Resumen Sobre Seguridad Yrendimiento Clínico - Advanced Bionics Naída CI M30 Manual De Usuario

• AutoSense OS: La finalidad del programa AutoSense
es clasificar el entorno sonoro y activar las funciones
de procesamiento de sonido en función del entorno
sonoro. El programa AutoSense está habilitado por
defecto como programa de inicio.
Precauciones
• UltraZoom es un algoritmo de formación de haces;
por lo tanto, está diseñado para centrarse en
el frente y amortiguar el sonido proveniente de
los lados y de detrás del usuario.
• El procesador de sonido Naída CI está diseñado
para poder usarse en una configuración fuera de
la oreja. No recomendamos usar el procesador en
la configuración de uso fuera de la oreja mientras
se utiliza un algoritmo de formación de haces.
Nota: En Estados Unidos, UltraZoom está aprobado para
su uso en usuarios pediátricos a partir de los 6 años
que 1) puedan completar una prueba de percepción del
habla objetiva para determinar el rendimiento del habla y
2) puedan comunicar una preferencia por estrategias
o funciones distintas de codificación.
RESUMEN SOBRE SEGURIDAD Y
RENDIMIENTO CLÍNICO
Un resumen de seguridad y desempeño clínico (SSCP)
está disponible en la base de datos europea sobre
dispositivos médicos (Eudamed), donde está vinculado
a Basic UDI-DI: - 08400944CI5294YG
https://ec.europa.eu/tools/eudamed
164