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Devicor Mammotome elite Manual Del Usuario

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  • ESPAÑOL, página 50

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Biopsy System Instructions
Système de biopsie - Instructions
Biopsiesystem – Anleitung
Sistema per biopsia Istruzioni
Instrucciones del sistema de biopsia mamario
Instructies voor biopsiesysteem
Instrukcja obsługi systemu do biopsji
Please read all information carefully.
Failure to properly follow the instructions may lead to serious surgical consequences.
IMPORTANT: This package insert is designed to provide instructions for use of the Mammotome® elite Holster and Probe. It is
not a reference to surgical techniques.
Mammotome® and CorMARK™ are trademarks of Devicor® Medical Products, Inc.

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Resumen de contenidos para Devicor Mammotome elite

  • Página 1 Failure to properly follow the instructions may lead to serious surgical consequences. IMPORTANT: This package insert is designed to provide instructions for use of the Mammotome® elite Holster and Probe. It is not a reference to surgical techniques. Mammotome® and CorMARK™ are trademarks of Devicor® Medical Products, Inc.

  • Página 2: Device Description

    Device Description Devicor’s Mammotome® elite Biopsy System is composed of a Holster and a Probe. The Mammotome® elite system may be used with ultrasound imaging guidance to excise and collect diagnostic samples with a single insertion of the Probe. The components of the system are designed to operate safely when used together for diagnostic sampling of tissue during a biopsy procedure.

  • Página 3: Warnings And Precautions

    • The Holster must only be used with Mammotome® elite Biopsy Probes. • Products manufactured or distributed by companies not authorized by Devicor® Medical Products, Inc. may not be compatible with the Mammotome® elite System. Use of such products may lead to unanticipated results and possible injury to the user or patient.

  • Página 4: Equipment Required

    of contamination and/or cause patient infection or cross-infection, including, but not limited to, the transmission of infectious disease(s) from one patient to another. Contamination of the device may lead to injury, illness, or death of the patient. Illustration 1. Device Assembly Illustration and Nomenclature Illustration 2.

  • Página 5: Important

    Instructions For Use IMPORTANT: Inspect all packaging before use. If product packaging is compromised or product is dropped when removing packaging, use the following protocol: • Holster: Follow Cleaning the Holster and Disinfecting the Holster procedures. • Probe: Dispose as it is no longer a sterile instrument. Verify compatibility of all minimally invasive instruments and accessories prior to using the instrument (Refer to Warnings and Precautions).
  • Página 6 inactive. Once the Holster is moved, the device will wake from sleep mode. The Holster will remain in sleep mode if a Probe is not connected. Biopsy Button Selection The Center Biopsy Button is pre-selected when shipped. Only one Biopsy Button remains active when the device is on. The active Biopsy Button is identified by a solid green Biopsy Indicator Light.
  • Página 7 Illustration 5 Introduce the Probe through the incision and position the Probe tip in the target area with the tip past the lesion. Imaging guidance should be used as appropriate. • Keep fingers clear of active Biopsy Button until target site has been reached. Push the active Biopsy Button on the Holster to acquire a tissue sample.
  • Página 8 Illustration 7 Using standard surgical technique, insert CorMARK™ 14 GA through Coaxial Cannula until the handle stops at the Coaxial Release Button. When CorMARK™ 14 GA has reached the full depth of the Coaxial Cannula needle track, deploy marker. Use imaging to verify marker has reached desired location. Remove and dispose of the Coaxial Cannula and care for the incision site as appropriate.
  • Página 9 Removing Probe from Holster While pressing down on the Probe’s Locking Tab, pull the Probe out of the Holster cavity (See Illustration 10). Dispose of Probe in the appropriate container. Illustration 10 CAUTION: Probe is meant for SINGLE-USE ONLY. Dispose of Probe immediately after use. CAUTION: Do not recap Probe tip.
  • Página 10 Within the applied decontamination process, ensure that detergent and disinfectant residuals are sufficiently removed. Purified or deionized water should be used during final rinsing processes, where applicable (multiple rinses may be required). Refer to the manufacturer’s recommendations for the removal of disinfectant residuals. CAUTION: Do not attempt to sterilize the Holster through autoclave, radiation, or plasma sterilization procedures;...

  • Página 11: System Specifications

    Holster Specifications Electrical Conformity This medical equipment has passed all required testing for electric shock, fire and mechanical hazards in accordance with UL 60601-1, IEC/EN 60601-1, CAN/CSA C22.2 No 601-1 Fluid Ingress Not protected against the ingress of fluids Flammability Equipment not suitable for use in the presence of flammable anesthetic Dimensions Length: 18.9 cm...

  • Página 12: Customer Service Information

    The Mammotome® elite Biopsy System is intended for use in electromagnetic environments specified below. The customer or user of the Mammotome® elite Biopsy System should assure that is used in such an environment. Immunity Test IEC 60601 Test Compliance Level Electromagnetic environment - Guidance Level Electrostatic...

  • Página 13: How Supplied

    Devicor® Medical Products, Inc. (2) repaired or altered outside Devicor® Medical Products, Inc. ’ s factory in a way so as to, in Devicor® Medical Products, Inc. ’ s judgment,...

