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El Integrated Imager genera, utiliza y puede radiar energía de radiofrecuencia, y podría provocar
interferencias en las comunicaciones de radio.
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El ThinPrep Integrated Imager debe ser instalado por un representante de servicio autorizado
de Hologic.
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Los portaobjetos de vidrio deben cargarse y descargarse con cuidado en el ThinPrep Integrated
Imager, para evitar su rotura o lesiones personales.
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A fin de garantizar un correcto funcionamiento, deberá situar el Integrated Imager sobre una
superficie plana y rígida, alejado de cualquier maquinaria que vibre.
El ThinPrep Integrated Imager es tecnológicamente similar a ThinPrep Imaging System. Las
características de rendimiento del ThinPrep Integrated Imager se compararon con el ThinPrep Imaging
System en un estudio clínico multicéntrico. El ThinPrep™ Imaging System se comparó con la revisión
manual en un estudio clínico multicéntrico independiente. Ambos estudios clínicos se describen en las
siguientes secciones.
Se realizó un estudio clínico multicéntrico de dos grupos durante once (11) meses en cuatro (4)
laboratorios citológicos de Estados Unidos
Evaluating the Primary Screening Capability of the ThinPrep™ Imaging System" (Estudio clínico
multicéntrico para la evaluación de la capacidad de detección primaria del ThinPrep Imaging
System) fue mostrar que el análisis sistemático de portaobjetos ThinPrep para pruebas de
Papanicolaou con el ThinPrep Imaging System es equivalente a una revisión manual de portaobjetos
ThinPrep en todas las categorías usadas para diagnósticos citológicos (diagnóstico descriptivo e
idoneidad de las muestras) según la definición de los criterios del Bethesda System
El enfoque del estudio de dos grupos permitió comparar la interpretación citológica (diagnóstico
descriptivo e idoneidad de las muestras) de un portaobjetos preparado por ThinPrep, analizado
primero mediante prácticas citológicas cervicales de laboratorio estándar (revisión manual), y de
nuevo tras un intervalo de 48 días con la ayuda del ThinPrep Imaging System (revisión en el
Imager). Un panel formado por tres (3) citopatólogos independientes revisó y valoró un subgrupo de
portaobjetos del estudio para tener un diagnóstico consensuado. Se usó el diagnóstico de consenso
como estándar de referencia para evaluar los resultados del estudio.
De las 10 359 participantes en el estudio, 9550 reunían los requisitos para su inclusión en el
análisis de diagnóstico descriptivo. Durante el estudio no se pudo leer en el Imager el 7,1 %
(732/10.359) de los portaobjetos, por lo que estos se tuvieron que analizar manualmente durante
el grupo de revisión en el Imager. La principal razón fue el número excesivo de burbujas de aire
en los portaobjetos. Otros factores incluían problemas de enfoque, densidad del portaobjetos,
fallos de lectura de identificación de portaobjetos, portaobjetos detectados fuera de su sitio,
varios portaobjetos en una ranura, y portaobjetos de los cuales ya se habían obtenido imágenes.
Los laboratorios citológicos participantes en el estudio pertenecían a cuatro centros. Todos los
centros seleccionados tenían amplia experiencia en el procesamiento y evaluación de
ThinPrep™ Integrated Imager
. El objetivo del estudio titulado "Multi-Center Trial
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Instrucciones de uso
Español
AW-22850-301 Rev. 001
5-2021
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