Descrizione Del Dispositivo; Importante - Devicor Mammotome elite Manual Del Usuario

Indicazioni
Il sistema per biopsia Mammotome® elite è indicato per prelevare dalla mammella o dai linfonodi ascellari campioni di
lesioni individuate all'imaging o alla palpazione, per un esame diagnostico delle anomalie mammarie.
• Il sistema per biopsia Mammotome® elite è indicato per fornire tessuto mammario destinato all'esame istologico, con
rimozione parziale o completa dell'anomalia diagnosticata all'imaging.
• Il sistema per biopsia Mammotome® elite è indicato per fornire tessuto mammario destinato all'esame istologico, con
la rimozione parziale di un'anomalia palpabile.
L'estensione di un'anomalia istologica non può essere determinata accuratamente dalla palpazione o dall'aspetto rilevato
all'imaging. Pertanto, l'estensione della rimozione dell'evidenza di un'anomalia palpata o visualizzata con imaging non
predice l'estensione della rimozione di un'anomalia istologica, quale ad esempio una formazione maligna. Quando
l'anomalia campionata non è istologicamente benigna, è essenziale che vengano esaminati i margini del tessuto per
verificare la completezza della rimozione, utilizzando procedure chirurgiche standard.
Nei casi in cui il paziente presenti un'anomalia palpabile classificata benigna attraverso criteri clinici e/o radiologici
(per es. fibroadenoma, lesione fibrocistica), il sistema per biopsia Mammotome® elite può essere utilizzato anche
per rimuovere parzialmente tali lesioni palpabili. Ogniqualvolta viene rimosso del tessuto mammario, la valutazione
istologica del tessuto costituisce una prassi sanitaria standard. Quando l'anomalia campionata non è istologicamente
benigna, è essenziale che vengano esaminati i margini del tessuto per verificare la completezza della rimozione,
utilizzando procedure chirurgiche standard.
Controindicazioni
• Questo strumento è esclusivamente per uso diagnostico e non è indicato per un uso terapeutico.
• Questo strumento è controindicato per i pazienti in cui alla rimozione o alla biopsia percutanea possono essere
associati un rischio maggiore o l'insorgenza di complicazioni, sulla base del giudizio del medico. I pazienti che
assumono una terapia anticoagulante o che possono avere disturbi della coagulazione possono essere soggetti a un
maggiore rischio.

Descrizione del dispositivo

Il sistema per biopsia mammaria Mammotome® elite di Devicor è costituito da un manipolo e una sonda. Il sistema
Mammotome® elite può essere utilizzato sotto guida ecografica per asportare e prelevare campioni diagnostici con
un singolo inserimento della sonda. I componenti del sistema sono progettati per funzionare in sicurezza se utilizzati
insieme per il campionamento diagnostico del tessuto durante una procedura di biopsia.
Il manipolo, riutilizzabile e fornito non sterile, è un dispositivo manuale integrato per biopsia funzionante a vuoto
elettromeccanico, costituito da una pila ricaricabile al litio-polimero e corredato da una base di carica con cavo di
alimentazione CA e adattatori (vedere Figura 1).
La sonda, monouso e fornita sterile, comprende uno stelo trocar esterno con apertura distale e un resettore interno cavo
e mobile (vedere Figura 2). La sonda comprende anche una cannula coassiale integrata e un contenitore prossimale
di raccolta dei campioni, comprendente un vassoio per i campioni di tessuto e un cappuccio (vedere Illustrazione 2). Il
corpo della sonda contiene una linguetta di allineamento e due linguette di blocco per fissare la sonda all'interno del
manipolo.
Il manipolo crea il vuoto all'interno del dispositivo per facilitare l'aspirazione del tessuto nell'apertura, mentre il resettore
affilato interno ruota a velocità elevate e avanza attraverso l'apertura per acquisire il campione target. Per effetto del
vuoto il campione di tessuto è trasportato al contenitore di raccolta dei campioni. La cannula coassiale integrata può
essere staccata dalla sonda dopo la biopsia e rimanere nella mammella per mantenere traccia del sito bioptico ai fini
del posizionamento di un marcatore. Il manipolo è progettato con 3 opzioni di pulsanti per biopsia per adeguarsi a
molteplici posizioni delle mani
(vedere Figura 3).

IMPORTANTE:

Insieme al sistema per biopsia mammaria Mammotome® elite si possono usare marcatori di sito
bioptico 14 GA CorMARK™, per contrassegnare la posizione della procedura bioptica ad uso radiografico. NON
UTILIZZARE UN MARCATORE NON APPROVATO PER L'USO NEL SISTEMA PER BIOPSIA MAMMARIA Mammotome® ELITE.
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