Integra Codman CERTAS Plus Manual Del Usuario
  1. Manuales
  2. Marcas
  3. Integra Manuales
  4. Unidades de Control
  5. Codman CERTAS Plus
  6. Manual del usuario
Integra Codman CERTAS Plus Manual Del Usuario

Integra Codman CERTAS Plus Manual Del Usuario

Ocultar thumbs Ver también para Codman CERTAS Plus:
Tabla de contenido

Publicidad

Idiomas disponibles
  • ES

Idiomas disponibles

  • ESPAÑOL, página 203

Enlaces rápidos

Descargar este manual
™
EN - ENGLISH . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2
SCH - 中文（简体） . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .20
DA - DANSK . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .38
NL - NEDERLANDS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .56
FI - SUOMI . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .74
FR - FRANÇAIS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .92
DE - DEUTSCH . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .110
IT - ITALIANO . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .128
NO - NORSK . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .146
PT (EU) - PORTUGUÊS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .164
RU - РУССКИЙ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .182
ES - ESPAÑOL . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .202
SV - SVENSKA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .220
82-8852

Publicidad

Tabla de contenido
loading

Manuales relacionados para Integra Codman CERTAS Plus

Resumen de contenidos para Integra Codman CERTAS Plus

  • Página 1: Tabla De Contenido

    82-8852 CERTAS Plus ™ Electronic Tool Kit EN – ENGLISH . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2 SCH –...
  • Página 2 THIS PAGE IS INTENTIONALLY LEFT BLANK.

  • Página 3: Certas ™ Plus

    EN – ENGLISH CERTAS Plus ™ Electronic Tool Kit IMPORTANT INFORMATION Please Read Before Use Tool Kit Description The CERTAS™ Plus Electronic Tool Kit (Tool Kit) is a battery-powered, handheld device used to locate, indicate, adjust and confirm the performance setting of all implantable CERTAS and CERTAS Plus Programmable Valves in the treatment of hydrocephalus.

  • Página 4: Indications For Use

    EN – ENGLISH 82-8852 CERTAS Plus ™ Electronic Tool Kit EN – ENGLISH . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2 SCH –...

  • Página 5: Adverse Events

    EN – ENGLISH • Carefully monitor the patient during the first 24 hours after adjusting the valve setting. It is recommended that each adjustment be limited to an increase or a decrease of one setting, since setting changes can range between 15 and 50 mmH •...
  • Página 6 EN – ENGLISH Instructions for Use Note: Additional training materials are available from your local sales representative. SECTION A: Preparation and Set-Up Pre-implantation: Confirm and/or adjust the performance setting before implanting the CERTAS Plus Programmable Valve. This procedure is performed before the sterile inner package is opened.
  • Página 7 EN – ENGLISH Note: If the Adjustment Tool is within the Adjustment Tool Cavity of the Locator, the screen will alert the user to remove the Adjustment Tool. Calibration cannot be completed until the Adjustment Tool is removed from the device. 2.
  • Página 8 EN – ENGLISH 3. When in proximity of the valve (within 2 cm or 0.8 in), the device will display a locating dot. To center the device over the valve mechanism, move the device to align the locating dot into the circle within the valve.
  • Página 9 EN – ENGLISH Note: If a single number is not fully visible, then the Locator is not accurately oriented with the valve. Remove the Locator and re-determine the valve’s direction of flow before attempting to indicate again CAUTION: Do not rotate the Locator to obtain or center a number in the window as this can result in an inaccurate indication of the performance setting.
  • Página 10 EN – ENGLISH Note: Check mark is not required to indicate. The performance setting may still be indicated as long as the device is in proximity of the valve and accurately oriented with the valve’s direction of flow. CAUTION: Failure to move the Adjustment Tool at least 60 cm (24 in) away from the Locator can result in challenges locating, indicating, and adjusting the valve.
  • Página 11 EN – ENGLISH If the display shows >10 mm, it means the bottom of the device is >10 mm away from the valve but it can provide valve location If the device is not providing indication after multiple attempts, take fluoroscopy or x-ray. Additional Locator Icons If the display shows Batteries and a screwdriver are...
  • Página 12 EN – ENGLISH Figure 2 A. Valve (inside sterile package) B. Arrows molded into plastic package C. Locator (top view) D. Valve Image with direction of the flow E. Locator’s Valve Image on valve in the package Confirming the Current Valve Setting The setting of an implanted valve can be determined by using the Tool Kit, and following SECTIONS A &...
  • Página 13 EN – ENGLISH Figure 3 The number in the lower left corner of each view indicates which Performance Setting is shown. White box indicates the setting indicator. Red circle indicates the right hand side (RHS) marker. Reading the Valve Setting with the X-Ray Overlay Tool Note: Position the X-Ray Overlay Tool flush against the x-ray image.

  • Página 14: Environmental Specifications

    EN – ENGLISH Figure 4 1 cm 1 cm 82-8859 82-8859 (01)10381780521334 (01)10381780521334 (10)XXXX (10)XXXX A. Proximal connector B. RED center line of valve C. Right hand side (RHS) marker D. RHS marker red line (contains RHS dot) E. Rotating construct (RC) F.

  • Página 15: Guidance And Manufacturer's Declaration - Electromagnetic Emissions

    EN – ENGLISH The essential performance of the electronic Locator device is to locate the CERTAS Plus programmable valve mechanism and display an indication dial for the determination of valve performance setting. WARNING: Portable RF communications equipment (including peripherals such as antenna cables and external antennas) should be used no closer than 30 cm (12 inches) to any part of the locator device.

  • Página 16: Guidance And Manufacturer's Declaration - Electromagnetic Immunity

    EN – ENGLISH Table 2 Guidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic immunity The CERTAS Plus Electronic Tool Kit is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the Tool Kit should ensure that it is used in such an environment. Electromanetic IEC 60601 IMMUNITY test...
  • Página 17 EN – ENGLISH Table 3 Guidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic immunity The CERTAS Plus Electronic Tool Kit is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the Tool Kit should ensure that it is used in such an environment. IEC 60601 Compliance Electromanetic...
  • Página 18 EN – ENGLISH Field strengths from fixed transmitters, such as base stations for radio (cellular/cordless) telephones and land mobile radios, amateur radio, AM and FM radio broadcast and TV broadcast cannot be predicted theoretically with accuracy. To assess the electromagnetic environment due to fixed RF transmitters, an electromagnetic site survey should be considered.
  • Página 19 The Tool Kit contains electrical components and should be disposed of in accordance with local ordinances at end of life. Warranty Integra LifeSciences Corporation warrants that this medical device is free from defects in both materials and workmanship. Any other express or implied warranties, including warranties of merchantability or fitness, are hereby disclaimed.
  • Página 20 EN – ENGLISH THIS PAGE IS INTENTIONALLY LEFT BLANK.