  • Página 14: Contre-Indications

    être également exposées à un risque accru. Description du dispositif Le système de biopsie mammaire Mammotome® elite de Devicor se compose d'un support et d'une sonde. Le système Mammotome® elite pourra être utilisé à but diagnostique sous guidage échographique pour l'excision et le prélèvement d'échantillons diagnostiques avec une insertion unique de la sonde.

  • Página 15: Avertissements Et Précautions

    • Le support doit uniquement être utilisé avec des sondes de biopsie Mammotome® elite. • Les produits fabriqués ou distribués par des entreprises non autorisées par Devicor® Medical Products, Inc. risquent de ne pas être compatibles avec le système Mammotome® elite. L'utilisation de ces produits risque de donner des résultats imprévisibles et de causer des lésions à...

  • Página 16: Matériel Requis

    Illustration 1. Illustration et composants du support Choix de 3 boutons Biopsie Bouton droit Voyant Pile Voyant d'erreur Bouton central Bouton gauche Haut-parleur Voyant central de Biopsie Onglet d'alignement Voyants gauche et droit de Biopsie Illustration 2. Illustration et composants de la sonde Gaine de protection Canule coaxiale intégrée Bouton de libération de la coaxiale...

  • Página 17: Première Utilisation

    Vérifier la compatibilité de tous les instruments et accessoires mini-invasifs avant d'utiliser l'instrument (voir Avertissements et précautions). Première utilisation Le support est expédié avec une pile pas complètement chargée. La pile doit être complètement chargée avant la première utilisation. Nettoyer et désinfecter le support, en suivant les procédures Nettoyage du support et Désinfection du support.

  • Página 18: Procédures De Prélèvement Tissulaire

    pendant 3 secondes (Illustration 4, étape 1). Il y aura un indicateur sonore et les trois voyants biopsie clignoteront en vert (Illustration 4, étape 2). L'utilisateur peut ensuite appuyer brièvement sur le bouton biopsie désiré (Illustration 4, étape 3). La sélection du bouton actif de biopsie est mémorisée par l'appareil pour une utilisation future. Illustration 4 Gauche actif Central actif...
  • Página 19 Appuyer sur le bouton actif de biopsie du support pour prélever un échantillon de tissus. Le cycle de biopsie se déroule automatiquement. L'aspiration est créée, la canule coupante interne de la sonde se rétracte, les tissus sont aspirés dans l'ouverture de l'aiguille et le couteau tourne et effectue un mouvement de translation vers l'avant, sectionnant les tissus.
  • Página 20 étape 2). Appuyer sur le bouton de libération du panier à échantillon tissulaire pour enlever le panier du bocal de prélèvement d'échantillon pour faciliter l’anatomopathologie des échantillons (Illustration 8, étape 3). Illustration 8 12. Utiliser éventuellement, au besoin une pince stérile pour faciliter le retrait des échantillons du panier. 13.
  • Página 21 Préparer un détergent de pH neutre ou un détergent enzymatique de pH neutre en suivant le mode d'emploi du fabricant. Utiliser un chiffon doux et propre légèrement humecté de solution nettoyante pour nettoyer manuellement toutes les surfaces. Par ailleurs, utiliser une brosse à dent souple en à soie standard pour nettoyer les zones contenant des creux.
  • Página 22 Le voyant de la pile clignotera en jaune ou vert pour indiquer une recharge active et le niveau de charge sur le socle. Le support est correctement chargé lorsque le voyant de la pile s'allume en vert continu. Le support émet un bip à deux tonalités lors de son retrait du socle.

  • Página 23: Caractéristiques Du Système

    Caractéristiques du système Classification Classe II, équipement de type BF à alimentation interne Conditions environnementales Transport et stockage : • -35 à +54 °C (-31 à 129 °F) • Humidité relative : 10 à 95 %, sans condensation • Pression atmosphérique : 500 à 1 060 hPa Fonctionnement : • +5 à...

  • Página 24: Service Clientèle

    L'obligation de Devicor® Medical Products, Inc. en vertu de cette garantie se limite au remplacement, au choix, de tout produit ou pièce du produit, qui a été renvoyé(e) à Devicor® Medical Products, Inc. ou son distributeur durant la période applicable indiquée ci-dessous et dont l'examen a révélé, à l’appréciation de Devicor® Medical Products, Inc., qu'il était défectueux.
  • Página 25 Devicor® Medical Products, Inc. Aucune garantie n'est accordée au-delà des conditions énoncées ici. La société Devicor® Medical Products, Inc. se réserve le droit de modifier à tout moment les produits qu'elle crée et/ou vend, sans encourir d'obligation de modifications similaires sur les produits précédemment créés et/ou vendus par elle.

  • Página 26: Beschreibung Des Instruments

    Beschreibung des Instruments Das Mammotome® elite Biopsiesystem von Devicor besteht aus einer Halterung und einer Nadel. Das Mammotome® elite System kann zusammen mit einer bildgebenden Ultraschallführungshilfe zur Exzision und Sammlung diagnostischer Proben mit nur einmaligen Einführen der Nadel eingesetzt werden. Die Komponenten des Systems sind bei der gemeinsamen Verwendung zur Entnahme von Gewebeproben zu diagnostischen Zwecken im Rahmen eines Biopsieeingriffs auf einen sicheren Betrieb ausgelegt.

