Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
LISTE DES STANDARDS CONFORMES EUROPEENS
Management du
EN ISO 14971:2012 / ISO 14971:2007 pour les équipements médicaux
EN
Risque
EN ISO 15223-1:2016 / ISO 15223-1:2016: Appareils médicaux. Symboles à utiliser
Etiquettage
pour les appareils médicaux, étiquettage et informations à fournir. Partie 1 : Exigences
DE
Générales.
Manuel d'Utilisation EN 1041:2008+A1:2013: Information fournie par le fabricant d'appareils médicaux.
EN 60601-1:2006+A1:2013+A12:2014/ IEC 60601-1:2005+A1:2012 Equipement
FR
Electrique Médical Medical electrical - Partie 1: Exigences pour la sécurité et la
performance essentielle
Exigences
EN 60601-1-11:2015/ IEC 60601-1-11:2015 Equipement Mdical Electrique - Partie
ES
Générales pour la
1-11: Exigences pour la sécurité et la performance essentielle- Norme Collatérale
Sécurité
: Exigences pour équipements médicaux et systemes médicaux utilisés pour le
domaine "home healthcare / santé à domicile" Requirements for medical electrical
IT
equipment and medical electrical systems used in the home healthcare.
EN 60601-1-2:2015/ IEC 60601-1-2:2014 Appareils électromédicaux - Partie 1-2:
Compatibilité
Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles - Norme
Electromagnétique
collatérale: Perturbations électromagnétiques - Exigences et essais
EN ISO 81060-1:2012 SphygmomanomètresNon-invasifs - Part 1: Exigences
et Méthodes de Test pour Mesures de Type Non Automatisés EN 1060-
3:1997+A2:2009 - SphygmomanomètresNon-invasifs Partie 3: Exigences
Supplémentaires pour les systèmes de mesures de pression sanguine électro-
Exigences de la
mécaniques.
Performance
IEC 80601-2-30:2013 Equipement Médical Electrique - Part 2-30: Exigences
Automatisés de SphygmomanomètresNon-invasifsd essential performance of
automated non-invasive sphygmomanometers.
EN 1060-4:2004 : SphygmomanomètresNon-invasifs - Partie 4 : Procédures de Tests
pour déterminer le système général de précision de SphygmomanomètresNon-
Investigation
invasifs.
Clinique
ISO 81060-2:2013 SphygmomanomètresNon-invasifs - Partie 2: Validation Clinique
de Mesures Automatisées.
EN 60601-1-6:2010+A1:2015/IEC 60601-1-6:2010+A1:2013 Equipement Medical
Electrique - Partie 1-6: Exigences Générales pour Sécurité Basique et Performance
Utilisation
Essentielle - Standard Collatéral : Utilisation.
EN 62366:2008/ IEC 62366-1:2015 Appareils Médicaux - Application de l'ingénérie
sur les appareils médicaux.
Logiciel de Process
EN 62304:2006/AC: 2008 / IEC 62304: 2006+A1:2015 Logiciel Médical de l'appareil
de Cycle de Vie
- Logiciel de Process de Cycle de Vie Software life-cycle processes
ISO 10993-1:2009 Evaluation Biologique de l'évaluation des appareils médicaux -
Partie 1 : Evaluation et test des process de gestion du risque
ISO 10993-5:2009 Evaluation Biologique de l'évaluation des appareils médicaux -
Compatibilité Bio
Partie 5 : Tests pour Cytotoxicité in vitro
ISO 10993-10:2012 Evaluation Biologique des appareils médicaux - Partie 10 : Tests
concernant l'irritation et la sensibilisation de la peau
108
Consignes liées à la compatibilité électromagnétique (CEM)
L'APPAREIL EM ou le SYSTÈME EM convient aux environnements de soins à domicile
Avertissement ：
Veuillez ne pas vous approcher d'équipements chirurgicaux hautes fréquences (HF) actifs et de la salle blindée
RF d'un système ME pour l'imagerie par résonance magnétique, où l'intensité des perturbations
électro-magnétique est élevée.
Avertissement：
L'utilisation de cet équipement à côté ou empilé avec tout autre matériel doit être évitée car cela pourrait
provoquer un dysfonctionnement. Si une telle utilisation est nécessaire, cet appareil et tout autre matériel
doivent être contrôlés pour véri er qu'ils fonctionnent normalement.
Avertissement :
L'utilisation d'accessoires, de transducteurs et de câbles autres que ceux spéci és ou fournis par le fabricant de
ce matériel peut entraîner une augmentation des émissions électromagnétiques ou une diminution de
l'immunité électromagnétique de cet appareil et donc entraîner un dysfonctionnement.
Avertissement ：
Les équipements de communication RF portables (y compris les périphériques tels que les câbles d'antenne et
les antennes externes) ne doivent pas être utilisés à moins de 30 cm de l'appareil, y compris les câbles spéci és
par le fabricant. Dans le cas contraire, une dégradation des performances de cet équipement pourrait se
produire.
Fiche technique
La che technique ci-dessous contient:
1. Toutes les instructions nécessaires pour maintenir la SÉCURITÉ DE BASE et les PERFORMANCES ESSENTIELLES
concernant les perturbations électromagnétiques pendant la durée de vie de l'appareil.
2，Les conseils et déclaration du fabricant concernant les émissions électromagnétiques et l'immunité.
Tableau 1
Directives et déclaration du fabricant concernant les émissions électromagnétiques
Essai d'émissions
Émissions RF CISPR 11
Émissions RF CISPR 11
Émissions harmoniques CEI 61000-3-2
Fluctuations de tension / émissions de
papillotement CEI 61000-3-3
GUIDE EMC
Conformité
Groupe 1
Classe B
Non applicable
Non applicable
109
EN
DE
FR
ES
IT
Publicidad
