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EUROPÄISCHE STANDARDS
Risk
EN ISO 14971:2012 / ISO 14971:2007 Medical devices
EN
management
Application of risk management to medical devices
EN ISO 15223-1:2016 / ISO 15223-1:2016 Medical devices. Symbols to be used with
Labeling
medical device labels, labelling and information to be supplied. Part 1: General
DE
requirements
EN 1041:2008+A1:2013 Information supplied by the manufacturer of medical
User manual
devices
FR
EN 60601-1:2006+A1:2013+A12:2014/ IEC 60601-1:2005+A1:2012 Medical
electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety and essential
ES
General
performance
Requirements
EN 60601-1-11:2015/ IEC 60601-1-11:2015 Medical electrical equipment - Part
for Safety
1-11: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral
standard: Requirements for medical electrical equipment and medical electrical
IT
systems used in the home healthcare environment
EN 60601-1-2:2015/ IEC 60601-1-2:2014 Medical electrical equipment - Part 1-2:
Electromagnetic
General requirements for basic safety and essential performance - Collateral
compatibility
standard: Electromagnetic disturbances - Requirements and tests
EN ISO 81060-1:2012 Non-invasive sphygmomanometers - Part 1: Requirements
and test methods for non-automated measurement type
EN 1060-3:1997+A2:2009 Non-invasive sphygmomanometers - Part 3:
Performance
Supplementary requirements for electro-mechanical blood pressure measuring
requirements
systems
IEC 80601-2-30:2013 Medical electrical equipment- Part 2-30: Particular
requirements for the basic safety and essential performance of automated non-
invasive sphygmomanometers
EN 1060-4:2004 Non-invasive sphygmomanometers - Part 4: Test procedures
to determine the overall system accuracy of automated non-invasive
Clinical
sphygmomanometers
investigation
ISO 81060-2:2013 Non-invasive sphygmomanometers - Part 2: Clinical validation
of automated measurement type
EN 60601-1-6:2010+A1:2015/IEC 60601-1-6:2010+A1:2013 Medical electrical
equipment - Part 1-6: General requirements for basic safety and essential
Usability
performance - Collateral standard: Usability
EN 62366:2008/ IEC 62366-1:2015 Medical devices - Application of usability
engineering to medical devices
Software life-
EN 62304:2006/AC: 2008 / IEC 62304: 2006+A1:2015 Medical device software -
cycle processes
Software life-cycle processes
ISO 10993-1:2009 Biological evaluation of medical devices- Part 1: Evaluation and
testing within a risk management process
Bio-
ISO 10993-5:2009 Biological evaluation of medical devices - Part 5: Tests for in
compatibility
vitro cytotoxicity
ISO 10993-10:2010 Biological evaluation of medical devices - Part 10: Tests for
irritation and skin sensitization
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EMC-Anleitung
Das ME EQUIPMENT oder ME SYSTEM ist für die häusliche P ege geeignet
Warnung: Halten Sie sich nicht in der Nähe von aktiven HF-Chirurgie Geräten und dem
HF-abgeschirmten Raum eines ME-Systems für Resonanztomographie, wo die Intensität der
EM-Störungen hoch ist.
Warnung: Die Verwendung dieses Geräts neben oder auf einem Stapel mit anderen Geräten
sollte vermieden werden, da dies zu einem unsachgemäßen Betrieb führen könnte. Wenn eine
solche Verwendung notwendig ist, sollten dieses Gerät und die anderen Geräte beobachtet
werden, um sicherzustellen, dass sie normal arbeiten.
Warnung: Die Verwendung von Zubehör, Messwertgebern und Kabeln, die nicht vom
Hersteller dieses Geräts angegeben oder geliefert wurden, kann zu erhöhten elektromag-
netischen Emissionen oder elektromagnetischen Störungen des Geräts führen und einen
unsachgemäßen Betrieb zur Folge haben.
Warnung: Tragbare HF-Kommunikationsgeräte (einschließlich Peripheriegeräte wie
Antennenkabel und externe Antennen) sollten nicht näher als 30 cm an einem Teil des Geräts
verwendet werden, einschließlich der vom Hersteller angegebenen Kabel. Andernfalls kann es
zu einer Beeinträchtigung der Leistung des Geräts kommen.
Technische Beschreibung
1: alle notwendigen Anweisungen zur Aufrechterhaltung der GRUNDSICHERHEIT und der
WICHTIGSTEN LEISTUNG in Bezug auf
elektromagnetischen Störungen für die vorgesehene Nutzungsdauer.
2: Leitfaden und Herstellererklärung - Elektromagnetische Emissionen und Störfestigkeit
Tabelle 1
Leitfaden und Herstellererklärung - Elektromagnetische Emissionen
Emissionsprüfung
Einhaltung
RF-Emissionen
Gruppe 1
CISPR 11
RF-Emissionen
Klasse B
CISPR 11
Oberschwingungsemissionen
Nicht anwendbar
IEC 61000-3-2
Spannungsschwankungen/
Nicht anwendbar
Flicker-Emissionen
IEC 61000-3-3
EMC GUIDANCE
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EN
DE
FR
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