Página 1: Tabla De Contenido
CERTAS Plus ™ Programmable Valves EN – ENGLISH . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2 FR –...
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Página 3: En - English
7 mm 17 mm 43 mm EN - ENGLISH K . Flèche de sens d’écoulement A . Regular valve side view L . Indicateur de réglage avec B . Regular valve top view bille de tantale C . Small valve top view M .
Página 4: Nl - Nederlands
NL - NEDERLANDS J . Marca radiográfica de lado derecho A . Standaard zijaanzicht klep K . Flecha de dirección de B . Standaard bovenaanzicht flujo klep L . Indicador de presión con C . Bovenaanzicht kleine klep bola de tantalio D .
Página 5: Configuration De La Valve Programmable
EN - ENGLISH FR - FRANÇAIS CERTAS™ Plus Configuration de la Programmable Valve valve programmable Configuration CERTAS™ Plus A . Inline Small A . Petite valve en ligne B . Inline Small side view B . Petite valve en ligne vue C .
Página 6 I . Valve à angle droit avec G . Vista laterale valvola ad SIPHONGUARD angolo retto J . Valve à angle droit avec H . Valvola ad angolo retto SIPHONGUARD équipé “unitized” con catetere d’un cathéter distal distale I . Valvola ad angolo retto DE - DEUTSCH con SIPHONGUARD Konfiguration des...
Página 7 EN - ENGLISH IT - ITALIANO The number in the lower left Il numero nell’angolo corner of each view indicates inferiore sinistro di ciascuna which Performance Setting visualizzazione indica quale is shown. impostazione di prestazione viene mostrata. White box indicates the setting indicator.
Página 8 EN - ENGLISH F . Magnet mit Tantalball (Einstellungs-Indikator) A . Proximal connector G . Distaler Anschluss B . RED Centerline of valve C . Right hand side NL - NEDERLANDS (RHS) marker A . Proximale connector D . RHS marker red line B .
Página 9 ES - ESPAÑOL A . Conector proximal B . Línea central ROJA de la válvula C . Marca del lado derecho D . Línea roja indicadora del lado derecho (contiene punto del lado derecho) E . Estructura giratoria (RC) F . Imán con bola de tantalio (indicador de presión) G .
Página 10 EN - ENGLISH IT - ITALIANO Manometer To Valve Manometro a valvola Manometer Manometro To Valve Verso la valvola FR - FRANÇAIS ES - ESPAÑOL Manomètre vers valve Manómetro a válvula Manomètre Manómetro Vers valve A la válvula DE - DEUTSCH PT (EU) - PORTUGUÊS EUROPEU Manometer zu Ventil...
Página 11 EN - ENGLISH ES - ESPAÑOL Manometer Zero Level Nivel cero del manómetro Manometer Zero Level Nivel cero del manómetro FR - FRANÇAIS PT (EU) - PORTUGUÊS EUROPEU Niveau zéro du manomètre Niveau zéro du manomètre Nível zero do manómetro Nível zero do manómetro DE - DEUTSCH Nullstand des Manometers...
Página 12 EN - ENGLISH ES - ESPAÑOL Manometer Zero Level Nivel cero del manómetro Manometer Zero Level Nivel cero del manómetro FR - FRANÇAIS PT (EU) - PORTUGUÊS EUROPEU Niveau zéro du manomètre Nível zero do manómetro Niveau zéro du manomètre Nível zero do manómetro DE - DEUTSCH Nullstand des Manometers...
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Página 14 EN – ENGLISH CERTAS Plus ™ Programmable Valves IMPORTANT INFORMATION Please read before use Description The CERTAS™ Plus Programmable Valves are single-use implantable devices that can be set to eight different performance settings for intraventricular pressure and drainage of CSF. The performance settings of the valves can be set preoperatively and can also be noninvasively changed post- implantation by using the CERTAS Tool Kits.
Página 15 EN – ENGLISH When tested with a 120 cm long, 1 mm ID Distal Catheter the average pressure increase is dependent on flow rate as shown here: 5 mL/h 6 mmH 20 mL/h 21 mmH 50 mL/h 50 mmH Intraventricular pressure is maintained at a constant level by the ball and cone valve seat design.
Página 16 EN – ENGLISH be required) or impossible. If unable to adjust the valve, the valve will maintain a constant operating pressure and the patient should be informed of this risk. (see Tool Kit Instructions for Use for more information). • As with all programmable valves, the magnets within the CERTAS Plus valve will cause an image artifact on CT and MRI imaging.
Página 17 EN – ENGLISH • Excessive swelling may make it difficult to determine and/or adjust the performance setting. If difficulty correctly positioning the Tool persists, see the Tool Kit IFU. Adverse Events Devices for shunting CSF might need to be replaced at any time due to medical reasons or failure of the device.
Página 18 EN – ENGLISH • MRI scan duration shall not exceed 15 minutes of continuous scanning WARNING: Do not use Transmit / Receive or Transmit-only • RF Head coils. Only use Transmit / Receive RF Body coil or Transmit RF Body coil / Receive-only RF Head coil. •...
Página 19 EN – ENGLISH Inner Outer Component Diameter Diameter Ventricular catheter 1.4 mm 2.7 mm Distal catheter 1.0 mm 2.2 mm SIPHONGUARD SIPHONGUARD is supplied with some models of the valve. CSF flows through the valve and enters SIPHONGUARD, where it flows into two internal passages.
