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Manual de instrucciones
(Serie Nl-C3)
Idioma: Español
Introducción
Gracias por adquirir Hybrid Knee de Nabtesco.
Hybrid Knee es una articulación protésica de rodilla inteli-
gente totalmente nueva que integra el control hidráulico y
neumático con el control por ordenador para proporcionar
una marcha segura y agradable.
Para un uso seguro, asegúrese de leer este manual y fami-
liarizarse con Hybrid Knee. Guarde cuidadosamente este
manual para poder consultarlo en el futuro.
Lea también la Guía del usuario y explique al paciente la in-
formación de seguridad que contiene antes de entregársela.
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Resumen de contenidos para Nabtesco HybridKnee NI-C3 Serie
- Página 1 Manual de instrucciones (Serie Nl-C3) Idioma: Español Introducción Gracias por adquirir Hybrid Knee de Nabtesco. Hybrid Knee es una articulación protésica de rodilla inteli- gente totalmente nueva que integra el control hidráulico y neumático con el control por ordenador para proporcionar una marcha segura y agradable.
- Página 2 ADVERTENCIA Precauciones para el manejo seguro de Hybrid Knee Nabtesco Corporation (en adelante "Nabtesco") no puede prever todos los posibles riesgos residuales de Hybrid Knee ni los riesgos derivados de los errores humanos y del entorno de uso. Aunque hay muchas instrucciones y prohibiciones para el manejo de Hybrid Knee (montaje, ajuste y mantenimiento de la prótesis), todas estas cuestiones no pueden describirse en este...
- Página 3 Abarca las siguientes referencias: NI-C311, NI-C311s, NI-C313, NI-C313s. Copyright Nabtesco es el propietario del copyright de este documento. No está permitido duplicar ninguna parte de los dibujos o documentos técnicos, incluido este documento, por ningún medio (copia o grabación en medios electrónicos) sin nuestra autorización previa.
- Página 4 Índice de contenidos Información importante Acerca de este documento Índice 1 Precauciones de seguridad 1-1 Contraindicaciones 1-2 Definición de los símbolos 1-3 Precauciones obligatorias 1-4 Productos sanitarios compatibles (componentes de prótesis) 2 Certificación de la norma internacional 3 Construcción básica y principio de funcionamiento 3-1 Construcción básica 3-2 Principio de funcionamiento 3-3 Control de la fase de apoyo...
- Página 5 Precauciones de seguridad Contraindicaciones Los siguientes usuarios no pueden utilizar Hybrid Knee. • Personas que no pueden entender cómo utilizar la rodilla y las precauciones de uso • Personas que experimentan dolor en el miembro amputado • Personas que pesan más de 125 kg (o más de 100 kg para usuarios muy activos) •...
- Página 6 Precauciones obligatorias ADVERTENCIA Asegúrese de entregar Al detectar cualquier directamente al usuario ruido anormal, la Guía del usuario flojedad o caída de la Acción Acción separada y explíquele las resistencia hidráulica, obligatoria obligatoria precauciones de uso. interrumpa el uso y póngase en contacto con su representante/ El uso inadecuado puede causar caídas o...
- Página 7 CUIDADO Asegúrese de asistir al curso de Asegúrese de realizar una formación de funcionamiento inspección periódica cada ofrecido por su representante dos años. Acción Acción obligatoria obligatoria de ventas/distribuidor local. Si Hybrid Knee se utiliza sin inspección, las piezas pueden desgastarse más rápida- Un ajuste incorrecto puede impedir una mente.
- Página 8 Certificación de la norma internacional Durabilidad estructural Hybrid Knee ha sido probada durante 3 millones de ciclos de marcha con una carga de 125 kg, lo que corresponde a la distancia media de marcha durante 3 años. No asumimos ninguna responsabilidad por el envejecimiento o los daños del producto debidos a un uso prolongado.
- Página 9 Declaración de conformidad Nabtesco Corporation declara por la presente que el siguiente producto sanitario de clase I cumple con los requisitos esenciales de salud y seguridad del REGLAMENTO (UE) 2017/745 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO de 5 de abril de 2017 sobre productos sanitarios, por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE, el Reglamento (CE) n.º...