  • Página 21: Sch - 中文（简体

    SCH – 中文（简体） CERTAS Plus ™ 电子工具包 重要信息 请在使用前阅读 工具包介绍 CERTAS™ Plus 电子工具包（工具包）是一种由电池供电的手持设备， 用于定位、指示、调整和确认所有植入式 CERTAS 和 CERTAS Plus 可编程 阀门在治疗脑积水时的性能设置。 该工具包包含（有关 CERTAS Plus 电子工具包组件的图片， 请参见图 1）： A. 定位设备，包括电池 B. 调整工具 C. 螺丝刀 D. 备用电池 (123A) E. X 射线覆盖工具 F. 使用说明 注释：...
  • Página 22 SCH – 中文（简体） 82-8852 CERTAS Plus ™ Electronic Tool Kit EN – ENGLISH . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2 SCH –...
  • Página 23 SCH – 中文（简体） • 如果不能准确确定定位器的位置，可能引起性能设置出现的错误 指示，从而导致读数错误（即在定位器窗口上显示错误的数值）。 如果覆盖于阀门之上的组织厚度大于 10 mm 以上，则更难以对 齐。在这些情况下，使用 X 射线或 X 线透视检查确认阀门设置。 • 本设备的辐射特性符合在工业环境和医院中使用的要求（CISPR 11 A 级）。 不良事件 生物物质在阀门内的累积可能导致阀门设置调整困难，并影响防逆 流功能。 调节阀门的性能设置低于必需水平时，会导致脑脊液过度引流，从而 可能引起硬膜下血肿和裂隙脑室。 磁共振成像（MRI）安全信息 按照美国测试和材料协会 (ASTM) 标准 F2503-13， 工具包属于“MR 不安全”器材。 MR 不安全 小心：请勿在磁共振室中使用 CERTAS Plus 电子工具包。 CERTAS Plus 电子工具包的消毒 CERTAS Plus 电子工具包按非无菌产品提供。...
  • Página 24 SCH – 中文（简体） 使用说明 注释：可从当地销售代表处获取额外的培训材料。 章节 A：准备和设置 植入前：在植入 CERTAS Plus 可编程阀门之前确认和/或调整性能设置。 在打开阀门无菌内包装之前，执行此程序。将阀门无菌包装置于非金 属表面，以便让包装的透明部分正面朝上。完成章节 B 所述的程序。 植入后：可在植入手术后的任何时间调整阀门。如果需要，可在切口 位置使用无菌覆巾。覆巾不会干扰调整过程的磁耦合。在打开设备 之前，请定位患者，以便实施指示和/或调整程序。完成章节 B 所述 的程序。 小心：过度肿胀或组织过厚可能导致难以确定和/或调整性能设置。 如果一直难以正确放置定位器，请等待肿胀的情况缓解。可利用 X 射 线确认阀门设置。 章节 B：系统启动 1. 按住设备正面的紫色按钮，打开定位器电源，直到屏幕亮起。 将显示 CERTAS Plus 标识，然后出现校准屏幕。确保调整工具距 离定位器至少 60 cm (24 in.)，以避免影响校准。 紫色按钮 校准屏幕...
  • Página 25 SCH – 中文（简体） 注释：如果调整工具在定位器的 调整工具腔内，屏幕将提醒用 户取出调整工具。在将调整工 具从设备中取出之前，无法完 成校准。 2. 再次按下并松开设备正面的紫色按钮，以完成校准。校准后设 备即可使用，并将显示系统就绪屏幕。 系统就绪屏幕 章节 C：指示/调整程序 1. 定位阀门，并确定总体流动方向。 植入前：如果在包装中，请确保包装和定位器上的流向箭头方 向对齐（图 2）。 植入后：对于植入患者体内的阀门，通过触诊定位并确定阀 门的流向，重点关注硬质阀门装置以及入口和/或出口的连接 （倒钩/导管）。 2. 将定位器放在泡罩顶部或与患者接触，根据阀门的流向调整方 向。阀门图示位于调整工具腔内部，可用作阀门的参考。（图 2） 注释：在植入之后，为了获得最 佳的效果并提高稳定性，将设备 夹在其底座周围，并将定位器的 凹面部分垂直于阀门放置，以最 大限度增加手与患者之间的接 触。这将有助于在阀门机构上方 保持适当的位置。...
  • Página 26 SCH – 中文（简体） 3. 接近阀门（在 2 cm 或 0.8 in 内）时，设备将显示定位点。要将设 备置于阀门机构正上方，请移动设备，使定位点对准阀门内的圆 圈。将设备沿平行于阀门的直线方向移动，设备底座的凹面部分 与患者接触。务必按照液体流向保持正确的方向。 注释：定位器倾斜可能导致定位、指示和调整阀门困难。 小心：如果未按照阀门的流向准确对设备进行定向，可能会导致阀门 设置的指示不准确。 设备底座的凹面部分 4. 设备居中后，定位点将亮起白色，带有复选标记，并且将显示指 示拨号窗口。窗口内完全可见的单个数字表示阀门的当前设置。...
  • Página 27 SCH – 中文（简体） 注释：如果完全看不到单个数字，则定位器未与阀门准确定位。在尝 。 试再次指示之前，取下定位器并重新确定阀门的流向 小心：切勿为了获得窗口中的数字或使数字处于窗口中心而旋转定位 器，否则可能导致性能设置的指示不准确。 请勿旋转图标 5. 将调整工具插入定位器，以便调整工具上的线指向当前设置。 当调整工具放入定位器时，设备不会显示位置或指示信息。 注释：如不能保持准确的位置（即位置和方向），可能导致无 法正确调整设置。 6. 将定位器稳定在患者上面，然后将调整工具直接转到所需的性 能设置。当旋转至每项设置时，调整工具会发出咔嗒声，并有 触觉反应。 注释：调整工具配备了机械限动器，位于设置 1 和 8 之间，以防 止在可用的设置极值之间发生意外调整。 7. 保持患者上面定位器的稳定，然后笔直向上地抽回调整工具。使 调整工具与定位器保持至少 60 cm (24 in.) 的距离。 8. 取出调整工具后，定位器将开始指示新的阀门设置。务必确认调 整后已达到所需的设置。 • 如果设备未提供指示（或处理图标仍然存在），请重复步骤 2 和 4，确认阀门设置已成功调整。 •...
  • Página 28 SCH – 中文（简体） 注释：指示不需要复选标记。只要设备靠近阀门并且已按照阀门的流 向准确定向，就仍然可以指示性能设置。 小心：如果未将调整工具移至离定位器至少 60 cm (24 in) 的位置，可能 会导致定位、指示和调整阀门困难。 9. 达到所需的性能设置后，按住设备正面的紫色按钮，打开定位 器电源，直到屏幕亮起。 工具包组件的消毒（请参阅“ CERTAS Plus 电子工具包 的消毒”部分）。 建议在患者记录和患者 I.D. 卡（可从当地销售代表处获得）中记录阀 门设置。 将这两个工具放回到储存箱中正确的位置。 故障诊断 如果难以指示和/或调整阀门设置： • 如果显示屏显示的指示在两个设置之间，且定位器已居中并确定 方向，请从患者身上取下设备并重复章节 B 的步骤 1 和 2。如果指 示仍在设置之间，且定位器已居中并确定方向，请在所需的设置 处插入调整工具，然后再取出，无需旋转到新设置。 • 如果接收阀门指示遇到困难，请使用在阀门上方至少 10 cm (4 in) 的定位器重复校准程序，同时保持其与阀门对齐并平行。...
  • Página 29 SCH – 中文（简体） 如果显示屏显示 > 10 mm，则表示设备 底部距离阀门 > 10 mm，但它可以提供 阀门位置。如果多次尝试后设备未提供 指示，请进行透视或 X 射线检查。 其他定位器图标 如果显示屏显示电池 电池和螺丝刀放在箱子的口 电量不足提醒图标， 袋内。 则表示系统剩余电量 箱子口袋 不足 4 分钟，需要立 即更换电池。使用工 具包拉链袋内的螺丝 刀更换电池。 如果显示屏显示电池 可以利用紫色按钮下方的螺丝 电量警报图标，则必 更换电池。 须使用工具包拉链 只能更换为 123A 电池。 袋内的螺丝刀更换 电池。 如果显示屏显示系统错误图标，请联系您当地的销 售代表。 若长时间处于空闲状态，系统将显示自动关机警报和...
  • Página 30 SCH – 中文（简体） 图 2 A. 阀门（位于无菌包装内） B. 模铸在塑胶包装上的箭头 C. 定位器（顶视图） D. 显示流向的阀门图片 E. 定位器的阀门图片（阀门在包装内） 确认目前阀门设置 植入阀门的设置可以使用工具包来确定，请按照章节 A 和 B 执行操 作，然后按照章节 C 或 D 执行操作。 另一种方法是用 X 射线检查阀门。正确的 X 射线拍摄方式，是让患者 头部的非植入侧放在平台上，垂直于阀门平面使胶片曝光。务必获取 阀门而非患者解剖结构的相片。请参阅下面的图 3 了解每个设置的 X 射线图像。 检视 X 射线底片或扫描图以确认阀门设置时，请使用 X 射线覆盖工具。...
  • Página 31 SCH – 中文（简体） 图 3 每个视图左下角的数字表示该视图的性能设置。白框指示设置指示 器。红色圆圈表示右手边（RHS）的标记。 使用 X 射线覆盖工具读取阀门设置 注释： 根据 X 射线图像确定 X 射线覆盖工具平齐的位置。 1. 将覆盖物上的红色阀门中心线同阀门 X 线图像中的阀门中心线对 齐。这可以通过将 X 射线图像的近端和/或远端连接器同覆盖层上 的近端和远端连接器对齐来实现。 2. 应确保正确地定位描述性能设置覆盖物上的数字，以便检查。 在这种定向方法中，右手侧 (RHS) 标记红线延伸至红色中心线右侧。 这可确保覆盖物正确定向。 3. 将覆盖物上旋转构建体 (RC) 中心点同 X 射线图像 RC 的中心对齐。 4. 应确保带红点的 RHS 标记红线与 X 射线图像的 RHS 标记（如有） 对齐。...
  • Página 32 SCH – 中文（简体） 图 4 1 cm 1 cm 82-8859 82-8859 (01)10381780521334 (01)10381780521334 (10)XXXX (10)XXXX A. 近端连接器 B. 红色阀门中心线 C. 右手侧 (RHS) 标记 D. RHS 标记红线(含有 RHS 点) E. 旋转构建体 (RC) F. 配备钽球的磁铁 G. 远端连接器 1 cm 1 cm 82-8859 82-8859 (01)10381780521334 (01)10381780521334...
  • Página 33 SCH – 中文（简体） 电子定位设备的基本性能是定位 CERTAS Plus 可编程阀门机构，并显示 指示拨号盘以确定阀门性能设置。 警告：便携式 RF 通信设备（包括天线电缆和外置天线等外围设备） 在使用时不得靠近定位设备任何部分 30 cm（12 in）以内。否则可能会 导致设备性能下降，这意味着设备可能无法提供稳定的指示或可能会 出现屏幕闪烁。 警告：应避免在靠近其他设备或与其他设备堆叠的情况下使用本设 备，因为这样可能会导致操作异常。如果必须进行此类使用，应观察 本设备和其他设备，以检查它们是否正常运行。 表 1 指南和制造商声明 - 电磁辐射 CERTAS Plus 电子工具包专用于下面指定的电磁环境。 工具包的客户或用户应该确保在这类环境中使用它。 辐射测试 法规遵循 电磁环境 - 指南 定位器仅将射频能量用于内部 功能。因此，其射频辐射非常 射频辐射 Group 1 低，不会对附近的电子设备产 CISPR 11 生干扰。...
  • Página 34 SCH – 中文（简体） 表 2 指南和制造商声明 - 电磁抗扰性 CERTAS Plus 电子工具包专用于下面指定的电磁环境。 工具包的客户或用户应该确保在这类环境中使用它。 IEC 60601 抗扰性测试 合规性级别 电磁环境 – 指南 测试级别 地面应为木地 板、水泥地或磁 ± 8 kV 接触 ± 8 kV 接触 砖地。如果地面 静电放电 (ESD) 铺有合成材料， IEC 61000-4-2 ± 15 kV 空气 ±...
  • Página 35 SCH – 中文（简体） 表 3 指南和制造商声明 - 电磁抗扰性 CERTAS Plus 电子工具包专用于下面指定的电磁环境。 工具包的客户或用户应该确保在这类环境中使用它。 合规性 IEC 60601 抗扰性测试 电磁环境 – 指南 级别 测试级别 在工具包的任何部件周围使 用便携式和移动射频通讯设 备时，便携式和移动通讯设 备与其之间的距离不得小于 建议间隔距离（通过发送器 频率适用的公式来计算建议 间隔距离）。 建议的分隔距离 d = 1.2 √ P 150 kHz 至 80 MHz d = 1.2 √ P 80 Mhz 至 800 MHz d = 2.3 √...
  • Página 36 SCH – 中文（简体） 固定发射器（如无线（蜂窝式/无绳式）电话基站和陆地移动无线 电、业余无线电、AM 和 FM 无线电广播和 TV 广播）产生的场强理 论上无法准确预测。要评估由固定射频发射器产生的电磁环境， 可以考虑进行电磁场地调查。如果在使用定位设备的位置测量的 磁场强度超过上述适用射频合规性级别，则应观察定位设备，确 保其处于正常工作状态。如果观察到性能异常，则有必要进行其 他测量，如将工具包改变方向或重新定位。 在 150 kHz 至 80 MHz 的频率范围内，磁场强度应该低于 3 V/m。 表 4 便携式和移动射频通讯设备与工具包之间的建议间距 根据发送器频率而定的间距 (m) 发射器的 额定最大 150 kHz 至 80 MHz 至 800 MHz 至 输出功率...
  • Página 37 SCH – 中文（简体） 更换 CERTAS Plus 电子工具包是不能维修的。如需更换，请联系您 当地的销售代表。 产品使用寿命结束 CERTAS Plus 电子工具包预期使用寿命为五年。 工具包包含电子元件，使用寿命结束后应当按照当地法令 进行处置。 担保 Integra LifeSciences, Inc . 担保本医疗设备在材料和工艺上均无 缺陷。此外不作其他任何明示或默示的担保，包括对产品适 销性或适用性的担保，特此声明。该医疗设备是否适用于任 何特定的外科手术，用户应按照制造商的使用说明来决定。 若不在此处描述内容范围之列，均无任何担保。...
  • Página 38 SCH – 中文（简体） 此页故意保留空白。...

  • Página 39: Vigtig Information

    DA - DANSK CERTAS Plus ™ Elektronisk værktøjssæt VIGTIG INFORMATION Læs venligst dette før brug Værktøjsbeskrivelse Det CERTAS™ Plus elektroniske værktøj er en batteridrevet håndholdt enhed, der bruges til at lokalisere, indikere, justere og bekræfte præstationsindstillingen for alle implanterbare CERTAS og CERTAS Plus programmerbare ventiler til behandling af hydrocephalus.

  • Página 40: Indikationer For Brug

    DA - DANSK 82-8852 CERTAS Plus ™ Electronic Tool Kit EN – ENGLISH . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2 SCH –...
  • Página 41 DA - DANSK • Overvåg patienten nøje de første 24 timer efter justering af ventilindstillingen. Det anbefales, at hver justering begrænses til en forøgelse eller en reduktion på én indstilling, da indstillingsændringerne kan variere mellem 15 og 50 mmH • Ventilindstillingen bør kontrolleres efter en MRI-procedure. •...
  • Página 42 DA - DANSK Brugsanvisning Bemærk: Yderligere undervisningsmaterialer kan fås hos din lokale salgsrepræsentant. AFSNIT A: Klargøring og opstilling Præ-implantation: Bekræft og/eller justér præstationsindstillingen, før den programmerbare CERTAS Plus-ventil implanteres. Denne procedure udføres, før den sterile indvendige pakning åbnes. Placér den sterile ventilpakning på...
  • Página 43 DA - DANSK Bemærk: Hvis justeringsværktøjet er placeret i lokaliseringsværktøjets hulrum, vil skærmen advare brugeren for at fjerne justeringsværktøjet. Kalibreringen kan ikke fuldføres, før justeringsværktøjet fjernes fra enheden. 2. Tryk på den lilla knap på forsiden af enheden, og slip den igen for at fuldføre kalibreringen.
  • Página 44 DA - DANSK 3. Når du er i nærheden af ventilen (inden for 2 cm), vil enheden vise en lokaliseringsprik. Hvis du vil centrere enheden over ventilmekanismen, skal du flytte enheden for at justere lokaliseringsprikken i cirklen i ventilen. Flyt enheden i en lineær retning parallelt med ventilen med den konkave del af enhedsbasen i kontakt med patienten .
  • Página 45 DA - DANSK Bemærk: Hvis et enkelt nummer ikke er fuldt synligt, er lokaliseringsværktøjet ikke orienteret præcist med ventilen. Fjern lokaliseringsværktøjet og bestem ventilens gennemretning igen, før du forsøger at indikere igen. FORSIGTIG: Du må ikke rotere lokaliseringsværktøjet for at registrere eller centrere et tal i vinduet, da dette kan resultere i unøjagtig indikation af præstationsindstillingen.

  • Página 46: Fejlfinding

    DA - DANSK Bemærk: Afkrydsningsmærket er ikke påkrævet for at indikere. Præstationsindstillingen kan stadig være indikeret, så længe enheden er i nærheden af ventilen og præcist orienteret efter ventilens gennemløbsretning. FORSIGTIG: Manglende flytning af justeringsværktøjet mindst 60 cm fra lokaliseringsværktøjet kan resultere i problemer med lokalisering, indikering, og justering af ventilen.
  • Página 47 DA - DANSK Hvis displayet viser > 10 mm betyder det, at bunden af enheden er > 10 mm væk fra ventilen, men det kan angive ventilens placering. Hvis apparatet ikke giver indikation efter flere forsøg, skal du tage fluoroskopi eller røntgen. Yderligere ikoner for lokaliseringværktøj Hvis skærmen viser Batterier og en skruetrækker er...
  • Página 48 DA - DANSK Figur 2 A. Ventil (i steril pakning) B. Pile, der er støbt ind i plastpakningen C. Locator (fra oven) D. Ventilbillede med gennemstrømsretning E. Lokaliseringsværktøjets ventilbillede på ventilen i pakken Bekræftelse af den aktuelle ventilindstilling Indstillingen af en implanteret ventil kan bestemmes ved hjælp af værktøjssættet, og ved at følge AFSNIT A og B, efterfulgt af enten AFSNIT C eller D.
  • Página 49 DA - DANSK Figur 3 Tallet nederst til venstre i hver visning angiver, hvilken præstationsindstilling er valgt. Den hvide boks angiver indstillingsindikatoren. Den røde cirkel angiver markeringen i højre side. Aflæsning af ventilindstillingen med røntgenoverlejringsværktøjet Bemærk: Placér røntgenoverlejringsværktøjet så det flugter med røntgenbilledet.

