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Seguridad
Hardware Software Higiene
Rehabilitación cardiológica ∙ custo guard 1/3
1.1.2
Leyes y disposiciones importantes para el producto
INFORMACIÓN:
La estricta observación de las indicaciones de seguridad protege de posibles
daños personales o materiales durante el uso del equipo. Estas instrucciones
de uso acompañan al producto y deben mantenerse al alcance de la mano.
Como entidad explotadora o usuario de este dispositivo, debe haber leído y
comprendido las instrucciones de uso, en particular las indicaciones de
seguridad.
En caso de que se produzcan incidentes graves en relación con un producto
custo med, el usuario y/o el paciente deberán notificarlos al fabricante y a la
autoridad competente del Estado miembro en el que esté establecido el
usuario y/o el paciente.
Los dispositivos custo med están diseñados de acuerdo con la Directiva de
productos médicos 93/42/EEC o con el Reglamento (UE) 2017/745 sobre los
productos sanitarios, Medical Device Regulation (MDR), Clase IIa y
corresponden a la clase de protección I o II, dependiendo de la fuente de
alimentación o son dispositivos con fuente de alimentación interna, tipo BF o
CF de acuerdo con la norma DIN EN 60601-1. Otros equipos, que también son
parte integrante del sistema, tienen que cumplir con la norma para equipos de
oficina (DIN EN 62368) o con la norma para equipos electromédicos (DIN EN
60601-1).
Las instalaciones eléctricas de las salas en donde se utilizará el sistema tienen
que cumplir los requisitos de las normas de seguridad actuales.
Para los usuarios fuera de la República Federal de Alemania se aplican las
medidas de prevención de accidentes, prescripciones y requisitos del
respectivo país.
CMA 0024 ∙ DK 2138 ∙ Versión 001 ∙ 2022/10/25 ∙ www.customed.de
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