Página 20: How Supplied
Integra will not be responsible for product that is re-sterilized, nor accept for credit or exchange product that has been opened but not used.
Página 21 EN – ENGLISH • Do not fold or bend the valve during insertion. Folding or bending might cause rupture of the silicone housing, needle guard dislodgement, or occlusion of the fluid pathway. • Verify proper placement and integrity of ligatures at all tubing junctions to prevent obstruction of the catheter lumen and tears or abrasions of the silicone tubing.
Página 22 I.D. wallet card. Labels are provided with each valve to record the product lot number information in the patient records. I.D. wallet cards are available from the local Integra sales representative. Troubleshooting If valve function is adversely affected by accumulations of...
Página 23 Note: Flushing the distal catheter cannot be performed with the right-angle valve configuration. Warranty Integra LifeSciences, Inc . warrants that this medical device is free from defects in both materials and workmanship . Any other express or implied warranties, including warranties of merchantability or fitness, are hereby disclaimed .
Página 24 EN – ENGLISH 2 . Assemble manometer, stopcock, syringe, and tubing (Figure A-1). 3 . Adjust the valve setting to 1 while the valve remains in its sterile package. 4 . Remove valve from the sterile package, and connect the valve to the manometer/syringe assembly.
Página 25: Manometer Testing
EN – ENGLISH 7 . Repeat Steps 3 through 6 as necessary to reconfirm SIPHONGUARD function. Manometer Testing Note: Performing a manometer test is not recommended as this test is susceptible to environmental factors and yields a result that is not physiologic in nature and for which manufacturers do not specify performance ranges.
Página 26 EN – ENGLISH 4 . Position the valve vertically with the outlet pointed downward. 5 . Using the syringe, gently flush saline through the system while gently pressing the reservoir to purge air bubbles from the valve assembly. Once fluid begins flowing through the valve mechanism, the outlet of the valve can be pointed upward to further assist in evacuating air from the system.
Página 27: À Lire Avant Utilisation
FR – FRANÇAIS Plus CERTAS ™ Valves programmables INFORMATIONS IMPORTANTES À lire avant utilisation Description Les valves programmables CERTAS™ Plus sont des dispositifs implantables à usage unique qui peuvent être réglés sur huit paramètres de performance différents pour la pression intraventriculaire et le drainage du LCR.
Página 28: Contre-Indications
FR – FRANÇAIS Lorsqu’il est testé avec un cathéter distal de 120 cm de long, 1 mm de DI, l’augmentation de pression moyenne varie selon le débit, comme illustré ici : 5 ml/h 6 mmH 20 ml/h 21 mmH 50 ml/h 50 mmH La pression intraventriculaire se maintient à...
Página 29 FR – FRANÇAIS Mises en garde • Choisir un site d’implantation où le tissu qui est au-dessus de la valve n’est pas trop épais (c-à-d., une épaisseur de tissu < 10 mm). Dans le cas contraire, il peut être difficile voire impossible de localiser, de lire et de régler la valve à...
Página 30: Effets Indésirables
FR – FRANÇAIS développement rapide peut provoquer une migration céphalique de l’extrémité dans le temps. • La sécurité et l’efficacité des cathéters Bactiseal pour la dérivation VA n’ont pas été établies. • Surveiller attentivement le patient pendant les premières 24 heures suivant le réglage de la valve. Il est recommandé de limiter chaque ajustement à...
Página 31: Informations Sur La Sécurité De L'imagerie Par Résonance Magnétique (Irm)
FR – FRANÇAIS Une contusion légère ou sévère à la tête dans la zone d’implantation ou une manipulation répétée de la valve implantée peuvent compromettre le système de dérivation. Le cas échéant, vérifier la position et l’intégrité de la valve. Informations sur la sécurité...
Página 32 FR – FRANÇAIS Valeurs mesurées de calorimétrie, TAS pour tout l’organisme de 4,60 W/kg Variations de température les plus élevées 3,9 °C Température à l’échelle pour l’organisme complet avec un TAS moyen de 4 W/kg 3,4 °C Directives spécifiques Il est recommandé de vérifier le réglage de la valve après une procédure d’IRM.
Página 33 La valve et ses accessoires sont destinés à UN USAGE UNIQUE EXCLUSIVEMENT ; NE PAS RESTÉRILISER . Les dispositifs à usage unique Integra n’ont pas été conçus pour subir ou supporter une forme quelconque d’altération, telle que le démontage, le nettoyage ou la restérilisation, après une utilisation sur un patient.
Página 34 Test avec manomètre en option à l’annexe A. Mode d’emploi Remarque : Du matériel de formation supplémentaire est disponible auprès de votre représentant Integra local. Précautions à prendre lors d’une intervention chirurgicale • Le silicone présente une faible résistance aux coupures et aux déchirures ;...
Página 35: Technique Chirurgicale
Des cartes pour portefeuille du patient sont disponibles auprès du représentant local Integra. Dépannage Si des accumulations de matières biologiques nuisent au fonctionnement de la valve, il est possible d’éliminer les...
