Amemo A320 Manual Del Usuario página 35

VORSICHT: Ein Funktionstester kann nicht verwendet
werden, um die Genauigkeit des Pulsoximeter-Monitors oder
-Sensors zu beurteilen. Klinische Tests werden verwendet, um
die SpO2-Genauigkeit zu ermitteln. Der gemessene arterielle
SpO2-Wert (SpO2) des Sensors wird mit dem arteriellen
Hämoglobin-Sauerstoff (SaO2)-Wert verglichen, der aus
Blutproben mit einem Labor-CO-Oximeter bestimmt wird. Die
Genauigkeit der Sensoren im Vergleich zu den
CO-Oximeter-Proben gemessen über den SpO2-Bereich von
70-100%. Die Genauigkeitsdaten werden unter Verwendung
des quadratischen Mittelwerts (Arms-Wert) für alle Probanden
berechnet. Es ist zu erwarten, dass nur etwa zwei Drittel der
Messungen von IMPULSOXIMETER-AUSRÜSTUNG innerhalb
von ±Arms des von einem CO-Oximeter gemessenen Wertes
liegen.
Zur Beurteilung der Genauigkeit der Pulsfrequenz ist ein
Pulssimulator zu verwenden. Die gemessene Pulsfrequenz wird
im Simulator mit dem voreingestellten Pulsfrequenzwert
verglichen. Die Genauigkeitsdaten werden unter Verwendung
des quadratischen Mittelwerts (Arms-Wert) für alle Probanden
berechnet.
2.4 Erwartete Lebensdauer
Ist abhängig von:
Die erwartete Lebensdauer des ME-Geräts;

Die erwartete Lebensdauer von Teilen oder Zubehör, die mit

dem ME-Gerät geliefert werden;
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