- Página 10 Construcción básica y Principio de funcionamiento Construcción básica Hybrid Knee ha Amortiguador Placa de la rodilla hidráulico de giro logrado una sofis- Eje giratorio ticada integración (Eje de la rodilla) del amortiguador Sistema MRS Sensor de hidráulico de giro Tornillo de ajuste proximidad para controlar la (Véase página 16.)
- Página 11 Control de la fase de apoyo Cuando la rodilla se flexiona, el amortiguador rotativo hidráulico produce una resisten- cia hidráulica, evitando así el pandeo brusco. El mecanismo de detección ("Mecha- nism of Reaction Force Sensing" o "mecanismo de detección de la fuerza de reacción") detecta mecánicamente la fuerza de reacción del suelo y ajusta la resistencia hidráulica para que esté...
- Página 12 Control de la fase de balanceo El microprocesador calcula el tiempo de un ciclo de marcha utilizando los datos de flexión de la articulación de la rodilla detectados por el sensor de proximidad. Ade- más, este microprocesador almacena un máximo de 10 etapas de datos de ajuste, que consisten en la cadencia y la fuerza de reacción del cilindro neumático, para cada paciente.
- Página 13 ● Cuando se detiene la marcha Cuando el paciente deja de caminar durante 8 segundos o más, la válvula de aguja se ajusta automáticamente a su cadencia normal. ● Cuando la batería se está agotando Cuando la energía restante de la batería es baja, la válvula de aguja se ajusta auto- máticamente a la cadencia normal del paciente.
- Página 14 Antes del uso Alcance de la entrega Por favor, confirme que los siguientes elementos están incluidos. • Hybrid Knee ..........1 • Batería de litio dedicada ......1 (ya ajustada) • Guía del usuario ........... 1 (Después de explicar el contenido, entréguelo directamente al paciente.) •...
- Página 15 4.5 a 5 N∙m. Abrazadera exterior Abrazadera interior Para un uso seguro, se recomien- da utilizar el tubo fabricado por Nabtesco. Si no tiene más reme- CUIDADO dio que utilizar uno de otro fabri- Perno de sujeción cante, asegúrese de utilizar uno...
- Página 16 4-2-4 Precauciones con el encaje Al montar el encaje, asegúrese de que ni el encaje ni las piezas toquen el cilindro neumático cuando la articulación de la rodilla esté flexionada al máximo. Si no se hace así, se puede dañar el cilindro neumático, afectando negativamen- CUIDADO te a su funcionamiento.
- Página 17 Ajuste Ajuste del control de la fase de apoyo En primer lugar, ajuste el control de la fase de apoyo. El amorti- guador hidráulico tiene dos tipos de tornillos de ajuste, que deben utilizarse como se muestra en la Tornillo de ajuste de la Imagen 10 y la Tabla 1.
- Página 18 IMPORTANTE Los tornillos de ajuste se han colocado en las posiciones que son comunes para la mayoría de la gente en la configuración por defecto de fábrica. Si no puede encontrar las posiciones adecuadas, gire los tornillos a su posi- ción original.
- Página 19 Procedimiento Asegúrese de que la escala marca 10 y haga que el paciente se coloque entre las barras paralelas. (Imagen 12) Haga que el paciente coloque su peso sobre la prótesis y con- firme que la función de elasticidad funciona correctamente. →...
- Página 20 Proporcione una alineación adecuada, la selección de una pieza del pie y el en- trenamiento de la marcha para que el paciente pueda aplicar suficientemente su peso corporal sobre el talón. Cuando la carga del talón es insuficiente, la función CUIDADO de elasticidad puede no ser sostenida.
- Página 21 5-1-3 Ajuste de la sensibilidad (tiempo de desactivación) Respecto a la Tabla 1 (véase página 16), realice el ajuste de la sensibilidad. La sensibilidad está ajustada a la condición estándar por defecto de fábrica. Cuando no existe ningún problema, el ajuste es innecesario. Refiriéndose a la figura siguiente, gire el tornillo de ajuste de la sensibilidad en el lado derecho utilizando una llave hexagonal.
- Página 22 Debe utilizar el cable especializado que se incluye con la unidad de programación. La unidad de programación no debe utilizarse para otros dispositivos que no sean Nota de la serie Nabtesco Intelligent Knee. Una conexión incorrecta podría causar fallos en los productos. Cinta...
