote App mit Bluetooth-fähigen Geräten verbunden werden.

  • Página 213: Steuerung Von Bluetooth-Anrufen Über Den Naída Ci M30

    3. Ihr Gerät muss eine Liste der aktivierten Bluetooth-fähigen Geräte anzeigen. Wählen Sie den Soundprozessor aus der Liste aus, um ihn zu koppeln. Wenn Sie zwei Naída CI M30 Soundprozessoren nutzen, werden durch Auswahl eines Soundprozessors für die Kopplung automatisch beide Soundprozessoren gekoppelt.

  • Página 214: Audio-Streaming Mit Dem Soundprozessor Naída Ci M30

    Wenn Sie einen Telefonanruf tätigen, hören Sie den Wählton über den Soundprozessor. Die Mikrofone des Soundprozessors erfassen Ihre Stimme. Wenn Sie einen Anruf erhalten, ertönt eine Anrufbenachrichtigung im Soundprozessor. Sie können den Anruf mit einem kurzen Druck auf den oberen oder unteren Teil der Multifunktionstaste am Soundprozessor oder direkt am Telefon annehmen.

  • Página 215: Kopplung Des Naída Ci M30 Mit Phonak Zubehörartikel

    Kopplung des Naída CI M30 mit Phonak Zubehörartikel Ihr Naída CI M30 kann mit den folgenden Phonak Zubehörartikeln verbunden werden: • Phonak RemoteControl • Phonak TV Connector • Phonak PartnerMic • Phonak Roger Empfänger • Phonak Naída Link M Hörgerät Anweisungen zur Ersteinrichtung und zum Koppeln finden Sie im Benutzerhandbuch für das Zubehör.

  • Página 216: Pflege Und Wartung

    Flugmodus aktivieren und deaktivieren 1. Halten Sie entweder den oberen oder den unteren Teil der Multifunktionstaste gedrückt, während Sie den Akku/Batterieeinsatz einlegen. 2. Halten Sie die Taste während des Starts des Soundprozessors etwa 10 Sekunden lang gedrückt, bis die LED durchgehend orange leuchtet. Bitte beachten Sie, dass die Start-LEDs, die den Ladezustand des Akkus und die Programmnummer anzeigen, zu sehen sind, bevor die Flugmodus-LED durchgehend orange leuchtet.

  • Página 217: Reinigung Und Wartung

    Reinigung und Wartung Wischen Sie das Äußere des Naída CI M30 mit einem weichen, trockenen Tuch ab. Tauchen Sie den Soundprozessor nicht in Flüssigkeiten ein und verwenden Sie keine Reinigungsmittel zum Reinigen. Wird der Naída CI M30 Soundprozessor Feuchtigkeit ausgesetzt, legen Sie das Gerät vor dem nächsten Gebrauch in einen Trockner.
  • Página 218 Die folgende Produktkonfiguration hat die Schutzart IP 54 (Schutz gegen Staub; Schutz gegen Ausfall durch Spritzwasser aus allen Richtungen): • Naída CI M30 Soundprozessor mit M Akku oder M Zink-Luft Batterieeinsatz, M T-Mic und Slim HP oder Slim HP Mic. • Naída CI M30 Soundprozessor mit M Zink-Luft Batterieeinsatz, M Ohrbügel und Slim HP oder Slim HP Mic.

  • Página 219: Entsorgung Und Gefährliche Materialien

    ENTSORGUNG UND GEFÄHRLICHE MATERIALIEN Halten Sie sich beim Entsorgen des Naída CI M30 Soundprozessors und seiner Zubehörartikel an die vor Ort geltenden gesetzlichen Vorschriften. Gefährliche Materialien: auf dieses Produkt nicht anwendbar. VERFÜGBARE PRODUKTOPTIONEN UND MODELLNUMMERN roduktoPtioN odellNummer Sandbeige CI-5294-120 Kastanie CI-5294-130 Silbergrau CI-5294-140 Samtschwarz...
  • Página 220 Advanced Bionics hat für das Betriebssystem AutoSense OS auf dem Naída CI M90 Soundprozessor zwei klinische Studien durchgeführt: • eine Bestätigungsstudie, in der der Naída CI M Soundprozessor mit dem Naída CI Q Soundprozessor anhand von 10 Testpersonen, die nur T-Mics und elektrisch Stimulation nutzten, verglichen wurde •...
  • Página 221 Sätze in ruhiger Hörumgebung bei 65 dBA Ähnliche Ergebnisse bei der Satzerkennung in ruhiger Hörumgebung wurden beobachtet, wenn AutoSense OS bei einem Naída CI M Soundprozessor eingeschaltet war (im Vergleich zu eingeschaltetem AutoSound eines Naída CI Q Soundprozessors). Siehe nachstehende Tabelle. Ci Q Ci m aída aída...
  • Página 222 Ci Q Ci m aída aída ör ör ör ohNe ouNd eNSe eNSe urChSChNittS urChSChNittS urChSChNittS wert wert wert Durchschnitt 52,95 (31,163) 76,37 (19,078) 42,93 (30,801) (SD) Median 48,25 79,50 39,15 Min, Max 13,4 94,7 31,8 92,8 91,2 Die statistische Analyse der Ergebnisse bei der Satzerkennung zeigt, dass das eingeschaltete AutoSense OS eines Naída CI M Soundprozessors bei Tests im Störgeräusch zu besseren Ergebnissen...
  • Página 223 im Vergleich zu den Bewertungen ihrer eigenen Soundprozessoren zu Beginn der Studie, was darauf hinweist, dass AutoSense der Naída CI M Soundprozessoren eine höhere Akzeptanz hat. Alle Testpersonen stimmten absolut zu, dass die Nutzung von AutoSense mit einem M Soundprozessor akzeptabel ist. Ergänzungsstudie Insgesamt wurden 10 Testpersonen in einer prospektiven Ergänzungsstudie untersucht.
  • Página 224 ör ör ohNe eNSe eNSe urChSChNittSwert urChSChNittSwert Median 94,65 92,88 Min, Max 63,2, 96,7 61,2, 99,3 Sätze im Störgeräusch bei 65 dBA, + 5 dB SNR Stimmengewirr Bei allen Testpersonen wurden bessere Ergebnisse bei der Satzerkennung im Störgeräusch beobachtet, wenn AutoSense OS eingeschaltet war (im Vergleich zu abgeschaltetem AutoSense OS-Programm).
  • Página 225 weiter, dass die automatische Aktivierung der AutoSense OS-Funktionen die Satzerkennung in ruhigen oder lauten Umgebungen nicht negativ beeinflusst. Zudem ist die Verbesserung der Satzerkennung bei Stimmengewirr mit AutoSense OS evident. Ergebnisse des Fragebogens zur nachfolgenden Selbsteinschätzung Die Ergebnisse waren bei der Bewertung der Klangqualität und des Hörkomforts ähnlich.

  • Página 226: Empfehlungen Für Die Beratung Und Anpassung

    Sprachleistung durchzuführen und 2) Präferenzen für unterschiedliche Kodierungsstrategien oder Funktionen anzugeben. ClearVoice ist nur in Märkten erhältlich, in denen es regulär zugelassen ist. Für weitere Informationen wenden Sie sich an Advanced Bionics. EMPFEHLUNGEN FÜR DIE BERATUNG UND ANPASSUNG • UltraZoom: Die Klangverarbeitungsfunktion UltraZoom fokussiert in einer lauten Umgebung automatisch von vorn kommende Sprache.

  • Página 227: Zusammenfassung Der Sicherheit Und Klinischen Leistung

    • AutoSense OS: AutoSense dient zur Klassifizierung der Hörumgebung und Aktivierung der Klangverar- beitungs funktionen je nach Hörumgebung. AutoSense ist standardmäßig als Startprogramm aktiviert. Vorsicht • UltraZoom arbeitet mit einem räumlichen Störgeräuschunterdrückungs-Algorithmus, d. h. es fokussiert von vorn kommende Sprache und dämpft umgebende Störgeräusche. •...

  • Página 228: Richtlinien Für It-Sicherheit

    Anwender des Naída CI M30 Soundprozessors in der Europäischen Union sollten jeden schwerwiegenden Vorfall ihrer zuständigen örtlichen Behörde und Advanced Bionics melden. RICHTLINIEN FÜR IT-SICHERHEIT Bestimmungsgemäße Verwendung Der Naída CI M30 Soundprozessor ist für die Verwendung im Gesundheitsbereich und in häuslicher Umgebung vorgesehen.