  • Página 27: Warnhinweise Und Vorsichtsmaßnahmen

    • Die Halterung darf nur zusammen mit Mammotome® elite Biopsienadeln verwendet werden. • Von Firmen hergestellte oder vertriebene Produkte, die nicht von Devicor® Medical Products, Inc., autorisiert sind, sind mit dem Mammotome® elite System möglicherweise nicht kompatibel. Die Verwendung solcher Produkte kann zu unvorhergesehenen Ergebnissen und möglichen Verletzungen des Bedieners oder des Patienten führen.
  • Página 28 Abbildung 1. Halterung: Abbildung und Bezeichnungen 3 mögliche Biopsietasten Rechte Taste Batterieanzeige Fehleranzeige Mittlere Taste Linke Taste Lautsprecher Mittlere Biopsiekontrollleuchte Ausrichtungslasche Linke und rechte Biopsiekontrollleuchte Abbildung 2. Nadel: Abbildung und Bezeichnungen Schutzhülle Integrierte Koaxialkanüle Koaxial-Freigabetaste Ö nungspositionsanzeige Halterungsaufnahmeraste Nadelö nung Probenau angbehälter Trokarschaft Gewebekorb...
  • Página 29 • Nadel: Entsorgen, da es sich nicht mehr um ein steriles Instrument handelt. Überprüfen Sie die Kompatibilität aller minimalinvasiven Instrumente und des Zubehörs, bevor das Instrument verwendet wird (Siehe unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“). Erstverwendung Die Halterung wird mit nicht vollständig geladenem Akku geliefert. Die Halterung muss vor der ersten Ingebrauchnahme vollständig geladen werden.
  • Página 30 Festlegen der Biopsietaste Im Auslieferungszustand ist die mittlere Biopsietaste vorbelegt. Bei eingeschaltetem Gerät ist nur eine Biopsietaste aktiv. Die aktive Biopsietaste wird durch eine dauerhaft grün leuchtende Biopsiekontrollleuchte angezeigt. Zum Ändern der gewünschten aktiven Biopsietaste stellen Sie sicher, dass die Nadel eingesetzt ist und drücken und halten dann die beiden inaktiven Biopsietasten gleichzeitig 3 Sekunden lang gedrückt (Siehe Abb.
  • Página 31 Abbildung 5 Führen Sie die Nadel durch die Inzision ein und positionieren Sie die Nadelspitze im Zielbereich, sodass die Spitze hinter der Läsion liegt. Eine bildgebende Führungshilfe sollte nach Erfordernis eingesetzt werden. • Die aktive Biopsietaste darf erst berührt werden, wenn die Zielstelle erreicht ist. Zum Entnehmen der Gewebeprobe drücken Sie die aktive Biopsietaste an der Halterung.
  • Página 32 Abbildung 7 Führen Sie den CorMARK™ 14 GA mithilfe eines chirurgischen Standardverfahrens durch die Koaxialkanüle ein, bis die Halterung an der Koaxial-Freigabetaste anschlägt. Wenn der CorMARK™ 14 GA die volle Tiefe des Kanals der Koaxialkanülennadel erreicht hat, applizieren Sie den Marker. Verifizieren Sie mit einem bildgebenden Verfahren, dass sich der Marker an der gewünschten Stelle befindet.
  • Página 33 Entnehmen der Nadel aus der Halterung Ziehen Sie die Nadel bei gleichzeitigem Drücken der Verriegelungslaschen (an der Nadel) aus dem Hohlraum der Halterung heraus (Siehe Abb. 10). Entsorgen Sie die Nadel in einem geeigneten Behälter. Abbildung 10 ACHTUNG: Die Nadel ist NUR für den EINMALGEBRAUCH bestimmt. Entsorgen Sie die Nadel sofort nach der Verwendung.

  • Página 34: Fehlersuche Und -Beseitigung

    Entfernen Sie das Desinfektionsmittel mit sterilem Mull oder einem sauberen, weichen Tuch, das mit gereinigtem Wasser angefeuchtet ist, von dem Instrument. Wiederholen Sie diesen Vorgang weitere 4 Mal, um eventuelle Rückständige gründlich zu entfernen. Entfernen Sie das Desinfektionsmittel aus den Spalten des Instruments mit einer herkömmlichen Zahnbürste mit weichen Borsten, die mit gereinigtem Wasser angefeuchtet ist.
  • Página 35 Die Batterie- und Biopsiekontrollleuchten leuchten nach dem Einsetzen einer Nadel in die Halterung nicht auf: Überprüfen Sie die Batteriekontrollleuchte, um einen ausreichenden Ladezustand zu gewährleisten. Vergewissern Sie sich, dass die Ausrichtungslasche und die Verriegelungslaschen fest und ordnungsgemäß eingerastet sind. Stellen Sie sicher, dass es sich um die Erstverwendung der Nadel handelt. Sind diese Bedingungen erfüllt und die Kontrollleuchten leuchten weiterhin nicht auf, ersetzen Sie die Nadel durch eine neue.
  • Página 36 Das Mammotome® elite Biopsiesystem ist für den Betrieb in wie im Folgenden angegebenen elektromagnetischen Umgebungen bestimmt. Der Kunde oder Bediener des Mammotome® elite Biopsiesystems muss sicherstellen, dass es in einer solchen Umgebung benutzt wird. Emissionstest Übereinstimmung Leitlinien elite HF-Emissionen nach CISPR 11 Gruppe 1 Das Mammotome®...

