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1. INFORMACIÓN GENERAL
Módulo adicional para el cumplimiento de 21 CFR Parte 11
Todas las balanzas de la serie XA están de acuerdo con el reglamento 21 CFR parte
11 y con las disposiciones de EU GMP parte 4, anexo 11 Esto significa que tienen
una firma electrónica y una serie de funciones para proteger y monitorear el trabajo
de los usuarios individuales.
Protección de datos completa
•
configuración de contraseña avanzada
•
verificación de corrección de inicio de sesión
•
conceder derechos individuales a los usuarios
•
cierre de sesión automático
•
firma electrónica, por ejemplo, para series de mediciones
•
registro en la base de datos de documentos firmados
•
configuración de acceso para la gestión de datos
•
copias de seguridad
•
guardar los cambios en un archivo Audit Trail
2. ENCIENDE EL MÓDULO
El funcionamiento del módulo de cumplimiento 21 CFR se activa mediante un código
especial, generado en la sede de RADWAG en base a un número de licencia de 12
dígitos, que se puede leer en el menú de la balanza: Setup/Informaciones sobre la
balanza/Licencia. Para activar esta opción, se debe enviar el número de licencia a
RADWAG, donde se generará el código de desbloqueo. Este código se enviará de
vuelta al cliente como un archivo. Guarde este archivo en el directorio principal en un
medio externo, Pendrive, luego coloque el Pendrive en el puerto USB en la parte
posterior de la balanza y habilite la opción en el menú de la balanza: Setup/Otros /
Módulos de extensión/FDA 21 CFR / EU GMP Volume 4. El software de la balanza
verificará la corrección del código de desbloqueo y se activará el funcionamiento del
módulo, que se indicará con un mensaje apropiado en la pantalla de la balanza y el
valor del parámetro cambiará a Si.
A partir de ese momento, el software de la balanza habilita la funcionalidad completa
del módulo de cumplimiento de 21 CFR Parte 11.
Un nuevo grupo de parámetros <Panel del administrador>, relacionado con la
operación del módulo, aparecerá en el menú de la balanza, en el cual el usuario
puede configurar todos los parámetros disponibles de acuerdo con los requisitos de
21 CFR parte 11.
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