  • Página 229: Systemschnittstellen

    Bluetooth Classic: Fernsteuerung für Audio/Video v1.5 (AVCTP v1.4 über L2CAP) Bluetooth Classic: E0-Verschlüsselung iCherheit Bluetooth LE: AES-CCM 128-Verschlüsselung Soundprozessor omPoNeNte ChNittStelle Bidirektional iChtuNg der ateNüBertraguNg Eigentum von Advanced Bionics ommuNikatioNS Protokoll Keine iCherheit Fernbedienung omPoNeNte Bluetooth ChNittStelle Bidirektional iChtuNg der...

  • Página 230: Konfiguration Für Cyber-Sicherheit

    Bluetooth LE: Proprietäres GATT ommuNikatioNS (Generic Attribute Profile) über L2CAP Protokoll Bluetooth LE: AES-CCM 128-Verschlüsselung iCherheit Roger-Geräte omPoNeNte Roger DMl ChNittStelle Bidirektional iChtuNg der ateNüBer traguNg Eigentum von Phonak ommuNikatioNS Protokoll 32-Bit-Code, der Adresse und Hopping- iCherheit Sequenz definiert TV Connector PartnerMic omPoNeNte Airstream ChNittStelle...

  • Página 231: Integrierte Cyber-Sicherheitsfunktionen

    Soundprozessors besuchen Sie bitte Ihre CI-Fachkraft oder wenden Sie sich an Advanced Bionics. Patches und Updates Advanced Bionics bietet keine Patches für den Naída CI M30 Soundprozessor an. Firmware-Updates werden von Zeit zu Zeit zur Verfügung gestellt. Sie machen einen Besuch bei Ihrer CI-Fachkraft erforderlich, um...

  • Página 232: Verfügbare Schulung

    Träger des Naída CI M30 Soundprozessors werden von ihrer CI-Fachkraft bei der Erstanpassung geschult. Ende der Unterstützung für Cybersicherheit Advanced Bionics Produkte werden solange unterstützt, bis sie im Verwendungsland keine behördliche Zulassung mehr haben oder bis das Produkt durch Advanced Bionics als veraltet gilt.

  • Página 233: Elektromagnetische Immunität

    miSSioNSteSt omPliaNCe lektromagNetiSChe – l mgeBuNg eitliNie HF Emissionen Klasse B Der Naída CI M30 CISPR 11 Soundprozessor ist für die Verwendung in allen Harmonische Nicht Einrichtungen vorgesehen, Emissionen IEC anwendbar einschließlich dem häuslichen 61000-3-2 Gebrauch und dem Gebrauch Spannungs- Nicht in allen Gebäuden, die schwankungen/...
  • Página 234 ü mmuNität lektromagNetiSChe 60601 – l eiNStim mgeBuNg eitliNie eStPegel muNgS ª Pegel Elektro- ± 6 kV ± 6 kV Der Bodenbelag sollte statische Kontakt Kontakt aus Holz, Beton oder Entladung ± 8 kV ± 8 kV Keramikfliesen bestehen. (ESD) Luft Luft Wenn die Bodenbeläge aus...
  • Página 235 ü mmuNität lektromagNetiSChe 60601 – l eiNStim mgeBuNg eitliNie eStPegel muNgS ª Pegel 3 V/m 3 V/m Zwischen tragbaren/mobilen Strahlung 80 MHz HF-Kommunikationsgeräten und dem Naída CI (einschl. Kabel) muss 61000-4-3 2,5 GHz immer mindestens der empfohlene Trennabstand eingehalten werden, der mittels einer Gleichung berechnet wird, die für die Frequenz des Senders anwendbar ist.
  • Página 236 Hinweis 1: Diese Leitlinien decken möglicherweise nicht jede Situation ab. Die elektromagnetische Ausbreitung wird durch die Absorption und die Reflexion der Strukturen, Gegenstände und Personen beeinflusst. a. Die grundsätzliche Leistung des Naída CI ist gemäß den IEC 60601 Bestimmungen die auditorische Stimulation innerhalb von sicheren Amplituden.

  • Página 237: Trennabstände Zwischen Hf-Kommunikationsgeräten Und Dem Naída Ci M30

    Trennabstände zwischen HF-Kommunikationsgeräten und dem Naída CI M30 mPfohleNe reNNaBStäNde zwiSCheN tragBareN uNd moBileN hf-k Ci m30 ommuNikatioNSgeräteN uNd dem aída Naída CI ist für die Verwendung in einer elektromagnetischen Umgebung vorgesehen, in der Interferenzen aufgrund von HF-Strahlung kontrolliert werden. Anwender des Naída CI können elektromagnetische Interferenzen vermeiden, indem sie zwischen dem tragbaren und mobilen HF-Kommunikationsgerät (Sender) und dem Naída CI den unten empfohlenen Mindestab-...

  • Página 238: Quality Of Service

    Für Sender, deren maximale Ausgangsleistung oben nicht angegeben ist, kann der empfohlene Trennabstand in Metern (m) mittels einer Gleichung, die für die Frequenz des Senders anwendbar ist, geschätzt werden, wobei P die maximale Ausgangsleistung des Senders in Watt (W) nach Angaben des Senderherstellers ist. Hinweis 1: Diese Leitlinien decken möglicherweise nicht jede Situation ab.

  • Página 239: Sicherheit Drahtloser Kommunikation

    Sicherheit drahtloser Kommunikation Maßnahmen für die Sicherheit drahtloser Kommunikation wurden in die proprietären Sonova-Protokolle integriert: • Ein proprietäres Netzwerkprotokoll, das die Geräte im Netzwerk kreiert und verwaltet. Eine jeweils individuelle ID für die binaurale Gruppe • für den Prozessor und sein Zubehör, die bei der Anpassung programmiert und bei jeder Übertragung validiert wird.
  • Página 240 Funkdaten für Ihren Soundprozessor Antennentyp Magnetische Induktionsschleifenantenne Betriebsfrequenz 2,4 GHz – 2,48 GHz Modulation GFSK Strahlung < 2,5 mW Bluetooth Reichweite Bluetooth 4.2 Dual-Modus Unterstützte HFP (Hands-Free Profile), A2DP Profile Dieses Gerät ist wie folgt zertifiziert: • FCC ID: 2AU6O-ABBTE2 • IC: 25853-ABBTE2 Dieses Gerät entspricht den Anforderungen aus Teil 15 der FCC-Bestimmungen und der RSS-247 (Industry Canada).
  • Página 241 Änderungen oder Modifikationen an diesem Gerät, die nicht ausdrücklich von Advanced Bionics genehmigt sind, können dazu führen, dass die FCC die Verwendung des Geräts untersagt. Dieses digitale Gerät der Klasse B entspricht den Anforderungen der kanadischen Richtlinie ICES-003. Dieses Gerät wurde getestet und entspricht den Grenzwerten für ein digitales Gerät der Klasse B,...
  • Página 242 Inhoud SYMBOLENTABEL DOEL EN TOEPASSINGSGEBIED VAN GEBRUIKSAANWIJZING RESTRICTIES EN CONTRA-INDICATIES VOORZORGSMAATREGELEN EN WAARSCHUWINGEN ONGEWENSTE BIJWERKINGEN PRODUCTBESCHRIJVING EN PRESTATIEKENMERKEN INDICATIES VOOR GEBRUIK BEOOGD GEBRUIKSDOEL Beoogde gebruikers Beoogde gebruiksomgeving COMPATIBILITEIT GEBRUIKSAANWIJZING De Naída CI M30 aanzetten De batterij plaatsen De batterij verwijderen Goedgekeurde voedingsbronnen voor de Naída CI M30 De oorhaak met de spraakprocessor verbinden...
  • Página 243 De Slim HP kabel van de spraakprocessor verwijderen 264 LED's van Naída CI M30 Interne alarmen van de Naída CI M30 De multifunctionele knop van de Naída CI M30 gebruiken Overzicht verbindingsmogelijkheden Telefoongesprekken via Bluetooth beheren met de Naída CI M30 Audio via Bluetooth streamen met de Naída CI M30 272 De Naída CI M30 met accessoires van Phonak koppelen Schakelen tussen verschillende audiobronnen...
  • Página 244 OVERZICHT VAN DE VEILIGHEID EN KLINISCHE PRESTATIES RICHTLIJNEN VOOR IT-BEVEILIGING Beoogde gebruiksomgeving Systeem- en netwerkgrafiek Systeeminterfaces Configuratie cybersecurity Geïntegreerde cybersecurity-functies Systeem, configuratie en gegevensback-up/herstel 289 Respons bij cybersecurity-incidenten Patches en updates Beschikbare training Beëindiging van ondersteuning bij cybersecurity RICHTLIJNEN EN VERKLARING VAN DE FABRIKANT Elektromagnetische emissies Elektromagnetische immuniteit...