  • Página 50: Elektromagnetisk Kompatibilitet

    DA - DANSK Figur 4 1 cm 1 cm 82-8859 (01)10381780521334 82-8859 (10)XXXX (01)10381780521334 (10)XXXX A. Proksimalt stik B. RØD centerlinje af ventil C. Markering i højre side (RHS) D. Rød linje for RHS-markering (indeholder punkt i højre side) E. Drejekonstruktion (RC) F.
  • Página 51 DA - DANSK Den grundlæggende præstation for det elektroniske lokaliseringsværktøj er at lokalisere den CERTAS Plus-programmerbar ventilmekanisme og vise en indikatorskive til bestemmelse af ventilens præstationsindstilling. ADVARSEL: Bærbart RF-kommunikationsudstyr (herunder eksterne enheder såsom antennekabler og eksterne antenner) bør ikke bruges tættere end 30 cm på...
  • Página 52 DA - DANSK Tabel 2 Vejledning og fabrikanterklæring - elektromagnetisk immunitet Det CERTAS Plus elektroniske værktøjssæt er beregnet til anvendelse i det elektromagnetiske miljø, som er specificeret herunder. Kunden hhv. brugeren af værktøjssættet skal sørge for, at det kun benyttes, hvor et sådant miljø...
  • Página 53 DA - DANSK Tabel 3 Vejledning og fabrikanterklæring - elektromagnetisk immunitet Det CERTAS Plus elektroniske værktøjssæt er beregnet til anvendelse i det elektromagnetiske miljø, som er specificeret herunder. Kunden hhv. brugeren af værktøjssættet skal sørge for, at det kun benyttes, hvor et sådant miljø...
  • Página 54 DA - DANSK Feltstyrker fra faste sendere, f.eks. basisstationer til radiotelefoni (mobil/trådløs) og radiotelefoni på land, amatørradio, AM- og FM- radioudsendelse og tv-udsendelse kan ikke forudsiges teoretisk med nøjagtighed. For at anslå det elektromagnetiske miljø pga. faste RF- sendere, skal der udføres en elektromagnetisk undersøgelse på stedet. Hvis den faktiske feltstyrke på...
  • Página 55 Garanti Integra LifeSciences, Inc . garanterer, at dette produkt er frit for fejl og mangler i såvel materialer som fabrikation . Alle andre udtrykkelige eller underforståede garantier, herunder garantier om salgbarhed og egnethed, frasiges hermed .
  • Página 56 DA - DANSK DENNE SIDE ER BEVIDST TOM.

  • Página 57: Nl - Nederlands

    NL – NEDERLANDS CERTAS Plus ™ Elektronische toolkit BELANGRIJKE INFORMATIE Lezen voorafgaand aan gebruik. Beschrijving van toolkit ™ De CERTAS Plus elektronische toolkit is een draagbaar apparaat dat op batterijen werkt en wordt gebruikt voor het lokaliseren, aangeven en controleren van de prestatie-instelling van alle implanteerbare CERTAS en CERTAS Plus programmeerbare kleppen bij de behandeling van hydrocefalus.

  • Página 58: Indicaties Voor Gebruik

    NL – NEDERLANDS 82-8852 CERTAS Plus ™ Electronic Tool Kit EN – ENGLISH . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2 SCH –...

  • Página 59: Ongewenste Voorvallen

    NL – NEDERLANDS • Bewaak de patiënt zorgvuldig gedurende de eerste 24 uur na het bijstellen van de klepinstelling. Het wordt aanbevolen elke bijstelling te beperken tot een verhoging of verlaging van één instelling, omdat een instellingsaanpassing kan variëren tussen 15 en 50 mmH •...

  • Página 60: Sectie A: Voorbereiding En Opstelling

    NL – NEDERLANDS Gebruiksaanwijzing Opmerking: U kunt aanvullend trainingsmateriaal bestellen bij uw lokale vertegenwoordiger. SECTIE A: voorbereiding en opstelling Vóór de implantatie: de prestatie-instelling moet worden gecontroleerd en/of worden bijgesteld voordat de CERTAS Plus programmeerbare klep wordt geïmplanteerd. Deze procedure wordt uitgevoerd voordat de steriele binnenverpakking wordt geopend. Plaats de klep in de steriele verpakking op een geschikt oppervlak (geen metaal) zodat het doorzichtige gedeelte van de verpakking naar boven is gericht.
  • Página 61 NL – NEDERLANDS Opmerking: als de bijstellingstool zich binnen de opening voor de bijstellingstool op de locator bevindt, wordt de gebruiker op het scherm gewaarschuwd de bijstellingstool te verwijderen. Kalibratie kan pas worden voltooid wanneer de bijstellingstool van het apparaat is verwijderd. 2.
  • Página 62 NL – NEDERLANDS 3. Wanneer u zich in de buurt van de klep (binnen 2 cm of 0.8 in) bevindt, zal het apparaat een locatiepunt weergeven. Om het apparaat te centreren over het klepmechanisme, verplaatst u het apparaat om de locatiepunt in de cirkel van de klep uit te lijnen.
  • Página 63 NL – NEDERLANDS Opmerking: als dat nummer niet volledig zichtbaar is, dan is de locator niet nauwkeurig georiënteerd met de klep. Verwijder de locator en bepaal opnieuw de stroomrichting van de klep voordat u nogmaals de indicatie probeert weer te geven. LET OP: draai de locator niet om een getal in het venster te verkrijgen of te centreren;...

  • Página 64: Problemen Oplossen

    NL – NEDERLANDS Opmerking: het vinkje is niet vereist voor indicatie. De prestatie-instelling kan nog steeds worden aangegeven zolang het apparaat zich in de buurt van de klep bevindt en nauwkeurig is afgestemd op de stroomrichting van de klep. LET OP: als u de bijstellingstool niet minimaal 60 cm (24 in) van de locator vandaan plaatst, kan dit leiden tot problemen bij het lokaliseren, aangeven en bijstellen van de klep.

  • Página 65: Aanvullende Pictogrammen Op De Locator

    NL – NEDERLANDS Als het display >10 mm toont, betekent dit dat de onderkant van het apparaat zich >10 mm van de klep bevindt, maar dat het display wel de locatie van de klep kan tonen. Als het apparaat na meerdere pogingen geen indicatie geeft, gebruik dan fluoroscopie of maak een röntgenfoto.

  • Página 66: De Huidige Klepinstelling Bevestigen

    NL – NEDERLANDS Afbeelding 2 A. Klep (in steriele verpakking) B. In de verpakking gestanste pijltjes C. Positioneringstool (bovenaanzicht) D. Klepafbeelding met stroomrichting E. Klepafbeelding van de locator op de klep in de verpakking De huidige klepinstelling bevestigen U kunt de instelling van een geïmplanteerde klep vaststellen met behulp van de toolkit;...
  • Página 67 NL – NEDERLANDS Afbeelding 3 Het getal in de linkerbenedenhoek van elke weergave geeft aan welke prestatie- instelling wordt weergegeven. In het witte vak wordt de instellingsindicator aangegeven. De rode cirkel geeft de markering van de rechterkant aan (RHS) aan. De klepinstelling meten met de röntgen-overlaytool Opmerking: plaats de röntgen-overlaytool tegen het röntgenbeeld aan.

  • Página 68: Elektromagnetische Compatibiliteit

    NL – NEDERLANDS Afbeelding 4 1 cm 1 cm 82-8859 82-8859 (01)10381780521334 (01)10381780521334 (10)XXXX (10)XXXX A. Proximale connector B. RODE middenlijn van de klep C. Markering van de rechterkant (RHS) D. Rode lijn van RHS-markering (bevat de RHS-stip) E. Rotatieconstructie (RC) F.
  • Página 69 NL – NEDERLANDS De essentiële prestatie van de elektronische locator is het lokaliseren van het CERTAS Plus programmeerbare klepmechanisme en het weergeven van een indicatieknop voor het bepalen van de prestatie-instelling van de klep. WAARSCHUWING: draagbare RF-communicatieapparatuur (met inbegrip van randapparatuur als antennekabels en externe antennes) mag niet minder dan 30 cm (12 inch) van enig deel van de locator.
  • Página 70 NL – NEDERLANDS Tabel 2 Leidraad en verklaring van de fabrikant – elektromagnetische immuniteit De CERTAS Plus elektronische toolkit is bestemd voor gebruik in elektromagnetische omgevingen zoals hieronder beschreven. De klant of de gebruiker van de toolkit moet garanderen dat deze in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.
  • Página 71 NL – NEDERLANDS Tabel 3 Leidraad en verklaring van de fabrikant – elektromagnetische immuniteit De CERTAS Plus elektronische toolkit is bestemd voor gebruik in elektromagnetische omgevingen zoals hieronder beschreven. De klant of de gebruiker van de toolkit moet garanderen dat deze in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.
  • Página 72 NL – NEDERLANDS Veldsterkten van vaste zenders, zoals basisstations voor draagbare telefoons (mobiel/draadloos) en mobiele radio's, amateurradio, AM- en FM-radiozenders en TV-zendstations kunnen niet nauwkeurig theoretisch worden voorspeld. Voor het beoordelen van de elektromagnetische omgeving die door vaste RF-zenders wordt gecreëerd, moet een elektromagnetische meting ter plaatse worden overwogen.
  • Página 73 Garantie Integra LifeSciences, Inc . garandeert dat dit medische instrument vrij is van materiaal- en fabricagefouten . Alle andere garanties, expliciet of impliciet, met inbegrip van garanties ten aanzien van verkoopbaarheid of geschiktheid, worden hierbij afgewezen .
  • Página 74 NL – NEDERLANDS DEZE PAGINA IS OPZETTELIJK LEEG GELATEN.

  • Página 75: Tärkeää Tietoa

    FI – SUOMI CERTAS Plus ™ Elektroninen välinesarja TÄRKEÄÄ TIETOA Luettava ennen käyttöä. Välinesarjan kuvaus Elektroninen välinesarja (Välinesarja) CERTAS™ Plus on paristokäyttöinen, kannettava laite, jonka avulla voidaan paikantaa, osoittaa, säätää ja vahvistaa kaikkien implantoitavien ja ohjelmoitavien CERTAS- ja CERTAS Plus -venttiilien suorituskykyasetukset vesipään hoidossa.
  • Página 76 FI – SUOMI 82-8852 CERTAS Plus ™ Electronic Tool Kit EN – ENGLISH . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2 SCH –...
  • Página 77 FI – SUOMI • Tarkkaile potilasta huolellisesti ensimmäisten 24 tunnin aikana venttiiliasetuksen säätämisen jälkeen. On suositeltavaa, että asetusta suurennetaan tai pienennetään kerralla vain yhden asetuksen verran, koska muutokset voivat olla 15–50 mmH • Tarkista venttiilin asetus magneettikuvauksen jälkeen. • Voimakas turvotus voi vaikeuttaa asetuksen määrittämistä ja/tai säätämistä.
  • Página 78 FI – SUOMI Käyttöohjeet Huomaa: muuta koulutusmateriaalia on saatavana paikalliselta myyntiedustajalta. KOHTA A: Valmistelu ja määrittäminen Ennen implantointia: Vahvista ja/tai säädä toiminta-asetus ennen ohjelmoitavan CERTAS Plus -venttiilin implantointia. Tämä tehdään ennen steriilin sisäpakkauksen avaamista. Aseta venttiilin steriili pakkaus sopivalle metallittomalle alustalle niin, että pakkauksen kirkas puoli osoittaa ylöspäin. Viimeistele toimenpide osassa B kuvatulla tavalla.
  • Página 79 FI – SUOMI Huomaa: Jos säätöväline on paikannusvälineen säätövälineen ontelossa, näyttö varoittaa käyttäjää poistamaan säätövälineen. Kalibrointia ei voi suorittaa loppuun ennen kuin säätöväline poistetaan laitteesta. 2. Viimeistele kalibrointi painamalla laitteen etuosassa olevaa violettia painiketta uudelleen ja vapauttamalla se. Kalibroinnin jälkeen laite on käyttövalmis ja järjestelmä...
  • Página 80 FI – SUOMI 3. Kun laite on venttiilin läheisyydessä (2 cm tai 0,8 in), se näyttää paikallistamispisteen. Keskitä laite venttiilimekanismin päälle siirtämällä laitetta siten, että paikallistamispiste kohdistuu venttiilin sisällä olevaan ympyrään. Siirrä laitetta lineaarisesti venttiilin suuntaisesti siten, että laitteen pohjan kovera osa koskettaa potilasta . On tärkeää...
  • Página 81 FI – SUOMI Huomaa: Jos yksittäinen numero ei ole täysin näkyvissä, paikannusvälinettä ei ole suunnattu oikein venttiiliin. Poista paikannusväline ja määritä venttiilin virtaussuunta uudelleen, ennen kuin yrität tehdä uutta luentaa. HUOMAUTUS: Älä siirrä paikannusvälinettä, jotta numero tulisi näkyviin ikkunaan tai siirtyisi sen keskelle, koska tämä voi aiheuttaa epätarkan toiminta-asetuksen lukeman.
  • Página 82 FI – SUOMI Huomaa: Valintamerkin ei tarvitse näkyä. Toiminta-asetus voidaan silti näyttää, jos laite on venttiilin läheisyydessä ja se on suunnattu tarkasti venttiilin virtaussuunnan mukaan. HUOMAUTUS: Jos säätövälinettä ei liikuteta vähintään 60 cm:n (24 in) päähän paikannusvälineestä, se voi aiheuttaa haasteita venttiilin paikantamiseen, osoittamiseen ja säätämiseen.
  • Página 83 FI – SUOMI Jos näyttö näyttää > 10 mm, se tarkoittaa, että laitteen pohja on > 10 mm:n päässä venttiilistä, mutta se voi osoittaa venttiilin sijainnin. Jos laite ei anna lukemaa usean yrityksen jälkeen, käytä fluoroskopiaa tai röntgenkuvausta. Muut paikannusvälineen kuvakkeet Jos näytössä...
  • Página 84 FI – SUOMI Kuva 2 A. Venttiili (steriilin pakkauksen sisällä) B. Muovipakkaukseen merkityt nuolet C. Paikannin (näkymä ylhäältä) D. Venttiilin kuva ja virtaussuunta E. Paikannusvälineen venttiilin kuva pakkauksessa olevassa venttiilissä Nykyisen venttiiliasetuksen varmistus Implantoidun venttiilin asetus voidaan varmistaa käyttämällä välinesarjaa ja noudattamalla KOHTIA A &...
  • Página 85 FI – SUOMI Kuva 3 Kunkin ikkunan vasemmassa alakulmassa oleva numero kertoo, mikä toiminta- asetus on näkyvissä. Valkoinen ruutu tarkoittaa asetusilmaisinta. Punainen ympyrä tarkoittaa oikeanpuoleista (RHS) merkitsintä. Venttiiliasetuksen lukeminen röntgenpeittovälineellä Huomaa: Aseta röntgenpeittoväline röntgenkuvaa vasten. 1. Aseta PUNAINEN venttiilin keskiviiva peittovälineen päälle niin, että tarkasteltavana on venttiilin röntgenkuvan keskikohta.