- Página 23 EXPLICACIÓN DE LAS TECLAS [MED] Velocidad de marcha media [SLOW] [FAST] Velocidad de marcha lenta Velocidad de marcha rápida [DOWN] [UP] Disminuye los datos Aumenta los datos [POWER] [SPEED] Mide la velocidad de marcha y calcula la Enciende y apaga el dispositivo velocidad media y cambia el modo [CLEAR]...
- Página 24 PROCEDIMIENTOS DE AJUSTE a. MODO DE AJUSTE (ADJUSTING MODE) Para programar el control de la fase de balanceo de la unidad de rodilla, los datos de la línea de base deben recogerse haciendo que el usuario camine a las velocidades Media, Lenta y Rápida.
- Página 25 b. MODO DE CONFIRMACIÓN (CONFIRMATION MODE) Este modo le permite comprobar los datos programados en la unidad de rodilla. Cuando el usuario camina, se puede visualizar la posición actual de la válvula. Tecla de operación Pantalla Procedimiento de operación Conecte la unidad de programación a la articulación de la rodilla. ◎...
- Página 26 d. MODO DE COPIA (COPY MODE) Utilice el modo de copia para transferir los datos almacenados de una rodilla a otra, como por ejemplo una unidad prestada. Tecla de operación Pantalla Procedimiento de operación Conecte la unidad de programación a la unidad de rodilla. Man- ◎...
- Página 27 f. MODO DE EXTENSIÓN (EXTENSION MODE) Para un ajuste fino de la programación, utilice el modo de extensión. En este modo, las funciones de las teclas se cambian de la siguiente manera; Tecla "SLOW" → [SELECT], Tecla "MED" → [ENTER], Tecla "FAST" → [SAVE] Tecla de operación Pantalla Procedimiento de operación...
- Página 28 MENSAJES DE ERROR Y SOLUCIÓN DE PROBLEMAS ● MENSAJES DE ERROR Mensaje mostrado: KNEE JOINT LOW BATTERY Cuándo Causa Solución Conectar la alimentación. Batería agotada de la articulación de Sustituya la batería de la articulación la rodilla. de la rodilla. Nota especial: Este mensaje se mostrará...
- Página 29 ● SOLUCIÓN DE PROBLEMAS Utilice la siguiente información si hay algún problema durante cualquier fase de uso. Problema Causa Solución No aparece ninguna pantalla cuando A) La batería de la unidad de progra- A) Conecte la batería correctamente. se enciende la fuente de alimentación. mación no está...
- Página 30 5-2-2 Ajuste del impacto del terminal Cuando se produzca un impacto del terminal no deseado, ajuste la válvula de amor- tiguación situada encima del cilindro neumático mediante el siguiente procedi- miento: Como se muestra en la Imagen 16, gire la válvula de amortiguación con una llave hexagonal (2 mm).
- Página 31 PUNTO 3 Guía de ajuste de amortiguación • El ajuste del cojín debe realizarse teniendo en cuenta la fuerza de osci- lación de cada paciente. Como norma general, no obstante, fije un valor dentro del rango marcado. • El ajuste de fábrica es de 1 vuelta a la izquierda desde la posición de cie- rre total.
- Página 32 Ajuste de la amortiguación para bajar una pendiente o una escalera Antes de descender una pendiente o una escalera, realice ajustes finos de la resisten- cia y la sensibilidad hidráulicas. Antes de utilizar la prótesis para caminar por una pendiente o escaleras, realice un entrenamiento de la marcha.
- Página 33 Procedimiento ● Ajuste para el descenso de una pendiente • Ajuste de la resistencia hidráulica Seleccione una fuerza de resistencia hidráulica adecuada al ángulo de las pendientes descendentes por las que camina el paciente en su vida diaria. →Véase 5-1-1 (página 17). •...
- Página 34 Precauciones al sentarse y levantarse de una silla • Al sentarse en una silla, no coloque nunca la mano detrás de la rodilla. La mano puede quedar atrapada en la parte oscilante del cilindro neumático, causando graves lesiones. ADVERTENCIA • Al levantarse de una silla, no coloque nunca la mano sobre la rodilla. Los dedos pueden quedar atrapados entre la placa de la rodilla y la unidad hidráulica, causando lesiones graves.
