Mogelijke Bijwerkingen; Technische Specificaties - SpineGuard PediGuard Manual Del Usuario

4. BELANGRIJKE MEDISCHE INFORMATIE
4.1 Indicaties
De PediGuard is geïndiceerd voor gebruik tijdens het boren van geleidegaten met een pedikelschroef om feedback te geven aan de chirurg via visuele en hoorbare
waarschuwingen die wijzen op een verandering in impedantie bij de punt van de sonde en mogelijk contact van de punt met zachte weefsels en mogelijke vertebrale cortex
aangeven perforatie. Het PediGuard-systeem is geïndiceerd voor gebruik bij zowel open als percutane (MIS) chirurgische benaderingen van de wervelkolom. PediGuard
is ook geïndiceerd voor gebruik met fluoroscopische begeleiding bij percutane (MIS) chirurgische benaderingen van de wervelkolom. De PediGuard is ook specifiek
geïndiceerd voor gebruik bij intraoperatieve elektromyografische («EMG») surveillance om te helpen bij de locatie en evaluatie van spinale zenuwen tijdens operaties
van de wervelkolom, door toediening van laagspannings elektrische energie aan weefsels en zenuwen op de operatieplaats en EMG-monitoring van spiergroepen
geassocieerd met die zenuwen.
4.2 Contra-indicaties
- Pathologieën waarbij de wervelschors betrokken is
- Patiënten die een pacemaker of een ander actief medisch hulpmiddel hebben gekregen.
4.3 Wwaarschuwingen
Gebruik het apparaat niet:
- In aanwezigheid van ontvlambare anesthetica
- Bij kamertemperatuur boven 30°C
- In een vochtige omgeving.
• Het gebruik van de PediGuard bij extreme osteoporose wordt niet aanbevolen. De conditie van het bot in deze situatie moet nauwkeurig worden geëvalueerd voordat
het apparaat wordt gebruikt.
• Gebruik alleen componenten geleverd door SpineGuard. Het gebruik van componenten van een andere fabrikant kan storingen in het apparaat veroorzaken en
schadelijk zijn voor de patiënt.
• Wijzigingen aan deze apparatuur zijn niet toegestaan.
• Intraoperatief gebruik van spierverslappers remt spiercontracties die normaal als detectiemiddel worden gebruikt. Het gebruik van spierverslappers wordt daarom afgeraden
bij gebruik van het PediGuard-systeem.
• De positionering van de patiënt op de operatietafel is van cruciaal belang: zorg ervoor dat (eventuele) beenbewegingen de patiënt geen letsel of een val van de operatietafel
veroorzaken.
• Vermijd elk contact tussen de PediGuard en de patiënt tijdens het gebruik van een elektrocauterisatieapparaat of defibrillator.
• Gebruik van het apparaat in de buurt van de thorax kan het risico op hartfibrillatie verhogen.
• Het gebruik van de PediGuard in combinatie met een ander elektronisch apparaat vereist speciale voorzorgsmaatregelen: verstoringen op de ECG-monitor van de
patiënt kunnen worden waargenomen terwijl de PediGuard in gebruik is. Deze afwijkingen stoppen zodra het instrument wordt verwijderd.
• BELARIJK: Laat geen vloeistoffen of vreemde voorwerpen in de handgreep komen (onderdompeling van de handgreep, zelfs voor een korte tijd, is verboden). Gebruik
het apparaat niet als er vloeistoffen of vreemde voorwerpen in de elektronicabehuizing binnendringen.
• Gebruik van deze apparatuur naast of gestapeld op andere apparatuur moet worden vermeden, omdat dit kan leiden tot een onjuiste werking. Als dergelijk gebruik
noodzakelijk is, moeten deze apparatuur en de andere apparatuur worden geobserveerd om te controleren of ze normaal werken.
• Draagbare RF-communicatieapparatuur (inclusief randapparatuur zoals antennekabels en externe antennes) mag niet dichter dan 30 cm (12 inch) van enig onderdeel
van de PediGuard worden gebruikt. Anders kunnen de prestaties van deze apparatuur afnemen.
• Gebruik in de directe nabijheid (bijv. 1m) van ME-apparatuur voor kortegolf- of microgolftherapie kan instabiliteit in de uitvoer van het apparaat veroorzaken.
4.4 Voorzorgen
• De keuze van de PediGuard diameter wordt bepaald door de diameter van de schroeven die de chirurg wil plaatsen en door de pedikelgrootte.
• Laat bij gebruik als EMG-stimulator de spiersamentrekkingen niet te lang duren om overmatige vermoeidheid van de patiënt te voorkomen.
• Zoals bij elk chirurgisch instrument, moet dit hulpmiddel vóór gebruik zorgvuldig worden geïnspecteerd.
• Controleer voor gebruik altijd de integriteit van de steriele verpakking. Gebruik het instrument niet met geopend voor beschadigde verpakking.
• Als de PediGuard per ongeluk op de grond valt, gebruik hem dan niet.
• Gebruik de PediGuard niet als u geen ritmische pieptoon hoort wanneer deze in een zoutoplossing wordt gedompeld.
• Als het groene LED-lampje brandt maar niet knippert als het in een zoutoplossing is gedompeld (circuit is open), gebruik dan de PediGuard niet.
• Zorg er altijd voor dat de «piep» hoorbaar is en dat de groene LED-lampjes branden wanneer de punt van het instrument de wond van de patiënt raakt.
• Steriliseer het instrument niet opnieuw.

