Como Se Entrega; Procedimiento De Esterilizacion De La Sonda; Almacenamiento - Integra OCS2PND Instrucciones De Uso

COMO SE ENTREGA

La sonda OCS2PND se entrega no estéril. Se encuentra acondicionada en una bolsa de polietileno dentro de una caja
rígida.

PROCEDIMIENTO DE ESTERILIZACION DE LA SONDA

LA SONDA DEL ESTIMULADOR CORTICAL DE OJEMANN (OCS2PND) SE ENTREGA NO ESTERIL Y DEBE
SER LIMPIADA Y ESTERILIZADA ANTES DE UTILIZARLA
•
Esterilización inicial de la sonda:. Limpie suavemente el dispositivo con un paño libre de pelusas impregnado con
alcohol isopropílico. Envolver y esterilizar el producto recurriendo al siguiente ciclo hospitalario validado de
esterilización:
- la sonda OCS2PND debe ser esterilizada en autoclave a 134°C durante 18 minutos.
- la sonda OCS2PND se puede también esterilizar en el plasma del gas de la baja temperatura. La esterilización ha
sido validada con el sistema de esterilización Sterrad 100S (Advanced Sterilization Products). El ciclo validado
consiste en: fase de 10 minutos de pre-exposición al plasma, seguida de dos fases de exposición idénticas (inyección
de 6 minutos, difusión de 2 minutos y plasma durante 2 minutos).
•
Descontaminación / Reesterilización: Cepillar cuidadosamente la sonda del estimulador cortical Ojemann con un
desinfectante no aldehídico. Descontaminar conforme al siguiente procedimiento: Remojar el producto durante
20 minutos en un detergente alcalino no aldehídico. Enjuagar con agua estéril no pirogénica. Remojar el producto
durante una hora en una solución de hidróxido de sodio 1N. Enjuagar con agua estéril no pirogénica. Mantener en
autoclave durante 18 minutos a 134°C.
Integra NeuroSciences recomienda que la información con el Número de Lote original sea anotada en una etiqueta
adherida al acondicionamiento del producto reesterilizado en el hospital.
•
Examen del dispositivo: La sonda OCS2PND puede volverse a utilizar hasta una vida útil media recomendada de
5 utilizaciones. Antes de cada utilización, revisar el dispositivo para descartar distorsiones del conector o deterioros
del aislamiento tal como grietas o desgastes.
PRECAUCION: No utilizar autoclave ultrarrápida para la sonda del estimulador cortical de Ojemann OCS2PND.
Para evitar deformaciones, la sonda OCS2PND debe ser esterilizada en posición horizontal y sin tensiones.
PRECAUCION: Una flexión excesiva puede dañar la sonda OCS2PND.

ALMACENAMIENTO

Almacenar en un lugar fresco y seco.
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Política para Devolución de Productos
Los productos deben devolverse en empaques no abiertos con los sellos del fabricante intactos a fin de ser aceptados para
sustitución o crédito, salvo que sean devueltos debido a una queja de defecto en el producto.
La determinación de un defecto en el producto será hecha por Integra NeuroSciences.
No se aceptará la sustitución de productos que hayan estado en posesión del cliente por más de 90 días.
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