  • Página 86: Sähkömagneettinen Yhteensopivuus

    FI – SUOMI Kuva 4 1 cm 1 cm 82-8859 82-8859 (01)10381780521334 (01)10381780521334 (10)XXXX (10)XXXX A. Proksimaaliliitin B. PUNAINEN venttiilin keskiviiva C. Oikeanpuoleinen (RHS) merkitsin D. Oikeanpuoleisen merkitsimen punainen viiva (oikeanpuoleinen piste) E. Kiertyvä rakenne (RC) F. Magneetti, jossa tantaalipallo G.
  • Página 87 FI – SUOMI Elektronisen paikannusvälineen perustoimintana on paikallistaa ohjelmoitava CERTAS Plus -venttiilimekanismi ja näyttää osoitinmerkki venttiilin toiminta- asetuksen määrittämistä varten. VAROITUS: Siirrettäviä radiotaajuutta käyttäviä viestintälaitteita (mukaan lukien oheislaitteet, kuten antennikaapelit ja ulkoiset antennit) ei saa käyttää alle 30 cm (12 in) etäisyydellä mistään paikannusvälineen osasta. Muutoin tämän laitteen olennaisen suorituskyvyn heikkeneminen voi johtaa siihen, että...
  • Página 88 FI – SUOMI Taulukko 2 Ohjeet ja valmistajan ilmoitus – sähkömagneettinen häiriönsieto Elektroninen CERTAS Plus -välinesarja on tarkoitettu käytettäväksi alla määritetyssä sähkömagneettisessa ympäristössä. Asiakkaan tai käyttäjän on varmistettava, että välinesarjaa käytetään ainoastaan tällaisessa ympäristössä. IEC 60601 Vaatimusten- Sähkömagneettinen HÄIRIÖNSIETOTESTI -testitaso mukaisuustaso ympäristö...
  • Página 89 FI – SUOMI Taulukko 3 Ohjeet ja valmistajan ilmoitus – sähkömagneettinen häiriönsieto Elektroninen CERTAS Plus -välinesarja on tarkoitettu käytettäväksi alla määritetyssä sähkömagneettisessa ympäristössä. Asiakkaan tai käyttäjän on varmistettava, että välinesarjaa käytetään ainoastaan tällaisessa ympäristössä. Vaatimus- HÄIRIÖNSIETO- IEC 60601 Sähkömagneettinen tenmukai- TESTI -testitaso ympäristö...
  • Página 90 FI – SUOMI Kiinteiden lähettimien, kuten radiopuhelinten (langalliset/langattomat) tukiasemien ja maaradioiden, amatööriradioiden, AM- ja FM- radiolähetysten ja TV-lähetysten kentänvoimakkuuksia ei voida ennustaa teoriassa tarkasti. Kiinteiden radiotaajuuslähettimien aiheuttaman sähkömagneettisen ympäristön arvioimiseksi tulisi harkita sähkömagneettista paikkatutkimusta. Jos mitattu kenttävoimakkuus paikannusvälineen käyttöpaikassa ylittää edellä ilmoitetun sovellettavan radiotaajuisen yhteensopivuustason, paikannusvälineen normaali toiminta on varmistettava tarkkailemalla.
  • Página 91 Välinesarja sisältää sähkökomponentteja, ja ne on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti käyttöiän päättyessä. Takuu Integra LifeSciences, Inc . takaa, että tämä lääkinnällinen laite on virheetön sekä työn että materiaalien osalta . Valmistaja ei anna mitään muita ilmaistuja tai konkludenttisia takuita, mukaan lukien kaupattavuutta tai tiettyyn tarkoitukseen soveltuvuutta koskevat takuut .
  • Página 92 FI – SUOMI TÄMÄ SIVU ON TARKOITUKSELLA JÄTETTY TYHJÄKSI.

  • Página 93: Information Importante

    FR – FRANÇAIS   Plus CERTAS ™ Kit d’outils électroniques INFORMATION IMPORTANTE À lire avant utilisation. Description du kit d’outils ™ Le kit d’outils électroniques CERTAS Plus (kit d’outils) est un dispositif manuel à alimentation par piles utilisé pour localiser, indiquer, régler et confirmer les réglages de toutes les valves programmables implantables CERTAS et CERTAS Plus dans le traitement des hydrocéphalies.

  • Página 94: Description De La Valve

    FR – FRANÇAIS 82-8852 CERTAS Plus ™ Electronic Tool Kit EN – ENGLISH . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2 SCH –...

  • Página 95: Effets Indésirables

    FR – FRANÇAIS • Surveiller attentivement le patient pendant les premières 24 heures suivant le réglage de la valve. Il est recommandé de limiter chaque ajustement à une hausse ou une baisse d’un incrément, car les changements de réglage peuvent varier entre 15 et 50 mmH •...
  • Página 96 FR – FRANÇAIS Mode d’emploi Remarque : des documents de formation supplémentaires sont disponibles auprès du représentant commercial local. SECTION A : Préparation et configuration Avant l’implantation : confirmer et/ou ajuster le réglage avant l’implantation de la valve programmable CERTAS Plus. Cette procédure est effectuée avant l’ouverture de l’emballage interne stérile.
  • Página 97 FR – FRANÇAIS Remarque : si l’outil de réglage se trouve dans la cavité de l’outil de localisation qui lui est dédiée, l’écran affiche une alerte demandant à l’utilisateur de le retirer. Il est impossible d’effectuer l’étalonnage tant que l’outil de réglage n’est pas retiré du dispositif.
  • Página 98 FR – FRANÇAIS 3. À proximité de la valve (environ 2 cm ou 0,8 po), le dispositif affiche un point de localisation. Pour le centrer sur le mécanisme de valve, déplacer le dispositif de sorte à aligner le point de localisation dans le cercle figurant dans la valve. Déplacer le dispositif suivant un sens linéaire parallèle à...
  • Página 99 FR – FRANÇAIS Remarque : si le numéro unique n’est pas entièrement visible, l’outil de localisation est mal aligné avec la valve. Retirer l’outil de localisation et déterminer à nouveau le sens d’écoulement de la valve avant d’essayer à nouveau l’indication. MISE EN GARDE : ne pas tourner l’outil de localisation pour obtenir ou centrer un numéro dans la fenêtre, car cela peut entraîner une indication incorrecte du réglage de performance.
  • Página 100 FR – FRANÇAIS Remarque : la coche n’est pas nécessaire pour une indication. L’indication du réglage de performance peut rester affichée tant que le dispositif se trouve à proximité de la valve et correctement orienté dans le sens d’écoulement de la valve. MISE EN GARDE : si l’outil de réglage n’est pas déplacé...
  • Página 101 FR – FRANÇAIS Si l’affichage indique « >10 mm », alors le bas du dispositif se trouve à une distance >10 mm de la valve, mais l’emplacement de cette dernière peut toujours être fourni. Si le dispositif ne fournit aucune indication après plusieurs essais, pratiquer une radioscopie ou une radiographie.
  • Página 102 FR – FRANÇAIS Figure 2 A. Valve (à l’intérieur de l’emballage stérile) B. Flèches moulées dans l’emballage en plastique C. Outil de localisation (vue supérieure) D. Image de la valve avec le sens d’écoulement E. Image de la valve de l’outil de localisation sur la valve dans l’emballage Confirmation du réglage de la valve Le réglage d’une valve implantée peut être déterminé...
  • Página 103 FR – FRANÇAIS Figure 3 Le chiffre dans le coin inférieur gauche de chaque vue précise le réglage de performance illustré. La case blanche désigne l’indicateur de réglage. Le cercle rouge indique le repère du côté droit (RHS). Lecture du réglage de la valve avec l’outil de superposition d’images radiologiques Remarque : positionner l’outil de superposition d’images radiologiques de façon à...

  • Página 104: Caractéristiques Environnementales

    FR – FRANÇAIS Figure 4 1 cm 1 cm 82-8859 82-8859 (01)10381780521334 (01)10381780521334 (10)XXXX (10)XXXX A. Connecteur proximal B. Ligne centrale ROUGE de la valve C. Repère du côté droit (RHS) D. Ligne rouge de repère du côté droit (contient un point du côté droit [RHS]) E.
  • Página 105 FR – FRANÇAIS Les performances essentielles du dispositif électronique de localisation consistent à localiser le mécanisme de la valve programmable CERTAS Plus et à afficher un écran d’indication pour déterminer le réglage de performance de la valve. AVERTISSEMENT : Les appareils portables de communication RF (notamment les périphériques tels que les câbles d’antenne et les antennes externes) ne doivent pas être utilisés à...

  • Página 106: Directives Et Déclaration Du Fabricant

    FR – FRANÇAIS Tableau 2 Directives et déclaration du fabricant – immunité électromagnétique Le kit d’outils électroniques CERTAS Plus est prévu pour un usage dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l’utilisateur du kit d’outils doit s’assurer qu’il est utilisé dans un tel environnement. Environnement CEI 60601 Niveau de...
  • Página 107 FR – FRANÇAIS Tableau 3 Directives et déclaration du fabricant – immunité électromagnétique Le kit d’outils électroniques CERTAS Plus est prévu pour un usage dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l’utilisateur du kit d’outils doit s’assurer qu’il est utilisé dans un tel environnement. CEI 60601 Niveau de Environnement...
  • Página 108 FR – FRANÇAIS Les puissances de champs des émetteurs fixes comme les stations de base radio, les téléphones (cellulaires/sans fil), les radios mobiles terrestres, les diffusions de radioamateurs, les émissions de radio AM et FM et les émissions télévisées ne peuvent théoriquement pas être évaluées avec précision. Pour évaluer l’environnement électromagnétique en raison de la présence d’émetteurs RF fixes, un relevé...
  • Página 109 être éliminé en fin de vie conformément aux règlements locaux. Garantie Integra LifeSciences, Inc . garantit que ce dispositif médical est sans défaut de matériel et de fabrication . Toute autre garantie, expresse ou implicite, y compris de commercialisation ou d’adaptation, est considérée comme nulle et non avenue par la présente .
  • Página 110 FR – FRANÇAIS PAGE LAISSÉE BLANCHE INTENTIONNELLEMENT.

  • Página 111: De - Deutsch

    DE – DEUTSCH CERTAS Plus ™ Elektronische Verstelleinheit WICHTIGE INFORMATIONEN Bitte vor der Verwendung lesen. Beschreibung der Verstelleinheit ™ Die CERTAS Plus elektronische Verstelleinheit (Verstelleinheit) ist ein batteriebetriebenes Handgerät zum Lokalisieren, Anzeigen, Einstellen und Bestätigen der Leistungseinstellung aller implantierbaren CERTAS und CERTAS Plus programmierbaren Ventile bei der Behandlung von Hydrocephalus.