Página 36 FR – FRANÇAIS Confirmation du réglage de la valve Le réglage d’une valve implantée peut être déterminé à l’aide du kit d’outils CERTAS (consulter le mode d’emploi du kit d’outils pour plus d’informations). Une autre méthode consiste à radiographier la valve. Une radiographie appropriée est générée lorsque l’image est prise perpendiculairement au plan de la valve, avec le côté...
Página 37 Remarque : Le rinçage du cathéter distal ne peut pas être effectué avec la configuration de valve à angle droit. Garantie Integra LifeSciences, Inc . garantit que ce dispositif médical est sans défaut de matériel et de fabrication . Toute autre garantie, expresse ou implicite, y compris de commercialisation ou d’adaptation, est considérée comme nulle et non avenue...
Página 38 FR – FRANÇAIS 4 . Retirer la valve de son emballage stérile et la raccorder à l’assemblage manomètre/seringue. 5 . Régler le robinet d’arrêt pour connecter la seringue à l’assemblage de valve (Figure A-2). 6 . Placer la valve verticalement avec l’orifice de sortie dirigé vers le bas.
Página 39 FR – FRANÇAIS Test avec manomètre Remarque : La réalisation d’un test avec manomètre n’est pas recommandée, car ce dernier varie en fonction de facteurs environnementaux, et donne un résultat qui n’est pas physiologique par définition et pour lequel les fabricants ne précisent pas les plages de performances.
Página 40 FR – FRANÇAIS 4 . Placer la valve verticalement avec l’orifice de sortie dirigé vers le bas. 5 . Avec la seringue, injecter doucement du sérum physiologique dans le système tout en appuyant délicatement sur le réservoir pour purger les bulles d’air de l’assemblage de valve. Une fois que le liquide commence à...
Página 41: Beschreibung
DE – DEUTSCH CERTAS Plus ™ Programmierbare Ventile WICHTIGE INFORMATIONEN Bitte vor der Verwendung lesen Beschreibung Die CERTAS™ Plus programmierbaren Ventile sind Einwegimplantate, die auf acht verschiedene Leistungseinstellungen für den intraventrikulären Druck und die Drainage des Liquors eingestellt werden können. Die Leistungseinstellungen der Ventile können präoperativ eingestellt und mittels der CERTAS Verstelleinheit auch nach der Implantation nicht-invasiv geändert werden.
Página 42 DE – DEUTSCH Einstellung 8 soll den Fluss durch das Ventil begrenzen und weist einen durchschnittlichen Druck von über 400 mmH O auf. Beim Testen mit einem 120 cm langen distalen Katheter mit 1-mm-Innendurchmesser hängt die durchschnittliche Druckzunahme, wie hier zu sehen ist, von der Flussrate ab: 5 ml/Std.
Página 43 DE – DEUTSCH Warnhinweise • Es muss eine Implantationsstelle für das Ventil gewählt werden, an der das Gewebe über dem Ventil nicht zu dick ist (d. h. Gewebedicke <10 mm). Andernfalls könnte sich das Auffinden, Ablesen und Verstellen des Ventils mit der Verstelleinheit als schwierig (d.
Página 44 DE – DEUTSCH bei Patienten mit Kardiopathie und anderen Anomalien des Herz-Lungen-Apparats bei Kindern ist die Stelle des distalen ventrikuloatrialen Katheters zur Gewährleistung der Funktionsfähigkeit besonders wichtig, da sich die Spitze im Laufe der Zeit durch schnelles Wachstum unter Umständen Richtung Kopf bewegt.
Página 45 DE – DEUTSCH Sollte sich der Katheter infolge fibröser Adhäsionen verstopfen, den Katheter durch eine leichte Drehung befreien. Den Katheter nicht gewaltsam entfernen. Wenn der Katheter nicht gewaltlos entfernt werden kann, wird empfohlen, ihn an seinem Platz zu belassen und nicht das Risiko einer ventrikulären Blutung einzugehen.
Página 46: Komponente
DE – DEUTSCH • Maximale vom MR-System gemeldete spezifische Absorptionsrate (SAR) für den ganzen Körper von 4 W/kg für eine Bildgebung von 15 Minuten (d. h. pro Impulssequenz). • Der Temperaturanstieg bei 15 Minuten Kernspintomographie (d. h. pro Impulssequenz) in einem HF-Belichtungssystem (3-T-MR-Systemsimulator;...
Página 47: Rechtwinkliger Adapter
Lieferform Das Ventil und sein Zubehör sind NUR ZUM EINMALIGEN GEBRAUCH VORGESEHEN; NICHT RESTERILISIEREN . Integra Einmalprodukte sind nicht für die Durchführung von Änderungen in Form von Zerlegen, Reinigen oder Resterilisieren nach der einmaligen Anwendung ausgelegt. Diese Produkte sind dafür vorgesehen, mit dem zentralen Nervensystem in Berührung zu kommen, und zurzeit ist noch keine Möglichkeit...
Página 48: Funktionstest Vor Der Implantation
Bestätigung der Schließdruckwerte des Ventils bestehen, nehmen Sie auf „Optionaler Manometertest“ in Anhang A Bezug. Gebrauchsanweisung Hinweis: Zusätzliche Schulungsmaterialien sind von Ihrem Integra Medizinprodukteberater verfügbar. Vorsichtsmaßnahmen beim chirurgischen Verfahren • Silikon hat einen geringen Schneide- und Reißwiderstand; daher ist bei der Anbringung von Ligaturen darauf zu achten, dass diese nicht zu fest angezogen werden.