  • Página 37: Lieferumfang

    Devicor® Medical Products, Inc., autorisiert sind, beeinträchtigt wurde, (2) außerhalb eines Werks von Devicor® Medical Products, Inc., so repariert oder verändert wurde, dass seine Stabilität oder Zuverlässigkeit nach Einschätzung von Devicor® Medical Products, Inc., beeinträchtigt wurde, (3) nicht ordnungsgemäß...

  • Página 38: Descrizione Del Dispositivo

    Descrizione del dispositivo Il sistema per biopsia mammaria Mammotome® elite di Devicor è costituito da un manipolo e una sonda. Il sistema Mammotome® elite può essere utilizzato sotto guida ecografica per asportare e prelevare campioni diagnostici con un singolo inserimento della sonda. I componenti del sistema sono progettati per funzionare in sicurezza se utilizzati insieme per il campionamento diagnostico del tessuto durante una procedura di biopsia.

  • Página 39: Avvertenze E Precauzioni

    Figura 1 Figura 2 Figura 3 Avvertenze e precauzioni • Le procedure mininvasive devono essere eseguite esclusivamente da persone opportunamente addestrate e aventi adeguata familiarità con tecniche mininvasive. Prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura mininvasiva, consultare la letteratura medica relativa alle tecniche, alle complicanze e ai pericoli. • Gli strumenti mininvasivi possono avere diametri variabili da un costruttore all'altro.
  • Página 40 • Il manipolo deve essere utilizzato esclusivamente con le sonde per biopsia Mammotome® elite. • I prodotti fabbricati o distribuiti da società non autorizzate da Devicor® Medical Products, Inc. possono non essere compatibili con il sistema Mammotome® elite. L'uso di tali prodotti può portare a risultati non previsti e alla possibilità...

  • Página 41: Materiale Necessario

    Materiale necessario • Modalità e accessori di diagnostica per immagini appropriati • Manipolo per biopsia Mammotome® elite • Sonda per biopsia Mammotome® elite • Guanti e teli chirurgici • Anestetico locale • Bisturi • Altro materiale secondo necessità Istruzioni per l'uso IMPORTANTE: Ispezionare tutte le confezioni prima dell'uso.
  • Página 42 ATTENZIONE: Per evitare di ferirsi le dita nel caricare la sonda nel manipolo, impugnare il manipolo sui lati vicino alle linguette di bloccaggio. Se la sonda è stata adeguatamente inserita, il manipolo si accende automaticamente e inizia una sequenza di inizializzazione.
  • Página 43 • La cannula coassiale integrata può essere rimossa se si desidera un'ulteriore facilità di inserimento. Se viene rimossa, smaltirla in modo appropriato. Si raccomanda di non riposizionare sulla sonda la cannula coassiale integrata, al fine di ridurre al minimo il rischio di lesioni. Se necessario, utilizzare la manopola di rotazione dell'ago per regolare la posizione dell'apertura dell'ago prima di introdurre la sonda nell'incisione.
  • Página 44 di rilascio della cannula coassiale (vedere Illustrazione 7) per facilitare il posizionamento del marcatore nella cavità bioptica. Illustrazione 7 Usando una tecnica chirurgica standard, inserire il CorMARK™ 14 GA attraverso la cannula coassiale finché l'impugnatura si ferma In prossimità del pulsante di rilascio della cannula coassiale. Quando il CorMARK™...
  • Página 45 ATTENZIONE: La sonda è ESCLUSIVAMENTE MONOUSO. Smaltire la sonda immediatamente dopo l'uso. Rimozione della sonda dal manipolo Tenendo premuta la linguetta di blocco della sonda, spingere la sonda fuori dalla cavità del manipolo (vedere Illustrazione 10). Smaltire la sonda in un contenitore appropriato. Illustrazione 10 ATTENZIONE: La sonda è...

  • Página 46: Carica Del Manipolo

    Per rimuovere il disinfettante dagli interstizi del dispositivo usare un normale spazzolino da denti a setole morbide pulito e inumidito con acqua purificata. Ripetere l'operazione altre 6 volte per rimuovere completamente i residui. Asciugare il manipolo con un panno morbido pulito, avendo cura di passare anche negli interstizi del dispositivo. Durante il processo di decontaminazione applicato, accertarsi che i residui di detergente e disinfettante siano rimossi adeguatamente.