  • Página 245: Symbolentabel

    SYMBOLENTABEL Labelsymbolen en betekenissen Europese conformiteitsmarkering Geautoriseerd om de CE-markering te gebruiken in 2021 0123 Fabricagedatum XXXX-XX-XX Fabrikant Modelnummer Serienummer Europese bevoegde vertegenwoordiger Uniek apparaatidentificatienummer Medisch hulpmiddel Beschermingstype: BF Aanvaardbaar temperatuurbereik voor transport en opslag Zie gebruiksaanwijzing...

  • Página 246: Doel En Toepassingsgebied Van Gebruiksaanwijzing

    Breekbaar Aanvaardbaar bereik van luchtvochtigheid voor transport en opslag Waarschuwing (raadpleeg het gedeelte 'Voorzorgsmaatregelen en waarschuwingen' voor meer informatie) Weggooien in overeenstemming met toepasselijke nationale en lokale voorschriften MRI-onveilig IPxx Ingress Protection-classificatie DOEL EN TOEPASSINGSGEBIED VAN GEBRUIKSAANWIJZING Deze gebruiksaanwijzing is ontworpen om dragers van cochleaire implantaten en hun verzorgers, indien van toepassing, te helpen bij het gebruiken en onderhouden van de Naída CI M30 spraakprocessor.

  • Página 247: Restricties En Contra-Indicaties

    Restricties en contra-indicaties Omdat de Naída CI M30 spraakprocessor een onderdeel van het HiResolution Bionic Ear systeem is, zijn de volgende contra-indicaties voor het HiResolution Bionic Ear systeem van toepassing: Doofheid veroorzaakt door beschadiging van de gehoorzenuw of de centrale verwerking in auditieve cortex;...
  • Página 248 • Gebruik geen andere voedingsbronnen voor de spraakprocessor of accessoires, tenzij deze is verstrekt door Advanced Bionics. Indien nodig kunt u contact opnemen met Advanced Bionics voor het vervangen van een voedingsbron. Maak geen gebruik van de accessoires wanneer deze zijn •...
  • Página 249 CI-professional wanneer u oncomfortabele geluiden hoort of wanneer u ongemak, pijn of huidirritatie ervaart. Als de spraakprocessor of de accessoires ongewoon • heet of warm worden, dient u het gebruik onmiddellijk te staken en contact op te nemen met Advanced Bionics of uw CI-professional.
  • Página 250 Het grote Slim HP kleurkapje is bedoeld voor dragers • die ouder zijn dan drie jaar, omdat dit kleurkapje en de Slim HP magneet mogelijk kunnen loskomen nadat deze zijn gevallen. Het is belangrijk om de juiste magneetsterkte te hebben, • zodat u geen ongemak of problemen met retentie ervaart.
  • Página 251 metaaldetectors, elektromagnetische antidiefstalsystemen). Wanneer de Naída CI M30 spraakprocessor niet reageert op het implantaat door een ongebruikelijk storingsveld, ga dan verder van het storingsveld weg. De Naída CI M30 spraakprocessors en accessoires • moeten worden gebruikt in overeenstemming met de elektromagnetische compatibiliteit (EMC) informatie in het deel 'Richtlijnen en verklaring van de fabrikant' van dit document.

  • Página 252: Ongewenste Bijwerkingen

    Dit kan leiden tot een slechtere prestatie van het systeem en de fabrieksgarantie komt te vervallen. Producten dienen alleen door Advanced Bionics te worden gerepareerd en beschadigde producten moeten worden teruggestuurd naar Advanced Bionics.

  • Página 253: Indicaties Voor Gebruik

    Multifunctionele knop Microfoonpoorten Aansluiting zendspoelkabel Batterij-aansluiting De Naída CI M30 spraakprocessor kan directe verbinding maken met draadloze accessoires en apparaten met Bluetooth -technologie. Gebruikers van de Naída CI M30 ® kunnen uit verschillende voedings- en draagopties kiezen. Het systeem is ontworpen om bruikbaar gehoor te leveren aan personen met ernstig tot zeer ernstig gehoorverlies.
  • Página 254 Postlinguaal begin van ernstig tot zeer ernstig • gehoorverlies. Beperkte winst met goed ingestelde hoortoestellen, • d.w.z. bij een score van 50% of minder voor een open-zinsherkenningstest (HINT-zinnen). Kinderen 12 maanden tot 17 jaar oud. • • Ernstige tot zeer ernstige bilaterale sensorineurale doofheid of ernstig tot zeer ernstig unilateraal gehoorverlies.

  • Página 255: Beoogd Gebruiksdoel

    wordt 'geen profijt van hoortoestel' gedefinieerd als een score van 12% of minder bij een moeilijke open-woordherkenningstest (Phonetically Balanced- Kindergarten Test) of een score van 30% of minder bij een open-zinsherkenningstest (Hearing In Noise Test for Children) afgenomen in het geluidsveld met behulp van vooraf opgenomen materialen (70 dB SPL).

  • Página 256: Beoogde Gebruikers

    Beoogde gebruikers De beoogde gebruikers van de Naída CI M30 spraakprocessor zijn dragers van cochleaire implantaten van Advanced Bionics, hun verzorgers indien van toepassing en hoorprofessionals. De drager, of zijn verzorger, moet op zijn minst in staat zijn om de batterij te vervangen, de oorhaak aan te sluiten, de spraakprocessor op het oor te plaatsen en ervan te verwijderen en om de zendspoelen op het...
  • Página 257 De Naída CI M30 is compatibel met de volgende Advanced Bionics-producten: • M batterijen, M zink-luchtbatterijpak, M waterdichte batterij • M T-Mic™ microfoon en M oorhaak • Slim HP, Slim HP Mic, Slim HP AquaMic™ zendspoel • M draagclip, M Snuggie™ accessoire, M retentiehaak, M Listening Check™...

  • Página 258: Gebruiksaanwijzing

    De informatie over Bluetooth-compatibiliteit dient alleen ter referentie, omdat hardware- en softwareniveaus en uitgaven kunnen verschillen, en er talloze hardware- en softwarecombinaties mogelijk zijn. Advanced Bionics aanvaardt geen verantwoordelijkheid voor de compatibiliteit. De gebruiker is zelf verantwoordelijk voor het nagaan van de compatibiliteit alvorens aankoopbeslissingen te nemen op het gebied van smartphones en andere apparaten met Bluetooth.
  • Página 259 Breng de batterij-aansluiting op één lijn met het aansluitpunt van de spraakprocessor. Schuif de batterij op de spraakprocessor tot deze vastklikt. Forceer de batterij niet in de spraakprocessor. De batterijen zijn zo ontworpen dat deze slechts in één richting kunnen worden geplaatst. Door ze te forceren, kan het toestel beschadigd raken.

  • Página 260: De Batterij Verwijderen

    De batterij verwijderen Houd de Naída CI M30 in de ene hand. Houd de batterij in de andere hand. Roteer de zendspoelkabel naar boven om er niet tegenaan te stoten bij het verwijderen van de batterij. Schuif de batterij krachtig weg van de M T-Mic of M oorhaak.

  • Página 261: Goedgekeurde Voedingsbronnen Voor De Naída Ci M30

    Blijf de batterij schuiven tot deze loskomt van de spraakprocessor. Goedgekeurde voedingsbronnen voor de Naída CI M30 oediNgSBroN omiNale omiNale SPaNNiNg CaPaCiteit M batterij 3,6 V – Li-ion-accu 0,3 Wh – 3,7 V (oplaadbaar) 0,8 Wh M waterdichte 3,7 V Li-ion-accu 0,8 Wh batterij...

  • Página 262: De Oorhaak Met De Spraakprocessor Verbinden

    De oorhaak met de spraakprocessor verbinden U kunt voor de Naída CI M30 spraakprocessor uit twee oorhaakopties kiezen: de M T-Mic en de M oorhaak. Om de oorhaak aan te sluiten, dient u de oorhaak op één lijn voor de spraakprocessor te houden. Houd de oorhaak stevig aan de bovenzijde vast en druk deze op de spraakprocessor tot beide tegen elkaar zitten.
  • Página 263 Breng het pinnetje op één lijn met de opening in de oorhaak en druk het voorzichtig door de opening. Het pinnetje gaat van de ene zijde van de spraakprocessor door de oorhaak naar de andere zijde van de spraakprocessor, waardoor de oorhaak op zijn plek wordt gehouden.

  • Página 264: De Oorhaak Verwijderen

    Trek het tooltje weg van de spraakprocessor, waarbij u het pinnetje in de spraakprocessor laat zitten. De oorhaak verwijderen Houd de punt van het tooltje recht voor de opening van de spraakprocessor waarin het pinnetje zit die de oorhaak op de spraakprocessor houdt.
  • Página 265 Het pinnetje hoeft niet uit de spraakprocessor verwijderd te worden. Als u het tooltje recht in één zijde van de spraakprocessor duwt, dan zou het pinnetje genoeg verplaatst moeten worden om de oorhaak te kunnen verwijderen. Verwijder het tooltje uit de spraakprocessor. Pak de oorhaak voorzichtig beet aan de bovenkant waar deze met de spraakprocessor verbonden is en trek naar voren tot deze los is van de spraakprocessor.

