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Inmunidad electromagnética – Puerto de alimentación de entrada CC – No aplicable
Inmunidad electromagnética – Puerto de acoplamiento del paciente
Guía y declaración del fabricante – Inmunidad del puerto de acoplamiento del paciente
AtriCure cryoICE BOX debe utilizarse en el entorno electromagnético especificado a continuación. El cliente o el
usuario de la unidad AtriCure cryoICE BOX debe asegurarse de que se utiliza en un entorno de estas
características.
Fenómeno
DESCARGA ELECTROSTÁTICA
Perturbaciones conducidas
inducidas por campos de
radiofrecuencia
a)
a) Se aplica lo siguiente:
- Todos los cables ACOPLADOS AL PACIENTE se probarán, ya sea individualmente o en grupo.
- Los cables ACOPLADOS AL PACIENTE se deben probar utilizando una pinza de corriente, a menos que el uso de la
pinza de corriente no sea adecuado. En los casos en los que no se pueda utilizar una pinza de corriente, se
utilizará una pinza EM.
- En ningún caso se utilizará ningún dispositivo de desacoplamiento intencionado entre el punto de inyección y el
PUNTO DE ACOPLAMIENTO DEL PACIENTE.
- Pueden realizarse pruebas a otras frecuencias de modulación identificadas en el PROCESO DE GESTIÓN DE
RIESGOS.
- Los tubos que se llenan intencionadamente con líquidos conductores y que van a conectarse a un PACIENTE se
considerarán cables ACOPLADOS AL PACIENTE.
- Si el paso de frecuencia salta sobre una banda de radio ISM o de radioaficionado, según corresponda, se utilizará
una frecuencia de prueba adicional en este tipo de bandas. Esto se aplica a todas las bandas de radio ISM y de
radioaficionado dentro del intervalo de frecuencias especificado.
- Las bandas ISM (industriales, científicas y médicas) entre 0,15 MHz y 80 MHz son de 6,765 MHz a 6,795 MHz:
13,553 MHz a 13,567 MHz; 26,957 MHz a 27,283 MHz; y 40,66 MHz a 40,70 MHz. Las bandas de radioaficionado
entre 0,15 MHz y 80 MHz son 1,8 MHz a 2,0 MHz, 3,5 MHz a 4,0 MHz, 5,3 MHz a 5,4 MHz, 7 MHz a 7,3 MHz, 10,1
MHz a 10,15 MHz, 14 MHz a 14,2 MHz, 18,07 MHz a 18,17 MHz, 21,0 MHz a 21,4 MHz, 24,89 MHz a 24,99 MHz,
28,0 MHz a 29,7 MHz y 50,0 MHz a 54,0 MHz.
b) Media cuadrática antes de aplicar la modulación
c) Las descargas se aplicarán sin conexión a una mano artificial y sin conexión a la simulación del PACIENTE.
La simulación del PACIENTE se puede conectar después de la prueba si es necesario para verificar la SEGURIDAD
BÁSICA y el FUNCIONAMIENTO ESENCIAL.
Estándar o método de prueba EMC
básico
c)
IEC 61000-4-2
IEC 61000-4-6
33
Niveles de prueba de inmunidad
Entorno de instalaciones
sanitarias profesionales
± 8 kV por contacto
± 2kV, ± 4kV, ± 8kV, ± 15 kV por
aire
3 V
b)
0,15 MHz - 80 MHz
b)
6V
en bandas ISM entre
0,15 MHz y 80 MHz
80% AM a 1 kHz
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