  • Página 47: Specifiche Del Sistema

    Controllare che il cavo di alimentazione CA sia inserito saldamente nella base di carica e in una presa a muro. Controllare che i collegamenti di carica sulla base di carica o sul manipolo non siano ostruiti e successivamente inserire il manipolo nella base di carica. Accertarsi che l'indicatore sonoro del manipolo si attivi e che l'indicatore luminoso della batteria lampeggi.
  • Página 48 Emissioni armoniche IEC 61000-3-2 Non applicabile Il sistema per biopsia Mammotome® elite è idoneo per l'uso in tutti gli edifici diversi da quelli domestici e da quelli collegati direttamente alla Fluttuazioni di tensione/emissioni Non applicabile rete di alimentazione pubblica a bassa tensione che rifornisce edifici fluttanti IEC 61000-3-3 utilizzati a scopi domestici.

  • Página 49: Modalità Di Fornitura

    L'obbligo di Devicor® Medical Products, Inc. ai sensi di questa garanzia è limitato alla sostituzione, a sua discrezione, di qualsiasi prodotto o sua parte che sia stato restituito a Devicor® Medical Products, Inc. o ad un suo distributore, entro il periodo di tempo applicabile indicato di seguito e il cui esame ha rivelato, secondo Devicor®...

  • Página 50: Contraindicaciones

    Descripción del dispositivo El sistema para biopsia mamaria Mammotome® elite de Devicor está compuesto de una pieza de mano y una sonda. El sistema Mammotome® elite puede utilizarse con un ecógrafo como guía para realizar la incisión y recoger las muestras para diagnóstico mediante una simple inserción de la sonda.

  • Página 51: Advertencias Y Precauciones

    • No utilice este dispositivo en combinación con aparatos de resonancia magnética. • La pieza de mano sólo debe utilizarse con sondas para biopsia Mammotome® elite. • Los productos fabricados o distribuidos por empresas no autorizadas por Devicor® Medical Products, Inc. pueden no ser compatibles con el sistema Mammotome® elite.

  • Página 52: Equipo Necesario

    • La sonda se suministra empaquetada y esterilizada y está concebida para un solo uso. No la reutilice, reprocese ni reesterilice. La reutilización, el reprocesamiento o la reesterilización pueden poner en peligro la integridad estructural del dispositivo, así como provocar un fallo en el mismo que, a su vez, puede provocar lesiones, enfermedades o incluso la muerte del paciente.

  • Página 53: Uso Por Primera Vez

    Instrucciones de uso IMPORTANTE: Inspeccione el envoltura y su contenido antes de su uso. Si observa algún desperfecto en el embalaje o si el dispositivo se cae al quitar el embalaje, proceda de la siguiente manera: • Pieza de mano: Siga los procedimientos descritos en los apartados con respecto a Limpieza de la pieza de mano y Desinfección de la pieza de mano de estas instrucciones.

  • Página 54: Selección Del Botón De Biopsia

    • Si el sistema no está listo para recoger muestras, la pieza de mano emite tres pitidos y el indicador LED de fallo se enciende en color ámbar. Consulte el apartado Detección y solución de problemas para obtener más detalles al respecto. PRECAUCIÓN: Componentes móviles Asegúrese de que no haya nada que obstruya el orificio de la aguja en ese momento.
  • Página 55 Ilustración 5 Introduzca la sonda a través de la incisión y coloque la punta de la sonda en el área deseada con la punta pasada la lesión. Utilice un sistema de diagnóstico por imagen adecuado como guía. • Mantenga los dedos retirados del botón de biopsia activo hasta alcanzar el sitio de actuación. Pulse el botón de biopsia activo de la pieza de mano para extraer una muestra de tejido.
  • Página 56 Ilustración 7 Utilice una técnica quirúrgica estándar para insertar el CorMARK™ 14 GA a través de la cánula coaxial hasta que el mango se detenga en el botón de liberación coaxial. Cuando el CorMARK™ 14 GA haya alcanzado la profundidad completa del trayecto de la aguja de la cánula coaxial, aplique el marcador.

  • Página 57: Retirada De La Sonda De La Pieza De Mano

    Retirada de la sonda de la pieza de mano Mientras presiona hacia abajo la pestaña de bloqueo de la sonda, tire de ésta hacia fuera para extraerla de la cavidad de la pieza de mano (véase ilustración 10). Elimine la sonda en un contenedor adecuado. Ilustración 10 PRECAUCIÓN: La sonda está...

  • Página 58: Detección Y Solución De Problemas

    Utilice un cepillo de dientes de cerdas suaves limpio humedecido con agua purificada para eliminar el desinfectante de las ranuras del dipositivo. Repita seis veces más para eliminar cualquier residuo. Seque la pieza de mano con un paño limpio y suave e inserte también dicho paño en las ranuras del dispositivo.

  • Página 59: Especificaciones De La Pieza De Mano

    el uso. Si se cumplen estas condiciones y las luces siguen sin encenderse, sustituya la sonda por una nueva. Si los indicadores LED no se encienden después de insertar correctamente una nueva sonda, póngase en contacto con el centro de atención al cliente de MAMMOTOME o con su representante más cercano. La pieza de mano no carga cuando se coloca en la base de carga: Asegúrese de que el cable de alimentación de CA está...