4. 5 Mogelijke bijwerkingen

De mogelijke bijwerkingen bij gebruik van het PediGuard-systeem zijn:
• Penetratie van de wervels met letsel of verlamming tot gevolg;
• Spiercontracties veroorzaakt door zenuwwortelstimulatie;
•Verlies van neurologische functies, optreden van radiculopathieën, durale verwondingen en/of pijn. Neurovasculaire insufficiëntie, waaronder verlamming of andere
ernstige laesies. Cerebrospinale vloeistoflekkage;
• Gastro-intestinale, urologische en/of reproductieve aandoeningen, waaronder steriliteitsimpotentie;
• Onvermogen om de activiteiten van het normale dagelijkse leven te hervatten;
• Schade aan zacht weefsel;
• Infectie;
• Breuk van het wervellichaam;
• Dood.
5. KLINISCH GEBRUIK (DE KLINISCHE STUDIE WERD UITGEVOERD MET BEHULP VAN HET ORIGINEEL GEMAAKTE PEDIGUARD-MODEL (K030526)
Er werd een klinische studie uitgevoerd waarin 147 handmatige pedikelboringen werden uitgevoerd tijdens 28 spinale operaties met gebruikmaking van het PediGuard-
apparaat als aanvulling op conventionele technieken voor het detecteren van pedikelschroeffracturen. Onderzoekers ontvingen PediGuard-output bij het detecteren van
breuken, bovenop hun conventionele chirurgische methoden. In totaal werden 23 wervelcortexperforaties (16%) bevestigd, waarvan de PediGuard er 22 detecteerde.
Tijdens het onderzoek trad één vals positief op.
6. VERKLARING [IN VERBAND MET DE EUROPESE VERORDENING 93/42/EEG]
De PediGuard is niet bedoeld voor gebruik in direct contact met het centrale zenuwstelsel. Het contact met enig deel van de dura mater, of het nu het deel is dat de medulla
spinalis omhult of het deel dat de wortels van de zenuwen tot aan de spinale ganglia omhult, moet worden vermeden.

7. TECHNISCHE SPECIFICATIES

Opslag: De houdbaarheidsdatum staat vermeld op de buitenverpakking en moet worden gerespecteerd. De PediGuard moet op een schone, droge plaats worden
bewaard.
Levensduur: Eenmaal AAN, kan de PediGuard niet worden uitgeschakeld. De PediGuard-accu biedt voldoende autonomie.
8. INFORMATIE MET BETREKKING TOT APPARATEN VOOR EENMALIG GEBRUIK
PediGuard is een apparaat voor eenmalig gebruik. De herbehandeling en het hergebruik van de PediGuard zijn verboden.
Verschillende potentiële gevaren in verband met het hergebruik van de PediGuard kunnen het risico voor de patiënt vergroten. Sommige technische kenmerken van
de PediGuard zijn niet compatibel met hergebruik van het instrument. Mogelijke problemen bij hersterilisatie en hergebruik zijn: niet-functionerend apparaat, uitval van
sommige of alle elektronische functies, onbekende veranderingen in de elektronische functie van het apparaat, niet-steriel apparaat, overdracht van ziekte, reinigings- of
desinfectiemiddelen Bovendien zal het hergebruik van een hulpmiddel voor eenmalig gebruik resulteren in het verlies van de traceerbaarheid van het medische hulpmiddel
en het verlies van de technische documentatie, zoals de gebruiksaanwijzing.
GEBRUIK ALLEEN INSTRUMENTEN MET INTACTE VERPAKKING.
DIT APPARAAT NIET REINIGEN, OPNIEUW STERILISEREN OF OPNIEUW GEBRUIKEN.
LET OP: DE FEDERALE WET (VS) BEPERKT DIT APPARAAT TOT VERKOOP DOOR OF IN BESTELLING VAN EEN GELICENTIEERDE ARTS.
ALS U VRAGEN HEBT OVER DIT APPARAAT, NEEM DAN CONTACT OP:
SpineGuard, S.A. (Fabrikant)
10, Cours Louis Lumière
94300 Vincennes France
Phone: +33 (0) 1 45 18 45 19
Fax: +33 (0) 1 45 18 45 20
23