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o Pulsación venosa
o Colocación del sensor en una extremidad con un manguito de presión sanguínea, catéter arterial
o línea intravascular.
•
La pérdida de la señal de pulso puede ocurrir por cualquiera de las siguientes situaciones:
o El sensor está muy apretado
o Hay iluminación excesiva de las fuentes de luz como una lámpara quirúrgica, una lámpara para
bilirrubina o luz solar.
o El manguito de presión sanguínea está inflado en la misma extremidad de donde está colocado el
sensor de SpO2.
o El paciente tiene hipotensión, vasoconstricción severa, anemia severa o hipotermia.
o Hay una oclusión arterial cerca del sensor.
o El paciente está sufriendo un paro cardíaco o un shock.
•
El sensor de oximetría se puede utilizar tanto tiempo como sea necesario.
7.2 Resumen de la prueba de calibración de sangre
Los sensores han sido validados clínicamente para condiciones de movimiento y ausencia de movimiento en hombres y mujeres
adultos sanos con piel clara y oscura. Se realizaron mediciones de SpO
SpO
.
2
Para la validación de la precisión sin movimiento, se indujo hipoxia en los sujetos de prueba. Los sujetos de prueba fueron
monitoreados con el pulsioxímetro MS-11 / MS-13 y ECG. Se tomaron muestras de sangre para el rango de 70 a 100% de SpO
y se compararon con el co-oxímetro. Se agregó uno por ciento a la precisión de los sensores neonatales para explicar la variación
en la precisión debido a las propiedades de la hemoglobina fetal.
Para la validación de acuarios en movimiento, se indujo hipoxia en los sujetos de prueba mientras realizaban movimientos de
fricción y golpe, con amplitud de 2 a 4 Hz de 1 a 2 cm y movimientos no repetitivos entre 1 a 5 Hz con amplitud de 2 a 3 cm.
Los sujetos fueron monitoreados con el pulsioxímetro MS-11 / MS-13 y con ECG. Se tomaron muestras de sangre para el rango
de 70 a 100% de SpO2 y se compararon con el co-oxímetro. Se agregó uno por ciento a la precisión de los sensores neonatales
para explicar la variación en la precisión debido a las propiedades de la hemoglobina fetal.
7.3 Resumen de la prueba de baja perfusión
Los sensores fueron validados por su baja precisión de perfusión en pruebas de banco para el rango de 70 a 100% de SpO
una frecuencia de pulso en el rango de 30 a 240 lpm. La validación se realizó con una placa MS-13 (integrada con el módulo
Masimo SET IntelliVue) utilizando el simulador Biotek Index 2 con un ajuste de intensidad de señal de 0,1%. Las mediciones de
SpO2 y frecuencia cardíaca se verificaron con éxito para una precisión de + 2% y + 3 latidos por minuto (lpm), respectivamente.
Las placas MS-11 / MS-13 se validaron para la recepción de señal para perfusión muy baja en pruebas de banco, utilizando el
Simulador Masimo con un ajuste de intensidad de señal de 0,02%. Esta es una pequeña validación de señal, en la que la placa
pudo reconocer un mínimo de 0.02% de la intensidad de la señal en una configuración fija de SpO2 de 83% + 2% y una
configuración de frecuencia cardíaca fija de 80 lpm +2 lpm. El Masimo Simulator se ha ajustado a la mejor configuración de
transmisión.
y frecuencia cardíaca para un rango de 70 a 100% de
2
2
y
2
51
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