  • Página 266: De Zendspoelkabel Met De Spraakprocessor Verbinden

    De zendspoelkabel met de spraakprocessor verbinden Om de zendspoelkabel met de spraakprocessor te verbinden, houdt u de zendspoelkabel bij het uiteinde van de kabel. Breng de aansluiting op één lijn met de aansluiting van de spraakprocessor en druk de kabel voorzichtig in de spraakprocessor tot deze vastklikt. De Slim HP kabel van de spraakprocessor verwijderen Verwijder de batterij van de processor voordat u de kabel van de processor verwijdert.

  • Página 267: Led's Van Naída Ci M30

    OPMERKING: Om te zorgen dat de kabel zolang mogelijk meegaat, mag deze alleen van de spraakprocessor worden verwijderd wanneer de draagconfiguratie wordt aangepast of de kabel wordt vervangen. LED's van Naída CI M30 De LED is een programmeerbare functie die visuele informatie geeft over de status van de Naída CI M spraakprocessor, batterijstatus, programmapositie en foutstatus van de spraakprocessor.
  • Página 268 Knippert voortdurend edrag rogrammeer Baar Huidig programma NdiCatie Groen leur Knippert bij het opstarten, na batterijstatus en bij edrag programmawijziging • 1x lang knipperen geeft AutoSense-programma • 1x kort knipperen geeft programma 1 aan • 2x kort knipperen geeft programma 2 aan •...
  • Página 269 Luide input NdiCatie Groen leur Knippert tijdens gebruik als reactie op luide edrag inputgeluiden. Geeft aan dat de spraakprocessor en microfoon reageren op geluid. rogrammeer Baar Streaming-input NdiCatie Blauw leur Knippert wanneer audio naar de spraakprocessor edrag wordt gestreamd. Geeft aan dat de spraakprocessor en microfoon audio streamen.

  • Página 270: Interne Alarmen Van De Naída Ci M30

    Rood leur Continu rood edrag rogrammeer Baar Spraakprocessor detecteren NdiCatie Groen leur 3x knipperen na opdracht van mobiele applicatie edrag rogrammeer Baar Interne alarmen van de Naída CI M30 De interne alarmen zijn programmeerbaar en bieden auditieve informatie over de Naída CI M30 spraakprocessor. Uw CI-professional kan het volume en de toonhoogte van de interne alarmen naar wens aanpassen.
  • Página 271 NdiCatie edrag rogrammeer Baar Programmawij- Pieptoon geeft AutoSense- ziging programma aan • 1 piepje geeft programma 1 aan • 2 piepjes geven programma 2 aan • 3 piepjes geven programma 3 aan • 4 piepjes geven programma 4 aan • Volumewijziging Lang piepje aan het einde van bereik...

  • Página 272: De Multifunctionele Knop Van De Naída Ci M30

    De multifunctionele knop van de Naída CI M30 gebruiken De multifunctionele knop heeft verschillende functies die de hoorprofessional kan instellen. De knop kan afhankelijk van de programmering dienen als een volumeregelaar en/of een programmawijziging. Vraag uw CI-professional om te bevestigen hoe uw spraakprocessor is geprogrammeerd.
  • Página 273 De Naída CI M30 koppelen en verbinden met een apparaat met Bluetooth 1. Zorg ervoor dat de draadloze Bluetooth-technologie op uw apparaat (bijv. telefoon, tablet) is ingeschakeld en zoek naar apparaten met Bluetooth in het menu met verbindingsinstellingen. 2. Schakel de Naída CI M30 spraakprocessor in door de spraakprocessor aan te sluiten op een voedingsbron.

  • Página 274: Telefoongesprekken Via Bluetooth Beheren Met De Naída Ci M30

    OPMERKING: Zodra een spraakprocessor met een apparaat is gekoppeld, raden we aan om de stille modus van de gekoppelde apparaten in te schakelen om het wegvallen van geluid door apparaatmeldingen te voorkomen. Telefoongesprekken via Bluetooth beheren met de Naída CI M30 Wanneer de spraakprocessor rechtstreeks verbonden is met een telefoon met Bluetooth, kunt u de stem van de beller direct via de spraakprocessor horen.

  • Página 275: De Naída Ci M30 Met Accessoires Van Phonak Koppelen

    Start daarna de audio op het apparaat met Bluetooth en de spraakprocessor begint de audio te streamen. De omgevingsbalans en toegang tot omgevingsgeluiden kunnen worden beheerd met de multifunctionele knop, de AB Remote mobiele applicatie of de Phonak RemoteControl. De Naída CI M30 met accessoires van Phonak koppelen Uw Naída CI M30 kan met de volgende accessoires van Phonak worden gekoppeld: •...

  • Página 276: De Naída Ci M30 In De Vliegtuigmodus Zetten

    De Naída CI M30 in de vliegtuigmodus zetten De Naída CI M30 communiceert draadloos met andere apparaten in het frequentiebereik van 2,40 GHz tot 2,48 GHz. Het is bij sommige luchtvaartmaatschappijen verplicht om alle apparaten tijdens de vlucht in de vliegtuigmodus te zetten. De vliegtuigmodus heeft geen invloed op de normale functionaliteit van de spraakprocessor, maar schakelt wel de verbindingsfuncties van Bluetooth uit.

  • Página 277: Aanbevolen Gebruik, Opslagtemperatuur En Luchtvochtigheidsbereik

    Aanbevolen gebruik, opslagtemperatuur en luchtvochtigheidsbereik mStaNdigheid iNimaal aximaal Gebruikstemperatuur 0 ˚C 45 ˚C Opslagtemperatuur -20 ˚C 55 ˚C Relatieve luchtvochtigheid Reiniging en onderhoud Maak de buitenzijde van de Naída CI M30 schoon met een zachte, droge doek. Dompel niet onder in water en gebruik geen huishoudelijke schoonmaakmiddelen om de spraakprocessor te reinigen.
  • Página 278 12,5 mm, bescherming tegen defecten vanwege druppelend water wanneer omhoog gekanteld tot 15 graden): • De Naída CI M30 spraakprocessor met de M Listening Check, een M batterij of M zink-luchtbatterijpak, een M T-Mic, M oorhaak en een zendspoel. De volgende productconfiguratie heeft een IP-classificatie van 52 (bescherming tegen stof, bescherming tegen defecten vanwege druppelend water wanneer omhoog gekanteld tot 15 graden):...

  • Página 279: Afvoeren En Gevaarlijke Materialen

    De volgende productconfiguratie heeft een IP-classificatie van 68 (volledige bescherming tegen het binnendringen van stof, bescherming tegen defecten vanwege continue onderdompeling in water tot 3 meter): • De Naída CI M30 spraakprocessor in de M waterdichte batterij met een Slim HP AquaMic. AFVOEREN EN GEVAARLIJKE MATERIALEN Gooi de Naída CI M30 spraakprocessor en accessoires weg in overeenstemming met toepasselijke nationale...

  • Página 280: Klinische Voordelen

    • tot zeer ernstig gehoorverlies via elektrische stimulatie van de gehoorzenuw. Advanced Bionics heeft twee klinische studies uitgevoerd naar AutoSense OS op de Naída CI M90 spraakprocessor: • een bevestigend onderzoek waarbij de Naída CI M spraakprocessor werd vergeleken met een Naída CI...
  • Página 281 tussen het AutoSense OS On en het AutoSense OS Off op een Naída CI spraakprocessor in ruis. Zinnen in stilte op 65 dBA Er werden gelijkwaardige zinsherkenningsscores in stilte gevonden voor AutoSense OS op een Naída CI M spraakprocessor en AutoSound op een Naída CI Q spraakprocessor. Zie de onderstaande tabel.
  • Página 282 Ci Q Ci m aída aída ouNd eNSe eNSe oS o emiddelde emiddelde SCore SCore emiddelde SCore Gemiddeld 52,95 (31,163) 76,37 (19,078) 42,93 (30,801) (SD) Mediaan 48,25 79,50 39,15 Min., max. 13,4 94,7 31,8 92,8 91,2 Na statistische analyse van de zinsherkenningsgegevens blijkt dat AutoSense OS op een Naída CI M spraakprocessor beter presteert dan AutoSound op een Naída CI Q spraakprocessor of het AutoSense OS...
  • Página 283 processor aan het begin van het onderzoek. Dit geeft aan dat AutoSense op een Naída CI M processor beter wordt aanvaard. Alle testpersonen waren het ermee eens of waren het er sterk mee eens dat AutoSense op een M processor aanvaardbaar is voor gebruik. Aanvullend onderzoek In totaal hebben tien testpersonen deelgenomen aan een verkennend, aanvullend onderzoek met een specifiek...
  • Página 284 Zinnen in lawaai op 65 dBA + 5 dB SNR Multi-Talker Babble Alle testpersonen gaven betere scores aan AutoSense OS ten opzichte van het AutoSense OS Off-programma op het gebied van zinsherkenning in lawaai. Zie de onderstaande tabel. oS o eNSe eNSe emiddelde SCore...
  • Página 285 Follow-up zelfbeoordeling enquêteresultaten De resultaten op het gebied van de geluidskwaliteit en luistercomfort waren vergelijkbaar. Alle tien de testpersonen (100%) gaven acceptabele geluidskwaliteit aan in stilte, waarvan negen testpersonen (90%) het volledig hiermee eens waren en één testpersoon (10%) het hiermee lichtelijk eens was. Negen testpersonen (90%) gaven acceptabele geluidskwaliteit aan in lawaai (vijf testpersonen gaven 'helemaal mee eens' aan, vier testpersonen 'lichtelijk mee eens') en één testpersoon...

