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TECAN
2003-12
Adicionalmente, las siguientes opciones instaladas en fábrica no cumplen las
normas IVD y deben ser usadas sólo para investigación. Algunos ejemplos de
estas aplicaciones incluyen el procesamiento de células luego de tratamientos de
tinción, así como ensayos EIA (enzimoinmunoensayos) para análisis de
alimentos y productos veterinarios.
•
Manifold para 384 pocillos para el procesamiento en hileras de placas de
microtitulación de 384 pocillos.
•
Modo de Goteo para suministro muy delicado en el caso de ensayos
celulares en placas con formato de 96 pocillos (debe ser adquirido junto
con manifolds para lavado celular de 8, 12 o 16 vías).
¡La instalación de las opciones que no cumplen las normas IVD en
cualquiera de los modelos del Columbus enumerados anteriormente
dará como resultado un sistema no conforme con las normas IVD, que
deberá ser usado solamente para investigación!
Las modificaciones no autorizadas en el Columbus Washer, en
cualquiera de sus opciones y/o componentes, así como en cualquier
software correspondiente o pieza de repuesto, significarán la pérdida de
conformidad del instrumento con todas las normas, incluidas las
normas IVD, más la pérdida de la garantía.
Es importante comprender que la instalación adecuada del instrumento
y del software WinWash Clinical no asegurarán por sí solas la
conformidad con la Directiva IVD. Deben establecerse adicionalmente
una serie de políticas y procedimientos operativos estándar según las
HOMOLOGACIÓN OBLIGATORIA DEL SISTEMA POR LA AUTORIDAD
El Columbus Washer ha sido homologado para enzimoinmunoensayos
(EIA) representativos solamente. Por lo tanto, es responsabilidad de
cualquier Autoridad de Operación asegurarse de que el Columbus
Washer sea homologado de acuerdo con las pautas IVD para cada
ensayo específico que se realice con el instrumento.
Instrucciones de utilización Columbus Washer Nº I 409 011 Rev Nº 1.0
ATENCIÓN
ATENCIÓN
ATENCIÓN
reglamentaciones locales.
ATENCIÓN
DE OPERACIÓN
2. General
2-3
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