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Smart One
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ESPIRÓMETRO PARA FLUJO MÁXIMO Y FEV1
ESPAÑOL (ES)
LEA TODA LA INFORMACIÓN PRESENTADA EN ESTE MANUAL PARA EL USUARIO ANTES DE UTILIZAR ESTE DISPOSITIVO. SI USTED NO
ENTENDIERA ESTAS INSTRUCCIONES O SI USTED TUVIERA PREGUNTAS ACERCA DE SU MEDIDOR DE FLUJO MÁXIMO Y DE FEV1 Y SU USO,
ACUDA A SU MÉDICO O A OTRO PROFESIONAL SANITARIO CUALIFICADO.
SI TUVIERA DIFICULTADES PARA COMPRENDER ESTAS INSTRUCCIONES:
USA:
Llame a MIR USA 1-844-4MIRUSA (1-844-464-7872), de lunes a viernes de 8:00 a 17:00 ( hora estándar del centro de Estados Unido), O
CONTACTE CON NOSOTROS EN mirusa@spirometry.com, OR WRITE US AT MIR - Medical International Research USA, Inc, 5462 S.
Westridge Drive New Berlin, WI 53151 – USA
EUROPA y RESTO DEL MUNDO:
Llame a MIR +39 06 22754777, de lunes a viernes de 8:00 a 17:00 (GMT+1), O CONTACTE CON NOSOTROS EN mir@spirometry.com,
O ESCRÍBANOS A MIR Via del Maggiolino 125, 00155 Roma, Italy.
Manual del Usuario rev. 4.0.1
Fecha de emisión 14.03.2023
0476
Es una marca registrada de MIR S.p.A. MEDICAL INTERNATIONAL RESEARCH
Manual del usuario
Página 1 de 35
Rev.4.0.1
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Resumen de contenidos para MIR Smart One
- Página 1 USA: Llame a MIR USA 1-844-4MIRUSA (1-844-464-7872), de lunes a viernes de 8:00 a 17:00 ( hora estándar del centro de Estados Unido), O CONTACTE CON NOSOTROS EN mirusa@spirometry.com, OR WRITE US AT MIR - Medical International Research USA, Inc, 5462 S.
- Página 2 Smart One Mediciones Fecha Recomendaciones Médicos FEV1 Reservado para el médico u otro profesional de la salud cualificado, para tomar nota de sus buenos índices de flujo y para indicar actuaciones específicas que recomienden para rangos de tasas de flujo disminuidas.
- Página 3 ..........6 ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ................8 CONTRAINDICACIONES ....................9 CÓMO EMPEZAR A USAR LA APLICACIÓN SMART ONE DE MIR ......... 10 CÓMO FUNCIONA SMART ONE.................. 11 Registro diario ....................13 Automedición del valor de PEF y FEV1 ............. 13 Interpretación de los resultados ..............
- Página 4 Smart One Antes de conectar SMART ONE a un smartphone, instale la aplicación gratuita SMART ONE de MIR que se puede descargar de App Store (para iPhone e iPad) o de Play Store (para dispositivos Android). Después de sacar el dispositivo de su caja, compruebe que no presente daños evidentes. En caso de daños, no utilice el dispositivo y devuélvalo inmediatamente para que se lo sustituyan.
- Página 5 Smart One 1. USO PREVISTO Smart One está destinado al uso doméstico por parte de los pacientes para monitorizar el FEM (flujo espiratorio máximo) y el FEV1 (volumen espiratorio forzado en un segundo, VEMS). El dispositivo está destinado a pacientes adultos, adolescentes y niños mayores de cinco años.
- Página 6 La aplicación SMART ONE de MIR puede calcular el PEF valor previsto de PEF, es decir, el valor esperado para personas sanas, dependiendo de la edad, altura, sexo y lugar de origen. La aplicaciónSMART ONE de MIR calcula el valor previsto de PEF que ha sido aprobado por la ATS...
- Página 7 Smart One Tabla PEF hombre (L/min) Altura (cm) Tabla PEF mujer (L/min) Altura (cm) Manual del usuario Página 7 de 35 Rev.4.0.1...
- Página 8 ES NECESARIA LA COMPETENCIA DE UN PROFESIONAL SANITARIO PARA INTERPRETAR EL SIGNIFICADO Y LA IMPORTANCIA DE LAS MEDICIONES PROPORCIONADAS POR EL SMART ONE Y PARA DECIDIR CÓMO ESTABLECER UN PLAN DE ACCIÓN ADECUADO DIAGNOSIS Y TRATAMIENTOS ADECUADOS DEBE ESTABLECERLOS SOLO UN MÉDICO U OTRO PROFESIONAL SANITARIO CUALIFICADO.
