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los centros de -2,5 % con un intervalo de confianza del 95 % de (-15,4 %; 10,4 %) a +13,6 %
con un intervalo de confianza del 95 % de (-0,7 %; 28,0 %). El aumento de especificidad de
la revisión en el Imager frente a la revisión manual fue estadísticamente significativo con un
intervalo de confianza del 95 % del +0,06 % al +0,4 %. Las diferencias observadas entre
especificidades variaron entre centros del -0,1 % al +0,7 %.
En la Tabla 3 se muestran los datos de las frecuencias marginales de diagnóstico no valoradas
para cambios celulares benignos de todos los centros combinados.
Tabla 3: Resumen de frecuencias marginales no valoradas de diagnósticos descriptivos
de cambios celulares benignos - Todos los centros combinados.
Número de pacientes:
Diagnóstico descriptivo
Cambios celulares benignos:
Infección:
Trichomonas vaginalis
Organismos fúngicos consistente con Candida spp.
Predominio de cocobacilos
Bacterias consistente con Actinomyces spp.
Cambios celulares asociados con el virus del herpes
Otra infección
Cambios celulares reactivos asociados con:
Inflamación
Atrófica con inflamación (vaginitis atrófica)
Radiación
Dispositivo intrauterino (DIU)
Otros cambios celulares reactivos
Nota: Algunas pacientes presentaron más de una subcategoría diagnóstica.
La revisión manual mostró un índice de cambios celulares benignos (405) mayor que los casos
de la revisión en el Imager (293).
Para obtener más información sobre el rendimiento de ThinPrep Imaging System, consulte
el Resumen de funcionamiento e información clínica de ThinPrep™ Imaging System
(MAN-03938-001).
Se realizó un estudio clínico multicéntrico de dos grupos en tres (3) centros en los Estados Unidos.
El objetivo del estudio titulado "Multi-Center Evaluation of the ThinPrep™ Integrated Imager"
(Evaluación multicéntrica del ThinPrep™ Integrated Imager) fue mostrar que el análisis sistemático
de portaobjetos ThinPrep para pruebas de Papanicolaou preparados en el sistema ThinPrep™ 2000
y el procesador ThinPrep™ 5000 con el ThinPrep Integrated Imager es similar a la revisión de
portaobjetos ThinPrep con el ThinPrep Imaging System en todas las categorías usadas para
diagnósticos citológicos (diagnóstico descriptivo e idoneidad de las muestras) según la definición
de los criterios del Bethesda System
ThinPrep™ Integrated Imager
1
.
Instrucciones de uso
Español
Revisión
Revisión en
manual
el Imager
9550
N
%
N
405
4,2
293
8
0,1
8
47
0,5
31
71
0,7
60
1
0,0
1
1
0,0
1
1
0,0
0
218
2,3
156
68
0,7
46
0
0,0
0
0
0,0
0
34
0,4
14
AW-22850-301 Rev. 001
5-2021
9550
%
3,1
0,1
0,3
0,6
0,0
0,0
0,0
1,6
0,5
0,0
0,0
0,1
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