Página 49 DE – DEUTSCH • Den BACTISEAL Katheter nicht in antibiotische Lösungen eintauchen. Verwenden Sie zum Eintauchen des BACTISEAL Katheters nur steriles Wasser oder normale Kochsalzlösung, da andere Lösungen nicht empfohlen werden und Ausfällungen und damit unerwünschte Wirkungen (z. B. Katheterverstopfung, Hydrocephalus) verursachen können. Das Eintauchen des BACTISEAL Katheters in steriles Wasser oder normale Kochsalzlösung sollte so kurz wie möglich erfolgen (d.
Página 50 Jedes Ventil verfügt über ein Etikett, so dass die Chargenbezeichnung des Produkts in der Krankenakte festgehalten werden kann. Mit sich zu führende Ausweiskarten sind von Ihrem Integra Medizinprodukteberater verfügbar. Fehlerbehebung Sollte sich eine Ansammlung biologischer Stoffe negativ auf die Wirksamkeit des Ventils auswirken, ist es vielleicht möglich, das...
Página 51 Hinweis: Das Spülen des distalen Katheters kann nicht mit der rechtwinkligen Ventilkonfiguration durchgeführt werden. Gewährleistung Integra LifeSciences, Inc . garantiert, dass dieses Medizinprodukt frei von Material- und Herstellungsmängeln ist . Andere ausdrückliche oder stillschweigende Gewährleistungen, einschließlich jeglicher Garantie der Marktfähigkeit oder der Eignung für einen besonderen Zweck, werden hiermit...
Página 52 DE – DEUTSCH Spülverfahren Hinweis: Bei einer Rate von 0,5 ml/Min. dauert es bei kombinierten Versionen 2–3 Minuten, bis das Spülen abgeschlossen ist. Es dauert so lange, bis die das Ventil füllende Flüssigkeit aus dem Distalkatheter austritt. Zusätzliche Zeit einräumen, um sicherzustellen, dass das System frei von Luftblasen ist.
Página 53 DE – DEUTSCH Hinweis: Das Gerät muss auf einer sterilen Oberfläche liegen und darf über den gesamten Test hinweg nicht bewegt werden. 4 . Das distale Ende des Katheters neben das Manometer halten und das Ende des Katheters langsam absenken, bis der Flüssigkeitsstand im Manometer zurückgeht.
Página 54 DE – DEUTSCH 7 . Den Verschlusshahn so drehen, dass der Flüssigkeitsweg von der Spritze zum Manometer führt (Abb. A-6). 8 . Das Manometer mit der Spritze bis mindestens 10 cmH O füllen. Nullstellen des Manometers 1 . Nachdem das Manometer erneut gefüllt wurde, den Verschlusshahn so drehen, dass das Manometer mit dem Bad verbunden wird (Abb.
Página 55 DE – DEUTSCH Testergebnisse Der resultierende Schließdruck kann mit der Tabelle unten verglichen werden. Hinweis: Variationen der Ergebnisse des Manometer- Schließdrucktests sind je nach den Testbedingungen und der verwendeten Testmethode möglich. Ventileinstellung Minimaler Schließdruck (mmH 0 mmH 0 mmH 30 mmH 55 mmH 80 mmH 105 mmH...
Página 56 NL – NEDERLANDS CERTAS Plus ™ Programmeerbare kleppen BELANGRIJKE INFORMATIE Lees dit a.u.b. voor gebruik Beschrijving De CERTAS™ Plus programmeerbare kleppen zijn implanteerbare hulpmiddelen voor eenmalig gebruik die kunnen worden ingesteld op acht verschillende prestatie-instellingen voor intraventriculaire druk en drainage van CSV. De prestatie- instellingen van de kleppen kunnen preoperatief worden ingesteld en kunnen na implantatie ook op niet-invasieve wijze worden gewijzigd met behulp van de CERTAS-toolkits.
Página 57: Contra-Indicaties
NL – NEDERLANDS Bij het testen met een ID distale katheter van 1 mm en met een lengte van 120 cm, is de gemiddelde druktoename afhankelijk van de stroomsnelheid die hier wordt weergegeven: 5 ml/u 6 mmH 20 ml/u 21 mmH 50 ml/u 50 mmH De intraventriculaire druk wordt op een constant niveau...
Página 58 NL – NEDERLANDS Waarschuwingen • Kies een implantatieplaats voor de klep waar het boven de klep liggende weefsel niet te dik is (d.w.z. weefseldikte <10 mm). Anders kan het vinden, aflezen en afstellen van de klep met de toolkit lastig (d.w.z. dat er meerdere pogingen nodig kunnen zijn) of onmogelijk worden.
Página 59: Ongewenste Voorvallen
NL – NEDERLANDS • Bewaak de patiënt zorgvuldig gedurende de eerste 24 uur na het afstellen van de klepinstelling. Het wordt aanbevolen elke afstelling te beperken tot een verhoging of verlaging van één instelling, omdat een instellingsaanpassing kan variëren tussen 15 en 50 mmH •...