- Página 35 Solución de problemas Estado Elementos a comprobar Contramedidas Aunque se ajuste la resistencia hidráu- Compruebe si el peso del cuerpo se Practique cómo aplicar suficiente- lica a un nivel superior, la resistencia a aplica correctamente. mente el peso del cuerpo en el talón. la amortiguación no aumenta.
- Página 36 Estado Elementos a comprobar Contramedidas Cuando el paciente desciende por las Compruebe si la posición de contac- Ponga la parte central del pie en el escaleras, la amortiguación no funciona. to del suelo del pie es la adecuada. borde de la escalera. PUNTO 4 (página 32).
- Página 37 Mantenimiento Sustitución de la goma del tope de la extensión Mientras flexiona la articulación de la rodilla aproximadamente 90°, retire la goma del tope de extensión. Como la cinta adhesiva de doble cara está pegada en la parte posterior de la goma del tope de extensión, se recomienda utilizar un palo con punta afilada para quitar la goma.
- Página 38 Sustitución de la batería ● Sustituya la batería siguiendo el siguiente procedimiento: Asegúrese de eliminar la electricidad estática, por ejemplo, tocando un escrito- rio, antes de comenzar este trabajo. CUIDADO Retire el conector de la batería de la placa de circuitos (Imagen 21). Conector de la batería Conector de la placa de circuito Imagen 21 Extracción del conector de la batería...
- Página 39 Gire la tapa de la caja de la batería con una moneda y retire la batería. (Imágenes 23 y 24.) Batería de litio Tapa Abrazadera interior Caja de la batería Imagen 23 Retirada de la tapa de la batería Imagen 24 Extracción de la batería Inserte una nueva batería en la caja de la batería.
- Página 40 Eliminación de las baterías Deseche las baterías usadas estrictamente de acuerdo con las regulaciones del gobierno local correspondiente. (Este producto utiliza una batería de litio.) Sustitución del módulo del cilindro ● Desmontaje del módulo del cilindro Saque el conector de la batería de la placa de circuito. Retire el perno de horquilla y el pasador de muñón (Imagen 25).
- Página 41 Varilla Perno de horquilla Pasador de muñón Pasador de muñón Conector del sensor de proximidad (detrás de la placa de circuito) Imagen 25 Desmontaje/Instalación del módulo del cilindro...
- Página 42 Esquema del producto ● Especificaciones Tipo NI-C311/NI-C311s NI-C313/NI-C313s Longitud 296 mm 292 mm total Ａ 51 mm 45 mm Ｂ 247 mm 247 mm Ｃ 38 mm 38 mm Peso 1.375 g 1.385 g Ángulo de flexión Máx. 140° de la rodilla 125 kg Límite del peso (100 kg para usuarios muy activos)
- Página 43 La siguiente tabla muestra los materiales de la unidad Hybrid Knee en cada com- ponente. Cuando se deshaga de la articulación de la rodilla, cumpla con las normas estipuladas en la comunidad local. Si la devuelve a Nabtesco después de avisarnos, nosotros la eliminaremos por usted.
- Página 44 Inspección periódica y garantía ● Inspección periódica • Se somete a una inspección periódica cada 2 años. Las inspecciones del segundo año son gratuitas, y las del tercer año y siguientes se ofrecen con cargo. • Las piezas consumibles (goma del tope de extensión, batería) están disponibles para su compra.
- Página 45 ( 0 1 ) 0 4 5 6 2 2 0 4 1 8 0 1 2 3 ( 1 1 ) 2 1 0 6 1 7 ( 2 1 ) C F 2 5 1 0 9 Nabtesco Corporation Fabricante legal Fecha de fabricación...
- Página 46 11-4 Etiqueta de par de apriete (cuerpo de la articulación de la rodilla) Apriete la abrazadera dentro de este rango de par de apriete. 11-5 Etiqueta de la batería de litio (batería) Certifica que este producto cumple con las normas de seguridad UL. La UE exige el reciclaje sin eliminación en un vertedero.
- Página 47 MEMO...
- Página 48 Número de documento: 81-SS00076 (ver.3) Fecha de emisión: 2021-11-01 Language: English Fabricante Representante autorizado para los países de la UE Nabtesco Corporation PROTEOR SAS Accessibility Innovations Company 6 rue de la Redoute 21850 Saint-Apollinaire Departamento de productos de apoyo Francia 35, Uozakihama-machi, Higashinada-ku Teléfono: +33-3-80-78-42-42...