- Página 9 Smart One PIDA A SU MÉDICO U OTRO PROFESIONAL SANITARIO CUALIFICADO DEL CUIDADO DE LA SALUD QUE COMPRUEBE SI USTED UTILIZA CORRECTAMENTE SU SMART ONE ANTES DE CONFIAR EN CUALQUIERA DE LAS MEDICIONES QUE EFECTÚE. LA MODIFICACIÓN DE SU PLAN DE ACCIÓN O DEL VALOR DE REFERENCIA PARA LA MEDICIÓN DE PEF SÓLO DEBE HACERSE BAJO LA DIRECCIÓN DE SU MÉDICO O DE OTRO...
- Página 10 Siga las instrucciones de la sección «Mantenimiento» para introducir correctamente las baterías. Antes de conectar SMART ONE a un smartphone, instale la aplicación gratuita SMART ONE de MIR que se puede descargar del Apple Store (para iPhone e iPad) o de Play Store (para dispositivos Android).
- Página 11 Smart One 7. CÓMO FUNCIONA SMART ONE SMART ONE es un dispositivo electrónico para uso doméstico que mide precisamente su PEF (Flujo Espiratorio Máximo) y FEV1 (Volumen Espiratorio Forzado en un segundo). PEF es la velocidad máxima con que una persona puede expulsar el aire de los pulmones después de hacer la respiración más grande que pueda, mientras que FEV1 es el volumen...
- Página 12 ACCIÓN ADECUADO El dispositivo SMART ONE se conecta a un smartphone mediante la tecnología Bluetooth SMART. La conexión es automática una vez que se ha instalado la aplicación SMART ONE de MIR en su smartphone. Cada medida de PEF y FEV1 es transferido desde el dispositivo al smartphone para visualizarla.
- Página 13 Smart One Registro diario La aplicación SMART ONE de MIR mantiene un registro de las lecturas más altas de PEF y FEV1 para ambas sesiones de mañana y tarde, junto con la fecha y la hora. Se ponen unos puntos entre las lecturas registradas consecutivamente para formar un gráfico de tendencia.
- Página 14 Smart One EUROPA y RESTO DEL MUNDO: Llame a MIR +39 06 22754777, de lunes a viernes de 8:00 a 17:00 mir@spirometry.com (GMT+1), O CONTACTE CON NOSOTROS EN , O ESCRÍBANOS A MIR Via del Maggiolino 125, 00155 Roma, Italy.
- Página 15 Introduzca la boquilla al menos 0,5 cm en la Ahora su SMART ONE está listo. toma de la turbina. Sujete el SMART ONE con su mano como si se tratara de un teléfono celular y asegúrese de no tapar la turbina con su mano.
- Página 16 Puesto que cada sesión de prueba debe ser de tres intentos, repita los pasos del 4 al 7 dos veces más. El SMART ONE guardará el valor más alto. Advertencia: Se requiere la supervisión de un adulto para supervisar a los pacientes mayores, niños y personas con discapacidades.
- Página 17 CUIDADO DE LA SALUD QUE COMPRUEBE SI USTED UTILIZA CORRECTAMENTE SU SMART ONE ANTES DE CONFIAR EN CUALQUIERA DE LAS MEDICIONES QUE EFECTÚE. PRECAUCIÓN: CUANDO SE UTILIZA EL SMART ONE PARA VIGILAR ENFERMEDADES PULMONARES, COMO EL ASMA, DEBE ESTAR BAJO EL CUIDADO DE UN MÉDICO O DE OTRO PROFESIONAL SANITARIO CUALIFICADO.
- Página 18 Smart One Con el dispositivo solo deben usarse accesorios originales especificados por el fabricante. Compruebe periódicamente que no se hayan depositado impurezas o cuerpos extraños en el interior de la turbina, como piel o pelo. Esto podría causar errores de medición o perjudicar el funcionamiento correcto del dispositivo.
- Página 19 Sin embargo, para que el dispositivo funcione correctamente se deberán tomar las siguientes precauciones: • Asegúrese de que el SMART ONE y el smartphone en el que esté instalada la aplicación SMART ONE de MIR se encuentren a menos de 2 metros de distancia.
- Página 20 Smart One Notas sobre la certificación FCC El dispositivoSMART ONE es conforme a la Parte 15 de las normas de la FCC. El funcionamiento está sujeto a las siguientes condiciones: (1) este dispositivo no debe causar interferencias perjudiciales; (2) este dispositivo debe aceptar cualquier interferencia recibida, incluidas aquellas que pueden causar efectos no deseados.