Página 60: Veiligheidsinformatie Over Mri (Magnetic Resonance Imaging)
NL – NEDERLANDS Veiligheidsinformatie over MRI (Magnetic Resonance Imaging) MR-veilig onder bepaalde voorwaarden Met niet-klinisch onderzoek is aangetoond dat de CERTAS Plus programmeerbare klep MR-veilig onder bepaalde voorwaarden is. Een patiënt met dit hulpmiddel kan onmiddellijk na plaatsing veilig worden gescand, mits aan de volgende voorwaarden wordt voldaan: •...
Página 61 NL – NEDERLANDS Specifieke richtlijnen De klepinstelling moet na de MRI-procedure worden gecontroleerd. Gedetailleerde productbeschrijving CERTAS Plus programmeerbare klep De klep heeft een afstelbaar mechanisme en een reservoir. Alle kleppen zijn voorzien van een pijl voor radiopake stroomrichting- indicator en een markering van de rechterkant (RHS). Bij alle kleppen wordt een pompadapter meegeleverd.
Página 62 Leveringsvorm De klep en hulpstukken zijn uitsluitend bestemd voor EENMALIG GEBRUIK . NIET OPNIEUW STERILISEREN. Integra-hulpmiddelen voor eenmalig gebruik zijn niet ontworpen voor of bestand tegen enige vorm van aanpassing, zoals demontage, reiniging of hersterilisatie, na eenmalig gebruik bij de patiënt.
Página 63: Prestatietest Voorafgaand Aan Implantatie
Optionele manometertest in bijlage A. Gebruiksaanwijzing Opmerking: u kunt aanvullend trainingsmateriaal bestellen bij uw lokale Integra-vertegenwoordiger. Voorzorgsmaatregelen voor chirurgische ingrepen • Silicone heeft een lage snij- en trekweerstand; ga daarom bij het aanbrengen van ligaturen voorzichtig te werk, zodat deze niet te strak worden aangetrokken.
Página 64: Chirurgische Techniek
Bij alle kleppen worden etiketten geleverd waarmee u de productnummergegevens in het dossier van de patiënt kunt noteren. U kunt ID-kaarten in zakformaat bestellen bij de lokale Integra-vertegenwoordiger. Problemen oplossen Als het functioneren van de klep nadelig wordt beïnvloed door...
Página 65 NL – NEDERLANDS U kunt ook een röntgenfoto van de klep maken. Voor een goede röntgenfoto moet de opname loodrecht op het vlak van de klep worden gemaakt, waarbij de niet-geïmplanteerde kant van het hoofd van de patiënt op de tafel rust. De foto moet worden gemaakt in relatie tot de klep en niet de anatomie van de patiënt.
Página 66: Optionele Manometertest
Opmerking: de distale katheter kan niet worden gespoeld met de haakse klepconfiguratie. Garantie Integra LifeSciences, Inc . garandeert dat dit medische hulpmiddel vrij is van materiaal- en fabricagefouten . Alle andere garanties, expliciet of impliciet, met inbegrip van garanties ten aanzien van verkoopbaarheid of geschiktheid, worden hierbij afgewezen .
Página 67 NL – NEDERLANDS 7 . Met behulp van de injectiespuit spoelt u voorzichtig de zoutoplossing door het systeem, terwijl u behoedzaam op het reservoir drukt om luchtbellen uit de klepconstructie te verwijderen. Zodra vloeistof door de klep begint te stromen, kunt u de uitlaat van de klep opwaarts richten om te helpen het systeem te ontluchten.
Página 68: Testprocedure
NL – NEDERLANDS Manometertest Opmerking: het uitvoeren van een manometertest wordt niet aanbevolen omdat deze test onderhevig is aan omgevingsfactoren en een resultaat oplevert dat niet fysiologisch van aard is en waarvoor fabrikanten geen prestatiebereik opgeven. Vereiste apparatuur (gebruik volledig steriele apparatuur en voer testen onder steriele omstandigheden uit) Eén steriele manometer, groot boorgat (bijvoorbeeld 3,5 mm), met een schaalverdeling in mm (verkrijgbaar in lengtes van 38 cm...
Página 69 NL – NEDERLANDS 3 . Stel de afsluitkraan bij om de injectiespuit op de klepconstructie aan te sluiten (zie afbeelding A-2). 4 . Zet de klep verticaal met de uitlaat naar beneden gericht. 5 . Met behulp van de injectiespuit spoelt u voorzichtig de zoutoplossing door het systeem, terwijl u behoedzaam op het reservoir drukt om luchtbellen uit de klepconstructie te verwijderen.
Página 70 IT – ITALIANO CERTAS Plus ™ Valvole programmabili INFORMAZIONI IMPORTANTI Da leggere prima dell’uso Descrizione Le valvole programmabili CERTAS™ Plus sono dispositivi impiantabili monouso che possono essere impostati su otto diverse impostazioni di prestazioni per la pressione intraventricolare e il drenaggio del liquido cerebrospinale. Le impostazioni di prestazione delle valvole possono essere impostate prima dell’intervento e possono anche essere modificate in modo non invasivo dopo l’impianto utilizzando i...