  • Página 112: Indikationen Für Den Gebrauch

    DE – DEUTSCH 82-8852 CERTAS Plus ™ Electronic Tool Kit EN – ENGLISH . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2 SCH –...
  • Página 113 DE – DEUTSCH die Erhöhung oder Verringerung um nur jeweils eine Einstellung zu begrenzen, da Einstellungsänderungen zwischen 15 und 50 mm H O liegen können. • Nach einer Kernspintomographie muss überprüft werden, ob das Ventil noch richtig eingestellt ist. • Durch eine übermäßige Schwellung kann das Bestimmen und/oder Verstellen der Leistungseinstellung erschwert werden.
  • Página 114 DE – DEUTSCH Gebrauchsanweisung Hinweis: Zusätzliche Schulungsmaterialien sind von Ihrem Kundendienstmitarbeiter verfügbar. ABSCHNITT A: Vorbereitung und Einrichtung Vor der Implantation: Die Leistungseinstellung vor dem Implantieren des CERTAS Plus programmierbaren Ventils bestätigen und/oder verstellen. Dieses Verfahren wird durchgeführt, bevor die sterile Innenverpackung geöffnet wird. Die sterile Verpackung des Ventils so auf einer nicht-metallischen Oberfläche platzieren, dass der durchsichtige Teil der Verpackung nach oben zeigt.
  • Página 115 DE – DEUTSCH Hinweis: Wenn sich die Verstellkomponente in der Öffnung des Lokalisierers für die Verstellkomponente befindet, wird der Benutzer auf dem Bildschirm darauf hingewiesen, die Verstellkomponente zu entfernen. Die Kalibrierung kann erst abgeschlossen werden, wenn die Verstellkomponente vom Gerät entfernt wurde. 2.
  • Página 116 DE – DEUTSCH 3. Wenn sich das Gerät in der Nähe des Ventils (innerhalb von 2 cm oder 0,8 Zoll) befindet, zeigt es einen Ortungspunkt an. Um das Gerät über dem Ventilmechanismus zu zentrieren, bewegen Sie das Gerät, bis sich der Ortungspunkt im Kreis innerhalb des Ventils befindet.
  • Página 117 DE – DEUTSCH Hinweis: Ist keine einzelne vollständig sichtbare Zahl zu sehen, dann ist der Lokalisierer nicht korrekt auf das Ventil ausgerichtet. Entfernen Sie den Lokalisierer und bestimmten Sie die Flussrichtung des Ventils neu, bevor Sie einen erneuten Anzeigevorgang starten. ACHTUNG: Den Lokalisierer nicht drehen, um eine Zahl zu erhalten oder die Zahl im Fenster zu zentrieren, da dies zu einer ungenauen Anzeige der Leistungseinstellung führen kann.
  • Página 118 DE – DEUTSCH Hinweis: Das Häkchen ist nicht zur Anzeige erforderlich. Die Leistungseinstellung kann dennoch angezeigt werden, solange sich das Gerät in der Nähe des Ventils befindet und korrekt auf die Flussrichtung des Ventils ausgerichtet ist. ACHTUNG: Wenn die Verstellkomponente nicht mindestens 60 cm (24 Zoll) vom Lokalisierer entfernt ist, kann dies zu Schwierigkeiten beim Lokalisieren, Anzeigen und Einstellen des Ventils führen.
  • Página 119 DE – DEUTSCH Eine Anzeige von >10 mm auf dem Bildschirm bedeutet, dass die Unterseite des Gerätes >10 mm vom Ventil entfernt ist, aber die Ventilposition angegeben werden kann. Wenn das Gerät nach mehreren Versuchen keine Anzeige liefert, verwenden Sie Durchleuchtungs- oder Röntgenaufnahmen.
  • Página 120 DE – DEUTSCH Abbildung 2 A. Ventil (in steriler Verpackung) B. In der Plastikverpackung eingeschmolzene Pfeile C. Lokalisierer (Draufsicht) D. Bild des Ventils mit Flussrichtung E. Lokalisierer mit Bild des Ventils auf dem Ventil in der Verpackung Überprüfen der aktuellen Ventileinstellung Die Einstellung des implantierten Ventils kann mit der Verstelleinheit und durch Befolgen von ABSCHNITT A &...
  • Página 121 DE – DEUTSCH Abbildung 3 Die Zahl in der linken unteren Ecke einer jeden Ansicht gibt die angezeigte Leistungseinstellung an. Das weiße Kästchen kennzeichnet die Einstellungsanzeige. Der rote Kreis kennzeichnet den rechtsseitigen (RHS) Marker. Lesen der Ventileinstellung mit dem Röntgen-Overlay Hinweis: Das Röntgen-Overlay bündig am Röntgenbild positionieren. 1.

  • Página 122: Elektromagnetische Verträglichkeit

    DE – DEUTSCH Abbildung 4 1 cm 1 cm 82-8859 82-8859 (01)10381780521334 (01)10381780521334 (10)XXXX (10)XXXX A. Proximaler Anschluss B. ROTE Mittellinie des Ventils C. Rechtsseitiger (RHS) Marker D. Rote Linie des RHS-Markers (mit RHS-Punkt) E. Drehkonstrukt (RC) F. Magnet mit Tantalball G.
  • Página 123 DE – DEUTSCH Die wesentlichen Leistungsmerkmale des elektronischen Lokalisierers sind das Lokalisieren des CERTAS Plus programmierbaren Ventilmechanismus und die Anzeige der Skala zum Ermitteln der Leistungseinstellung des Ventils. WARNUNG: Tragbare HF-Kommunikationsgeräte (einschließlich Peripheriegeräte wie Antennenkabel und externe Antennen) sollten nicht näher als 30 cm (12 Zoll) an irgendeinem Teil des Lokalisierers verwendet werden.

  • Página 124: Leitlinien Und Herstellererklärung - Elektromagnetische Störfestigkeit

    DE – DEUTSCH Tabelle 2 Leitlinien und Herstellererklärung – Elektromagnetische Störfestigkeit Die CERTAS Plus elektronische Verstelleinheit ist zur Verwendung in der nachstehend spezifizierten elektromagnetischen Umgebung vorgesehen. Der Kunde oder der Anwender der Verstelleinheit muss sicherstellen, dass diese in einer solchen Umgebung benutzt wird. Prüfung der IEC 60601 Elektromagnetische...
  • Página 125 DE – DEUTSCH Tabelle 3 Leitlinien und Herstellererklärung – Elektromagnetische Störfestigkeit Die CERTAS Plus elektronische Verstelleinheit ist zur Verwendung in der nachstehend spezifizierten elektromagnetischen Umgebung vorgesehen. Der Kunde oder der Anwender der Verstelleinheit muss sicherstellen, dass diese in einer solchen Umgebung benutzt wird. Prüfung der IEC 60601 Grenz-...
  • Página 126 DE – DEUTSCH Die Feldstärken stationärer Sender, wie z. B. Basisstationen von Funktelefonen (Mobiltelefone/Schnurlostelefone) und terrestrischen Mobilfunkdiensten, Amateurfunk, AM- und FM-Rundfunk- und Fernsehsendern, können theoretisch nicht genau vorherbestimmt werden. Um den Einfluss stationärer HF-Sender auf die elektromagnetische Umgebung zu ermitteln, ist eine Untersuchung des Standortes zu empfehlen.
  • Página 127 Komponenten und ist am Ende der Nutzungsdauer gemäß örtlicher Bestimmungen zu entsorgen. Gewährleistung Integra LifeSciences, Inc . garantiert, dass dieses Medizinprodukt frei von Material- und Herstellungsmängeln ist . Andere ausdrückliche oder stillschweigende Gewährleistungen, einschließlich jeglicher Garantie der Marktfähigkeit oder der Eignung für einen besonderen Zweck, werden hiermit ausgeschlossen .
  • Página 128 DE – DEUTSCH DIESE SEITE WURDE ABSICHTLICH FREI GELASSEN.

  • Página 129: It - Italiano

    IT – ITALIANO CERTAS Plus ™ Tool Kit Elettronico INFORMAZIONI IMPORTANTI Da leggere prima dell’uso. Descrizione del Tool Kit ™ Il Tool Kit Elettronico CERTAS Plus (Tool Kit) è un dispositivo portatile alimentato a batteria utilizzato per individuare, indicare, regolare e confermare l’impostazione di prestazione di tutte le valvole programmabili impiantabili CERTAS e CERTAS Plus nel trattamento dell’idrocefalo.

  • Página 130: Indicazioni Per L'uso

    IT – ITALIANO 82-8852 CERTAS Plus ™ Electronic Tool Kit EN – ENGLISH . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2 SCH –...

  • Página 131: Eventi Indesiderati

    IT – ITALIANO regolazione dell’impostazione valvola. Si consiglia di limitare ogni regolazione ad un aumento o una diminuzione di un’impostazione, poiché le modifiche di impostazione possono variare tra 15 e 50 mmH • L’impostazione valvola deve essere confermata dopo una procedura RM. •...
  • Página 132 IT – ITALIANO Istruzioni per l’uso Nota: è possibile reperire altro materiale di formazione rivolgendosi al distributore locale. SEZIONE A: Preparazione e regolazione Prima dell’impianto: Confermare e/o regolare l’impostazione di prestazione prima di impiantare la valvola programmabile CERTAS Plus. Questa procedura viene eseguita prima di aprire la confezione interna sterile.
  • Página 133 IT – ITALIANO Nota: Se lo strumento di regolazione si trova all’interno della cavità dello strumento di regolazione del dispositivo di individuazione, sullo schermo comparirà un messaggio che avviserà l’utente di rimuovere lo strumento di regolazione. La calibrazione non potrà essere completata finché...
  • Página 134 IT – ITALIANO 3. Quando si trova in prossimità della valvola (entro 2 cm o 0,8 pollici), il dispositivo visualizza un punto di individuazione. Per centrare il dispositivo sul meccanismo della valvola, spostare il dispositivo in modo da allineare il punto di individuazione nel cerchio all’interno della valvola. Spostare il dispositivo in direzione lineare parallela alla valvola, con la sezione concava della base del dispositivo a contatto con il paziente .
  • Página 135 IT – ITALIANO Nota: se non è completamente visibile un singolo numero, significa che il dispositivo di individuazione non è orientato con precisione verso la valvola. Rimuovere il dispositivo di individuazione e determinare nuovamente la direzione del flusso della valvola prima di ritentare la procedura di indicazione. ATTENZIONE: non ruotare il dispositivo di individuazione per ottenere o centrare un numero nella finestra, poiché...

  • Página 136: Risoluzione Dei Problemi

    IT – ITALIANO Nota: non è obbligatorio che venga indicato il segno di spunta. L’impostazione di prestazione può comunque essere indicata a condizione che il dispositivo si trovi in prossimità della valvola e sia orientato con precisione verso la direzione del flusso della valvola.
  • Página 137 IT – ITALIANO Se il display mostra >10 mm, significa che la parte inferiore del dispositivo si trova a >10 mm di distanza dalla valvola, ma è comunque in grado di fornire la posizione della valvola. Se il dispositivo non fornisce alcuna indicazione dopo svariati tentativi, utilizzare la fluoroscopia o i raggi X.
  • Página 138 IT – ITALIANO Figura 2 A. Valvola (confezione interna sterile) B. Frecce presenti sulla confezione di plastica C. Dispositivo di individuazione (vista dall’alto) D. Immagine della valvola con direzione del flusso E. Immagine della valvola del dispositivo di individuazione sulla valvola nella confezione Verifica dell’impostazione valvola corrente L’impostazione di una valvola impiantata può...
  • Página 139 IT – ITALIANO Figura 3 Il numero nell’angolo inferiore sinistro di ciascuna visualizzazione indica quale impostazione di prestazione viene mostrata. Il riquadro bianco segnala l’indicatore di impostazione. Il cerchio rosso segnala l’indicatore di destra (RHS). Lettura dell’impostazione valvola con lo strumento di overlay radiografico Nota: posizionare lo strumento di overlay radiografico in linea con l’immagine a raggi X.

  • Página 140: Specifiche Ambientali

    IT – ITALIANO Figura 4 1 cm 1 cm 82-8859 82-8859 (01)10381780521334 (01)10381780521334 (10)XXXX (10)XXXX A. Connettore prossimale B. Linea centrale ROSSA della valvola C. Indicatore di destra (RHS) D. Linea rossa dell’indicatore RHS (contiene il punto RHS) E. Struttura rotativa (RC) F.

  • Página 141: Linee Guida E Dichiarazione Del Produttoreemissioni Elettromagnetiche

    IT – ITALIANO Le prestazioni fondamentali del dispositivo elettronico di individuazione sono l’individuazione del meccanismo della valvola programmabile CERTAS Plus e la visualizzazione di un quadrante di indicazione per la determinazione dell’impostazione di prestazione della valvola. AVVERTENZA: Le apparecchiature portatili di comunicazione in RF (comprese periferiche come cavi di antenna e antenne esterne) devono essere collocate a una distanza minima di 30 cm (12 pollici) rispetto a qualsiasi elemento del dispositivo di individuazione.

  • Página 142: Linee Guida E Dichiarazione Del Produttoreimmunità Elettromagnetica

    IT – ITALIANO Tabella 2 Linee guida e dichiarazione del produttore – immunità elettromagnetica Il Tool Kit Elettronico CERTAS Plus è destinato all’uso nell’ambiente elettromagnetico sotto specificato. Spetta al cliente o all’utente assicurarsi che il Tool Kit venga utilizzato in tale ambiente. Ambiente Livello di test Livello di...
  • Página 143 IT – ITALIANO Tabella 3 Linee guida e dichiarazione del produttore – immunità elettromagnetica Il Tool Kit Elettronico CERTAS Plus è destinato all’uso nell’ambiente elettromagnetico sotto specificato. Spetta al cliente o all’utente assicurarsi che il Tool Kit venga utilizzato in tale ambiente. Test Livello di test Livello di...
  • Página 144 IT – ITALIANO L’intensità dei campi emessi da trasmettitori fissi, come le stazioni base per radiotelefoni (cellulari/senza filo) e i sistemi terrestri mobili di radiocomunicazione, le radio amatoriali, le emittenti radiofoniche in AM e FM e le emittenti televisive, non può essere prevista con precisione su base teorica. Per la valutazione dell’ambiente elettromagnetico creato da trasmettitori RF fissi, è...

  • Página 145: Durata Limite Del Prodotto

    Il Tool Kit contiene componenti elettrici e al termine della vita utile deve essere smaltito in conformità alle disposizioni locali. Garanzia Integra LifeSciences, Inc . garantisce che il presente prodotto medico è esente da difetti di materiali ed esecuzione . Resta esclusa ogni altra garanzia espressa o implicita, comprese le garanzie di commerciabilità...
  • Página 146 IT – ITALIANO PAGINA LASCIATA INTENZIONALMENTE VUOTA.

