Foglio Illustrativo - IGL Box Organ Instrucciones De Uso

FOGLIO ILLUSTRATIVO

IT
USO PREVISTO
IGLBox Organ Transporter è un dispositivo medico destinato alla conservazione ipotermica statica di un organo (rene, cuore, pancreas e fegato) in seguito a prelievo per un eventuale
trapianto in un ricevente. Per poter essere utilizzato, l'organo deve essere preservato con una soluzione di conservazione specifica.
Il dispositivo IGLBox Organ Transporter si presenta in 2 configurazioni: una per rene, cuore e pancreas e una per il fegato.
La configurazione IGLBox Organ Transporter per il fegato è composta da:
• IGLBox Transport bag: borsa per il trasporto: non sterile/riutilizzabile.
• IGLBox Insulated Box XL: scatola isotermica: non sterile/monouso.
• IGLBox Gel Pack (x2): piastra eutettica: non sterile/riutilizzabile.
DESCRIZIONE
Il IGLBox Transport Bag è una borsa per il trasporto in tessuto semirigido lavabile,
altamente resistente all'abrasione. Ha lo scopo di accogliere e proteggere l'organo
condizionato in tre sacche sterili, biocompatibili ed ermetiche (non fornite) ed è essa
stessa mantenuta a una temperatura compresa fra +2 °C e +8 °C dall'IGLBox Insulated Box
XL e dai 2 IGLBox Gel Pack.
Una cinghia rimovibile e due manici consentono il trasporto a mano o a spalla. Grazie a
due anelli, la borsa può essere trasportata agganciata saldamente.
Il comparto superiore della borsa è dedicato alla conservazione di documenti ed
etichette. Il secondo comparto consente il trasporto dei campioni. È prevista una tasca per
i documenti «donatore». Il comparto inferiore consente di accogliere la scatola isotermica
Insulated Box XL contenente l'organo condizionato.
VERIFICA DELLA SACCA PRIMA DELL'USO
Controllare l'IGLBox Transport Bag prima di ogni utilizzo. Se uno dei criteri riportati di seguito non viene soddisfatto, il Transport Bag deve essere smaltita attenendosi al protocollo
dell'ospedale per rifiuti biologici non infettivi. In caso di segni di sporcizia presenti prima dell'uso, consultare le istruzioni per la pulizia.
Elementi da ispezionare
Tasca in plastica per documenti
Cerniere (chiusure lampo)
Parte esterna/interna della borsa
Manici
Anelli di aggancio sicuri
Cinghia
Etichettatura
PREPARAZIONE
Durante il condizionamento dell'organo nelle tre sacche sterili, è obbligatorio disporre dei dispositivi IGLBox Insulated Box, di due (2) IGLBox Gel Pack e dell'IGLBox Transport bag.
Le sacche devono essere sterili, chiuse ermeticamente e biocompatibili.
Le piastre eutettiche devono essere conservate a una temperatura pari a -20 °C ± 2°C per almeno 24 ore al fine di garantire una prestazione termica ottimale. Prima dell'uso, devono restare
a temperatura ambiente per 15 minuti, quindi devono essere posizionate negli appositi alloggiamenti della scatola isotermica IGLBox Insulated Box XL.
IFU.IGLBox-XL Rev 02 (2017-11-09)
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IGLBOX ORGAN TRANSPORTER
Fegato
IGLBox IGLBox
Transport Bag Insulated Box XL
(IGLBox-TB) (IGLBox-IBXL)
Criteri di accettazione
• Assenza di scoloritura
• Assenza di strappi o fori
• I documenti inseriti devono rimanere al sicuro ed essere leggibili.
• Non difettose
• Le cerniere devono garantire una chiusura completa e sicura dei comparti.
• Nessuna presenza di usura anomala o eccessiva
• Assenza di segni di abrasione
• Assenza di tagli o tessuto sfilacciato
• Assenza di scoloritura
• Assenza di strappi o fori
• Cuciture non sfilacciate o instabili
• Assenza di bruciature di origine acida, caustica o termica
• Assenza di incrostazioni di particelle
• I manici devono essere completamente attaccati alla borsa durante l'applicazione di una trazione manuale
• Gli anelli devono essere completamente attaccati alla borsa durante l'applicazione di una trazione manuale
• Cuciture non logorate o rotte
• Assenza di nodi
• Assenza di strappi, fori o tessuto sfilacciato
• Assenza di incrostazioni di particelle
• Non staccata, modificata o cancellata
• Le informazioni sulle etichette devono essere leggibili.
IGLBox
Gel Pack
(IGLBox-GP)
Comparto etichette
e documentazione
Comparto
campioni
Cinghia
Manico
Aggancio anello
di sicurezza
Comparto isotermico
per organo