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1. Introducción, clasificación e indicaciones para el uso
1.1 Descripción general del dispositivo
El paquímetro por ultrasonidos DGH 555B (Pachette 4) es un dispositivo de ultrasonidos,
portátil, alimentado por batería, que se utiliza en oftalmología para medir el espesor de la córnea
humana. Las mediciones del espesor de la córnea se utilizan en la evaluación preoperatoria de los
procedimientos de corrección de la visión por láser, y para la evaluación del glaucoma. El DGH
555B se utiliza también como una herramienta de diagnóstico en múltiples situaciones clínicas,
incluida la evaluación general de la salud corneal en relación con patologías y en la evaluación
de la tumefacción corneal que se origina tras la cirugía o tras una lesión.
El principio de funcionamiento general del paquímetro por ultrasonidos DGH 555B (Pachette 4)
es como sigue: la punta del transductor de ultrasonidos (palpador) se pone en contacto con la
córnea del paciente, lo que inicia automáticamente un ciclo de medición. Al iniciarse el ciclo de
medición, la placa de circuitos electrónicos transmite impulsos de tensión al transductor de
ultrasonidos (palpador). El elemento piezoeléctrico del transductor convierte dichos impulsos de
tensión en energía de ultrasonidos, enviando un impulso de una onda de sonido de alta frecuencia
(20 MHz amortiguada a 13 MHz) a través del ojo, y los impulsos reflejados (ecos) se reciben de
nuevo en el transductor y se convierten en impulsos de tensión. El primer eco que se recibe
procede de la superficie corneal anterior. Si un pico del eco procedente de la superficie corneal
anterior se recibe dentro de una ventana de tiempo anticipada, el DGH 555B se prepara entonces
para recibir un pico de eco procedente de la superficie corneal posterior. Únicamente se aceptan
para procesamiento los picos de eco anterior y posterior que caen dentro de los límites de tensión
especificados que aseguran que la punta del palpador se encuentra perpendicular a la superficie
de la córnea. El intervalo de tiempo entre los picos de eco anterior y posterior aceptados
representa el espesor de la córnea. El intervalo de tiempo se convierte a una distancia
correspondiente, o espesor, basada en la velocidad acústica a través de la córnea, y se visualiza
en el LCD de 16 x 2 en unidades de micras.
1.2 Clasificación del dispositivo
Dispositivo: sistema, con imágenes, con eco
pulsante, de ultrasonidos
Panel: radiología
Código del producto: IYO
Clase del dispositivo: II
Número de regulación: 21 CFR 892.1560
Dispositivo: transductor de ultrasonidos de
diagnóstico
Panel: radiología
Código del producto: ITX
Clase del dispositivo: II
Número de regulación: 21 CFR 892.1570
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DGH 555B-INS-OMSPA Rev: 6
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