D - Benutzerhandbuch - SpineGuard PediGuard Manual Del Usuario

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BENUTZERHANDBUCH
In keinem Fall kann das PediGuard
während des Eingriffs im Operationssaal als Entscheidungshilfe zu assistieren.
1. EINLEITUNG
Das PediGuard System wird dazu benutzt, Führungslöcher in die spinalen Wirbel zu bohren. Das System dient dazu, den Operateur während der Bohrung eines
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Führungsloches für eine Pedikelschraube vor möglichen Brüchen der Kortikalis, zu warnen.
2. TECHNISCHE BESCHREIBUNG
Das PediGuard ist ein steriles Einweginstrument; der Griff enthält einen elektronischen Schaltkreis. Die Spitze des Instruments ist das applizierte Teil.
Das PediGuard ist ein batteriebetriebenes Instrument mit einem maximalen Ausgangsstrom von 5.5 Milliampere („mA"). Die Fachliteratur empfiehlt für das Schwellenwert-
Monitoring einen Reizstrom von mindestens 8-10 mA. Das PediGuard, welches keine Aufzeichnung dieser Schwellenwerte durchführt, ist nicht dafür vorgesehen, als
Ersatz für ein Schwellenwert-Monitoring Gerät, eingesetzt zu werden.
Wesentliche Leistungen:
1. Mechanik wesentliche Leistung: die Schnittfähigkeit beim Pedikelbohren.
2. Elektronik wesentliche Leistung: Töne und visuelle Signale führen den Chirurgen während der Pedikelbohrung. Diese Informationssignale vermitteln die
Leitfähigkeitsinformation, die das Gewebe in Kontakt mit der Sensorspitze charakterisiert.
Nur DSG Connect:
Eine optionale Funktion zur Übertragung der Leitfähigkeitsdaten an ein externes Display ermöglicht die Visualisierung und Aufzeichnung von Signalen. Die mit dieser
Funktion ausgestatteten PediGuard-Geräte tragen die Bezeichnung DSG Connect und sind mit einem Kommunikationsmodul ausgestattet, das Daten über Hochfrequenz-
Kommunikation (2,40-2,48 GHz, GFSK-Modulation und maximale HF-Ausgangsleistung von 9,9 dBm) sendet.
3. GEBRAUCH
Aktivierung
Zur Aktivierung des PediGuard die Kontaktfolie aus dem Handgriff ziehen. Ein Piepton und grün leuchtende LEDs bestätigen die Aktivierung.
Sicherheitsfunktionen
Das PediGuard hat verschiedene Sicherheitsfunktionen, die eine Überprüfung der Funktionstüchtigkeit erlauben:
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Grüne LEDs
Gelbe LEDs
Ton
Fall
Das Instrument ist angeschaltet (ON). Entweder ist die Spitze des Instruments nicht in Kontakt mit dem Gewebe oder der Knochen hat eine sehr geringe Leitfähigkeit.
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Die Spitze des Instruments ist mit Gewebe in Kontakt.
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Die Batterie ist zu schwach: benutzen Sie das Instrument nicht weiter.
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Entweder ist das Instrument nicht angeschaltet (ON), oder die Batterie funktioniert nicht. Vergewissern sie sich, dass das Instrument angeschaltet ist. Wenn das
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Instrument schon eingeschaltet ist und die LEDs immer noch ausgeschaltet (OFF) sind: benutzen Sie dieses Instrument nicht.
Die Spitze des Instruments funktioniert nicht einwandfrei: Benutzen Sie das Instrument nicht.
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Wenn die LEDs durch das transparente Handstück nicht sichtbar sein sollten, setzen Sie das PediGuard® nicht ein.
Vorherige Überprüfung
Testen Sie das PediGuard System hinsichtlich der Funktionstüchtigkeit, indem Sie die Spitze des Instruments in Kochsalzlösung (0,9 Natriumchlorid) halten. Ein
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rhythmischer, hoher Piepton sollte hörbar sein. Die grünen LEDs des Handstücks sollten in hoher Frequenz blinken. Falls eine Metallschüssel benutzt wird, diese bitte
nicht berühren. Falls kein Ton zu hören ist, reinigen Sie bitte die Spitze des Instruments mit einem Schwamm.