  • Página 286: Aanbevelingen Voor Counseling En Aanpassen

    ClearVoice is alleen verkrijgbaar in de markten waar ClearVoice wettelijke goedkeuring heeft ontvangen. Neem contact op met Advanced Bionics voor meer informatie. AANBEVELINGEN VOOR COUNSELING EN AANPASSEN • UltraZoom: het doel van de geluidsverwerkingsfunctie UltraZoom is het verbeteren van het signaal zodat u beter kunt horen wat de persoon voor u zegt.

  • Página 287: Overzicht Van De Veiligheid En Klinische Prestaties

    Voorzorgsmaatregelen • UltraZoom is een algoritme met focusfunctie; per ontwerp richt dit zich dus op geluiden vanaf de voorkant en dempt geluiden vanaf de zijkant en achterkant van de drager. • De Naída CI spraakprocessor is zo ontworpen dat deze ook geschikt is voor een draagfunctie van het oor af.

  • Página 288: Richtlijnen Voor It-Beveiliging

    RICHTLIJNEN VOOR IT-BEVEILIGING Beoogde gebruiksomgeving Het Naída CI M30 spraakprocessorsysteem is bedoeld voor gebruik in gezondheidszorg- en thuisomgevingen. Onder thuisomgevingen verstaan we ook het gebruik buitenshuis en tijdens reizen (bijv. in het vliegtuig). De Naída CI M30 spraakprocessor is bedoeld voor gebruik met de AB Remote-applicatie, de Phonak RemoteControl, de Target CI aanpassoftware en met apparaat met Bluetooth die voor het streamen van audio worden gebruikt.

  • Página 289: Systeeminterfaces

    Profile v1.3 (AVDTP v1.3 over L2CAP) Bluetooth Classic: Audio/Video Remote Control Profile v1.5 (AVCTP v1.4 over L2CAP) Bluetooth Classic: E0-versleuteling eVeiligiNg Bluetooth LE: AES-CCM 128-versleuteling Spraakprocessor omPoNeNt NterfaCe Bidirectioneel iChtiNg gegeVeNSoVer draCht Eigendom van Advanced Bionics ommuNiCatie ProtoCol Geen eVeiligiNg Afstandsbediening omPoNeNt Bluetooth NterfaCe...
  • Página 290 Bidirectioneel iChtiNg gegeVeNSoVer draCht Bluetooth LE: Eigendom van GATT ommuNiCatie (Generic Attribute Profile) over L2CAP ProtoCol Bluetooth LE: AES-CCM 128-versleuteling eVeiligiNg Roger apparaten omPoNeNt Roger DMl NterfaCe Bidirectioneel iChtiNg gegeVeNSoVer draCht Eigendom van Phonak ommuNiCatie ProtoCol 32-bits code die het adres en de hopreeks definieert eVeiligiNg TV Connector PartnerMic omPoNeNt...

  • Página 291: Configuratie Cybersecurity

    Het Naída CI M30 systeem bevat geen gebruikersautorisatie of authenticatiemechanismen. De spraakprocessor is geconfigureerd voor verbinding met één cochleair implantaat van Advanced Bionics wanneer deze is aangepast met de Target CI aanpassoftware. Alle problemen worden in een intern logboek geregistreerd. Advanced Bionics kan het logboek bekijken en analyseren als het apparaat retour wordt gestuurd.

  • Página 292: Patches En Updates

    Patches en updates Advanced Bionics patcht de Naída CI M30 spraakprocessor niet. Er worden mogelijk regelmatig firmwareupdates uitgebracht waarvoor u een afspraak met uw CI-professional dient te maken om uw spraakprocessor van een nieuwe image te voorzien. Uw CI-professional kan met behulp van de Target CI aanpassoftware de authenticiteit van de firmware bevestigen.

  • Página 293: Richtlijnen En Verklaring Van De Fabrikant

    RICHTLIJNEN EN VERKLARING VAN DE FABRIKANT Volgens IEC 60601-1-2 Elektromagnetische emissies miSSieteSt oNformiteit lektromagNetiSChe omgeViNg riChtlijN RF-emissies Groep 1 De Naída CI M30 spraakprocessor CISPR 11 gebruikt RF-energie alleen voor de interne werking. Daarom zijn de RF-emissies erg laag en veroorzaken deze waarschijnlijk geen interferentie in nabije elektronische apparatuur.

  • Página 294: Elektromagnetische Immuniteit

    Elektromagnetische immuniteit De Naída CI M30 spraakprocessor is bedoeld voor gebruik in de hieronder gespecificeerde elektromagnetische omgeving. De gebruiker van de Naída CI M30 spraakprocessor moet ervoor zorgen dat het in een dergelijke omgeving gebruikt wordt. mmuNiteit oNfor lektromagNetiSChe 60601- miteitSNi omgeViNg riChtlijN...
  • Página 295 mmuNiteit oNfor lektromagNetiSChe 60601- miteitSNi omgeViNg riChtlijN ª teStNiVeau Veau Uitge- 3 V/m 3 V/m Draagbare en mobiele zonden 80 MHz RF-communicatieapparatuur mag RF IEC tot 2,5 niet dichter bij een onderdeel 61000-4-3 GHz 3 van de Naída CI, inclusief kabels, gebruikt worden dan de aanbevolen scheidingsafstand berekend via de vergelijking die van toepassing...
  • Página 296 Opmerking 1: deze richtlijnen zijn mogelijk niet van toepassing in alle omstandigheden. Elektromagnetische propagatie wordt beïnvloed door absorptie en reflectie van structuren, objecten en personen. a. Essentiële prestaties van de Naída CI volgens IEC 60601-vereisten zijn vastgesteld als auditieve stimulering binnen veilige amplitudes. b.

  • Página 297: Scheidingsafstanden Tussen Rf-Communicatieapparatuur En De Naída Ci M30

    Scheidingsafstanden tussen RF-communicatieapparatuur en de Naída CI M30 aNBeVoleN SCheidiNgSafStaNdeN tuSSeN draagBare eN moBiele Ci m30 CommuNiCatieaPParatuur eN de aída De Naída CI is bedoeld voor gebruik in een elektromagnetische omgeving waarin uitgestraalde RF-storingen gecontroleerd zijn. De klant of de gebruiker van de Naída CI kan elektromagnetische interferentie helpen voorkomen door een minimale afstand aan te houden tussen draagbare en mobiele RF-communicatie-apparatuur (zenders) en de Naída CI,...

  • Página 298: Quality Of Service (Servicekwaliteit)

    Voor zenders met een maximaal uitgangsvermogen dat hierboven niet wordt genoemd, kan de aanbevolen scheidingsafstand d in meter (m) worden geschat met de vergelijking die van toepassing is op de frequentie van de zender, waarbij P het maximale uitgangsvermogen is van de zender in watt (W) volgens de fabrikant van de zender.