  • Página 147: Viktig Informasjon

    NO – NORSK CERTAS Plus ™ Elektronisk verktøysett VIKTIG INFORMASJON Les dette før bruk. Beskrivelse av verktøysett CERTAS™ Plus elektronisk verktøysett (verktøysettet) er en batteridrevet, håndholdt enhet som brukes til å lokalisere, indikere, justere og bekrefte ytelsesinnstillingen for alle implanterbare CERTAS og CERTAS Plus programmerbare ventiler for behandling av hydrocefalus.

  • Página 148: Indikasjoner For Bruk

    NO – NORSK 82-8852 CERTAS Plus ™ Electronic Tool Kit EN – ENGLISH . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2 SCH –...
  • Página 149 NO – NORSK ytelsesinnstillingen til ventilen er justert. Det anbefales at hver tilpasning begrenses til å øke eller redusere én innstilling, ettersom innstillingsendringene kan variere mellom 15 og 50 mmH • Ventilinnstillingen skal kontrolleres etter en MR-prosedyre. • Store hevelser kan gjøre det vanskelig å fastsette og/eller justere innstillingen.
  • Página 150 NO – NORSK Bruksinstruksjoner Merk: Ekstra opplæringsmateriell kan bestilles fra en lokal representant. AVSNITT A: Klargjøring og oppsett Før implantasjon: Kontroller og/eller juster ytelsesinnstillingen før CERTAS Plus programmerbar ventil implanteres. Denne prosedyren utføres før den sterile indre ventilpakningen åpnes. Plasser den sterile ventilpakningen på en overflate som er fri for metall, og påse at den gjennomsiktige delen av pakningen vender opp.
  • Página 151 NO – NORSK Merk: Hvis tilpasningsverktøyet befinner seg i tilpasningsverktøyets hulrom på lokaliseringsenheten, vil det vises en melding på skjermen om at brukeren må fjerne tilpasningsverktøyet. Kalibrering kan ikke fullføres før tilpasningsverktøyet er fjernet fra enheten. 2. Trykk på og slipp den lilla knappen på forsiden av enheten igjen for å...
  • Página 152 NO – NORSK 3. Når enheten er i nærheten av ventilen (innenfor 2 cm eller 0,8 tommer), viser den et lokaliseringspunkt. For å sentrere enheten over ventilmekanismen flytter du enheten for å justere plasseringspunktet i sirkelen inne i ventilen. Flytt enheten i en lineær retning parallelt med ventilen, med den konkave delen av enhetsbasen i kontakt med pasienten .
  • Página 153 NO – NORSK Merk: Hvis et enkelt nummer ikke er helt synlig, er ikke lokaliseringsenheten nøyaktig orientert med ventilen. Fjern lokaliseringsenheten og kontroller ventilens strømningsretning før du prøver å indikere på nytt. OBS: Ikke roter lokaliseringsenheten for å få et tall til å vises eller midtstille et tall i vinduet, da dette vil kunne føre til unøyaktig indikasjon av ytelsesinnstillingen.
  • Página 154 NO – NORSK Merk: Merket er ikke nødvendig for å indikere dette. Ytelsesinnstillingen kan fortsatt angis så lenge enheten er i nærheten av ventilen og nøyaktig orientert med ventilens strømningsretning. OBS: Hvis du ikke flytter tilpasningsverktøyet minst 60 cm fra lokaliseringsenheten, kan det bli vanskelig å...
  • Página 155 NO – NORSK Hvis displayet viser > 10 mm, betyr det at bunnen av enheten er > 10 mm unna ventilen, men det kan gi ventilplassering. Hvis enheten ikke gir indikasjon etter flere forsøk, ta fluoroskopi eller røntgen. Ytterligere ikoner på lokaliseringsenheten Hvis displayet viser Batterier og en skrutrekker er påminnelsesikon...
  • Página 156 NO – NORSK Fig . 2 A. Ventil (i den sterile pakningen) B. Piler støpt inn i plastpakningen C. Lokaliserer (vist ovenfra) D. Bilde av ventil med strømningsretning E. Lokaliseringsenhetens ventilbilde på ventilen i pakken Bekrefte gjeldende ventilinnstilling Innstillingen for en implantert ventil kan fastsettes ved å bruke verktøysettet og ved å...
  • Página 157 NO – NORSK Fig . 3 Tallet nederst til venstre i hver visning indikerer hvilken ytelsesinnstilling som vises. De hvite boksene viser innstillingsindikatoren. De røde sirklene viser høyremerkingen (RHS). Lese av ventilinnstillingene med overleggsverktøyet for røntgen Merk: Plasser overleggsverktøyet for røntgen på en måte som gjør at det ligger plant mot røntgenbildet.

  • Página 158: Elektromagnetisk Kompatibilitet

    NO – NORSK Fig . 4 1 cm 1 cm 82-8859 82-8859 (01)10381780521334 (01)10381780521334 (10)XXXX (10)XXXX A. Proksimal kobling B. RØD ventilsenterlinje C. Høyremerking (RHS) D. Rød høyremerkingslinje (med høyremerkingspunkt) E. Roterende del (RC) F. Magnet med tantalmarkør G. Distal kobling 1 cm 1 cm 82-8859...
  • Página 159 NO – NORSK Den grunnleggende ytelsen til den elektroniske lokaliseringsenheten er å lokalisere CERTAS Plus-programmerbar ventilmekanisme og vise en indikatorvelger for bestemmelse av ventilens ytelsesinnstilling. ADVARSEL: Bærbart RF-kommunikasjonsutstyr (inkludert eksterne enheter som antennekabler og eksterne antenner) bør ikke brukes nærmere noen del av lokaliseringsenheten enn 30 cm.
  • Página 160 NO – NORSK Tabell 2 Veiledning og produsentens erklæring – elektromagnetisk immunitet CERTAS Plus elektronisk verktøysett er beregnet for bruk i det elektromagnetiske miljøet som er spesifisert nedenfor. Kunden eller brukeren av verktøysettet må sørge for at det brukes i et slikt miljø. IEC 60601 Elektromagnetisk IMMUNITET-test...
  • Página 161 NO – NORSK Tabell 3 Veiledning og produsentens erklæring – elektromagnetisk immunitet CERTAS Plus elektronisk verktøysett er beregnet for bruk i det elektromagnetiske miljøet som er spesifisert nedenfor. Kunden eller brukeren av verktøysettet må sørge for at det brukes i et slikt miljø. IMMUNITET- IEC 60601 Overholdel-...
  • Página 162 NO – NORSK Feltstyrker fra fastkoblede sendere, som basestasjoner for radiotelefoner (mobil/trådløs) og landmobilradioer, amatørradio, AM- og FM- radiosending og tv-sending kan ikke forutses teoretisk med nøyaktighet. For å bedømme det elektromagnetiske miljøet på grunnlag av faste RF-sendere, må en elektromagnetisk undersøkelse på stedet vurderes. Dersom målt feltstyrke hvor lokaliseringsenheten brukes overskrider gjeldende RF-samsvarsnivå...
  • Página 163 Garanti Integra LifeSciences, Inc . garanterer at dette medisinske utstyret er uten mangler både når det gjelder materiale og utførelse . Vi fraskriver oss herved alle andre uttrykte eller underforståtte garantier, inkludert garantier for salgbarhet eller egnethet .
  • Página 164 NO – NORSK DENNE SIDEN ER MED HENSIKT TOM.

  • Página 165: Kit De Ferramentas Eletrónicas

    PT (EU) – PORTUGUÊS CERTAS Plus ™ Kit de ferramentas eletrónicas INFORMAÇÕES IMPORTANTES Ler antes de utilizar. Descrição do kit de ferramentas ™ O Kit de ferramentas eletrónicas CERTAS Plus (Kit de ferramentas) é um dispositivo portátil, alimentado por pilhas, utilizado para localizar, indicar, ajustar e confirmar a definição de desempenho de todas as Válvulas programáveis CERTAS e CERTAS Plus implantáveis no tratamento da hidrocefalia.

  • Página 166: Indicações De Utilização

    PT (EU) – PORTUGUÊS 82-8852 CERTAS Plus ™ Electronic Tool Kit EN – ENGLISH . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2 SCH –...

  • Página 167: Efeitos Adversos

    PT (EU) – PORTUGUÊS um aumento ou diminuição de um nível, uma vez que as alterações dos níveis podem variar entre 15 e 50 mmH • A definição da válvula deve ser confirmada após um procedimento de Ressonância magnética (RM). •...

  • Página 168: Instruções De Utilização

    PT (EU) – PORTUGUÊS Instruções de utilização Nota: O representante comercial local disponibiliza material de formação adicional. SECÇÃO A: Preparação e instalação Pré-implantação: Confirme e/ou ajuste a definição de desempenho antes de implantar a Válvula programável CERTAS Plus. Este procedimento é efetuado antes da embalagem interior esterilizada da válvula ser aberta.
  • Página 169 PT (EU) – PORTUGUÊS Nota: Se a Ferramenta de ajuste se encontrar dentro da Cavidade da ferramenta de ajuste da Ferramenta localizadora, o ecrã irá avisar o utilizador para remover a Ferramenta de ajuste. Não é possível concluir a calibração até...
  • Página 170 PT (EU) – PORTUGUÊS 3. Quando o dispositivo se encontra próximo da válvula (a menos de 2 cm), apresentará um ponto de localização. Para centrar o dispositivo sobre o mecanismo da válvula, desloque o dispositivo para alinhar o ponto de localização dentro do círculo na válvula.
  • Página 171 PT (EU) – PORTUGUÊS Nota: Se um único número não estiver totalmente visível, tal significa que o Localizador não está corretamente orientado com a válvula. Retire o Localizador e volte a determinar a direção do fluxo da válvula antes de tentar efetuar novamente a indicação. PRECAUÇÃO: Não rode o Localizador para obter ou centrar um número na janela, uma vez que tal poderá...

  • Página 172: Resolução De Problemas

    PT (EU) – PORTUGUÊS Nota: Não é necessário um visto para a indicação. A definição de desempenho continuará a ser indicada desde que o dispositivo se encontre próximo da válvula e esteja corretamente orientado com a direção do fluxo da válvula. PRECAUÇÃO: Se não afastar a Ferramenta de ajuste a uma distância mínima de 60 cm do Localizador, tal poderá...

  • Página 173: Ícones Adicionais Do Localizador

    PT (EU) – PORTUGUÊS Se o monitor exibir >10 mm, significa que a parte inferior do dispositivo se encontra a uma distância >10 mm da válvula, mas consegue identificar a localização da válvula. Se o dispositivo não fornecer uma indicação após várias tentativas, utilize fluoroscopia ou radiografia.
  • Página 174 PT (EU) – PORTUGUÊS Figura 2 A. Válvula (no interior da embalagem esterilizada) B. Setas moldadas na embalagem de plástico C. Localizador (vista de cima) D. Imagem da válvula com a direção do fluxo E. Imagem da válvula do localizador com a válvula na embalagem Confirmação da definição da válvula atual A definição de uma válvula implantada pode ser determinada utilizando o Kit de ferramentas e seguindo as SECÇÕES A e B, seguida da SECÇÃO C ou D.
  • Página 175 PT (EU) – PORTUGUÊS Figura 3 O número no canto inferior esquerdo de cada vista indica a Definição de desempenho apresentada. A caixa branca mostra o indicador da definição. O círculo vermelho indica a marca do lado direito. Leitura da definição da válvula com a Ferramenta de referência radiográfica Nota: Posicione a Ferramenta de referência radiográfica alinhada contra a imagem de radiografia.

  • Página 176: Especificações Ambientais

    PT (EU) – PORTUGUÊS Figura 4 1 cm 1 cm 82-8859 82-8859 (01)10381780521334 (01)10381780521334 (10)XXXX (10)XXXX A. Conector proximal B. Linha central VERMELHA da válvula C. Marca do lado direito D. Linha marcadora vermelha do lado direito (contém o ponto do lado direito) E.
  • Página 177 PT (EU) – PORTUGUÊS O desempenho essencial do dispositivo Localizador eletrónico consiste em localizar o mecanismo da válvula programável CERTAS Plus e apresentar um marcador de indicação para a determinação da definição de desempenho da válvula. ADVERTÊNCIA: O equipamento de comunicação de RF portátil (incluindo periféricos como cabos de antena e antenas externas) deve ser utilizado a uma distância mínima de 30 cm de qualquer parte do dispositivo Localizador.
  • Página 178 PT (EU) – PORTUGUÊS Quadro 2 Orientação e declaração do fabricante – imunidade eletromagnética O Kit de ferramentas eletrónicas CERTAS Plus destina-se a ser utilizado no ambiente eletromagnético especificado abaixo. O cliente ou o utilizador do Kit de ferramentas deve garantir que é utilizado nesse tipo de ambiente. Ambiente Nível de teste Nível de...
  • Página 179 PT (EU) – PORTUGUÊS Quadro 3 Orientação e declaração do fabricante – imunidade eletromagnética O Kit de ferramentas eletrónicas CERTAS Plus destina-se a ser utilizado no ambiente eletromagnético especificado abaixo. O cliente ou o utilizador do Kit de ferramentas deve garantir que é utilizado nesse tipo de ambiente. Teste de Nível de teste Nível de...
  • Página 180 PT (EU) – PORTUGUÊS As intensidades de campo a partir de transmissores fixos, como bases de radiotelefones (telemóveis/telefones sem fios) e rádios móveis terrestres, radioamador, transmissões de rádio em AM e FM e de televisão não podem ser previstas em teoria com precisão. Para se avaliar o ambiente eletromagnético devido aos transmissores fixos de RF, deve efetuar-se um estudo eletromagnético do local.
  • Página 181 útil. Garantia A Integra LifeSciences, Inc . garante que este dispositivo médico está isento de defeitos tanto ao nível de material como de fabrico . Quaisquer outras garantias explícitas ou implícitas, incluindo garantias de comercialização ou adequação, são pela presente rejeitadas .
  • Página 182 PT (EU) – PORTUGUÊS ESTA PÁGINA FOI DEIXADA INTENCIONALMENTE EM BRANCO.