- Página 21 Smart One Limpieza de la turbina reutilizable Para evitar daños irreparables en la turbina, no utilice soluciones de limpieza a base de alcohol o aceite, ni la sumerja en agua o soluciones calientes. No intente esterilizar la turbina en agua hirviendo. No intente limpiar la turbina con un chorro directo de agua o de otros líquidos.
- Página 22 Smart One Retire la turbina de su alojamiento girando en sentido antihorario y ejerza una ligera presión con los dedos desde la parte inferior de la turbina para sacarla de su alojamiento. Mezcla ¾ de taza de lejía Clorox™ (7,5%) en un litro de agua.
- Página 23 Smart One Deja la turbina en remojo durante 15 minutos. Limpie la turbina sumergiéndola en agua limpia (no caliente) durante al menos 1 minuto. Elimina el exceso de agua de la turbina agitándola y déjala secar colocándola verticalmente sobre una superficie seca.
- Página 24 Después de la limpieza, introduzca la turbina en la toma en el sentido indicado por el símbolo del candado cerrado serigrafiado en el dispositivo SMART ONE. Para insertar correctamente la turbina, empújela hacia abajo y gírela en el sentido de las agujas del reloj hasta que se detenga, para asegurarse de que está...
- Página 25 Smart One Sumerja la boquilla en agua caliente. Agite la boquilla durante 2-3 minutos. Acláralo con agua limpia. Manual del usuario Página 25 de 35 Rev.4.0.1...
- Página 26 Smart One Agítalo suavemente para eliminar el exceso de agua. Déjala secar sobre un paño. Después, inserte la boquilla en la turbina presionando suavemente. Limpieza del dispositivo Limpie el dispositivo una vez al día. Limpie las superficies del dispositivo con un paño suave y húmedo.
- Página 27 Vuelva a colocar la tapa de la batería. 10. MENSAJES DE ERROR Si surge algún problema al usar el SMART ONE, aparecerá un mensaje en la pantalla del smartphone para advertir del malfuncionamiento. Manual del usuario Página 27 de 35...
- Página 28 Si usted tiene alguna pregunta relacionada con el uso de este dispositivo, por favor, pregunte a su médico o a otro profesional de la salud, o póngase en contacto con MIR USA, Inc. Número gratuito: 844–464–7872.
- Página 29 Smart One Llame a MIR +39 06 22754777, de lunes a viernes de 8:00 a 17:00 (GMT+1), O CONTACTE CON NOSOTROS EN mir@spirometry.com, O ESCRÍBANOS A MIR Via del Maggiolino 125, 00155 Roma, Italy. Si surgen problemas al usar el dispositivo, se deberán comprobar los siguientes puntos.
- Página 30 Smart One 12. PRECISIÓN Y FIABILIDAD Este dispositivo cumple los requisitos del siguiente estándar: • ATS/ERS: estandarización de la espirometría 2005, actualización de 2019 • ISO 23747: 2015 • ISO 26782: 2009 Volumen máx. 10 L 2,5% o 0,05 L según cuál sea mayor Precisión de volumen...
- Página 31 El símbolo indica que el producto es un producto sanitario El símbolo indica la identificación única del dispositivo SMART ONE cumple los Requisitos Básicos del Reglamento (UE) 2017/745 para productos sanitarios. 14. DATOS TÉCNICOS Flujo Espiratorio Máximo...
- Página 32 Smart One Volumen máx. FEV1 10 L 2,5% o 0,05 L según cuál sea más grande Precisión de volumen (ATS 2019) 10% o 20 L/min ( 0.33 L/s ) según cuál sea Precisión de pico de flujo más grande...
- Página 33 Smart One 15. INFORMACIÓN SOBRE TECNOLOGÍA INALÁMBRICA BLUETOOTH Conformidad Bluetooth: Bluetooth 5-Ready Frecuencia de de 2,4 a 2,4835 GHz funcionamiento: Máx. potencia de salida: TX: 0 dBm; 1 mW Rango de funcionamiento: radio de 10 metros (línea recta) Topología de red: Estrella–...
- Página 34 Smart One Tamaño de clave AES de 128-bit con de 128 bits con modo de contador CBC-MAC de cifrado: y capa de aplicación definida por el usuario La marca y el logo de Bluetooth® son marcas comerciales registradas propiedad de Bluetooth SIG, Inc.
- Página 35 Smart One 16. CONDICIONES DE LA GARANTÍA El Smart One está garantizado por un período de 12 meses en caso de uso profesional (médico, hospital, etc.) o de 24 meses para otros usos. El período de la garantía es efectivo desde la fecha de la compra, que deberá...