Verbindung zur DSG Connect App (optional)
Die mit der DSG Connect-Funktion ausgestatteten PediGuard-Geräte können mit einem externen Display gekoppelt werden. Die Pairing-Anleitung und die spezifische
Gebrauchsanweisung sind in der DSG Connect App verfügbar.
Operationstechnik
Operationstechnik – Offene Techniken
Der Chirurg sollte die anvisierten Eintrittspunkte für die Pedikelschrauben vorbereiten, indem er die bevorzugte offene Technik zur Freilegung der Rückfläche der
Wirbelsäule verwendet. Die korrekte Lokalisierung von Eintrittspunkt und -winkel kann mit Hilfe von Fluoroskopie geprüft werden.
Jedes Loch sollte mit folgender Technik gebohrt werden:
• Bereiten Sie den Eintrittspunkt des Bohrers vor, indem Sie den kortikalen Knochen entfernen.
• Berühren Sie mit der Spitze des PediGuard das Weichteilgewebe, um einen hohen, schnellen Piepton zu erzeugen.
• Positionieren Sie das PediGuard am Eintrittspunkt und drehen Sie die Spitze durch die Spongiosa an die Stelle, an der die Pedikelschraube sitzen soll. Bewegen Sie das
Gerät mit konstantem Druck und sanften, abwechselnden Rotationsbewegungen (nie mit Hammerschlägen).
Muskelkontraktionen können auftreten, wenn die Kortikalis gebrochen wurde. In diesem Fall muss der Chirurg das Vorschieben der Spitze stoppen und die Trajektorie
überprüfen. Wenn eine Umleitung erforderlich ist, muss das Instrument entfernt werden, bevor die Trajektorie angepasst wird.
Vor dem Bohren eines neuen Loches reinigen Sie die Spitze des Instruments mit einem weichen Tuch, imprägniert mit einer Salzlösung.
Operationstechnik – MIC oder perkutane Techniken
Der Chirurg sollte den vorgesehenen Eintrittspunkt mit Hilfe von Fluoroskopie lokalisieren und bei dem Einsetzen von Pedikelschrauben zur Bestimmung des antizipierten
Winkels auf seine Kenntnis des MIC-Verfahrens, einschliesslich der Analyse von präoperativen Aufnahmen der Wirbelsäule des Patienten, zurückgreifen.
Jedes Loch sollte mit folgender Technik gebohrt werden:
• Im Fall eines perkutanen Verfahren PediGuard direkt durch das Weichteilgewebe einführen.
• Im Fall eines minimal offenen Verfahrens den speziellen Retraktor verwenden, der in dem Pedikelschrauben-Geräteset enthalten ist, bis der Eintrittspunkt direkt sichtbar wird.
Anschliessend zur Verwendung des PediGuard wie im Fall der offenen Technik vorgehen.
• Positionieren Sie das PediGuard am Pedikel-Eintrittspunkt und entlang des gewünschten Eintrittswinkels mit Hilfe von Fluoroskopie und durchbohren Sie den kortikalen
Knochen mit der Spitze des PediGuard.
• Führen Sie die Spitze des PediGuard durch die Spongiosa an die Stelle, an der die Schraube sitzen soll. Bewegen Sie das Gerät mit konstantem Druck und sanften,
abwechselnden Rotationsbewegungen.
• Der Fortgang der Positionierung der Spitze des PediGuard durch den Pedikel hindurch und in den Wirbelkörper hinein kann regelmässig mit Hilfe von Fluoroskopie
überprüft werden.
Muskelkontraktionen können auftreten, wenn die Kortikalis gebrochen wurde. In diesem Fall muss der Chirurg das Vorschieben der Spitze stoppen und die Trajektorie
überprüfen. Wenn eine Umleitung erforderlich ist, muss das Instrument entfernt werden, bevor die Trajektorie angepasst wird.
Vor dem Bohren eines neuen Loches reinigen Sie die Spitze des Instruments mit einem weichen Tuch, imprägniert mit einer Salzlösung.
Einmalgebrauch
die Erfahrungen des Operateurs oder die Kenntnisse der anatomischen Strukturen ersetzen. Es ist dazu bestimmt, dem Operateur
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AN Blinken
AUS AUS
Nichts Rhythmischer Ton
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PediGuard
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AUS
AUS
AN
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AUS AUS
AUS AN
Nichts Nichts
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