Seigla LiquID 061 6F Instrucciones De Uso página 12

Führungskatheter-Verlängerung
BESCHREIBUNG DES PRODUKTS
Die LiquID Führungskatheter-Verlängerung ist ein einlumiges
Produkt, das in den Größen 6 F und 7 F erhältlich ist. Das
150 cm lange Produkt weist einen Schaft aus Edelstahl
auf, der mit einem 15 cm langen einlumigen Schlauch
verbunden ist, mit dem herkömmliche Führungskatheter
verlängert werden können. Der 15 cm lange einlumige
Schlauchkatheterkorpus enthält eine Spirale, die für
Knickbeständigkeit und Röntgensichtbarkeit sorgt. Der
einlumige Schlauchkatheterkorpus ist darüber hinaus mit
Silikon beschichtet, um die Gleitfähigkeit zu steigern. Das
Produkt weist zwei proximale Positionsmarkierungen in
95 cm bzw. 105 cm Abstand von der distalen Spitze auf. Der
Griff des Produkts ist entsprechend dem üblichen Farbcode
für Führungskatheter farbcodiert.
PRODUKTKOMPATIBILITÄT
MODELLGRÖSSE ID
LiquID 061 1,55 mm
6 F
(0,061 Inch)
LiquID 071 1,80 mm
7 F (0,071 Inch)
ZWECKBESTIMMUNG
Die LiquID Führungskatheter-Verlängerung
Verwendung zusammen mit Führungskathetern für den
Zugang zu einzelnen Regionen des Koronar- und/oder
peripheren Gefäßsystems sowie zur leichteren Platzierung
von interventionellen Produkten bestimmt.
KONTRAINDIKATIONEN
• Gefäße mit einem Durchmesser unter 2,5 mm
• Gefäße im Hirngefäßsystem und venösen System
WARNHINWEISE
• Das Produkt nicht verwenden, wenn die Sterilbarriere
beschädigt wurde. Die Verwendung eines unsterilen
Produkts kann eine Infektion verursachen.
• Nur zum einmaligen Gebrauch. Das Produkt nicht
wiederverwenden, aufbereiten oder resterilisieren. Eine
Wiederverwendung, Aufbereitung oder Resterilisation
kann die Unversehrtheit des Produkts gefährden und
zu Produktablösung oder Gefäßverletzungen führen.
Eine Wiederverwendung kann darüber hinaus eine
Kontamination des Produkts verursachen, die zu einer
Infektion führen kann.
• Vor dem auf der Kennzeichnung angegebenen
Verfallsdatum verwenden.
• Das LiquID Produkt unter keinen Umständen ohne einen
vorangehenden Führungsdraht oder ohne Bestätigung
der Position mittels Durchleuchtungskontrolle in ein
Gefäß einführen. Dies kann zu Gefäßverletzungen
führen.
• Das LiquID Produkt unter keinen Umständen in ein
Gefäß mit einem effektiven Durchmesser von weniger
als 2,5 mm einführen. Dies kann zu Gefäßverletzungen,
Ischämie und/oder Okklusion führen. Wenn der Druck
KOMPATIBLER
AD
FÜHRUNGSKATHETER
1,73 mm
≥ 6 F
(0,068 Inch)
1,98 mm
≥ 7 F
(0,078 Inch)
ist
in einem Gefäß nach Einführung des LiquID Produkts
gedämpft wird, das LiquID Produkt sofort zurückziehen.
• Das LiquID Produkt unter keinen Umständen um
mehr als 10 cm über die Spitze des Führungskatheters
hinaus vorschieben. Das LiquID Produkt kann sich im
Führungskatheter verklemmen, sodass es nur schwer zu
entfernen ist.
• Unter keinen Umständen ein intravaskuläres Produkt
gegen einen Widerstand vorschieben bzw. zurückziehen,
ohne zuerst mittels Durchleuchtung die Ursache für den
Widerstand zu ermitteln. Bewegungen des Produkts
oder Führungsdrahts gegen einen Widerstand können
zur Ablösung des Produkts bzw. Führungsdrahts, zu
Schäden am Produkt oder zu Gefäßverletzungen führen.
VORSICHTSMASSNAHMEN
• Dieses Produkt darf nur von Ärzten verwendet werden,
die in perkutanen intravaskulären Techniken und
Eingriffen ausgebildet sind.
• Das Produkt vor Gebrauch auf jegliche Biegungen
oder Knicke untersuchen. Die Verwendung eines
beschädigten Produkts kann zur Ablösung des Produkts
oder zu Gefäßverletzungen führen.
• Das Lumen des Produkts vor Gebrauch mit heparinisierter
Kochsalzlösung spülen.
• Bei der Verwendung jeglicher Produkte im Gefäßsystem
sollte eine systemische Antikoagulanziengabe in
Betracht gezogen werden, um die Gerinnselbildung zu
senken bzw. verhindern.
• Das Produkt während des Eingriffs sorgfältig handhaben,
um versehentliches Brechen, Biegen oder Knicken zu
zur
vermeiden.
• Es sollte
ausgeübt werden. Wenn ein Drehmoment auf das
Produkt ausgeübt wird, kann es sich verfangen oder
Gefäßverletzungen verursachen.
• Das Produkt ausschließlich unter Durchleuchtung
manipulieren, während es sich im Körper befindet, um
das Risiko von Gefäßverletzungen zu reduzieren.
UNERWÜNSCHTE EREIGNISSE
Unerwünschte Ereignisse sind insbesondere:
• Allergische Reaktion
• Arterienspasmus
• Embolie
• Blutung/Hämatom
• Infektion
• Ischämie
• Myokardinfarkt
• Okklusion
• Thrombus
• Gefäßverletzungen (d. h. Perforation, Dissektion,
Intimadisruption)
LIEFERFORM
Das LiquID Produkt wird STERIL geliefert. Die Sterilisation
erfolgt mittels Ethylenoxid (EO). Nicht verwenden, wenn
die Sterilbarriere beschädigt ist. Die Verpackung ist darauf
ausgelegt, die Sterilität bis zum in der Kennzeichnung
angegebenen Verfallsdatum zu erhalten. Nicht verwenden,
wenn die Kennzeichnung unvollständig oder unleserlich ist.
ZUBEHÖRPRODUKTE
• Führungskatheter
• Y-Adapter mit Hämostaseventil
12
kein Drehmoment auf das Produkt