Página 71 IT – ITALIANO Quando si effettua il test con un catetere distale lungo 120 cm e con DI pari a 1 mm, l’aumento medio della pressione dipende dalla velocità di flusso, come qui indicato: 5 mL/h 6 mmH 20 mL/h 21 mmH 50 mL/h 50 mmH...
Página 72 IT – ITALIANO Avvertenze • Scegliere un sito di impianto per la valvola ove il tessuto sopra la valvola non sia eccessivamente spesso (spessore tessuto < 10 mm). In caso contrario, la localizzazione, la lettura e la regolazione della valvola con il tool kit possono risultare difficoltose (possono essere necessari più...
Página 73: Eventi Indesiderati
IT – ITALIANO • La sicurezza e l’efficacia dei cateteri Bactiseal per lo shunt VA non sono state accertate. • Monitorare attentamente il paziente durante le prime 24 ore dopo la regolazione dell’impostazione valvola. Si consiglia di limitare ogni regolazione ad un aumento o una diminuzione di un’impostazione, poiché...
Página 74 IT – ITALIANO Informazioni di sicurezza della risonanza magnetica (RMN) Compatibilità RM condizionata Test non clinici hanno dimostrato che la valvola programmabile CERTAS Plus è a compatibilità RM condizionata. Un paziente con questo dispositivo può essere sottoposto a risonanza magnetica in modo sicuro, subito dopo l’impianto, purché vengano rispettate le seguenti condizioni: •...
Página 75: Componente
IT – ITALIANO Descrizione dettagliata del prodotto Valvola programmabile CERTAS Plus La valvola è dotata di un meccanismo regolabile e di un serbatoio. Tutte le valvole sono contrassegnate da un indicatore della direzione di flusso radiopaco e un indicatore di destra (RHS). In tutte le valvole è...
Página 76: Adattatore Di Irrigazione
La valvola e i suoi accessori sono ESCLUSIVAMENTE MONOUSO; NON RISTERILIZZARE . I dispositivi monouso Integra non sono stati progettati per essere sottoposti o resistere ad alcuna forma di alterazione, come disassemblaggio, pulizia o risterilizzazione, dopo l’utilizzo su un paziente. Questi dispositivi sono previsti per essere a contatto con il sistema nervoso centrale e attualmente non esiste la possibilità...
Página 77: Test Prestazionali Preliminari All'impianto
Test facoltativi con manometro nell’Appendice A. Istruzioni per l’uso Nota: È possibile reperire altro materiale di formazione rivolgendosi al distributore locale Integra. Precauzioni relative alla procedura chirurgica • Il silicone presenta una bassa resistenza al taglio e allo strappo ed è...
Página 78: Tecnica Chirurgica
Le schede tascabili con ID sono disponibili presso il distributore locale Integra. Risoluzione dei problemi Se la funzione della valvola è alterata dagli accumuli di sostanze...
Página 79 IT – ITALIANO Durante la visualizzazione della schermata o della pellicola a raggi X per verificare l’impostazione valvola, utilizzare lo strumento di overlay radiografico (consultare l’IFU del Tool Kit per ulteriori informazioni). Lettura dell’impostazione valvola con lo strumento di overlay radiografico Vedere la figura 4.
Página 80 IT – ITALIANO Garanzia Integra LifeSciences, Inc . garantisce che il presente dispositivo medico è esente da difetti di materiali e di lavorazione . Non si concede qualsivoglia altra garanzia espressa o implicita, compresa garanzia di commerciabilità o di idoneità .
Página 81 IT – ITALIANO Nota: una velocità di flusso eccessiva (> 0,75 ml/min) attiva SIPHONGUARD e crea l’impressione che la valvola sia distalmente occlusa. In realtà, il flusso viene deviato verso il percorso secondario ad alta resistenza. 8 . Collegare un catetere distale alla valvola e irrigare delicatamente la soluzione fisiologica attraverso il sistema per accertarsi di rimuovere l’aria dal catetere.
Página 82: Azzeramento Del Manometro
IT – ITALIANO Tubi sterili in silicone Un connettore luer maschio sterile con punta da 1/16 pollici (1,6 mm) Soluzione fisiologica sterile Serbatoio fluido sterile o bagno d’acqua Impostazione dell’apparecchiatura 1 . Riempire la siringa con soluzione fisiologica sterile usando il filtro per siringa da 5 µm.
Página 83 IT – ITALIANO 6 . Dopo avere rimosso tutta l’aria dalla valvola, immergere la valvola completamente nel bagno d’acqua. Per le valvole con catetere distale, immergere l’estremità del catetere nel bagno d’acqua al fine di ottenere risultati precisi. Verificare che non vi siano bolle attaccate all’estremità...
Página 84: Descripción
ES – ESPAÑOL CERTAS Plus ™ Válvulas programables INFORMACIÓN IMPORTANTE Por favor, lea esta información antes del uso Descripción Las válvulas programables CERTAS™ Plus son dispositivos implantables de un solo uso que se pueden ajustar a ocho ajustes de presión diferentes para la presión intraventricular y el drenaje de LCR.
Página 85: Indicaciones
ES – ESPAÑOL Cuando se prueba con un catéter distal de 120 cm de largo y 1 mm de diámetro interior, el aumento medio de presión depende del caudal, como se muestra aquí: 5 mL/h 6 mm H 20 mL/h 21 mm H 50 mL/h 50 mm H...
