It - Manuale Per L'utente; Descrizione Tecnica - SpineGuard PediGuard Manual Del Usuario

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MANUALE PER L'UTENTE
In alcun caso PediGuard® puo' sostituire l'esperienza o le conoscenze del chirurgo circa le strutture anatomiche. Esso ha il solo scopo di assistere il chirurgo al momento
di prendere decisioni durante interventi in sala operatoria.
1. INTRODUZIONE
Il sistema PediGuard viene utilizzato per eseguire fori guida nella vertebra spinale. Tale sistema ha il compito di avvertire il chirurgo di una possibile frattura della corticale
vertebrale durante l'esecuzione di un foro guida nel peduncolo.

2.DESCRIZIONE TECNICA

PediGuard è uno strumento sterile monouso; la cui impugnatura contiene una cartuccia elettronica. La punta dello strumento è la parte impiegata.
PediGuard funziona a batterie, con una corrente d'uscita massima di 5,5 milliampère ("mA"). I dati di letteratura suggeriscono che il monitoraggio del livello soglia richiede
almeno 8-10 mA. PediGuard, che non registra valori di soglia, non deve essere utilizzato in sostituzione di un dispositivo di monitoraggio del livello soglia.
Performance fondamentali:
1. Performance meccanica fondamentale: capacità di taglio durante la perforazione dei peduncoli.
2. Performance elettronica fondamentale: segnali sonori e visuali guidano il chirurgo durante la perforazione del peduncolo. Questi segnali trasmettono le informazioni
riguardanti i tessuti in contatto con il sensore sulla punta.
Solo DSG Connect
È disponibile una funzionalità opzionale per trasmettere i dati di conduttività a un display esterno per permettere la visualizzazione e la registrazione del segnale. I
dispositivi PediGuard con tale funzionalità sono indicati come DSG Connect e sono dotati di un modulo di comunicazione che trasmette i dati via radio frequenza (RF)
(2.40–2.48 GHz, modulazione GFSK e potenza massima di uscita RF di 9.9 dBm).
3.UTILIZZO
Attivazione
Per attivare PediGuard, tirare la linguetta di attivazione sulla manico. Il BIP di attivazione è emesso e i LED verdi si accendono.
Segnali di sicurezza
PediGuard emette diversi segnali di sicurezza che consentono facili controlli per un funzionamento adeguato:
LED verdi
LED gialli
Suono
Caso
Lo strumento è ACCESO. La punta dello strumento non è in contatto con il tessuto, oppure è in contatto con un osso a bassissima conduttività.
1
La punta dello strumento è in contatto con un tessuto.
2
La batterie è scarica: non usare lo strumento.
3
Lo strumento non è acceso, oppure la batteria non funziona. Se è già stato messo in funzione, ma il LED rimane spento: non usare lo strumento.
4
La punta dello strumento non funziona : non usare lo strumento.
5
Se i LED non sono visibili attraverso la parete trasparente del manico, evitare di usare PediGuard.
Controlli preliminari
Controllare che PediGuard System sia montato adeguatamente e che funzioni bene posizionando la punta dello strumento in una soluzione salina (0,9% di cloruro di
sodio). Dovrebbe udirsi un suono acuto a frequenza elevata. I LED verdi dovrebbero lampeggiare a frequenza elevata. Se si usa un contenitore metallico, evitare di
toccarlo. In caso di mancata emissione sonora, potrebbe rendersi necessario pulire la punta dello strumento usando una spazzola morbida (ad esempio, quella per
elettrocauterio).
Collegamento all'app DSG Connect (opzionale)
I dispositivi PediGuard dotati della funzionalità DSG Connect possono essere collegati a un display esterno. Le istruzioni di collegamento e di uso specifiche sono
disponibili all'interno dell'app DSG Connect.
Tecnica chirurgica
Tecnica chirurgica - Tecniche aperte
Il chirurgo deve preparare i punti di ingresso destinati alle viti peduncolari utilizzando tecniche aperte preferite per esporre la superficie posteriore della colonna vertebrale.
La posizione corretta per il punto d'ingresso e l'angolo di entrata può essere controllata mediante fluoroscopia.
Effettuare ciascuna perforazione come segue:
• Preparare il punto di penetrazione rimuovendo l'osso corticale (fare un foro guida nella corticale usando una rongeur e un punteruolo, solo una rongeur o una fresa).
• Appoggiare la punta del PediGuard sul tessuto molle (ferita) fino all'emissione di un "bip" molto acuto.
• Posizionare PediGuard all'imboccatura del foro e far avanzare la punta attraverso l'osso spongioso verso la posizione stabilita per la vite. Applicare una pressione
costante della mano e, delicatamente, alternare movimenti rotatori (non effetture colpi di martello).
Qualora si fratturi la corticale, vi è il rischio di contrazione muscolare. In tal caso, il chirurgo deve arrestare l'avanzamento della punta, e controllare la traiettoria. Se è necessario
un ridirezionamento, lo strumento può essere ritratto prima di modificare la traiettoria.
Prima di effettuare un nuovo foro, pulire la punta dello strumento con un panno morbido imbevuto di sostanza salina.
Tecnica chirurgica – MIS o Tecniche percutanee
Il chirurgo deve localizzare il punto d'ingresso destinato alle viti peduncolari con fluoroscopia e determinare preventivamente l'angolo di entrata usando la sua conoscenza
della procedura MIS per il posizionamento della vite peduncolare, compresa l'analisi di immagini preoperatorie della colonna vertebrale del paziente.
Effettuare ciascuna perforazione come segue:
• Nel caso di una procedura percutanea, introdurre direttamente il PediGuard attraverso i tessuti molli.
• Nel caso di una procedura Mini-Open, utilizzare il divaricatore specifico fornito con il set di strumenti fino a quando il punto d'ingresso può essere visualizzato direttamente.
Fare riferimento alla tecnica aperta per l'utilizzo del PediGuard.
• Posizionare il PediGuard nel punto d'ingresso del peduncolo e lungo l'angolo di entrata desiderato tramite la fluoroscopia, quindi forare l'osso corticale con la punta del PediGuard.
®
• Fare avanzare la punta del PediGuard
alternare movimenti rotatori.
• Il progredire del posizionamento della punta del PediGuard
con fluoroscopia.
Qualora si fratturi la corticale, vi è il rischio di contrazione muscolare. In tal caso, il chirurgo deve arrestare l'avanzamento della punta e controllare la traiettoria. Se è necessario
un ridirezionamento, lo strumento può essere ritratto prima di modificare la traiettoria.
Prima di effettuare un nuovo foro, pulire la punta dello strumento con un panno morbido imbevuto di sostanza salina.
Dopo l'intervento chirurgico
Dopo l'uso, gettare lo strumento. Collocarlo in un contenitore adeguàto in modo tale che lo smaltimento dello stesso non inquini l'ambiente. Per ulteriori informazioni su
questa procedura, contattare il proprio rappresentante locale della SpineGuard.
PediGuard
Accesi Lampeggianti
Spenti Spenti
Nessuno Suono pulsato
1
2
attraverso l'osso spongioso verso la posizione stabilita per la vite. Applicare una pressione costante della mano e, delicatamente,
®
attraverso il corpo del peduncolo vertebrale e nel corpo vertebrale può essere controllato regolarmente
®
®
Monouso
Spenti
Spenti
Accesi
3
Spenti Spenti
Spenti Accesi
Nessuno Nessuno
4 5
IT
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