  • Página 60: Cumplimiento

    Prueba de emisiones Cumplimiento Guía Emisiones RF CISPR 11 Grupo 1 El sistema para biopsia Mammotome® elite utiliza energía de RF sólo para su funcionamiento interno. Así pues, las emisiones de RF son muy bajas y no es probable que provoquen interferencia alguna en los equipos electrónicos cercanos.

  • Página 61: Información Sobre Eliminación Y Reciclado

    Devicor® Medical Products, Inc.; (2) se haya reparado o alterado fuera de la fábrica de Devicor® Medical Products, Inc. de una forma que, a juicio de esta empresa, la estabilidad o la fiabilidad hayan podido verse afectadas; (3) haya sido objeto de un uso inadecuado o negligencia o haya sufrido un accidente;...

  • Página 62: Contra-Indicaties

    Beschrijving van het instrument Het Mammotome® elite-systeem voor biopsie van Devicor bestaat uit een houder en een sonde. Het Mammotome® elite-systeem kan worden gebruikt onder begeleiding van echografie om diagnostische monsters uit te snijden en te verzamelen met een enkele invoering van de sonde. De componenten van het systeem zijn ontworpen voor een veilige werking als ze gezamenlijk worden gebruikt voor diagnostische monsterafname van weefsel tijdens een biopsieprocedure.

  • Página 63: Waarschuwingen En Voorzorgsmaatregelen

    Afbeelding 1 Afbeelding 2 Afbeelding 3 Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen • Minimaal invasieve procedures mogen alleen worden uitgevoerd door personen met een adequate opleiding en bekendheid met minimaal invasieve technieken. Raadpleeg de medische literatuur met betrekking tot technieken, complicaties en gevaren voordat u een minimaal invasieve procedure uitvoert. • Minimaal invasieve instrumenten kunnen per fabrikant variëren in diameter.
  • Página 64 • De houder mag uitsluitend worden gebruikt met Mammotome® elite-biopsiesondes. • Producten die worden vervaardigd of gedistribueerd door bedrijven die niet zijn goedgekeurd door Devicor® Medical Products, Inc. zijn mogelijk niet compatibel met het Mammotome® elite-systeem. Het gebruik van dergelijke producten kan leiden tot onverwachte resultaten en mogelijk letsel bij de gebruiker of de patiënt.

  • Página 65: Eerste Gebruik

    Benodigde apparatuur • Juiste beeldvormingsmodaliteit en accessoires • Mammotome® elite-biopsiehouder • Mammotome® elite-biopsiesonde • Chirurgische handschoenen en doeken • Plaatselijk anestheticum • Scalpel • Indien nodig andere apparatuur Gebruiksaanwijzing BELANGRIJK: Inspecteer alle verpakkingen voor gebruik. Als de verpakking van het product beschadigd is of het product is gevallen bij het verwijderen uit de verpakking, gebruik dan het volgende protocol: • Houder: Volg de procedures Reinigen van de houder en Desinfecteren van de houder.
  • Página 66 LET OP: Om te voorkomen dat uw vingers bekneld raken tijdens het laden van de sonde in de houder, dient u de houder aan weerszijden boven het logo en in de buurt van de vergrendellipjes vast te pakken. Als de sonde correct is geplaatst, wordt de houder automatisch ingeschakeld en wordt de initialisatie opgestart. Tijdens de initialisatie is de motor hoorbaar en het actieve biopsie-indicatorlampje blijft continu oranje branden.
  • Página 67 om de geïntegreerde coaxiale canule niet opnieuw aan de sonde te bevestigen om letsel tot een minimum te beperken. Indien nodig kunt u de naaldrotatieknop gebruiken om de positie van de naaldopening aan te passen voordat u de sonde in de incisie plaatst. Trek de naaldrotatieknop naar buiten om te roteren (zie afbeelding 5, stap 1). Roteer naar de gewenste klokpositie (zie afbeelding 5, stap 2) en laat los (zie afbeelding 5, stap 3).
  • Página 68 Afbeelding 7 Breng met behulp van een standaard chirurgische techniek een CorMARK™ 14 GA in via de coaxiale canule totdat de hendel stopt bij de coaxiale ontgrendelknop. Wanneer de CorMARK™ 14 GA de volledige diepte van het naaldtraject van de coaxiale canule heeft bereikt, kan de marker worden geplaatst.
  • Página 69 Verwijdering sonde uit houder Trek de sonde uit de houderopening terwijl u het vergrendellipje van de sonde ingedrukt houdt (zie afbeelding 10). Gooi de sonde weg in de daarvoor bestemde container. Afbeelding 10 LET OP: De sonde is UITSLUITEND BEDOELD VOOR EENMALIG GEBRUIK. Gooi de sonde direct na gebruik weg. LET OP: De sondetip niet meer afsluiten.

