Overzicht Van De Veiligheid En Klinische Prestaties - Advanced Bionics Naída CI M30 Manual De Usuario

Voorzorgsmaatregelen
• UltraZoom is een algoritme met focusfunctie;
per ontwerp richt dit zich dus op geluiden vanaf
de voorkant en dempt geluiden vanaf de zijkant
en achterkant van de drager.
• De Naída CI spraakprocessor is zo ontworpen dat
deze ook geschikt is voor een draagfunctie van het
oor af. We raden af de processordraagfunctie van
het oor af te gebruiken bij gebruik van een algoritme
met focusfunctie.
Opmerking: In de Verenigde Staten is UltraZoom
goedgekeurd voor kinderen van 6 jaar en ouder die:
1) objectieve spraakherkenningstesten kunnen voltooien,
zodat de spraakverstaanvaardigheid kan worden
vastgesteld; en 2) een voorkeur kunnen aangeven voor
verschillende coderingsstrategieën of functies.
OVERZICHT VAN DE VEILIGHEID
EN KLINISCHE PRESTATIES
Een overzicht van veiligheids- en klinische prestaties
(SSCP) is beschikbaar in de Europese database
van medische hulpmiddelen (Eudamed), waarbij het
is gekoppeld aan de Basic UDI-DI: 08400944CI5294YG
https://ec.europa.eu/tools/eudamed
Gebruikers van de Naída CI M30 spraakprocessor
in de Europese Unie zijn verplicht om ernstige
incidenten aan hun lokale bevoegde instantie en aan
Advanced Bionics te melden.
285