  • Página 299: Draadloze Veiligheid

    Draadloze veiligheid We hebben draadloze veiligheidsmaatregelen geïmplementeerd voor de eigen protocollen van Sonova: • Een eigen netwerkprotocol dat de apparaten in het netwerk aanmaakt en beheert. Een uniek binauraal groepsnummer dat in de processor • en de bijbehorende accessoires is geprogrammeerd ten tijde van de aanpassing voor SBP.
  • Página 300 Radio-informatie voor uw spraakprocessor Antennetype Antenne met magnetische lus Gebruiksfrequentie 2,4 GHz – 2,48 GHz Modulatie GFSK Uitgestraald vermogen < 2,5 mW Bluetooth Bereik ~1 m Bluetooth 4.2 dubbele modus Ondersteunde profielen HFP (handsfree profiel), A2DP Dit apparaat is gecertificeerd volgens: •...
  • Página 301 Wijzigingen of aanpassingen aan dit toestel die niet uitdrukkelijk goedgekeurd zijn door Advanced Bionics kunnen de FCC-goedkeuring om dit toestel te mogen hanteren ongeldig maken. Het digitale apparaat van klasse B is in overeenstemming met de Canadese ICES-003. Dit apparaat is getest en in overeenstemming bevonden met de beperkingen voor een digitaal apparaat van klasse B, krachtens deel 15 van de FCC-voorschriften.
  • Página 302 • Het apparaat aansluiten op een wandcontactdoos die zich in een andere groep bevindt dan de wandcontactdoos waarop de ontvanger is aangesloten. • Neem voor hulp contact op met uw CI-professional of een ervaren radio/tv-monteur.
  • Página 303 Sommario TABELLA DEI SIMBOLI SCOPO E AMBITO DELLE ISTRUZIONI PER L’USO LIMITAZIONI E CONTROINDICAZIONI AVVERTENZE, PRECAUZIONI E SEGNALI DI ATTENZIONE EFFETTI COLLATERALI INDESIDERATI DESCRIZIONE DEL PRODOTTO E CARATTERISTICHE DI PERFORMANCE INDICAZIONI PER L’USO USO PREVISTO Utenti a cui è destinato il prodotto Ambienti a cui è...
  • Página 304 LED di Naída CI M30 Allarmi interni del Naída CI M30 Uso del tasto multifunzione del Naída CI M30 Aspetti generali della connettività Gestione delle telefonate Bluetooth con il Naída CI M30 Streaming audio tramite Bluetooth con il Naída CI M30 Accoppiamento del Naída CI M30 agli accessori Phonak Passaggio da una sorgente audio all’altra...
  • Página 305 LINEE GUIDA PER LA SICUREZZA INFORMATICA 347 Ambienti a cui è destinato il sistema Diagramma di sistema e di rete Interfaccia di sistema Configurazione della sicurezza informatica Funzioni di sicurezza informatica integrate Sistema, configurazione e backup/ripristino dei dati Risposta agli incidenti di sicurezza informatica Patch e aggiornamenti Formazione disponibile Fine del supporto per la sicurezza informatica...

  • Página 306: Tabella Dei Simboli

    TABELLA DEI SIMBOLI Simboli delle etichette e loro significati Marchio di conformità della Comunità Europea. Autorizzato all’affissione del Marchio CE 0123 nel 2021 Data di produzione XXXX-XX-XX Produttore Numero di modello Numero di serie Rappresentante europeo autorizzato Identificativo unico del dispositivo Dispositivo medico Tipo di protezione: BF Range di temperatura adatto per il trasporto e lo stoccaggio...

  • Página 307: Scopo E Ambito Delle Istruzioni Per L'uso

    Fragile Range di umidità relativa adatto per il trasporto e lo stoccaggio Attenzione (fare riferimento alla sezione “Avvertenze e precauzioni” per maggiori informazioni) Smaltire in conformità con le normative nazionali e locali in vigore Non compatibile con la risonanza magnetica IPxx Indice di protezione in ingresso SCOPO E AMBITO DELLE ISTRUZIONI...

  • Página 308: Limitazioni E Controindicazioni

    Limitazioni e controindicazioni Poiché il processore sonoro Naída CI M30 fa parte del sistema HiResolution Bionics Ear System, sono applicabili le stesse controindicazioni previste per tale sistema, ossia: sordità dovuta a lesioni del nervo acustico o della via acustica centrale; ossificazione della coclea che impedisca l’inserimento dell’elettrodo;...
  • Página 309 Qualora la temperatura al contatto del dispositivo dovesse recare fastidio o dolore, è consigliabile scollegare l’alimentatore e rivolgersi al rappresentante Advanced Bionics locale. • Con il processore sonoro o gli accessori non devono essere usati alimentatori non forniti da Advanced Bionics.
  • Página 310 è permesso dalla legge e soltanto laddove questo non sia di distrazione durante la guida del proprio veicolo. • Gli accessori wireless Advanced Bionics non devono essere usati in situazioni in cui vengono impartite istruzioni di non usare dispositivi elettronici wireless, come in aereo.
  • Página 311 Se il processore sonoro o gli accessori dovessero • surriscaldarsi in modo anomalo, interromperne immediatamente l’uso e contattare Advanced Bionics o il proprio professionista di impianti cocleari. Il Cappuccio colorato Slim HP grande è destinato • all’uso da parte di utenti maggiori di 3 anni d’età, mentre il cappuccio colorato e il magnete Slim HP possono spostarsi al momento della caduta.
  • Página 312 affidabile e teoricamente non subisce interferenze da parte di altri dispositivi. Si noti, tuttavia, che quando si utilizza questo dispositivo vicino a un terminale informatico o ad un altro campo elettromagnetico forte (come ad esempio un sistema RFID, metal detector, sistemi elettromagnetici antifurto), potrebbe essere necessario posizionarsi ad almeno 60 cm di distanza per assicurare un corretto funzionamento.
  • Página 313 Naída CI o i suoi accessori: si rischierebbe di pregiudicare la performance del sistema e di annullare la validità della garanzia del costruttore. I servizi di assistenza per i prodotti devono essere eseguiti solo presso Advanced Bionics e i prodotti danneggiati devono essere restituiti ad Advanced Bionics.

  • Página 314: Effetti Collaterali Indesiderati

    Descrizione del prodotto e caratteristiche di performance Il processore sonoro Naída CI M30 è un processore sonoro retroauricolare (BTE) da usare con l’impianto cocleare Advanced Bionics. Il Naída CI M30 è composto dai componenti illustrati nella figura sottostante. Diodo a emissione luminosa (LED)

  • Página 315: Indicazioni Per L'uso

    Il sistema è progettato per offrire un udito ottimale a persone con ipoacusia da severa a profonda. INDICAZIONI PER L’USO Il processore sonoro Naída CI M30 è un componente esterno del sistema HiResolution Bionic Ear System ed ha la funzione di ripristinare un livello di sensazione uditiva negli individui affetti da ipoacusia neurosensoriale da severa a profonda tramite la stimolazione elettrica del nervo acustico.

  • Página 316: Uso Previsto

    Beneficio limitato o nullo da apparecchi acustici • correttamente regolati. Nei bambini più piccoli (< 4 anni), l’assenza di beneficio è definita come il mancato raggiungimento delle fasi appropriate dello sviluppo uditivo (ad esempio, la risposta spontanea al nome nella quiete o nei suoni ambientali), in base alla Infant-Toddler Meaningful Auditory Integration Scale (Scala di integrazione significativa dell’ascolto per i bambini più...

  • Página 317: Utenti A Cui È Destinato Il Prodotto

    Utenti a cui è destinato il prodotto Gli utenti a cui è destinato il processore sonoro Naída CI M30 sono i portatori di impianti cocleari Advanced Bionics, le eventuali persone che li assistono e i gli Audioprotesisti. Il portatore o la persona che lo assiste dovrebbero almeno essere in grado di cambiare la batteria, collegare la curvetta,...

  • Página 318: Compatibilità

    Il Naída CI M30 è compatibile con le seguenti interfacce di programmazione: • interfaccia di programmazione clinica CPI-3 Advanced Bionics con il cavo di programmazione M • programmatore NoahLink Wireless Il Naída CI M30 è compatibile con i seguenti prodotti accessori: •...

  • Página 319: Istruzioni Per L'uso

    Advanced Bionics non si assume alcuna responsabilità per la compatibilità; perciò è responsabilità dell’utente provare la compatibilità del prodotto prima di prendere decisioni sull’acquisto di smartphone e altri dispositivi Bluetooth.

  • Página 320: Collegamento Della Batteria

    Collegamento della batteria Tenere il Naída CI M30 in una mano. Girare il cavo dell’antenna verso l’alto per evitare di urtarlo durante il posizionamento della batteria. Allineare il connettore della batteria con il lato del connettore del processore sonoro situato in corrispondenza dell’involucro.

  • Página 321: Rimozione Della Batteria

    Far scorrere la batteria sul processore sonoro fino a quando non scatta in posizione. Non forzare il collegamento della batteria al processore sonoro. Le batterie sono progettate per essere inserite in una sola direzione; forzandone l’inserimento si può danneggiare l’apparecchiatura. Rimozione della batteria Tenere il Naída CI M30 in una mano.

