Informazioni Generali; Uso Previsto; Chi Può Utilizzare Bloom System; Norme E Requisiti Di Legge - Bloom Diagnostics Bloom Lab Manual De Instrucciones

1. Informazioni generali

1.1. Uso previsto

Bloom Lab è destinato alla misurazione ottica con Bloom
Test strip e alla condivisione dei risultati con altri dispositi-
vi Bloom, come la Bloom App, a scopo di visualizzazione
e ulteriore analisi.
1.2. Chi può utilizzare Bloom System?
Bloom System è stato ideato per coloro che vogliono ef-
fettuare il tracking preventivo e l'auto-ottimizzazione della
propria salute così come il monitoraggio di condizioni
mediche.
Bloom System può essere utilizzato e messo in funzione
solo da persone sopra i 18 anni di età. Non è necessario
alcun addestramento preventivo.

1.3. Norme e requisiti di legge

Bloom Lab è classificato come IVD in conformità alla Di-
rettiva Europea sui dispositivi medico-diagnostici in vitro
(IVDD 98/79/EC) ed è conforme alle relative disposi-
zioni ivi contenute ai sensi dell'Allegato III. In aggiunta
è conforme alle Direttive Europee 2011/65/EU (RoHS),
2012/19/EU (RAEE) e 2014/53/EU (RED). Bloom Lab è
IT
stato sviluppato in conformità alle norme IEC 61010-
1:2010+AMD1:2016, IEC 61010-2-101:2018, EN
61326-1:2013, EN 61326-2-6:2013, EN 6060-2:2014,
EN 60601-1-11:2015 e EN 13532:2002.

2. Norme di sicurezza

2.1. Esclusione di responsabilità
I risultati ottenuti utilizzando Bloom System non vanno
considerati come valutazione medica.
Bloom System fornisce all'utilizzatore una guida sulla
salute. Non è un dispositivo diagnostico. Nonostante tutti
gli sforzi compiuti per evitare una tale situazione, si pos-
sono tuttavia ottenere falsi risultati. Pertanto non si deve
prendere alcuna decisione di rilevanza medica sulla base
dei risultati ottenuti da Bloom System senza aver prima
consultato un medico.
Se si utilizza Bloom System per il monitoraggio di
condizioni mediche esistenti, bisogna solo adattare il
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trattamento di dette condizioni in base ai risultati forniti
dal Bloom Test se istruiti in tal senso da un medico o in-
sieme al medico stesso. Qualsiasi trattamento prescritto
da un medico potrebbe richiedere esami aggiuntivi indi-
pendenti da parte di un altro medico e/o di laboratori.

2.2. Informazioni generali sulla sicurezza

Non effettuare il test su persone al di sotto dei 18 anni,
in caso di gravidanza o sospetta gravidanza, in stato di
ebbrezza o in situazioni di emergenza o disagio acuti. In
caso di dubbio consultare sempre il proprio medico.
L'utilizzo di accessori, trasduttori e cavi diversi da quelli
specificati o forniti dal fabbricante della presente attrezza-
tura potrebbero causare maggiori emissioni elettroma-
gnetiche o una minore immunità elettromagnetica di tale
attrezzatura e un suo conseguente errato funzionamento.
Evitare l'uso dell'apparecchiatura vicino o insieme ad
altre apparecchiature perché ciò potrebbe causarne un
errato funzionamento. Se si rende necessario un tale uso,
bisogna osservare l'apparecchiatura insieme alle altre
per verificare che funzionino normalmente.
Non usare il dispositivo in seguito ad un rapido cambia-
mento di temperatura o umidità ambientali perché ciò
potrebbe causare un'incorretta interpretazione dei risul-
tati. In caso di un rapido cambiamento di temperatura/
umidità esterna staccare il dispositivo dalla corrente.
Bloom Lab è progettato solo per uso interno.
Eventuali usi diversi da quelli specificati dal fabbricante
potrebbero compromettere il grado di protezione fornito
da Bloom Lab.

2.3. Uso corretto di Bloom Lab

Al fine di evitare situazioni di rischio bisogna trattare sem-
pre Bloom Lab con il massimo della cura; ciò comprende
quanto segue:
– Bloom Lab non va:
• esposto a luce diretta del sole, instabilità fisica,
umidità, cambiamenti repentini di temperatura, forti
campi elettrici/magnetici, forti sbalzi di tensione, sporco
o polvere;
• esposto a forti impatti in conseguenza di cadute o simili;
• compresso o schiacciato da pesi da nessuna direzione;
4-3-6-2 Bloom Lab IFU, 09.04.2020, V1.0