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Italiano
I
nformazioni per l'ordine (fornitura sterile)
N. componente 202-1500
Descrizione
Il Kit di recupero del tendine FlexPasser è composto da
due componenti:
•
Una sonda integrata e un supporto dell'ago
•
Un manicotto di plastica per rivestire la guaina del
tendine reciso.
La sonda integrata e il supporto dell'ago sono costituiti
da un dispositivo allungato flessibile con un'estremità
liscia, semirigida e arrotondata. All'altra estremità vi è
una sezione più flessibile per consentire il trasferimento
di un ago curvo e di una sutura attraverso la guaina.
A questa estremità vi è anche un anello di filo a cui è
attaccato il manicotto di plastica. Questo manicotto
consente il passaggio della sonda e del supporto dell'ago
e quindi del tendine attraverso la guaina del tendine da
prossimale a distale senza impigliarsi.
Specifiche dei materiali
Il dispositivo è realizzato in acciaio inossidabile,
polietilene a bassa densità (LDPE) ed etilene propilene
fluorurato (FEP).
Uso previsto
Il Kit di recupero del tendine FlexPasser è inteso per
l'uso nel recupero dei monconi del tendine prossimale
durante la riparazione di un tendine flessore digitale
lacerato nella mano.
Indicazioni per l'uso
Il Kit di recupero del tendine FlexPasser è indicato per
l'uso in pazienti in fase di riparazione dei tendini flessori
lacerati nella mano.
Controindicazioni
Lo strumento non deve essere utilizzato per procedure
diverse dall'uso previsto.
Avvertenze
•
Il dispositivo è solo MONOUSO in quanto non
è adatto per la rielaborazione la quale, tra gli
altri rischi, può provocare infezioni incrociate,
perdita di funzionalità e lesioni al paziente. Non
usare dopo la data di scadenza. Gettare qualsiasi
eventuale prodotto inutilizzato aperto.
•
I dispositivi inclusi in questo kit NON sono destinati
all'impianto.
•
Il chirurgo deve avere piena dimestichezza con
queste istruzioni e con la procedura chirurgica
raccomandata prima di utilizzare il dispositivo.
•
Si applicano i principi generali di selezione del
paziente e di valido giudizio chirurgico.
•
Il chirurgo deve tenere in considerazione le
dimensioni della mano del paziente, poiché
FlexPasser potrebbe non essere adatto per dita più
piccole.
•
Gli strumenti devono essere controllati prima
dell'uso e non devono essere utilizzati se vi sono
segni di danni visibili.
•
Il dispositivo non deve essere utilizzato in pazienti
con una sensibilità nota all'acciaio inossidabile,
LDPE o FEP. Se si sospetta che il paziente abbia una
sensibilità a corpi estranei, è necessario eseguire i
test appropriati prima dell'uso.
•
Prestare attenzione quando si introduce l'ago nel
supporto. Si raccomanda l'uso di porta-aghi per
evitare ferite da puntura d'ago.
Precauzioni
•
Ispezionare il dispositivo, la confezione e l'etichetta
prima dell'uso e non utilizzare se danneggiati.
•
Evitare di danneggiare il kit di recupero del tendine
FlexPasser durante la manipolazione. Evitare
di schiacciare o piegare quando si utilizzano
strumenti chirurgici come pinze o porta-aghi.
•
Utilizzare solo aghi con lunghezza compresa tra 11
mm e 26 mm, gli aghi al di fuori di questo intervallo
non sono stati approvati per l'uso con questo
prodotto. Alcune dimensioni dell'ago potrebbero
essere troppo grandi per il paziente.
•
Si consiglia un ago con una circonferenza di 3/8,
anche se potrebbe comunque passare un ago
piccolo con una circonferenza di 4/8.
•
Utilizzare una tecnica sterile durante tutta la
procedura.
Imballaggio
•
Gli strumenti vengono forniti sterilizzati mediante
irradiazione gamma in una doppia busta.
•
Le confezioni devono essere intatte al ricevimento
e una volta rotto il sigillo sulla confezione sterile, il
prodotto NON DEVE ESSERE RISTERILIZZATO.
•
Conservare in condizioni standard.
•
Le confezioni o i prodotti danneggiati non devono
essere utilizzati e devono essere restituiti a Xiros.
Potenziali effetti avversi
Di seguito è riportato un elenco di possibili effetti avversi
(ad es. complicazioni) associati all'uso del dispositivo,
inclusi 1) rischi associati a qualsiasi procedura chirurgica;
2) rischi associati al recupero e alla riparazione dei
tendini flessori. Potrebbe essere necessario un ulteriore
intervento chirurgico per correggere alcuni di questi
eventi.
1) I rischi pertinenti associati a qualsiasi procedura
chirurgica includono: infezione e deiscenza della
ferita o contratture cicatriziali dovute a incisioni.
2) I rischi associati al recupero e alla riparazione del
tendine includono: danni al tendine e/o al tessuto
circostante durante il recupero del tendine; aderenze;
rottura della riparazione; movimento attivo ridotto e
interruzione del chiasma di Camper.
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