Resumen de contenidos para SALUDA MEDICAL Evoke SCS
- Página 1 Manual del usuario del sistema Evoke™ SCS Instrucciones de uso del sistema Evoke SCS Referencia del documento: CLIN-UMAN-002426ES Revisión: 16.00 Página 1 de 52...
- Página 2 Índice Descripción ....................... 5 Indicaciones y contraindicaciones................6 Indicaciones de uso – Para qué se usa el sistema Evoke ..........6 Contraindicaciones – Cuándo no se debe usar el sistema Evoke ....... 6 Información sobre seguridad ..................6 Advertencias ........................ 6 Precauciones .......................
- Página 3 El cargador Evoke ....................25 Carga del CLS Evoke mediante el cargador Evoke ............ 28 Carga del eCLS Evoke mediante el cargador Evoke ..........29 Indicadores acústicos del cargador ................29 Carga del cargador Evoke ..................30 Mantenimiento de la EPC, el cargador y el eCLS ............30 Desechado de los dispositivos .................
- Página 4 Marcas registradas Saluda, Evoke y el logo de Saluda Medical son marcas comerciales o marcas registradas de Saluda Medical Pty Ltd. Copyright © 2021 Saluda Medical Pty Ltd, Sídney, Australia. Todos los derechos reservados. Consulte la guía RM del sistema Evoke SCS para obtener información sobre el uso seguro del sistema Evoke en entornos RM.
- Página 5 Evoke™ SCS de Saluda™ Medical, bien para una prueba provisional o bien como sistema completamente implantado. El sistema Evoke SCS es un sistema de estimulación de la médula espinal de circuito cerrado (SCS, por sus siglas en inglés) que está destinado a tratar el dolor crónico en el tronco y/o extremidades.
- Página 6 2 Indicaciones y contraindicaciones 2.1 Indicaciones de uso – Para qué se usa el sistema Evoke El sistema Evoke de Saluda Medical está indicado como asistencia en el manejo del dolor crónico incoercible en el tronco y/o las extremidades. 2.2 Contraindicaciones – Cuándo no se debe usar el sistema Evoke El sistema Evoke no se debe usar en pacientes que: •...
- Página 7 Evoke, el cargador Evoke y el imán) son inseguros para RM y deben dejarse fuera antes de entrar a una estancia donde haya un escáner de RM. • Los escáneres que se realicen sin seguir la guía para RM del sistema Evoke SCS pueden: o Causar un calentamiento significativo que provoque daños en los tejidos,...
- Página 8 Los campos electromagnéticos intensos pueden causarle molestias • Evite los campos electromagnéticos intensos, ya que pueden causar que su estimulador se apague, le provoque sensaciones molestas o sacudidas, o afectar a la comunicación con la EPC. • Su estimulador se puede ver afectado por: o Escáneres de seguridad como los que se usan en comercios, edificios públicos y aeropuertos –...
- Página 9 Debe informar a su médico de que tiene implantado un estimulador antes de someterse a otros tratamientos. Pida a su médico que consulte la guía quirúrgica del sistema Evoke SCS para obtener información sobre las precauciones a seguir en los siguientes tratamientos: •...
- Página 10 • Ultrasonidos y ecografía Doppler, donde se usan ondas sonoras de muy alta frecuencia para crear imágenes de los órganos internos o para controlar el estado de un embarazo. • Ultrasonidos de alta intensidad, que usa ondas sonoras de muy alta frecuencia para crear calor en el interior de huesos o músculos.
- Página 11 • Puede experimentar dolor temporalmente en la zona del implante tras la cirugía, mientras cicatrizan las incisiones. • Si advierte enrojecimiento o nota irritación en el lugar de la herida, contacte con su médico para que compruebe si existe infección. No intente mover el estimulador empujándolo bajo la piel •...
- Página 12 • El puerto serie del cargador es para uso exclusivo del representante de Saluda Medical. Esta conexión está protegida por una tapa de silicona. Asegúrese de que la tapa está completamente insertada en todo momento. Evite el contacto prologando de los componentes externos con la piel •...
- Página 13 El eCLS y el cargador están alimentados por baterías internas de ion litio recargables que usted no puede sustituir. El eCLS se recarga mediante el cargador, de manera inalámbrica. • Use solamente el adaptador de corriente suministrado por Saluda Medical para cargar el cargador Evoke.