  • Página 183: Ru - Русский

    RU — РУССКИЙ CERTAS Plus ™ Электронный комплект устройств ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ Ознакомьтесь перед использованием Описание комплекта устройств Электронный комплект устройств CERTAS™ («комплект устройств») представляет собой портативный прибор с питанием от батарей, который используется для корректировки и проверки функциональной настройки имплантируемых программируемых клапанов CERTAS и CERTAS Plus при лечении...

  • Página 184: Показания К Применению

    RU — РУССКИЙ Д Е 82-8852 CERTAS Plus ™ Electronic Tool Kit EN – ENGLISH . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2 SCH –...

  • Página 185: Нежелательные Явления

    RU — РУССКИЙ • Перед каждым использованием осматривайте компоненты комплекта устройств. Проверьте наличие повреждений, например, трещин. Не используйте комплект устройств при наличии повреждения. Для замены комплекта обратитесь к местному торговому представителю компании. • Тщательно наблюдайте за пациентом в течение первых 24 часов после...
  • Página 186 RU — РУССКИЙ После использования протирайте поверхности компонентов комплекта устройств, которые контактируют с пациентом, салфетками, пропитанными 70-процентным изопропилом. Выполните описанные далее шаги 1–4. 1. Тщательно увлажните поверхности с помощью влажной салфетки. 2. Сохраняйте поверхности влажными в течение 2 минут. Используйте столько салфеток, сколько потребуется для сохранения...
  • Página 187 RU — РУССКИЙ Фиолетовая кнопка Экран калибровки Примечание. Если корректирующее устройство находится в соответствующей полости лоцирующего устройства, на экране появится предупреждение и указание убрать корректирующее устройство. Пока это не будет сделано, калибровка завершить нельзя. 2. Для завершения калибровки снова нажмите и отпустите фиолетовую...
  • Página 188 RU — РУССКИЙ РАЗДЕЛ В. Процедура коррекции и индикации 1. Найдите клапан и определите основное направление потока. Перед имплантацией. Если клапан в упаковке, убедитесь, что направление стрелки потока на упаковке и лоцирующем устройстве совпадают (рисунок 2). После имплантации. Если клапан уже имплантирован пациенту, найдите и определите направление потока клапана путем...
  • Página 189 RU — РУССКИЙ ВНИМАНИЕ! Неточное расположение устройства относительно направления потока клапана может привести к неточному определению настройки клапана. Вогнутый участок основания устройства 4. После центрирования устройства точка размещения загорится белым и в ней отобразится галочка, а выше появится окошко со шкалой индикации. Один полностью видимое число в окошке отображает...
  • Página 190 RU — РУССКИЙ 5. Вставьте корректирующее устройство в лоцирующее устройство таким образом, чтобы линии на корректирующем устройстве показывала на текущую настройку. После размещения корректирующего устройства в лоцирующем устройстве прибор не будет отображать данные лоцирования и индикации. Примечание. Неточное позиционирование (например, лоцирование или ориентация) может привести к невозможности правильной...

  • Página 191: Устранение Неисправностей

    RU — РУССКИЙ ВНИМАНИЕ! Если не убрать корректирующее устройство на расстояние не менее 60 см от лоцирующего устройства, это может привести к проблемам при лоцировании, индикации и коррекции клапана. 9. Получив необходимую функциональную настройку, выключите лоцирующее устройство: нажмите фиолетовую кнопку на передней панели устройства и удерживайте ее, пока экран не выключится.
  • Página 192 RU — РУССКИЙ • Если устранить проблему не удается, то для коррекции и (или) определения функциональной настройки клапана определите его ориентацию с помощью флюороскопии или рентгена. Для выполнения этой техники полезно использовать отметки совмещения. Определение правильного положения лоцирующего устройства над имплантированным клапаном может вызвать затруднения. Путем пальпации...
  • Página 193 RU — РУССКИЙ Дополнительные значки лоцирующего устройства Если на дисплее отображается значок системной ошиб- ки, обратитесь к местному торговому представителю компании. Если устройство длительное время не используется, система отобразит предупреждение об автоматическом выключении, запустит таймер обратного отсчета и автоматически отключится по достижении значения «:00», если...
  • Página 194 RU — РУССКИЙ Проверка текущей настройки клапана Настройку имплантированного клапана можно определить с помощью комплекта устройств, следуя указаниям в разделах А и Б, а затем указани- ям в разделе В или Г. Альтернативный метод — рентгенография клапана. Точная рентгенограмма получается, когда рентгеновский снимок выполняется перпендикулярно...
  • Página 195 RU — РУССКИЙ 1. Совместите КРАСНУЮ центральную линию клапана на верхнем слое с центральной линией рассматриваемой рентгенограммы клапана. Это можно выполнить путем совмещения проксимального и (или) дистального разъемов рентгеновского изображения и этих разъемов на верхнем слое. 2. Убедитесь, что числа на верхнем слое, который отображает функциональные...

  • Página 196: Условия Окружающей Среды

    RU — РУССКИЙ Условия окружающей среды Диапазон рабочих температур От +10°C до +30°C От 30% до 80 %, относительная Диапазон рабочего уровня влажности влажность без конденсации Диапазон рабочего давления От 70 кПа до 101,3 кПа Диапазон температуры при транспорти- От -30°C до +60°C ровке и хранении От...
  • Página 197 RU — РУССКИЙ Таблица 1 Руководство и декларация изготовителя — электромагнитная эмиссия Электронный комплект устройств CERTAS Plus предназначается для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупателю или пользователю комплекта устройств следует обеспечить его применение в указанной электромагнитной обстановке. Испытание на электро- Соответ- Электромагнитная магнитную ствие...
  • Página 198 RU — РУССКИЙ Таблица 2 Руководство и декларация изготовителя — помехоустойчивость Электронный комплект устройств CERTAS Plus предназначается для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупателю или пользователю комплекта устройств следует обеспечить его применение в указанной электромагнитной обстановке. Испытатель- Электромагнитная Испытание на ПОМЕ- Уровень соот- ный...
  • Página 199 RU — РУССКИЙ Таблица 3 Руководство и декларация изготовителя — помехоустойчивость Электронный комплект устройств CERTAS Plus предназначается для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупателю или пользователю комплекта устройств следует обеспечить его применение в указанной электромагнитной обстановке. Испытание на Испытатель- Уровень Электромагнитная ПОМЕХОУСТОЙ- ный уровень соответ- обстановка —...
  • Página 200 RU — РУССКИЙ ПРИМЕЧАНИЕ 1. На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля. ПРИМЕЧАНИЕ 2. Выражения применимы не во всех случаях. На распространение электромагнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей. Напряженность поля при распространении радиоволн от а стационарных...
  • Página 201 RU — РУССКИЙ Таблица 4 Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и подвижными радиочастотными средствами связи и комплектом устройств Пространственный разнос, м, в зависимости от Номинальная частоты передатчика максимальная выходная От 150 кГц до От 80 МГц до От 800 МГц до мощность 80 МГц 800 МГц 2,5 ГГц...
  • Página 202 RU — РУССКИЙ Гарантия Компания Integra LifeSciences, Inc. гарантирует, что данное медицинское устройство не содержит дефектов производства и материалов. Настоящим заявлением отменяются любые прочие прямые и подразумеваемые гарантии, включая гарантии товарной пригодности или соответствия. Пригодность использования данного медицинского устройства для конкретной хирургической...

  • Página 203: Kit De Herramientas Electrónicas

    ES – ESPAÑOL CERTAS Plus ™ Kit de herramientas electrónicas INFORMACIÓN IMPORTANTE Lea esta información antes de usar la unidad. Descripción del Kit ™ El Kit de herramientas electrónicas CERTAS Plus (el “Kit”) es un dispositivo portátil a batería que se utiliza para localizar cualquiera de las Válvulas programables implantables CERTAS y CERTAS Plus para el tratamiento de la hidrocefalia, así...

  • Página 204: Descripción De La Válvula

    ES – ESPAÑOL 82-8852 CERTAS Plus ™ Electronic Tool Kit EN – ENGLISH . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2 SCH –...

  • Página 205: Eventos Adversos

    ES – ESPAÑOL modificar el ajuste de la válvula. Se recomienda no aumentar ni disminuir más de un paso por vez, dado que los cambios de ajuste pueden variar entre 15 y 50 mmH • El ajuste de la válvula se debe confirmar luego de una resonancia magnética. •...

  • Página 206: Sección A: Preparación Y Tareas Previas

    ES – ESPAÑOL Instrucciones de uso Nota: Puede solicitar más material de formación al representante de ventas local. SECCIÓN A: Preparación y tareas previas Antes del implante: confirme o modifique el ajuste de trabajo antes de implantar la válvula programable CERTAS Plus. Este procedimiento se realiza antes de abrir el paquete estéril interior.

  • Página 207: Sección C: Procedimiento De Consulta Y Ajuste

    ES – ESPAÑOL Nota: Si la Herramienta de ajuste está dentro del receptáculo de la herramienta en el Localizador, la pantalla indicará al usuario que quite la Herramienta de ajuste. No se podrá realizar la calibración hasta que se quite la Herramienta de ajuste del dispositivo.
  • Página 208 ES – ESPAÑOL 3. Cuando se encuentre cerca de la válvula (a menos de 2 cm o 0.8 in), el dispositivo mostrará un punto localizador. Para centrar el dispositivo sobre el mecanismo de la válvula, mueva el dispositivo para alinear el punto localizador con el círculo del interior de la válvula.
  • Página 209 ES – ESPAÑOL Nota: Si no hay un número completamente visible, significa que el Localizador no está bien orientado respecto de la válvula. Si esto ocurre, quite el Localizador y determine la dirección de flujo de la válvula nuevamente antes de repetir el procedimiento.

  • Página 210: Solución De Problemas

    ES – ESPAÑOL Nota: No es necesario que aparezca la marca de verificación para consultar el ajuste. El ajuste de trabajo se puede consultar de todas formas siempre que el dispositivo se encuentre cerca de la válvula y esté alineado correctamente con la dirección de flujo de la válvula.

  • Página 211: Otros Íconos Del Localizador

    ES – ESPAÑOL Si la pantalla muestra un valor > 10 mm, significa que la parte inferior del dispositivo se encuentra a más de 10 mm de distancia de la válvula pero puede indicar la ubicación de la válvula. Si el dispositivo no muestra ninguna indicación luego de varios intentos, utilice fluoroscopia o radiografía.

  • Página 212: Confirmación Del Ajuste Actual De La Válvula

    ES – ESPAÑOL Figura 2 A. Válvula (en un paquete estéril) B. Flechas moldeadas en el paquete plástico C. Localizador (vista superior) D. Imagen de la válvula con indicación de la dirección de flujo E. Imagen de la válvula del Localizador ubicada sobre la válvula del paquete Confirmación del ajuste actual de la válvula Para determinar el ajuste actual de una válvula implantada, se debe usar el Kit de acuerdo con las SECCIONES A y B, seguidas de las SECCIONES C o D.

  • Página 213: Lectura Del Ajuste De La Válvula Con La Herramienta De Superposición Para Radiografías

    ES – ESPAÑOL Figura 3 El número de la esquina inferior izquierda de cada vista indica qué ajuste de trabajo se muestra. El cuadro blanco muestra el indicador de ajuste. El círculo rojo indica el marcador del lado derecho (RHS). Lectura del ajuste de la válvula con la Herramienta de superposición para radiografías Nota: Ubique la Herramienta de superposición para radiografías al ras de la imagen...

  • Página 214: Especificaciones Ambientales

    ES – ESPAÑOL Figura 4 1 cm 82-8859 1 cm (01)10381780521334 (10)XXXX 82-8859 (01)10381780521334 (10)XXXX A. Conector proximal B. Línea central ROJA de la válvula C. Marcador del lado derecho (RHS) D. Línea roja del marcador RHS (contiene el punto indicador del lado derecho) E.

  • Página 215: Orientación Y Declaración Del Fabricante: Emisiones Electromagnéticas

    ES – ESPAÑOL La función principal del Localizador electrónico es ubicar el mecanismo de la válvula programable CERTAS Plus y mostrar un dial indicador para determinar el ajuste de trabajo de la válvula. ADVERTENCIA: No se deben usar dispositivos portátiles de comunicación por radiofrecuencia (incluidos los periféricos como antenas de cable y antenas externas) a menos de 30 cm (12 in) de cualquier parte del Localizador.

