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S.M.D. garantisce e dichiara sotto la propria responsabilità che i dispositivi medici /
S.M.D. declares that the medical devices / S.M.D. erklärt, dass die Medizinprodukte
Tipo / Type
Riunito podologico
Unité podologique
Podiatric Unit
Behandlungseinheit
Sono dispositivi medici di Classe IIa, regola di classificazione applicata 9 (allegato IX Dir. 93/42/CEE modificata dalla Dir.
Sono conformi ai requisiti essenziali di sicurezza indicati nell'All. I Dir. 93/42/CEE (come modificata dalla Dir. 2007/47/CE)
recepita in Italia con Dlgs n. 46 del 24/02/1997. Il sistema qualità implementato secondo l'allegato II della Dir. 93/42/CEE è
certificato e viene periodicamente valutato da parte dell'Organismo Notificato n.0476.
Sont dispositifs médicaux de Classe IIa, règle de classification 9 (annexe IX Dir. 93/42/CEE modifiée par la Dir.
Ils sont en conformité avec les conditions essentielles de sécurité requises indiquées dans l'Annexe I de la Dir.93/42/CEE
(comme modifiée par la Dir. 2007/47/CE). Le système de qualité accompli suivant l'Annexe II de la Dir. 93/42/CEE est
Are medical devices of Class IIa, classification rule 9 (Encl. IX of the 93/42/EEC Directive modified by the 2007/47/CE).
They follow the fundamental safety requirements as indicated in the Encl. I of the 93/42/EEC Directive (as modified by the
2007/47/CE). The quality system implemented according to the Encl. II of the 93/42/EEC Directive is certified and
als Medizinprodukte von Klasse IIa eingestuft werden, gemäß die angewendete Klassifizierungsregel 9 (Anlage IX der
Sie entsprechen die grundlegenden Sicherheitsanforderungen der Anlage I der Richtlinie 93/42/EWG (wie geändert durch
die Richtlinie 2007/47/EG). Das nach Anlage II der Richtlinie 93/42/EWG eingesetzte Qualitätssicherungssystem ist
zertifiziert und wird regelmäßig von der notifizierten Stelle n.0476 abwägt.
Cadriano, 2018/09/28
M00005 REV5
DICHIARAZIONE DI CONFORMITA'
DECLARATION DE CONFORMITE
CONFORMITY DECLARATION
KONFORMITATSERKLÄRUNG
S.M.D. déclare que les dispositifs médicaux
Marchio/Marque/
Modello / Modèle /
Trademark /
Brandmarke
Stern Podia
2007/47/CE-)
2007/47/CE).
certifié et évalué par l'Organisme Notifié n.0476.
evaluated by the Notified Body n.0476.
Richtlinie 93/42/EWG, modifiziert 2007/47/EG.
Kiwa Cermet Italia S.p.A.- Cadriano (BO)
Matricola /
Model / Modell
LUNAR
0476
33/36
No. de
fabrication /Serial No. /
Seriennummer.
da/de/fm/von ÷ a/a/to/bis
39113-00-0000 ÷ 39113-99-9999
39123-00-0000 ÷ 39123-99-9999
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