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Guía del usuario
(Serie Nl-C3)
Idioma: Español
Introducción
Gracias por adquirir Hybrid Knee de Nabtesco.
Hybrid Knee es una articulación protésica de rodilla inteli-
gente totalmente nueva que integra el control hidráulico y
neumático con el control por ordenador para proporcionar
una marcha segura y agradable.
Esta guía del usuario (en adelante, este documento) ha sido
elaborada por Nabtesco Corporation para garantizar un uso
seguro y cómodo de Hybrid Knee.
En este documento se describen cuestiones relativas al uso
típico, como el ajuste y la marcha, el mantenimiento y las
notas de precaución que debe conocer cualquier persona
que utilice Hybrid Knee.
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Resumen de contenidos para Nabtesco HybridKnee NI-C3 Serie
- Página 1 Esta guía del usuario (en adelante, este documento) ha sido elaborada por Nabtesco Corporation para garantizar un uso seguro y cómodo de Hybrid Knee. En este documento se describen cuestiones relativas al uso típico, como el ajuste y la marcha, el mantenimiento y las...
- Página 2 ADVERTENCIA Precauciones para el manejo seguro de Hybrid Knee Nabtesco Corporation (en adelante "Nabtesco") no puede prever todos los posibles riesgos residuales de Hybrid Knee ni los riesgos derivados de los errores humanos y del entorno de uso. Aunque existen muchas instrucciones y prohibiciones para la manipulación de Hybrid Knee (montaje, ajuste y mantenimiento de la prótesis), todas estas cuestiones no pueden descri-...
- Página 3 Abarca las siguientes referencias: NI-C311, NI-C311s, NI-C313, NI-C313s. Copyright Nabtesco es el propietario del copyright de este documento. No está permitido duplicar ninguna parte de los dibujos o documentos técnicos, incluido este documento, por ningún medio (copia o grabación en medios electrónicos) sin nuestra autorización previa.
- Página 4 Índice de contenidos Información importante Acerca de este documento Índice de contenidos 1 Precauciones de seguridad 1-1 Contraindicaciones 1-2 Definición de los símbolos 1-3 Precauciones obligatorias 1-4 Productos sanitarios compatibles (componentes de prótesis) 2 Certificación de la norma internacional 3 Construcción básica y principio de funcionamiento 3-1 Construcción básica 3-2 Principio de funcionamiento 3-3 Control de la fase de apoyo...
- Página 5 Precauciones de seguridad Contraindicaciones Los siguientes usuarios no pueden utilizar Hybrid Knee. • Personas que no pueden entender cómo utilizar la rodilla y las precauciones de uso • Personas que experimentan dolor en el miembro amputado • Personas que pesan más de 125 kg (o más de 100 kg para usuarios muy activos) •...
- Página 6 Precauciones obligatorias ADVERTENCIA Al detectar cualquier ruido anormal, flojedad o caída de la Acción resistencia hidráulica, obligatoria interrumpa el uso y póngase en contacto con su representante/ distribuidor local. El uso continuado a pesar de una anorma- lidad detectada puede causar daños en las piezas, provocando su caída.
- Página 7 CUIDADO Asegúrese de asistir al Asegúrese de realizar una curso de formación de inspección periódica cada funcionamiento ofrecido dos años. Acción Acción obligatoria obligatoria por su representante de ventas/distribuidor local. Si Hybrid Knee se utiliza sin inspección, las pie- zas pueden desgastarse más rápidamente. Un ajuste incorrecto puede impedir una marcha agradable.
- Página 8 Certificación de la norma internacional Durabilidad estructural Hybrid Knee ha sido probada durante 3 millones de ciclos de marcha con una carga de 125 kg, lo que corresponde a la distancia media de marcha durante 3 años. No asumimos ninguna responsabilidad por el envejecimiento o los daños del producto debido al uso prolongado.
- Página 9 Declaración de conformidad Nabtesco Corporation declara por la presente que el siguiente producto sanitario de clase I cumple con los requisitos esenciales de salud y seguridad del REGLAMENTO (UE) 2017/745 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO de 5 de abril de 2017 relativo a los productos sanita- rios, por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE, el Reglamento (CE) n.º...
- Página 10 Construcción básica y Principio de funcionamiento Construcción básica Hybrid Knee ha Placa de la rodilla Amortiguador logrado una sofis- hidráulico de giro Eje giratorio ticada integración (Eje de la rodilla) del amortiguador Sistema MRS Sensor de hidráulico de giro Tornillo de ajuste proximidad para controlar la Válvula de...
- Página 11 Control de la fase de apoyo Cuando la rodilla se flexiona, el amortiguador rotativo hidráulico produce una resisten- cia hidráulica, evitando así el pandeo brusco. El mecanismo de detección ("Mecha- nism of Reaction Force Sensing" o "mecanismo de detección de la fuerza de reacción") detecta mecánicamente la fuerza de reacción del suelo y ajusta la resistencia hidráulica para que esté...