  • Página 70: Probleemoplossing

    Een schone, standaard zachte tandenborstel bevochtigd met gezuiverd water moet worden gebruikt om het desinfectiemiddel uit de gleufjes van het instrument te verwijderen. Herhaal dit nog eens 6 maal om resterende aanslag grondig te verwijderen. Droog de houder met een schone, zachte doek en zorg ervoor dat de doek in de gleufjes van het instrument komt. Zorg er bij het toegepaste ontsmettingsproces voor dat resten van reinigings-en desinfectiemiddelen afdoende worden verwijderd.
  • Página 71 De houder wordt niet opgeladen als deze in het oplaadstation is geplaatst: Controleer of het netsnoer goed is ingestoken in het oplaadstation en een stopcontact. Controleer of er geen obstakels aanwezig zijn op de laadaansluitingen van het oplaadstation of de houder en plaats vervolgens de houder in het oplaadstation.
  • Página 72 elite RF-emissies CISPR 11 Groep 1 Het Mammotome® -biopsiesysteem gebruikt enkel RF-energie voor zijn interne functie. Daarom zijn de RF-emissies van het systeem zeer laag en veroorzaken ze geen interferentie in nabije elektronische apparatuur. RF-emissies CISPR 11 Klasse A Harmonische emissies Niet van toepassing elite Het Mammotome®...

  • Página 73: Informatie Over Afvoeren En Recycling

    Devicor® Medical Products, Inc. noch andere personen kunnen op enige andere wijze aansprakelijk worden gehouden in verband met de verkoop of het gebruik van een van de producten van Devicor® Medical Products, Inc. Er zijn geen andere garanties dan die uit deze bepalingen. Devicor® Medical Products, Inc. behoudt zich het recht voor om op...

  • Página 74: Opis Przyrządu

    Opis przyrządu System do biopsji piersi Mammotome® elite firmy Devicor składa się z uchwytu i sondy. System Mammotome® elite może być używany łącznie z obrazowaniem ultrasonograficznym, aby podczas pojedynczego wprowadzenia sondy wyciąć i pobrać diagnostyczne próbki. Elementy systemu zostały opracowane z myślą o bezpiecznej eksploatacji podczas ich jednoczesnego stosowania do diagnostycznego pobierania tkanek w trakcie zabiegu biopsji.

  • Página 75: Ostrzeżenia I Środki Ostrożności

    Rysunek 1 Rysunek 2 Rysunek 3 Ostrzeżenia i środki ostrożności • Minimalnie inwazyjne procedury powinny być wykonywane jedynie przez osoby odpowiednio przeszkolone i zaznajomione z technikami małoinwazyjnymi. Przed wykonaniem minimalnie inwazyjnej procedury należy zapoznać się z literaturą medyczną dotyczącą technik, powikłań i zagrożeń. • Minimalnie inwazyjne instrumenty mogą...
  • Página 76 • Uchwyt może być stosowany jedynie z sondami do biopsji Mammotome® elite. • Produkty produkowane lub rozprowadzane przez firmy niemające upoważnienia firmy Devicor® Medical Products, Inc. mogą nie być zgodne z systemem Mammotome® elite. Stosowanie takich produktów może prowadzić do nieoczekiwanych rezultatów i możliwych obrażeń...

  • Página 77: Instrukcja Użycia

    Wymagany sprzęt • Odpowiednie metody obrazowania i akcesoria • Uchwyt do biopsji Mammotome® elite • Sonda do biopsji Mammotome® elite • Rękawiczki i obłożenia chirurgiczne • Znieczulenie miejscowe • Skalpel • W razie potrzeby inny sprzęt Instrukcja użycia WAŻNE: Przed użyciem sprawdzić wszystkie opakowania. Jeżeli opakowanie produktu jest uszkodzone lub produkt zostanie upuszczony podczas wyjmowania z opakowania, należy zastosować...
  • Página 78 PRZESTROGA: Aby uniknąć przytrzaśnięcia palców w momencie ładowania sondy do uchwytu, należy chwycić uchwyt po stronie powyżej logo i obok języczków blokujących sondy. Jeżeli sonda została prawidłowo włożona, uchwyt automatycznie włączy się i rozpocznie sekwencję inicjalizacyjną. Podczas inicjalizacji słyszalny jest silnik, a lampka wskaźnika biopsji świeci na pomarańczowo. Po pomyślnym zakończeniu inicjalizacji uchwyt emituje 2 sygnały dźwiękowe i lampka wskaźnika aktywnej biopsji świeci na zielono wskazując, że system jest gotowy do pobrania próbki.
  • Página 79 W razie potrzeby przed wprowadzeniem sondy do nacięcia użyć pokrętła obrotu igły w celu dostosowania położenia otworu igły. Aby obracać, należy wysunąć pokrętło obrotu igły (patrz Ilustracja 5, punkt 1). Obrócić w żądaną pozycję zegara (patrz Ilustracja 5, punkt 2) i zwolnić (patrz Ilustracja 5, punkt 3). Lokalizator otworu wskazuje na położenie otworu.
  • Página 80 Ilustracja 7 Stosując standardową technikę chirurgiczną, umieścić CorMARK™ 14 GA przez kaniulę współosiową, aż rękojeść zatrzyma się na przycisku zwalniania współosiowego. Gdy CorMARK™ 14 GA osiągnie pełną głębokość śladu igły kaniuli współosiowej, należy umieścić znacznik. Użyć obrazowania do zweryfikowania osiągnięcia przez znacznik żądanego położenia. Wyjąć...
  • Página 81 Wyjmowanie sondy z uchwytu Naciskając języczek blokujący sondy wyciągnąć sondę z komory uchwytu (patrz Ilustracja 10). Wyrzucić sondę do odpowiedniego pojemnika. Ilustracja 10 PRZESTROGA: Sonda jest przeznaczona WYŁĄCZNIE DO JEDNORAZOWEGO UŻYTKU. Sondę należy wyrzucić natychmiast po użyciu. PRZESTROGA: Nie nakładać ponownie końcówki sondy. Czyszczenie uchwytu Po każdym użyciu dokładnie oczyścić...