- Página 14 • Migración del CLS, que puede causar dolor o dificultar la carga. • Seroma o hematoma en los sitios quirúrgicos. • Hemorragia epidural, lesiones en la médula espinal y posibilidad de parálisis. • Migración de los cables de electrodos desde la ubicación elegida en la implantación inicial que provoque cambios en la estimulación.
- Página 15 • El cirujano puede elegir activar la estimulación para obtener registros de su médula espinal o para probar la estimulación, para comprobar que esta se produce en el lugar correcto de su espalda. En ese momento es posible que sienta pulsos de estimulación (hormigueo) en varias zonas del cuerpo.
- Página 16 dolor), se le pedirá que sopese la implantación completa de un sistema Evoke. o Si se decide por la implantación completa de un sistema Evoke, puede esperar que las sensaciones que experimente y el grado de alivio del dolor sean similares al periodo de prueba. 4.4 Retirada de los cables de electrodos y pasos siguientes •...
- Página 17 la piel durante periodos prolongados de tiempo. Coloque tejidos o apósitos entre la piel y esos componentes externos. Idealmente, deje el eCLS y los cables de electrodos conectados entre sí durante el periodo de prueba. Si, por cualquier motivo, necesita desconectar el eCLS: 1.
- Página 18 El indicador de nivel de batería del estimulador de la EPC (consulte la sección 6) mostrará una sola barra naranja cuando sea momento de cargar la batería del eCLS (consulte la sección 7). 4.5.3 Detener la estimulación del eCLS Hay dos maneras de detener la terapia: •...
- Página 19 5.2 Programación • Tras la cirugía, se configurará el CLS para que le administre la terapia de acuerdo a sus necesidades. • Su médico puede almacenar hasta cuatro programas diferentes (personalizados de acuerdo a sus necesidades) en el estimulador. Usted puede acceder a esos programas mediante la EPC (consulte la sección 6).
- Página 20 5.4.2 Carga de la batería del CLS La batería del CLS ha de cargarse periódicamente para mantener la administración de terapia. El CLS se carga con el cargador descrito en la sección 7. 5.4.3 Detener la estimulación del CLS Hay dos maneras de detener la terapia: •...
- Página 21 La EPC sirve para controlar la terapia. La EPC se usa tanto en el periodo de estimulación provisional de prueba para controlar el eCLS, como para controlar el CLS completamente implantado. Su médico desarrollará hasta cuatro programas de terapia diferentes (consulte la sección 5.2).
- Página 22 Puede disminuir la terapia usando el botón de disminución de la terapia. Precaución: Para interrumpir la terapia, pulse el botón “Detener”. Precaución: Debe encender la EPC antes de poder usar los botones de aumento y disminución de la terapia. Nota: Los indicadores de intensidad de terapia se iluminarán para mostrar el nivel de terapia previamente seleccionado mediante los botones de...
- Página 23 Indicador del nivel de batería del estimulador El indicador de nivel de batería del estimulador muestra el nivel de carga de la batería del estimulador. Tres barras verdes indican una carga completa. Precaución: Debe encender la EPC para que se iluminen los indicadores de nivel de batería del estimulador.
- Página 24 6.1 Indicadores acústicos de la EPC Además de los indicadores visuales del frontal de la EPC, esta emitirá pitidos para indicar varias funciones: • Un breve pitido cada vez que se pulsa un botón. • Un pitido largo significa que la EPC ha comunicado correctamente un comando al CLS Evoke o eCLS y se ha producido el cambio.
- Página 25 6.2 Sustitución de las pilas de la EPC La EPC se alimenta mediante dos pilas alcalinas AAA desechables. Para cambiar las pilas: 1. Afloje el tornillo de la cubierta posterior (vea la Figura 6.2). Figura 6.2: Retirada de la cubierta de las pilas de la EPC. 2.
- Página 26 Botón “Comenzar carga” Pulse el botón “Comenzar carga” durante más de 1 segundo tras colocar la bobina sobre el implante para comenzar el ciclo de carga. Indicador de conexión de carga El indicador de conexión de carga muestra la calidad de la conexión entre la bobina de carga y el CLS.
- Página 27 Indicador de nivel de batería del CLS El indicador de nivel de batería del CLS muestra la carga que le queda al CLS. Nota: El indicador de nivel de batería del CLS debe mostrar cuatro barras iluminadas al final de cada sesión de carga. Precaución: Cuando el indicador de nivel de batería del CLS muestre solo una barra, deberá...
