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Fecha de fabricación
Dispositivo médico segun
a la Directiva 93/42 / CEE
Código producto
Número de lote
Requisitos y directrices legales
Este producto cumple con la Directiva Europea de Dispositivos Médicos 93/42/CEE y lleva la marca CE, el
dispositivo también cumple con las especificaciones de la siguiente norma para:
ISO 80601-2-56-2017AMD.1:2018
EN 60601-1
EN 60601-1-11
EN 60601-1-2
El marcado CE confirma que se trata de un producto sanitario con función de medición según lo estableci-
do por la ley de productos sanitarios que es objeto de un procedimiento para evaluar su conformidad. Un
organismo notificado confirma que este producto cumple con todas las normativas vigentes
Comprobación de calibración
Este termómetro es calibrado en el momento de su fabricación. Si este termómetro se utiliza conforme a
las instrucciones de operación, no es necesario un reajuste periódico. La verificación de calibración debe
llevarse a cabo inmediatamente, si hay indicios de que el producto no tiene bien definidos los límites
de error o si las propiedades de calibración se han visto afectadas por una intervención o por cualquier
otro medio. Por favor, observe toda normativa legal nacional. La comprobación de calibración puede ser
realizada por las autoridades competentes o por proveedores de servicios autorizados. Una instrucción de
prueba para la comprobación de la calibración puede ser proporcionada a las autoridades pertinentes y los
proveedores de servicios autorizados a petición.
INFORMACIÓN DE COMPATIBILIDAD ELECTROMAGNÉTICA
Este dispositivo es adecuado para un ambiente sanitario doméstico y profesional
ADVERTENCIA: Debe evitarse el uso de este equipo al lado de o apilado con otro equipo, porque puede
producirse un funcionamiento impropio. Si es necesario utilizarlo así, ambos equipos deben observarse
para verificar si funcionan con normalidad.
La prestación esencial que ofrece el termómetro digital es la medición de la temperatura.
No use el teléfono móvil ni otros dispositivos generadores de campos eléctricos o electromagnéticos fuer-
tes cerca del dispositivo médico. Esto puede causar un manejo incorrecto de la unidad y generar una
situación potencialmente insegura. Es conveniente mantener una distancia mínima de 30 cm. Compruebe
si el dispositivo funciona correctamente si la distancia es menor.
Guía y declaración de fabricación – emisiones electromagnéticas
El dispositivo es adecuado para ser usado en el el ambiente electromagnético especificado y cumple
con los siguientes requisitos normativos de emisión.
Fenómeno
Centro sanitario profesional
Entorno de atención
CISPR 11, Grupo 1,
doméstica
Clase A o B
Distorsión armónica
IEC 61000-3-2,
Clase A o no aplicable
Fluctuaciones y vacilaciones
IEC 61000-3-3
de voltaje
o no aplicable
Orientación y declaración del fabricante: inmunidad electromagnética
El dispositivo es adecuado para ser usado en un ambiente electromagnético específico y cumple con los
siguientes niveles de ensayo de inmunidad. Unos niveles más elevados de inmunidad pueden causar la
pérdida o el degrado de las prestaciones esenciales del dispositivo.
Fenómeno
Norma EMC básica o
método de ensayo
Descarga electrostática
IEC 61000-4-2
RF radiada campos EM
IEC 61000-4-3
Campos de proximidad
IEC 61000-4-3
del equipo de
comunicaciones
inalámbricas de RF
Campos magnéticos a
IEC 61000-4-8
la frecuencia de
potencia nominal
Ráfagas eléctricas
IEC 61000-4-4
rápidas transitorias
Para entrada puerto de alimentación AC
líneas de alimentación DC o líneas de señal entrada/salida de longitud
superior a 3 m
Sobretensiones
IEC 61000-4-5
Perturbaciones con-
IEC 61000-4-6
ducidas inducidas por
1. puerto de alimentación AC;
campos RF
2. todos los puertos de alimentación CD están permanentemente conecta-
dos con cables >3 m
3. todos los pacientes-cables acoplados
4. SIP/SOP con longitud de cable máxima ≥ 3 m
Caídas de tensión
IEC 61000-4-11
Interrupciones de
IEC 61000-4-11
tensión
UT: voltaje(s) nominal; por ejemplo, 25/30 ciclos significa 25 ciclos a 50Hz o 30 ciclos a 60Hz
Distancias de separación mínimas recomendadas
En la actualidad se utilizan michos equipos inalámbricos RF en distintos centros sanitarios donde se
usan sistemas y/o equipos médicos. Cuando estos se usan en muy cerca de un equipo y/o sistema
médico, la seguridad básica del equipo y/o sistema y sus prestaciones esenciales pueden verse alte-
radas. Este dispositivo se ha probado con el nivel de ensayo de inmunidad que figura en la siguiente
tabla y cumple con las exigencias de IEC 60601-1- 2:2014. El cliente y/o el usuario deben mantener
una distancia mínima entre el equipo de comunicación inalámbrico y este dispositivo, tal y como se
recomienda a continuación.
Frecuencia
Banda
Servicio
de prueba
(MHz)
(MHz)
385
380-390
TETRA400
450
430-470
GRMS 460
FRS 460
710
707-787
LTE Banda
745
13, 17
780
IP22
Tasa de protección de cobertura
Límite de temperatura
Límite de presión atmosférica
Límite de humedad
Entorno de atención doméstica
CISPR 11 Grupo 1 Clase B
N/A
N/A
Entorno profesional
Entorno de atención
de centro sanitario
doméstica
+/- 8 kV contacto
+/- 2 kV, +/- 4 kV, +/- 8 kV, +/- 15 kV aire
3V/m
10V/m
80MHz-2.7GHz
80MHz-2.7GHz
80%AM at 1kHz o 2Hz
80%AM at 1kHz o 2Hz
1kHz o 2Hz puede ser especificado por el fabri-
cante
Consulte la tabla del equipo de comunicación ina-
lámbrica RF en "Distancias de separación mínimas
recomendadas".
30A/m; 50 Hz o 60Hz
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
Modulación
Potencia
Distancia
Niveles de
máxima
(m)
ensayo de
(W)
inmunidad (V/m)
Modulación
1,8
0,3
27
del pulso 18Hz
FM ± 5 kHz
2
0,3
28
desviación
1 kHz sine
Modulación
0,2
0,3
9
del pulso
217Hz
810
800-960
GSM 800/900
870
TETRA 800,
930
iDEN 820,
CDMA 850,
LTE Banda 5
1720
1700-1990
GSM 1800;
1845
CDMA 1900;
1970
GSM 1900;
DECT;
LTE Banda 1,
3, 4, 25; UMTS
2450
2400-2750
Bluetooth,
WLAN, 802.11
b/g/n, RFID
2450,
LTE Banda 7
5240
5100-5800
WLAN 802.11
5500
a/n
5785
Eliminación: El producto no ha de ser eliminado junto a otros residuos domésticos. Los usuarios
tienen que ocuparse de la eliminación de los aparatos por desguazar llevándolas al lugar de reco-
gida indicado por el reciclaje de los equipos eléctricos y electrónicos.
CONDICIONES DE GARANTÍA GIMA
Se aplica la garantía B2B estándar de Gima de 12 meses.
Modulación
2
0,3
28
del pulso
18Hz
Modulación
2
0,3
28
del pulso
217Hz
Modulación
2
0,3
28
del pulso
217Hz
Modulación
0,2
0,3
9
del pulso
217Hz
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