- Página 12 Control de la fase de balanceo El microprocesador calcula el tiempo de un ciclo de marcha utilizando los datos de flexión de la articulación de la rodilla detectados por el sensor de proximidad. Ade- más, este microprocesador almacena un máximo de 10 etapas de datos de ajuste, que consisten en la cadencia y la fuerza de reacción del cilindro neumático, para cada paciente.
- Página 13 ● Cuando se detiene la marcha Cuando el paciente deja de caminar durante 8 segundos o más, la válvula de aguja se ajusta automáticamente a su cadencia normal. ● Cuando la batería se está agotando Cuando la energía restante de la batería es baja, la válvula de aguja se ajusta auto- máticamente a la cadencia normal del paciente.
- Página 14 Precauciones de manejo Siga las siguientes precauciones cuando utilice o retire la Intelligent Prosthesis Knee Joint (prótesis inteligente de articulación de rodilla): Cuando la IP está colocada NO sumerja la IP en NO utilice la IP en lugares líquidos como agua o donde la temperatura agua salada.
- Página 15 Cuando la IP no está en uso NO deje la IP en un lugar NO deje la IP en un lugar húmedo o donde pueda donde la temperatura salpicarle agua. supere los 50 °C (122 °F), Prohibición Prohibición como por ejemplo en un coche bajo la luz directa Esto podría provocar la oxidación del dis- del sol o cerca de un...
- Página 16 Precauciones al sentarse y levantarse de una silla • Al sentarse en una silla, no coloque nunca la mano detrás de la rodilla. La mano puede quedar atrapada en la parte oscilante del cilindro neumático, causando graves lesiones. ADVERTENCIA • Al levantarse de una silla, no coloque nunca la mano sobre la rodilla. Los dedos pueden quedar atrapados entre la placa de la rodilla y la unidad hidráulica, causando lesiones graves.
- Página 17 Solución de problemas Estado Elementos a comprobar Contramedidas Aunque se ajuste la resistencia hidráu- Compruebe si el peso del cuerpo se Practique cómo aplicar suficiente- lica a un nivel superior, la resistencia a aplica correctamente. mente el peso del cuerpo en el talón. la amortiguación no aumenta.
- Página 18 Estado Elementos a comprobar Contramedidas Cuando el paciente desciende por las Compruebe si la posición de contacto Ponga la parte central del pie en el escaleras, la amortiguación no fun- del suelo del pie es la adecuada. borde de la escalera. * ciona.
- Página 19 Batería Función • La batería alimenta el microordenador y el motor incorporado en el cilindro neumático que controla la oscilación de la porción inferior de la rodilla en función de la velocidad de marcha. Efectos del agotamiento de la energía •...
- Página 20 Mantenimiento Para un uso cómodo de la Intelligent Prosthesis Knee Joint (pró- tesis inteligente de la articulación de la rodilla), lea y comprenda lo siguiente: ■Cuando limpie el interior de la IP, no utilice agua ni disolvente; basta con pasar un paño por el interior.
- Página 21 Esquema del producto ● Especificaciones Tipo NI-C311/NI-C311s NI-C313/NI-C313s Longitud 296 mm 292 mm total Ａ 51 mm 45 mm Ｂ 247 mm 247 mm Ｃ 38 mm 38 mm Peso 1.375 g 1.385 g Ángulo de flexión Máx. 140° de la rodilla 125 kg Límite del peso (100 kg para usuarios muy activos)
- Página 22 La siguiente tabla muestra los materiales de la unidad Hybrid Knee en cada com- ponente. Cuando se deshaga de la articulación de la rodilla, cumpla con las normas estipuladas en la comunidad local. Si la devuelve a Nabtesco después de notificár- noslo, la eliminaremos por usted.
- Página 23 Inspección periódica y garantía ● Inspección periódica • Realice una inspección periódica cada 2 años. Las inspecciones del segundo año son gratuitas, y las del tercer año y siguientes se ofrecen con cargo. • Las piezas consumibles (goma del tope de extensión, batería) están disponibles para su compra.
- Página 24 ( 0 1 ) 0 4 5 6 2 2 0 4 1 8 0 1 2 3 ( 1 1 ) 2 1 0 6 1 7 ( 2 1 ) C F 2 5 1 0 9 Nabtesco Corporation Fabricante legal Fecha de fabricación...
- Página 25 12-4 Etiqueta de par de apriete (cuerpo de la articulación de la rodilla) Apriete la abrazadera dentro de este rango de par de apriete. 12-5 Etiqueta de batería de litio (batería) Certifica que este producto cumple con las normas de seguridad UL. La UE exige el reciclaje sin eliminación en un vertedero.
- Página 26 MEMO...
- Página 27 MEMO...
- Página 28 IFU relacionado con la prótesis: 81-SS00076 (ver.3) Fecha de emisión: 2021-11-01 Language: English Fabricante Representante autorizado para los países de la UE Nabtesco Corporation PROTEOR SAS Accessibility Innovations Company 6 rue de la Redoute 21850 Saint-Apollinaire Departamento de productos de apoyo...