  • Página 216: Orientación Y Declaración Del Fabricante: Inmunidad Electromagnética

    ES – ESPAÑOL Tabla 2 Orientación y declaración del fabricante: inmunidad electromagnética El Kit de herramientas electrónicas CERTAS Plus está diseñado para usarse en el entorno electromagnético que se especifica a continuación. El cliente o el usuario del Kit deben asegurarse de que este se utilice en tal entorno. Nivel de ensayo Entorno Nivel de...
  • Página 217 ES – ESPAÑOL Tabla 3 Orientación y declaración del fabricante: inmunidad electromagnética El Kit de herramientas electrónicas CERTAS Plus está diseñado para usarse en el entorno electromagnético que se especifica a continuación. El cliente o el usuario del Kit deben asegurarse de que este se utilice en tal entorno. Nivel de Ensayo de ensayo de...

  • Página 218: Distancias De Separación Recomendadas Entre El Kit Y Los Dispositivos De Comunicación Por Rf Portátiles O Móviles

    ES – ESPAÑOL No se puede predecir con precisión la intensidad de campo de los transmisores fijos, como las estaciones de telefonía por radiofrecuencia (celular o inalámbrica) o los dispositivos de radio móvil terrestre, radioafición, transmisión de radio AM y FM, y transmisión de TV. Para evaluar el entorno electromagnético que causan los transmisores fijos de RF, se recomienda realizar una revisión electromagnética del sitio.
  • Página 219 El Kit contiene componentes eléctricos y se debe desechar de acuerdo con las normas locales pertinentes. Garantía Integra LifeSciences, Inc . garantiza que este dispositivo médico no tiene defectos de materiales ni fabricación . Por el presente, la empresa desconoce toda otra garantía expresa o implícita, incluidas las garantías de comerciabilidad o idoneidad para un fin...
  • Página 220 ES – ESPAÑOL ESTA PÁGINA SE HA DEJADO EN BLANCO INTENCIONALMENTE.

  • Página 221: Viktig Information

    SV – SVENSKA CERTAS Plus ™ Elektronisk verktygssats VIKTIG INFORMATION Läs igenom före användning. Beskrivning av verktygssatsen CERTAS™ Plus Elektroniska verktygssats är en batteridriven, handhållen enhet som används för att lokalisera, indikera, justera och bekräfta prestandainställningen av alla implanterbara CERTAS och CERTAS Plus programmerbara ventiler i behandling av hydrocefalus.

  • Página 222: Indikationer För Användning

    SV – SVENSKA 82-8852 CERTAS Plus ™ Electronic Tool Kit EN – ENGLISH . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2 SCH –...
  • Página 223 SV – SVENSKA justering av ventilinställningen. Vi rekommenderar att varje justering begränsas till en ökning eller minskning av en inställning, eftersom ändringarna av inställningarna kan vara mellan 15 och 50 mmH • Ventilinställningen bör bekräftas efter en MR-procedur. • Omfattande svullnad kan göra det svårt att bestämma och/eller justera inställningen.
  • Página 224 SV – SVENSKA Bruksanvisning Obs: Ytterligare utbildningsmaterial är tillgängliga från din lokala försäljningsrepresentant. AVSNITT A: Förberedelse och inställning Före implantation: Bekräfta och/eller justera prestandainställningen innan CERTAS Plus programmerbara ventil implanteras. Denna procedur utförs innan den sterila innerförpackningen öppnas. Placera ventilens sterila förpackning på...
  • Página 225 SV – SVENSKA Obs: Om justeringsverktyget är inom lokaliseringsverktygets justeringsverktygshål, kommer skärmen att varna användaren att ta bort justeringsverktyget. Kalibreringen kan inte slutföras förrän justeringsverktyget är borttaget från enheten. 2. Tryck och släpp den lila knappen på enhetens framsida igen för att slutföra kalibreringen.
  • Página 226 SV – SVENSKA 3. När den är nära ventilen (inom 2 cm eller 0,8 tum) kommer enheten visa en lokaliseringsprick. För att centrera enheten över ventilmekanismen, flytta enheten för att justera lokaliseringspricken i cirkeln inom ventilen. Flytta enheten i en linjär riktning parallellt med ventilen, med den konkava delen av enhetens bas i kontakt med patienten .
  • Página 227 SV – SVENSKA Obs: Om en enda siffra inte är synlig, är inte lokaliseringsverktyget korrekt orienterad med ventilen. Ta bort lokaliseringsverktyget och fastställ ventilens flödesriktning igen innan du gör ett ytterligare försök. FÖRSIKTIGHET: Rotera inte lokaliseringsverktyget för att erhålla eller centrera en siffra i fönstret, eftersom detta kan resultera i en felaktig indikering av prestandainställningen.
  • Página 228 SV – SVENSKA Obs: Kontrollmarkering krävs inte för att indikera. Prestandainställningen kan fortfarande indikeras så länge som enheten är i närheten av ventilen och är noggrant orienterad med ventilens flödesriktning. FÖRSIKTIGHET: Om justeringsverktyget inte är minst 60 cm (24 tum) från lokaliseringsverktyget kan det leda till problem med att lokalisera, indikera och justera ventilen.
  • Página 229 SV – SVENSKA Om skärmen visar > 10 mm, betyder det att enhetens undersida är > 10 mm från ventilen, men den kan tillhandahålla ventilens plats om enheten inte ger en indikering efter flera försök, utför genomlysning eller röntgen. Ytterligare lokaliseringsikoner Om skärmen visar Batterier och en skruvmejsel en påminnelseikon...
  • Página 230 SV – SVENSKA Figur 2 A. Ventil (inuti sterila förpackningen) B. Gjutna pilar i plastförpackningen C. Lokaliseringsverktyg (toppvy) D. Ventilbild med flödesriktning E. Lokaliseringsverktygets ventilbild på ventilen i förpackningen Bekräfta aktuell ventilinställning Inställningen av en implanterad ventil kan bestämmas med hjälp av verktygssatsen och följande avsnitt A &...
  • Página 231 SV – SVENSKA Figur 3 Siffran i det nedre vänstra hörnet i varje vy anger vilken prestandainställning som visas. Vit ruta anger inställningsindikatorn. Röd cirkel anger den högra markören (RHS). Läsa av ventilinställningen med röntgenöverläggsverktyget Obs: Positionera röntgenöverläggsverktyget platt mot röntgenbilden. 1.
  • Página 232 SV – SVENSKA Figur 4 1 cm 1 cm 82-8859 82-8859 (01)10381780521334 (01)10381780521334 (10)XXXX (10)XXXX A. Proximal anslutare B. RÖDA mittlinjen på ventilen C. Markör för höger sida (RHS) D. RHS-markör röda linje (innehåller RHS-prick) E. Rotationskonstruktion (RC) F. Magnet med tantalkula G.
  • Página 233 SV – SVENSKA Det väsentliga utförandet av den elektroniska lokaliseringsenheten är att lokalisera CERTAS Plus programmerbara ventilmekanismen och visa ett indikeringsnummer för att fastställa ventilens prestandainställning. VARNING: Bärbar RF-kommunikationsutrustning (inklusive kringutrustning så som atennkablar och externa antenner) bör inte användas närmare än 30 cm (12 tum) från någon del av lokaliseringsenheten.
  • Página 234 SV – SVENSKA Tabell 2 Vägledning och tillverkardeklaration – elektromagnetisk immunitet CERTAS Plus Elektroniska verktygssats är avsett för användning i den elektromagnetiska miljö som specificeras nedan. Kunden eller användaren av verktygssatsen ska säkerställa att den används i en sådan miljö. IEC 60601 Överenss- Elektromagnetisk...
  • Página 235 SV – SVENSKA Tabell 3 Vägledning och tillverkardeklaration – elektromagnetisk immunitet CERTAS Plus Elektroniska verktygssats är avsett för användning i den elektromagnetiska miljö som specificeras nedan. Kunden eller användaren av verktygssatsen ska säkerställa att den används i en sådan miljö. IEC 60601 Överenss- Elektromagnetisk...
  • Página 236 SV – SVENSKA Fältstyrkor från fasta sändare, exempelvis basstationer för radiotelefoner (mobiltelefoner/sladdlösa telefoner) och landmobilradio, amatörradio, AM- och FM-radioutsändning och tv-sändning går inte att förutsäga teoretiskt med exakthet. För bedömning av den elektromagnetiska miljö som åstadkommes av stationära radiosändare bör en elektromagnetisk platsbesiktning övervägas.
  • Página 237 5 år. Verktygssatsen innehåller elektriska komponenter och bör avyttras i enlighet med lokala föreskrifter i slutet av dess liv. Garanti Integra LifeSciences, Inc . garanterar att denna medicinska anordning är fri från defekter vad avser både material och utförande . Alla andra uttryckliga eller underförstådda garantier, inklusive garantier avseende användbarhet eller lämplighet,...
  • Página 238 MR Unsafe SCH – MR 不安全 DA – MR usikkert NL – MRI-onveilig FI – MR Unsafe (vaarallinen magneettikuvauksessa) FR – Dangereux avec la RM DE – MR-ungeeignet IT – Non compatibile con la RM NO – MR-usikker PT (EU) – Não é seguro em ressonância magnética RU –...
  • Página 239 Authorized European Representative SCH – 授权欧洲代表 DA – Autoriseret repræsentant i Europa NL – Officiële vertegenwoordiging in Europa FI – Valtuutettu edustaja Euroopassa FR – Représentant agréé pour l’Europe DE – Autorisierte EU-Vertretung IT – Rappresentante autorizzato per l’Europa NO – Autorisert representant i Europa PT (EU) –...
  • Página 240 Caution: Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the order of a physician SCH – 注意：联邦（美国）法律限制此设备只能 由医师或凭医嘱销售。 DA – Forsigtig: Ifølge amerikansk lov må enheden kun sælges af eller efter ordre fra en læge. NL – Let op: volgens de Amerikaanse federale wet- geving mag dit apparaat alleen door of op voorschrift van een arts worden verkocht.
  • Página 241 Made in SCH – 产地 DA – Fremstillet i NL – Geproduceerd in FI – Valmistusmaa FR – Fabriqué en DE – Hergestellt in IT – Prodotto in NO – Produsert i PT (EU) – Fabricado em RU – Страна изготовления ES –...
  • Página 242 101.3 kpa Transport and Storage Pressure (60 kPa to 101 .3 kPa) SCH – 运输和储存压力（60 kPa 至 101.3 kPa） 60 kpa DA – Transport-og lagrings tryk (60 kPa til 101,3 kPa) NL – Transport- en opslagdruk (60 kPa tot 101,3 kPa) FI –...
  • Página 243 Caution SCH – 小心 DA – Forsigtig NL – Let op FI – Huomio FR – Mise en garde DE – Achtung! IT – Attenzione! NO – Forsiktig PT (EU) – Atenção RU – Внимание ES – Precaución SV – Observera! Refer to Instruction Manual/Booklet SCH –...
  • Página 244 UL Classification Mark - MEDICAL – GENERAL MEDICAL EQUIPMENT AS TO ELECTRICAL SHOCK, FIRE AND MECHANICAL HAZARDS ONLY IN ACCORDANCE WITH ANSI/AAMI ES60601-1:2005/(R)2012, CSA CAN/ CSA-C22 .2 NO . 60601-1:14, IEC 60601-1 Edition 3 . 1 (2012) SCH – UL 分类标记 - 医疗 - 一般医疗设备，仅针对电 击、火灾和机械危险，符合...
  • Página 245 NO – UL-klassifiseringsmerke – MEDISINSK – GENERELT MEDISINSK UTSTYR HVOR FAREN FOR ELEKTRISK STØT, BRANN OG MEKANISK FARE ER I OVERENSSTEMMELSE MED ANSI/AAMI ES60601-1:2005/(R)2012, CSA CAN/CSA-C22.2 NO. 60601-1:14, IEC 60601-1 Utgave 3.1 (2012) PT (EU) – Marca de classificação UL – EQUIPAMENTO MÉDICO –...
  • Página 246 Type BF Applied Part (Applied Part is the bottom of the Locator/Indicator tool SCH – BF 型应用部件（应用部件是定位器/指示器工 具的底部） DA – Anvendt del af type BF (anvendt del er bunden af værktøjet Locator/indikator) NL – Toegepast onderdeel type BF (het toegepaste onderdeel is de onderkant van de positionerings-/ indicatortool) FI –...
  • Página 247 Electrical and electronic equipment . Return waste to collection system or treatment and recycling facilities . Follow disinfection instructions before return . SCH – 电气和电子设备。将废弃物返回收集系统或处 理和回收设施。返回前请遵循消毒说明。 DA – Elektrisk og elektronisk udstyr. Affald skal afleveres på et indsamlingssted eller en genbrugsstation. Følg desinfektionsanvisningerne inden affald afleveres.
  • Página 248 Protection against wire, etc . SCH – 对电线等的保护 DA – Beskyttelse mod ledninger osv. NL – Bescherming tegen draad, enz. FI – Suoja johtoja vastaan jne. FR – Protection contre les fils, etc. DE – Schutz gegen Drähte usw. IT – Protezione contro i fili, ecc. NO –...
  • Página 249 THIS PAGE IS INTENTIONALLY LEFT BLANK.
  • Página 250 Parc Technologique de la Porte des Alpes 69800 Saint Priest – France Codman, Integra and the Integra logo are registered trademarks of Integra LifeSciences Corporation or its subsidiaries in the United States and/or other countries. CERTAS is a trademark of Integra LifeSciences Corporation.

Este manual también es adecuado para:

82-8852

Tabla de contenido