Página 86 ES – ESPAÑOL Advertencias • Seleccione un sitio de implantación para la válvula donde el tejido que hay sobre la válvula no sea demasiado grueso (es decir, el grosor del tejido <10 mm). De lo contrario, ubicar, realizar la lectura y ajustar la válvula con el juego de herramientas puede ser difícil (es decir, pueden ser necesarios varios intentos) o incluso imposible.
Página 87 ES – ESPAÑOL en los niños, la ubicación del catéter distal VA es más crucial para el funcionamiento adecuado, ya que el crecimiento rápido puede causar la migración cefálica de la punta con el tiempo • No se ha establecido la seguridad y efectividad de los catéteres Bactiseal para la derivación VA.
Página 88 ES – ESPAÑOL Un traumatismo contundente o agudo en la cabeza en la región del implante o la manipulación repetitiva de la válvula implantada podría comprometer la derivación. Compruebe la posición y la integridad de la válvula si esto ocurre. Información de seguridad en la obtención de imágenes por resonancia magnética (IRM) RM condicionada...
Página 89: Componente
ES – ESPAÑOL Valores medidos por calorimetría, SAR promedio de todo el cuerpo 4,60-W/kg Máximo cambio de temperatura 3,9 °C Temperatura escalada a SAR promedio de todo el cuerpo de 4-W/kg 3,4 °C Directrices específicas Se debe verificar el ajuste de la válvula tras un procedimiento de IRM. Descripción detallada del producto Válvula programable CERTAS Plus La válvula tiene un mecanismo ajustable y un reservorio.
Página 90: Presentación
Presentación La válvula y sus accesorios son de USO ÚNICO; NO REESTERILIZAR . Los dispositivos de un solo uso de Integra no han sido diseñados para someterse a, o soportar, alteraciones en cualquier forma, como el desmontaje, limpieza o re-esterilización, después de un solo uso por parte de un...
Página 91: Precauciones Del Procedimiento Quirúrgico
Apéndice A. Instrucciones de uso Nota: El material de formación adicional está disponible a través de su representante local de Integra. Precauciones del procedimiento quirúrgico: • La silicona tiene una baja resistencia al corte y al desgarro;...
Página 92: Técnica Quirúrgica
Las tarjetas de identificación están disponibles a través del representante local de Integra. Solución de problemas Si la función de la válvula se ve afectada negativamente por las acumulaciones de materia biológica, podría ser posible desalojar...
Página 93: Inyección
ES – ESPAÑOL La película se debe tomar en relación con la válvula y no con la anatomía del paciente. Consulte la figura 3 para ver las radiografías de la válvula en cada ajuste. Cuando vea la película o pantalla de rayos X para confirmar el ajuste de la válvula, utilice la herramienta de superposición de rayos X (consulte las instrucciones de uso del kit de herramientas para obtener más información).
Página 94: Procedimiento De Lavado
Nota: El lavado del catéter distal no se puede realizar con la configuración de válvula de ángulo recto. Garantía Integra LifeSciences, Inc . garantiza que este dispositivo médico está libre de defectos tanto en materiales como en mano de obra . Cualquier otra garantía expresa o implícita, incluidas las garantías de comerciabilidad o idoneidad, quedan excluidas .
Página 95: Pruebas De Manómetros
ES – ESPAÑOL que el fluido comienza a fluir a través del mecanismo de la válvula, la salida de la válvula puede apuntar hacia arriba para ayudar a evacuar el aire del sistema. Nota: Un caudal excesivo (>0,75 mL/min) activa SIPHONGUARD y crea la impresión de que la válvula está...
Página 96: Configuración Del Equipo
ES – ESPAÑOL Equipo requerido (usar todo el equipo estéril, realizar pruebas bajo condiciones estériles) Un manómetro estéril, de calibre ancho (p. ej. 3,5 mm), graduado en mm (disponible en longitudes de 38 a 60 cm) Una llave de paso estéril de 4 vías Se recomienda una jeringa estéril de 10 ml como mínimo Un filtro de jeringa estéril, 5 µm Adaptadores de tubo estériles...
Página 97 ES – ESPAÑOL que el fluido comienza a fluir a través del mecanismo de la válvula, la salida de la válvula puede apuntar hacia arriba para ayudar a evacuar el aire del sistema. Nota: Un caudal excesivo (>0,75 mL/min) activa SIPHONGUARD y crea la impresión de que la válvula está...
Página 98: Informações Importantes
PT (EU) – PORTUGUÊS EUROPEU CERTAS Plus ™ Válvulas programáveis INFORMAÇÕES IMPORTANTES É favor ler antes de usar Descrição As Válvulas programáveis CERTAS™ Plus são dispositivos implantáveis de utilização única que podem ser ajustados com oito definições de desempenho diferentes relativamente à pressão intraventricular e drenagem do LCR.
Página 99: Contraindicações
PT (EU) – PORTUGUÊS EUROPEU Quando testado com um cateter distal com 120 cm de comprimento e 1 mm de DI, o aumento da pressão média depende da taxa de fluxo conforme apresentado aqui: 5 mL/h 6 mmH 20 mL/h 21 mmH 50 mL/h 50 mmH...