  • Página 322: Alimentatori Approvati Per Naída Ci M30

    Per rimuovere la batteria farla scorrere fuori dal T-Mic M o dalla curvetta M. Continuare a far scorrere la batteria finché non si stacca dal processore sonoro. Alimentatori approvati per Naída CI M30 limeNtatore eNSioNe aPaCità NomiNale NomiNale Batteria M 3,6 V –...

  • Página 323: Connessione Della Curvetta Al Processore Sonoro

    limeNtatore eNSioNe aPaCità NomiNale NomiNale Batteria M resistente 3,7 V Ioni di litio 0,8 Wh all’acqua (ricaricabile) Unità batteria M 2,3 V Zinco-aria 1,4 Wh zinco-aria (monouso) Connessione della curvetta al processore sonoro Ci sono due opzioni di curvetta per il processore sonoro Naída CI M30: il T-Mic M e la curvetta M. Il processore nuovo non presenta nessuna curvetta collegata per collegarla allineare la curvetta a filo con il processore sonoro.
  • Página 324 Allineare il pin al foro presente sulla curvetta e spingerlo delicatamente nel foro. Il pin si muoverà da un lato all’altro del processore sonoro attraverso la curvetta, tenendola ferma in posizione. Il pin non deve fuoriuscire dall’altro lato. Se una piccola parte del pin si estende oltre il processore sonoro, utilizzare il lato dello strumento per spingerlo verso l’interno in modo che si trovi a filo con il processore sonoro.

  • Página 325: Rimozione Della Curvetta

    Estrarre lo strumento dal processore sonoro lasciando il pin all’interno del processore sonoro. Rimozione della curvetta Allineare l’estremità appuntita dello strumento al foro presente sul processore sonoro che contiene il pin che blocca la curvetta al processore sonoro.
  • Página 326 Premere delicatamente lo strumento nel foro, spingendo il pin fuori dall’altro lato. Non è necessario rimuovere il pin dal processore sonoro. Spingere lo strumento all'interno del processore finché il pin non sia abbastanza fuori da garantire l'adeguata rimozione della curvetta. Rimuovere lo strumento dal processore sonoro.

  • Página 327: Collegamento Del Cavo Dell'antenna Al Processore Sonoro

    Collegamento del cavo dell’antenna al processore sonoro Per collegare il cavo dell’antenna al processore sonoro, tenere il cavo dell’antenna dalla giunzione. Allineare il connettore presente sul cavo al connettore presente sul processore sonoro e spingere delicatamente il cavo nel processore sonoro finché non scatta in posizione.

  • Página 328: Rimozione Del Cavo Slim Hp Dal Processore Sonoro

    Rimozione del cavo Slim HP dal processore sonoro Prima di rimuovere il cavo dal processore, rimuovere la batteria dal processore. Per rimuovere il cavo dal processore sonoro, afferrare sempre il connettore ed estrarlo delicatamente. NOTA: per ottimizzare la durata del cavo, quest’ultimo dovrebbe essere scollegato dal processore sonoro solo quando si modifica la configurazione di utilizzo o quando si sostituisce il cavo stesso.
  • Página 329 Lampeggia all’avvio con l’uso di batterie omPortameNto ricaricabili (non disponibile con unità batteria M zinco-aria): • 4 lampeggi rapidi indicano che la batteria è completamente carica; • 2-3 lampeggiamenti rapidi indicano che la batteria è sufficientemente carica per alimentare il processore sonoro; •...
  • Página 330 Sì rogrammaBile Modalità Aereo NdiCazioNe Arancione olore Un lampeggiamento lungo all’avvio dopo lo stato omPortameNto della batteria e dei programmi rogrammaBile Cambiamento progressivo del livello NdiCazioNe Viola olore 1 lampeggiamento alla modifica omPortameNto Sì rogrammaBile Input intenso NdiCazioNe Verde olore Lampeggia durante l’uso in risposta a suoni omPortameNto di input intensi.
  • Página 331 Lampeggia quando viene trasmesso audio omPortameNto in streaming al processore sonoro. Indica che il processore sonoro e il microfono stanno trasmettendo audio in streaming. Sì rogrammaBile Perdita del collegamento con l’impianto NdiCazioNe Rosso olore Lampeggiamento lento (una volta al secondo) omPortameNto Sì...

  • Página 332: Allarmi Interni Del Naída Ci M30

    Allarmi interni del Naída CI M30 Gli allarmi interni sono programmabili e forniscono informazioni sonore sul processore sonoro Naída CI M30. Il professionista di impianti cocleari può regolare il volume e il tono degli allarmi interni in modo da adattarli alle preferenze dell’utente.

  • Página 333: Uso Del Tasto Multifunzione Del Naída Ci M30

    Uso del tasto multifunzione del Naída CI M30 Il tasto multifunzione ha varie funzioni che possono essere programmate dal professionista di impianti cocleari Il tasto può funzionare come controllo volume e/o modifica programma a seconda della programmazione. Chiedere al proprio professionista di impianti cocleari di confermare in che modo è...

  • Página 334: Aspetti Generali Della Connettività

    Aspetti generali della connettività Il processore sonoro Naída CI M30 può essere collegato a dispositivi Bluetooth per telefonate, chiamate VoIP, streaming audio o per essere usato con l’applicazione mobile AB Remote. Accoppiamento e collegamento del Naída CI M30 a un dispositivo Bluetooth 1.

  • Página 335: Gestione Delle Telefonate Bluetooth Con Il Naída Ci M30

    Una volta accoppiato al dispositivo Bluetooth, il processore sonoro si ricollegherà automaticamente all’accensione. Il processore sonoro può essere accoppiato a due dispositivi Bluetooth alla volta. Il processore sonoro accoppiato può essere disaccoppiato dal dispositivo Bluetooth usando il menu di gestione Bluetooth del proprio dispositivo. N.B.: una volta accoppiato un processore sonoro a un dispositivo, si consiglia di tenere in modalità...

  • Página 336: Streaming Audio Tramite Bluetooth Con Il Naída Ci M30

    Streaming audio tramite Bluetooth con il Naída CI M30 Una volta accoppiato con successo il/i processore/i sonoro/i al dispositivo Bluetooth, controllare che il dispositivo non sia silenziato e che il volume non sia impostato al minimo. Quindi basta avviare l’audio sul dispositivo Bluetooth e il processore sonoro comincerà...

  • Página 337: Passaggio Da Una Sorgente Audio All'altra Con Il Naída Ci M30

    Passaggio da una sorgente audio all’altra con il Naída CI M30 Una telefonata da un dispositivo Bluetooth ha la priorità assoluta e metterà in pausa altri streaming audio da un dispositivo collegato. Per poter passare da una sorgente di streaming audio all’altra, basta mettere in pausa l’audio dalla sorgente attuale e avviare lo streaming da un’altra sorgente.

  • Página 338: Cura E Manutenzione

    Cura e manutenzione Conservazione del Naída CI M30 Quando non viene usato, riporre il Naída CI M30 nell’apposita custodia in dotazione. Funzionamento raccomandato, temperatura di conservazione e range di umidità oNdizioNe iNimo aSSimo Temperatura 0˚C (32˚F) 45˚C (115˚F) di funzionamento Temperatura -20˚C (-13˚F) 55˚C (131˚F) di conservazione Umidità...

  • Página 339: Durata Prevista

    Durata prevista La durata prevista del processore sonoro Naída CI M30 è di 5 anni. Indici di protezione in ingresso (IP) La seguente configurazione del prodotto ha un indice IP di 22 (protezione contro la penetrazione di oggetti solidi ≥ 12,5 mm di diametro; protezione contro guasti dovuti a schizzi d’acqua quando è...

  • Página 340: Smaltimento E Materiali Pericolosi

    La seguente configurazione del prodotto ha un indice IP di 57 (protezione contro la polvere; protezione contro guasti dovuti all’immersione una tantum per 30 minuti a una profondità massima di 1 metro e dopo l’asciugatura del processore in un sistema di deumidificazione per tutta la notte): •...