  • Página 82: Rozwiązywanie Problemów

    Do usunięcia środka dezynfekującego ze szpar przyrządu należy użyć czystej, miękkiej standardowej szczoteczki do zębów zwilżonej wodą oczyszczoną. Powtarzać punkt 6 w celu dokładnego usunięcia pozostałości. Osuszyć uchwyt czystą, miękką ściereczką i upewnić się, że ściereczka została wprowadzona do szpar przyrządu. W ramach stosowanego procesu odkażania upewnić...

  • Página 83: Dane Techniczne Systemu

    Sprawdzić, czy przewód zasilania sieciowego jest prawidłowo włożony do ładowarki i gniazdka ściennego. Sprawdzić, czy nic nie blokuje styków ładowania na ładowarce lub uchwycie, a następnie umieścić uchwyt na ładowarce. Sprawdzić, czy uchwyt emituje sygnały dźwiękowe i czy miga lampka wskaźnika akumulatora. Jeżeli brak sygnału dźwiękowego lub lampka nie miga, wymienić...
  • Página 84 Wytyczne i oświadczenie producenta — promieniowanie elektromagnetyczne System do biopsji Mammotome® elite jest przeznaczony do stosowania w środowisku elektromagnetycznym o parametrach określonych poniżej. Nabywca lub użytkownik systemu do biopsji Mammotome® elite powinien dopilnować, aby podane warunki były przestrzegane. Test emisji Środowisko Wytyczne Emisja RF CISPR 11...

  • Página 85: Dział Obsługi Klienta

    Devicor® Medical Products, Inc. bądź jej dystrybutora w stosownym czasie podanym niżej i gdy po ich zbadaniu firma Devicor® Medical Products, Inc. uznała je za wadliwe. Niniejsza gwarancja nie dotyczy żadnych produktów lub ich części, które zostały: (1) uszkodzone wskutek stosowania urządzeń...
  • Página 86 This page is intentionally blank.
  • Página 87 Holster Type BF Applied Parts Pièces appliquées de type BF Typ BF-Anwendungsteile Parti applicate di tipo BF Partes aplicadas tipo BF Type BF toegepaste onderdelen. Części klasy BF stykające się z pacjentem Separate Collection For Electrical and Electronic Equipment. Follow decontamination instructions before returning to waste.

  • Página 88: Numéro De Série

    1:1 Scale Artwork Biopsy Biopsie Biopsie Biopsia Biopsia Biopsie Biopsja Serial Number * Note: Numéro de série - Icon can only be scaled proportionally. - Colors can vary but limited to approved colors per part drawing. - Function title text maybe used along with artwork. Seriennummer - Icon can be mirrored / flipped horizontally depending on what side it is being applied to.
  • Página 89 Probe Sterilized by Irradiation Stérilisé par irradiation Sterilisiert durch Bestrahlung Sterilizzata mediante irraggiamento Esterilizado mediante radiación Steriel door bestraling Sterylizowano przez napromieniowanie Single Patient Use Réservé à un seul patient Einwegverwendung bei nur einem Patienten Per singolo paziente Uso con un solo paciente Gebruik voor één patiënt Do użytku u jednego pacjenta Use Until Date...
  • Página 90 Holster/Probe Assembly Consult Instructions For Use Consulter le mode d’emploi In der Gebrauchsanleitung nachschlagen Consultare le Istruzioni per l’uso Consultar las instrucciones de uso Raadpleeg de gebruiksaanwijzing Należy zapoznać się z instrukcją użytkowania Charge Lotto Número de lote Seria Catalog Number Numéro de référence Katalognummer Numero catalogo...
  • Página 91 This page is intentionally blank.
  • Página 92 22848 Norderstedt Germany DEVICOR® MEDICAL PRODUCTS, INC. 300 E-Business Way, Fifth Floor Cincinnati, OH 45241 1-877-9-A-MAMMO CC-000147-001 Rev 9/11 DEVICOR® MEDICAL PRODUCTS, INC. Part Number/Revision Number 300 E-Business Way, Fifth Floor ©2011 Devicor® Medical Products, Inc. Cincinnati, OH 45241 USA...
  • Página 93 REVISIONS CHANGE REQUEST DATE NUMBER 2011-0154 09.09.11 PRODUCT CODE ARTWORK PACKAGE NUMBER COMPONENT NUMBER MEH1 AW-000029 CC-000147-001 COLORS: CMYK...

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