Página 100 PT (EU) – PORTUGUÊS EUROPEU Advertências • Escolha um local de implantação para a válvula em que o tecido sobre a mesma não seja demasiado espesso (ou seja, espessura do tecido <10 mm). Caso contrário, a localização, leitura e ajuste da válvula com o kit de ferramentas poderão ser difíceis (ou seja, podem ser necessárias várias tentativas) ou impossíveis.
Página 101 PT (EU) – PORTUGUÊS EUROPEU rápido crescimento pode causar a migração cefálica da ponta ao longo do tempo • A segurança e a eficácia dos Cateteres Bactiseal para derivações VA não foram estabelecidas. • Monitorize cuidadosamente o paciente durante as primeiras 24 horas após o ajuste da definição da válvula.
Página 102 PT (EU) – PORTUGUÊS EUROPEU Um trauma contuso ou contundente inflingido na cabeça, na região do implante, ou a manipulação repetitiva da válvula implantada pode comprometer a derivação. Verifique a posição e integridade da válvula caso isto suceda. Informações de segurança relativas a imagiologia por ressonância magnética (RM) Condicional para RM Testes não clínicos demonstraram que a utilização da Válvula...
Página 103 PT (EU) – PORTUGUÊS EUROPEU SAR média no corpo inteiro determinada por calorimetria: 4,60 W/kg Maior alteração de temperatura: 3,9 °C Temperatura ajustada à SAR média no corpo inteiro de 4 W/kg: 3,4 °C Diretrizes específicas A definição da válvula deve ser verificada após o procedimento de RM.
Página 104: Acessórios
única pode dar origem a riscos de utilização inesperados ou perda de funções. A Integra não se responsabiliza por qualquer produto que tenha sido re-esterilizado, nem serão aceites para crédito ou troca quaisquer produtos que tenham sido abertos, ainda que não utilizados.
Página 105 Se o cirurgião insistir em realizar testes com manómetro para confirmar as pressões de encerramento da válvula, consulte a secção Testes opcionais com manómetro no Anexo A. Instruções de utilização Nota: O representante comercial local da Integra disponibiliza material de formação adicional. Precauções com o procedimento cirúrgico •...
Página 106 São fornecidas etiquetas com cada válvula para registar as informações do número de lote do produto nos registos do paciente. Os cartões de ID são disponibilizados pelo representante comercial local da Integra. Resolução de problemas Se o funcionamento da válvula for negativamente afetado por acumulação de partículas biológicas, é...
Página 107 PT (EU) – PORTUGUÊS EUROPEU Confirmação da definição atual da válvula A definição de uma válvula implantada pode ser determinada utilizando o Kit de ferramentas CERTAS (consulte as Instruções de utilização do kit de ferramentas para mais informações). Um método alternativo consiste na radiografia da válvula. Obtém-se uma radiografia adequada quando o feixe é...
Página 108: Garantia
Nota: Não é possível irrigar o cateter distal com a configuração de válvula de ângulo reto. Garantia A Integra LifeSciences, Inc . garante que este dispositivo médico está isento de defeitos tanto ao nível de material como de fabrico . Quaisquer outras garantias explícitas ou implícitas, incluindo garantias de comercialização ou adequação, são pela...
Página 109 PT (EU) – PORTUGUÊS EUROPEU 5 . Ajuste a torneira para ligar a seringa ao conjunto da válvula (Figura A-2). 6 . Posicione a válvula na vertical, com a extremidade de saída voltada para baixo. 7 . Utilizando a seringa, introduza suavemente a solução salina no sistema enquanto pressiona o reservatório para evacuar as bolhas de ar do conjunto da válvula.
Página 110: Testes Com Manómetro
PT (EU) – PORTUGUÊS EUROPEU Testes com manómetro Nota: Não é recomendada a realização de um teste com manómetro, uma vez que este teste é influenciado por fatores ambientais e produz um resultado de natureza não fisiológica e para o qual os fabricantes não especificam intervalos de desempenho.
Página 111 PT (EU) – PORTUGUÊS EUROPEU 3 . Ajuste a torneira para ligar a seringa ao conjunto da válvula (consulte a Figura A-2). 4 . Posicione a válvula na vertical, com a extremidade de saída voltada para baixo. 5 . Utilizando a seringa, introduza suavemente a solução salina no sistema enquanto pressiona o reservatório para evacuar as bolhas de ar do conjunto da válvula.
Página 112 Quantity FR – Quantité DE – Menge NL – Aantal IT – Quantità ES – Cantidad PT (EU) – Quantidade Use by FR – Utilisé par DE – Verwendbar bis NL – Te gebruiken tot IT – Data di scadenza ES –...
Página 113 Do not use if package is damaged FR – Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé DE – Bei beschädigter Verpackung nicht verwenden NL – Niet gebruiken als de verpakking is beschadigd IT – Non utilizzare se la confezione è danneggiata ES –...
Página 114 This page is intentionally left blank.
Página 115 This page is intentionally left blank.
Página 116 United Kingdom Codman, BACTISEAL, SIPHONGUARD, Integra and the Integra logo are registered trademarks of Integra LifeSciences Corporation or its subsidiaries in the United States and/or other countries. CERTAS is a trademark of Integra LifeSciences Corporation or its subsidiaries in the United States and/or other countries. ©2018 Integra LifeSciences...

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