  • Página 341: Benefici Clinici

    Advanced Bionics ha condotto due studi clinici di AutoSense OS sul processore sonoro Naída CI M90: uno studio di conferma, in cui sono stati confrontati un •...
  • Página 342 Studio di conferma Un totale di 10 soggetti è stato arruolato in uno studio prospettico di conferma utilizzando misure ripetute fra i soggetti in cui ognuno svolgeva la funzione di controllo di se stesso. Tutti e 10 i soggetti hanno usato solo il T-Mic M e la stimolazione elettrica.
  • Página 343 Frasi nel rumore a 65 dBA, brusio di mascheramento generale + 5 dB SNR I punteggi di riconoscimento delle frasi nel rumore con AutoSense OS su un processore sonoro Naída CI M erano migliori di quelli ottenuti con AutoSound OS su un processore sonoro Naída CI Q ed erano migliori anche di quelli ottenuti con il programma AutoSense OS Off su un processore sonoro Naída CI M. Vedere la tabella...
  • Página 344 mostra che AutoSense OS su un processore sonoro Naída CI M non è peggiore di AutoSound su un processore sonoro Naída CI Q. Risultati del questionario di autovalutazione Le risposte complessive dei soggetti hanno mostrato valutazioni più alte dopo l’utilizzo di AutoSense OS su un processore sonoro Naída CI M per 2-3 settimane rispetto alle valutazioni del proprio processore all’inizio dello studio, indicando una maggiore accettabilità...
  • Página 345 iSte iSte  oS o eNSe eNSe uNteggio medio uNteggio medio Media (SD) 88,92 (11,068) 89,76 (11,677) Mediana 94,65 92,88 Min, Max 63,2, 96,7 61,2, 99,3 Frasi nel rumore a 65 dBA, brusio di mascheramento generale + 5 dB SNR In tutti i soggetti sono stati osservati punteggi migliori per il riconoscimento delle frasi nel rumore con l’uso del programma AutoSense OS rispetto al programma AutoSense OS Off.
  • Página 346 punteggi con AutoSense OS Off in una percentuale del 10% o superiore. Queste tendenze osservate dimostrano ulteriormente che l’attivazione automatica delle funzioni di AutoSense OS non ha un effetto negativo sul riconoscimento delle frasi in condizioni di quiete o rumore. Inoltre con AutoSense OS il miglioramento del riconoscimento delle frasi nel brusio di mascheramento generale è...

  • Página 347: Consigli Per La Consulenza Eil Fitting

    2) sono in grado di riferire una preferenza per funzioni o strategie di codificazione differenti. ClearVoice è disponibile soltanto nei mercati in cui ClearVoice ha ricevuto l’approvazione delle autorità competenti. Per maggiori informazioni contattare Advanced Bionics. CONSIGLI PER LA CONSULENZA E IL FITTING •...
  • Página 348 automaticamente da questa modalità a seconda del rumore circostante presente nell’ambiente. UltraZoom può essere abilitato in modalità statica, denominata modalità Direzionale fissa. • AutoSense OS: lo scopo del programma AutoSense è classificare l’ambiente di ascolto e attivare le funzioni di elaborazione sonora in base all’ambiente di ascolto.

  • Página 349: Riepilogo Delle Prestazioni Cliniche Erelative Alla Sicurezza

    Gli utenti del processore sonoro Naída CI M30 nell’Unione Europea dovrebbero riferire eventuali incidenti gravi all’autorità locale competente e ad Advanced Bionics. LINEE GUIDA PER LA SICUREZZA INFORMATICA Ambienti a cui è destinato il sistema Il sistema del processore sonoro Naída CI M30 è...

  • Página 350: Diagramma Di Sistema E Di Rete

    Diagramma di sistema e di rete Impianto Antennina CPI-3 cocleare Cavo RF Cavo USB Cavo di programmazione Processore Software sonoro di fitting Bluetooth Bluetooth Cavo USB Telecomando / Applicazione Noahlink mobile (volume e modifiche Wireless programmi) Interfaccia di sistema Processore sonoro omPoNeNte Bluetooth NterfaCCia...
  • Página 351 Processore sonoro omPoNeNte NterfaCCia Bidirezionale irezioNe traSferimeNto dati Di proprietà riservata Advanced Bionics rotoCollo di ComuNiCazioNe Nessuna iCurezza Telecomando omPoNeNte Bluetooth NterfaCCia Bidirezionale irezioNe traSferimeNto dati Bluetooth LE: GATT (Generic Attribute Profile) di rotoCollo di proprietà riservata su L2CAP ComuNiCazioNe...

  • Página 352: Configurazione Della Sicurezza Informatica

    Il processore sonoro è configurato per collegarsi con un solo impianto cocleare Advanced Bionics quando il fitting è stato eseguito con il software Target CI Tutti gli eventi sono registrati in un registro eventi interno. Advanced Bionics può...

  • Página 353: Sistema, Configurazione E Backup/Ripristino Dei Dati

    Advanced Bionics. Patch e aggiornamenti Advanced Bionics non usa patch per il processore sonoro Naída CI M30. Gli aggiornamenti del firmware possono essere disponibili di volta in volta e richiederanno una visita presso il proprio professionista di impianti cocleari per ripristinare il processore sonoro.

  • Página 354: Linee Guida E Dichiarazione Del Produttore

    LINEE GUIDA E DICHIARAZIONE DEL PRODUTTORE Secondo IEC 60601-1-2 Emissioni elettromagnetiche eSt emiSSioNi oNformità mBieNte elettromagNetiCo iNee guida Emissioni RF Gruppo 1 Il processore sonoro Naída CI CISPR11 M30 utilizza l’energia RF solo per il funzionamento interno. Pertanto le emissioni RF sono molto basse ed è...

  • Página 355: Immunità Elettromagnetica

    Immunità elettromagnetica Il processore sonoro Naída CI M30 è progettato per essere utilizzato negli ambienti elettromagnetici specificati di seguito. Il cliente o l’utente del processore sonoro Naída CI M30 devono assicurarsi che venga utilizzato in tali ambienti. mmuNità iVello iVello mBieNte elettromagNetiCo iNee di teSt...
  • Página 356 mmuNità iVello iVello mBieNte elettromagNetiCo iNee di teSt guida CoNfor 60601 ª mità 3 V/m 3 V/m Le apparecchiature di irradiata 80 MHz comunicazione RF mobili e portatili a 2,5 devono essere utilizzate rispettando 61000-4-3 GHz 3 la distanza opportuna da qualsiasi parte di Naída CI, cavi inclusi.
  • Página 357 Nota 1: è possibile che queste linee guida non risultino applicabili in tutte le situazioni. La propagazione elettromagnetica è influenzata dalla capacità di assorbimento e di riflesso di strutture, oggetti e persone. a. Le prestazioni essenziali del Naída CI per i requisiti IEC 60601 sono definite come simulazione uditiva all’interno di ampiezze sicure.

  • Página 358: Distanze Di Separazione Tra Apparecchiature Di Comunicazione Rf E Il Naída Ci M30

    Distanze di separazione tra apparecchiature di comunicazione RF e il Naída CI M30 iStaNze di SeParazioNe CoNSigliate tra le aPPareCChiature   Ci m30 ComuNiCazioNe moBili e Portatili e il aída Il Naída CI è studiato per essere utilizzato in un ambiente elettromagnetico in cui vengono controllati i disturbi RF irradiati.

  • Página 359: Qualità Del Servizio

    Per i trasmettitori il cui Livello massimo di Uscita nominale non figura tra quelli indicati in precedenza, la distanza consigliata d in metri (m) può essere stimata utilizzando l’equazione applicabile alla frequenza del trasmettitore, dove P indica il Livello massimo di Uscita del trasmettitore espresso in watt (W) secondo le specifiche del costruttore del trasmettitore.

  • Página 360: Sicurezza Wireless

    Sicurezza wireless Sono state implementate misure per la sicurezza wireless per i protocolli Sonova di proprietà riservata: • un protocollo di rete di proprietà riservata che crea e gestisce i dispositivi nella rete; un ID di gruppo binaurale esclusivo programmato per il •...
  • Página 361 Informazioni radio per il processore sonoro Tipo di antenna Antenna a cavo magnetico Frequenza di funzionamento 2,4 GHz – 2,48 GHz Modulazione GFSK Potenza irradiata < 2,5 mW Bluetooth Gamma Bluetooth Modalità duale 4.2 HFP (profilo mani libere), Profili supportati A2DP Il presente strumento è...
  • Página 362 Alterazioni o modifiche effettuate su questa apparecchiatura e non espressamente approvate da Advanced Bionics possono annullare l’autorizzazione FCC all’utilizzo di questa apparecchiatura. Questo apparecchio digitale di Classe B rispetta la normativa canadese ICES-003. Questo apparecchio è stato collaudato e risulta conforme ai limiti previsti per i dispositivi digitali di Classe B ai sensi della Sezione 15 del Regolamento FCC.
  • Página 364 0123 2021 Advanced Bionics LLC 28515 Westinghouse Place Valencia, CA 91355, USA Tel: +1 661-362-1400 Advanced Bionics GMBH Feodor-Lynen-Strasse 35 D-30625 Hannover Tel: +49 511 5248 7522 AdvancedBionics.com 029-M797-A1 029-M797-A1 Rev B 2021-01-15 ©2021 Advanced Bionics LLC. All Rights Reserved.

Este manual también es adecuado para:

Ci-5294-120Ci-5294-130Ci-5294-140Ci-5294-150Ci-5294-240

Tabla de contenido