- Página 28 7.1 Carga del CLS Evoke mediante el cargador Evoke Siga los siguientes pasos para cargar el estimulador: Figura 7.2: Un ejemplo de cómo colocar la bobina de carga sobre el implante. Coloque la bobina de carga sobre algún tejido para asegurarse de que no está en contacto con la piel durante un periodo de tiempo prolongado.
- Página 29 Precaución: Apague la terapia antes de comenzar la carga. Puede percibir aumentos o disminuciones de terapia si comienza la carga con la terapia encendida. Puede encender la terapia una vez comenzada la carga, pero el control por retroalimentación estará desactivado durante la carga, y puede percibir aumentos y disminuciones en la intensidad de la terapia.
- Página 30 El eCLS, la EPC y el cargador contienen baterías que podrían explotar si se arrojan al fuego. Estos artículos no deben desecharse con los residuos domésticos comunes, hágaselos llegar a Saluda Medical a través de su equipo médico. Referencia del documento: CLIN-UMAN-002426ES Revisión: 16.00...
- Página 31 10 Tarjeta ID de paciente Cada CLS se suministra con una tarjeta de ID de paciente que el cirujano rellenará y le entregará. Guarde esta tarjeta en un lugar seguro, ya que puede necesitar mostrársela a médicos o auxiliares con los que consulte por otros motivos, para que sepan que tiene implantado un sistema CLS.
- Página 32 11 Solución de problemas Si tiene problemas con su sistema y la siguientes sugerencias no se los resuelven, contacte con su equipo médico. Tabla 11-1: Solución de problemas. Problema Solución El estimulador ha detectado algún problema que requiere que consulte con su médico para evaluarlo. Contacte con su médico en cuanto pueda y recuerde llevar con usted la EPC y el cargador.
- Página 33 Problema Solución La terapia se ha El estimulador interrumpe la terapia si detecta algún problema o detenido si la batería del estimulador está demasiado baja. En primer lugar, intente reiniciar el estimulador con la EPC. Si la EPC no se conecta al estimulador, consulte más abajo “Batería del estimulador demasiado baja”.
- Página 34 Problema Solución La intensidad de la Esto puede suceder durante la carga y debería resolverse una vez estimulación se completada. vuelve más Si sucede a menudo cuando no se está cargando, contacte con su variable médico para reprogramar el estimulador. La intensidad de Cuando la estimulación alcanza algunos límites internos puede la estimulación...
- Página 35 Problema Solución La estimulación no Si la estimulación alcanza ciertos límites internos, no aumentará. aumenta de Puede que no muestre 7 barras en la EPC. Puede que se solucione intensidad cuando cambiando de postura o cambiando de programa. Si el problema se pulsa el botón persiste es posible que tenga que contactar con su médico para reprogramar el estimulador.
- Página 36 = 200 μs, frecuencia = 60 Hz, impedancia = 750 Ω, uso 24h/día)* *Saluda Medical define el final de la vida útil como el punto en el que el dispositivo no puede mantener una carga suficiente para proporcionar 24 horas de terapia. Con parámetros más altos o más bajos la vida útil según esta definición podría ser más larga...
- Página 37 13.1.2 eCLS Evoke Tabla 13-2: eCLS Evoke. Materiales Carcasa Nailon 12 Enchufe / toma Cable Dimensiones 85 mm x 78 mm x 16 mm (3,35 in x 3,07 in x 0,63 in) Peso 124 g (4,4 oz.) Electrodos Puerto 1: electrodos 1-24 Especificaciones El resto de especificaciones de funcionamiento son las mismas que las del CLS (consulte la sección 13.1.1)
- Página 38 13.1.3 Cable de electrodos percutáneo 12C Evoke (incluye cables de electrodos de prueba) Tabla 13-3: Cable de electrodos percutáneo 12C Evoke (incluye cables de electrodos de prueba). Materiales Cuerpo del cable de electrodos Pellethane Extremos del cable de electrodos Pellethane Electrodos distales Aleación de platino-iridio Conectores proximales...
