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Resumen de contenidos para RADWAG X2 Serie
- Página 1 Módulo de cumplimiento de 21 CFR Parte 11 Balanza de la serie X2 MANUAL DE USUARIO IMMU-116-01-02-22-ES www.radwag.com...
- Página 2 Febrero 2022...
- Página 3 Índice 1. INFORMACIÓN GENERAL ..................4 2. ENCIENDE EL MÓDULO ..................4 3. PANEL ADMINISTRADOR ..................5 3.1. Configuraciones de contraseña ..................6 3.2. Configuración de cuentas del usuario ................6 3.3. Gestión de datos ......................8 3.4. Ruta de acceso ......................9 3.5.
- Página 4 El funcionamiento del módulo de cumplimiento 21 CFR se activa mediante un código especial, generado en la sede de RADWAG en base a un número de licencia de 12 dígitos, que se puede leer en el menú de la balanza: Setup/Informaciones sobre la balanza/Licencia.
- Página 5 3. PANEL ADMINISTRADOR Este menú permite determinar actividades que debe realizar un operador con ciertos permisos, seguridad de contraseña y permisos para operadores no registrados ATENCIÓN: Solo un usuario con autoridad <Administrador> puede modificar este menú. Atención: Si el usuario autorizado establece el parámetro CFR en el valor deshabilitado, , el módulo estará...
- Página 6 3.1. Configuraciones de contraseña Un grupo de menús que permite definir la complejidad de la contraseña para los usuarios de la balanza. Longitud mínima de Especificación del número mínimo de caracteres en la la contraseña contraseña del usuario. Para el valor '0' establezca cualquier cantidad de caracteres. Requerir el uso de Determinar los requisitos para el contenido de los caracteres letras mayúsculas y...
- Página 7 Permisos de operador no registrados El administrador tiene la capacidad de dar a nivel de permiso a la persona que trabaja con la balanza, que no hizo el procedimiento de inicio de sesión (conocido como: Usuario anónimo) Procedimiento: Ingrese al grupo de parámetros <Configuración de cuenta de usuario>, seleccione <Derechos de usuario no registrados>...
- Página 8 Ocultar el peso cuando el operador no está conectado. Opción para apagar la visualización del peso, si el usuario no está registrado. De manera predeterminada, la balanza tiene esta opción desactivada. Por defecto, la balanza tiene la opción desactivada (configuración <Ninguna>). Procedimiento: Ingrese la opción <Ocultar peso cuando el operador no está...
- Página 9 BASE DE DATOS La configuración predeterminada de la balanza permite que el usuario que inició sesión como Administrador cambie la configuración de las bases de datos individuales. Dependiendo de sus requisitos, puede cambiar estos permisos. Del mismo modo, puede cambiar los derechos para editar otras opciones disponibles en este menú.
- Página 10 Tras su finalización, se cerrará la ventana y se guardará en el Pendrive el archivo "AuditTrail_589523 2022_02_08 12_15_15.txt" con los datos. Una vez que se archivan los datos, la pista de auditoría se puede eliminar para preparar un lugar para guardar más datos.
- Página 11 3.5. Firma electrónica El software de la balanza puede guardar en la memoria de la balanza datos sobre el pesaje realizado en forma de documentos con la posibilidad de firmarlos, los llamados firma electrónica. La memoria de la balanza es limitada y le permite guardar un máximo de 1000 documentos de 1000 bytes cada uno (alrededor de 30 líneas en una impresión).
- Página 12 3.6. Copia de seguridad El software de la balanza le permite hacer una copia de seguridad de la configuración y los datos guardados en la memoria de la balanza y, en caso de emergencia, por ejemplo, falla de la balanza y la necesidad de reemplazarla, importando la configuración y los datos guardados a una nueva balanza.
- Página 13 Para restaurar los datos, coloque la unidad flash USB con los archivos de respaldo guardados y ejecute la opción:<Restaurar datos de la balanza desde la copia de seguridad>. El software de la balanza comprobará la corrección de los datos y la posibilidad de copiarlos en la memoria de la balanza.
- Página 14 Pulse el botón para volver a la ventana principal del programa. De ahora en adelante, cada medición aprobada (botón IMPRIMIR en la superposición de la balanza) se guardará en un documento abierto. Para obtener una vista previa del contenido del documento, haga clic en el botón y seleccione una opción Después de seleccionarlo, el contenido de los datos guardados en el documento se mostrará...
- Página 15 opción .Después de seleccionar una opción, aparece un mensaje preguntando ¿Dejar el documento?>. Si se confirma la operación con el botón, el documento se completará sin guardarlo en la base de datos. Para guardar un documento en la base de datos, haga clic en el botón seleccione una opción .Aparecerá...
- Página 16 Después de ingresar el comentario y guardarlo en el documento con el botón se mostrará el siguiente mensaje: Después de confirmarlo, el programa mostrará la siguiente ventana: Puede iniciar otro documento o volver a mostrar la ventana principal del programa. La memoria de la balanza es limitada y le permite guardar un máximo de 1000 documentos de 1000 bytes cada uno (alrededor de 30 líneas en una impresión).
- Página 17 Después de que aparezca este mensaje, el usuario tiene la opción de continuar guardando los documentos. Si aún se están guardando los datos y el programa detecta que se está utilizando toda la memoria, se mostrará el siguiente mensaje: En tal caso, ya no es posible guardar las mediciones posteriores, el documento iniciado debe completarse firmándolo.
- Página 18 5. FIRMA DEL DOCUMENTO DESDE EL NIVEL DE LA BASE DE DATOS. Desde el nivel del modo de trabajo, solo es posible firmar un documento. La firma dará como resultado su terminación automática y su guardado en la base de datos en el grupo de parámetros <Documentos firmados>.
- Página 19 Seleccione la opción <Crear firma>. Se desplegará una ventana con una vista previa del documento: Después de presionar la opción , se desplegará una ventana con posibles operaciones: Seleccione una de las opciones, por ejemplo, <Aprobado> y, como se describe anteriormente con respecto a la firma del documento, firme el documento con una contraseña y agregue un comentario, si es necesario.
- Página 20 mostrará una ventana con los detalles y el número de firmas se incrementará en uno en el campo <E-firma>. Puede agregar hasta 10 firmas electrónicas a un documento.
- Página 21 5.1. Imprime el contenido de un documento guardado Para imprimir un documento en una impresora conectada, en la ventana <Detalles>, haga clic en el botón. El documento se imprimirá automáticamente, que contendrá los datos de la firma electrónica en ese documento.