Procédure De Stérilisation De La Sonde; Renseignements Sur Les Produits - Integra OCS2PND Instrucciones De Uso

FOURNITURE
La sonde de Stimulation Corticale Integra NeuroSciences Ojemann OCS2PND est fournie non stérile. Elle est emballée
dans un sac de polyester et un carton rigide.
PROCÉDURE DE STÉRILISATION DE LA SONDE
LA SONDE DE STIMULATION CORTICALE OJEMANN (OCS2PND) EST FOURNIE NON-STÉRILE ET
DOIT ÊTRE NETTOYÉE ET STÉRILISÉE AVANT UTILISATION.
• Stérilisation initiale de la sonde : Essuyer doucement le dispositif avec un tissu non-pelucheux imprégné d'alcool
isopropylique. Envelopper et stériliser le produit suivant un cycle validé par l'hôpital :
- L'OCS2PND peut être stérilisée à l'autoclave à 134°C pendant 18 minutes.
- L'OCS2PND peut aussi être stérilisée à basse température par le gaz plasma. La stérilisation a été validée avec le
Sterrad 100S (Advanced Sterilization Products). Le cycle validé comprend 10 minutes de pré-exposition au gaz
plasma suivie de 2 cycles identiques (6 min d'injection, 2 min. de diffusion de peroxyde d'hydrogène et 2 min de
plasma).
• Décontamination / Restérilisation : Nettoyer soigneusement la sonde OCS2PND avec un désinfectant
non-aldehydique. Décontaminer selon les procédures suivantes : Immerger le produit 20 minutes dans un détergent
alcalin non-aldehydique. Rincer avec de l'eau stérile apyrogène. Immerger le produit une heure dans une solution
d'Hydroxyde de Sodium (1N). Rincer avec de l'eau stérile apyrogène. Autoclaver 18 minutes à 134°C.
Integra NeuroSciences recommande que le Numéro de Lot d'origine soit noté sur une étiquette fixée sur l'emballage du
produit restérilisé par l'hôpital.
• Examen du Dispositif : La sonde OCS2PND est réutilisable. Il est recommandé de ne pas dépasser 5 utilisations.
Avant chaque utilisation, inspecter le dispositif à la recherche de signes d'altération du connecteur ou de détérioration
de l'isolation (fentes ou usure). La sonde ne doit pas être utilisée si on découvre de telles détériorations.
AVERTISSEMENT : Ne pas utiliser de "flash" autoclave pour l'OCS2PND. Pour empêcher toute déformation, la sonde
OCS2PND devrait être stérilisée horizontalement, sans contrainte.
AVERTISSEMENT : Plier de façon excessive l'OCS2PND peut l'endommager.
STOCKAGE
Stocker dans un endroit fraîs et sec.

RENSEIGNEMENTS SUR LES PRODUITS

INTEGRA A PRIS DES PRECAUTIONS RAISONNABLES LORS DE LA SELECTION DES MATERIAUX ET DE
LA FABRICATION DE CES PRODUITS. INTEGRA EXCLUT CEPENDANT TOUTE GARANTIE LEGALE,
EXPRESSE OU IMPLICITE, Y COMPRIS ET DE MANIERE NON LIMITATIVE, TOUTE GARANTIE IMPLICITE
DE QUALITE OU D'ADEQUATION A UN USAGE PARTICULIER. INTEGRA NE PEUT EN AUCUN CAS ETRE
TENUE RESPONSABLE DE TOUTE PERTE, DOMMAGE OU FRAIS ACCESSOIRES OU INCIDENTS,
DIRECTEMENT OU INDIRECTEMENT LIES A L'UTILISATION DE CE PRODUIT. INTEGRA N'ASSUME PAS,
ET N'AUTORISE AUCUN TIERS A ASSUMER EN SON NOM, D'AUTRES RESPONSABILITES EN RAPPORT
AVEC CES PRODUITS. INTEGRA VEUT QUE CE DISPOSITIF SOIT UTILISE UNIQUEMENT PAR DES
MEDECINS AYANT REÇU UNE FORMATION ADEQUATE A SON UTILISATION.
Renvois de Produits
Pour être acceptés en vue d'un remplacement ou d'un crédit, les produits doivent être renvoyés dans leur emballage
scellé intact, à moins d'un renvoi dû à une réclamation concernant un défaut du produit.
Integra NeuroSciences déterminera si un produit est défectueux.
Aucun produit resté en la possession du client pendant plus de 90 jours ne sera accepté en vue d'un remplacement.
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