- Página 39 13.1.4 Extensión del cable de electrodos 12C Evoke Tabla 13-4: Extensión del cable de electrodos Evoke. Materiales Cuerpo de la extensión del cable de electrodos Pellethane Extremos de la extensión del cable de electrodos Pellethane Conectores proximales Aleación de platino-iridio Anillo de retención MP35N Muelles de los conectores...
- Página 40 Cable del Materiales Toma Plástico ABS adaptador de Enchufes TPE, HTTP cables de Cable electrodos Dimensiones Toma 55 x 29 x 14 mm (2,2 x 1,1 x 0,6 in) (incluidos 2 adaptadores de cables de electrodos) Longitud del 0,5 m (1,6 pies) cable Puertos del adaptador de...
- Página 41 13.1.6 EPC Evoke Tabla 13-6: Especificaciones de la EPC Evoke. Materiales Plástico ABS Dimensiones 105 mm x 58 mm x 18,5 mm (4,13 in x 2,28 in x 0,73 in) Peso 88 g (3,1 oz) Comunicación por Banda MICS 402,45-405,55 MHz radiofrecuencia 8 canales* Frecuencia central (MHz): 402,45, 402,75,...
- Página 42 13.1.7 Cargador Evoke Tabla 13-7: Especificaciones del cargador Evoke. Materiales Cargador Plástico ABS Bobina de carga Silicona Dimensiones 139,7 mm x 82,6 mm x 26,2 mm (5,50 in x 3,25 in x 1,03 in) Peso 410 g (14,48 oz) Conexión de Enlace inductivo comunicación Batería...
- Página 43 13.2.2 Seguridad inalámbrica El sistema Evoke SCS tiene un alcance de comunicación de 1 m (3,3 pies). Para permitir que la EPC se comunique con un eCLS o CLS, primero debe enlazarse con ese estimulador. La EPC solo se puede comunicar con un CLS o eCLS a la vez. El estimulador no responderá a ninguna comunicación que no venga de un dispositivo enlazado.
- Página 44 13.3 Interferencia electromagnética Las siguientes tablas indican el entorno electromagnético para el que está diseñado el sistema Evoke SCS. Esto es para asegurar el cumplimento con los estándares internacionales sobre interferencias electromagnéticas producidas por el sistema Evoke SCS o la susceptibilidad del sistema Evoke SCS a las interferencias electromagnéticas.
- Página 45 Tabla 13-9 Inmunidad electromagnética - descarga electrostática y red eléctrica El sistema Evoke SCS está diseñado para usarse en el entorno electromagnético especificado más abajo. El paciente, médico o cualquier otro usuario del sistema Evoke SCS debe asegurarse de que se use en ese entorno.
- Página 46 El médico o el paciente deben asegurarse de que se use en ese ambiente. Los equipos de comunicación por RF portátiles y móviles no deben usarse más cerca de ninguna parte del sistema Evoke SCS, incluidos los cables, de la distancia de separación recomendada de más abajo. Prueba de...
- Página 47 3 V/m para una 10 V/m 80 MHz a instalación sanitaria RF radiada 2,7 GHz profesional o 10 V/m IEC 61000-4-3 80 % MA a 1 kHz para un entorno sanitario doméstico Hasta 28 V/m a Campos de 0,3 m a Probado hasta 28 V/m, proximidad de frecuencias...
- Página 48 Término Definición Extensión del cable de Cable aislado que conecta el extremo proximal de un electrodos cable de electrodos y después se conecta a un adaptador de cables. Potencial de acción La suma de señales eléctricas elicitadas por un estímulo compuesto evocado (ECAP) desde múltiples fibras nerviosas.
- Página 49 Condicional para RM: El personal médico puede consultar la guía para RM del sistema Evoke SCS en http://www.saludamedical.com/manuals Grado de protección IP22: • Protegido contra la entrada de objetos sólidos de 12,5 mm IP22 de diámetro o más. • Protegido contra el goteo vertical de agua cuando el dispositivo está...
- Página 50 El texto completo de la declaración de conformidad de la UE puede consultarse en la siguiente dirección de Internet: www.saludamedical.com/regulatory. El marcado de la CE para el sistema Evoke SCS se incluyó por primera vez en 2019. 16 Contacto La mayoría de las preguntas sobre el sistema Evoke SCS pueden encontrar respuesta en este manual o visitando nuestra página web,...
- Página 51 Referencia del documento: CLIN-UMAN-002426ES Revisión: 16.00 Página 51 de 52...
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