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17. Declaración de Biocompatibilidad
Declaramos bajo nuestra plena responsabilidad, que todos los materiales utilizados en partes aplicadas (según la definición de la
norma NBR IEC 60601-1) en Oxymag, han sido ampliamente utilizados en el área médica a lo largo del tiempo, sin efectos
relacionados con la toxicidad o efectos tisulares, garantizando así su biocompatibilidad.
Y de acuerdo con la norma ISO-10993-1 Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing - cláusula 4.2.1 -
el ventilador, sus partes y accesorios son clasificados como dispositivo sin contacto directo o indirecto con el cuerpo del paciente, de
esta forma el ventilador, sus partes y accesorios no están incluidos en el ámbito de esta norma.
•
Los accesorios comunes adquiridos de terceros DEBEN estar registrados en ANVISA.
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