Página 1 Ultrafins Stirrups ® Instructions for Use Product No. O-UFAS 80024545 Version D...
Página 2 INSTRUCTIONS FOR USE ENGLISH ............................3 中文简体 ............................21 FRANÇAIS ............................. 42 DEUTSCH ............................62 ITALIANO ............................82 ESPAÑOL ........................... 102 OTHER LANGUAGES ........................121 Page 2 Document Number: 80024545 Issue Date: 06 MAR 2020 Version D Ref Blank Template: Ver. F...
Página 3 INSTRUCTIONS FOR USE IMPORTANT NOTICES Prior to using this or any other type of medical apparatus with a patient, it is recommended that you read the Instructions for Use and familiarize yourself with the product. Read and understand all warnings in this manual and on the device itself •...
Página 4 INSTRUCTIONS FOR USE Table of Contents Ultrafins® Stirrups (O-UFAS) General Information: ......................6 1.1 Copyright Notice: ......................6 1.2 Trademarks: ........................6 1.3 Contact Details: ......................6 1.4 Safety Considerations: ....................7 1.4.1 Safety hazard symbol notice: ................7 1.4.2 Equipment misuse notice: ................7 1.4.3 Notice to users and/or patients: ..............
Página 5 INSTRUCTIONS FOR USE 3.4 Storage, Handling and Removal Instructions: ............16 3.4.1 Storage and Handling: ................... 16 3.4.2 Removal Instruction: ..................17 3.5 Troubleshooting Guide: ..................... 17 3.6 Device Maintenance: ....................17 Safety Precautions and General Information:............... 17 4.1 General Safety Warnings and Cautions: ..............17 4.2 Product Specifications: .....................
Página 6 INSTRUCTIONS FOR USE General Information: Allen Medical Systems, Inc. is a subsidiary of Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), a leading worldwide manufacturer and provider of medical technologies and related services for the health care industry. As an industry leader in patient positioning, our passion is improving patient outcomes and caregiver safety, while enhancing our customers' efficiency.
Página 7 INSTRUCTIONS FOR USE Allen Customer Service Contact Information: International North America (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Safety Considerations: 1.4.1 Safety hazard symbol notice: DO NOT USE IF PRODUCT SHOWS VISIBLE DAMAGE OR MATERIAL DEGRADATION.
Página 8 INSTRUCTIONS FOR USE If in doubt, the user of the device shall first contact Hill-Rom Technical Support for guidance on safe disposal protocols. 1.5 Operating the system: 1.5.1 Applicable Symbols: Symbol used Description Reference Indicates the device is a medical MDR 2017/745 device Indicates the medical device...
Página 9 INSTRUCTIONS FOR USE Indicates the manufacturer’s EN ISO 15223-1 catalogue number Indicates the need for the user to consult the instructions for use for EN ISO 15223-1 important cautionary information such as warnings and precautions. Indicates the device do not contain natural rubber or dry natural rubber EN ISO 15223-1 latex...
Página 10 INSTRUCTIONS FOR USE 1.6 EMC considerations: This is not an electromechanical device. Therefore, EMC Declarations are not applicable 1.7 EC authorized representative: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL: +33 (0)2 97 50 92 12 1.8 Manufacturing Information: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC.
Página 11 INSTRUCTIONS FOR USE System 2.1 System components Identification: Squeeze Handle Boot Boot Locking Mechanism Boot Pad Angle Scale 2.2 Product Code and Description: O-UFAS - Allen Ultrafin Stirrups. O-UFAS-L - LEFT - Allen Ultrafin Stirrups O-UFAS-R - RIGHT - Allen Ultrafin Stirrups Page 11 Document Number: 80024545 Issue Date: 06 MAR 2020...
Página 12 INSTRUCTIONS FOR USE 2.3 List of Accessories and Consumable Components Table: The following list are accessories and components that may be used with this device. Name of Accessory Product Number Nissen Thigh Straps O-NTS Hug-U-Vac Steep Trend Positioner A-60001 Allen Steep Trend Secondary Supports A-63600 Shoulder Supports A-63500...
Página 13 INSTRUCTIONS FOR USE 2.4 Clinical Benefits: 2.4.1 Indication for use: The Stirrup is used in a variety of surgical procedures including, but not limited to gynecology, urology, laparoscopy, general and robotic surgery. These devices are capable of being used with a broad patient population as determined appropriate by the caregiver or institution.
Página 14 INSTRUCTIONS FOR USE c. Position these clamps adjacent to the patient’s hip. The boots are marked on the bottom for the patient’s left and right. d. Insert blade on the Ultrafin mount into Easy Lock Blade Clamp A-40040, A- 40041, ®...
Página 15 INSTRUCTIONS FOR USE Note: For Larger Patients, a padded armshield can be used to protect the wrist, hand and arm c. Positioning patient should be performed by two staff members. Support each of the patient’s legs by grasping the heel in one hand and the underside of the knee with the other.
Página 16 INSTRUCTIONS FOR USE h. Perform a final check to ensure that the patient’s heels are properly seated in the heels of the boots and that there are no pressure points on the calf. The leg must be centered in the boot to eliminate pressure on the peroneal nerve. Close boot pad.
Página 17 INSTRUCTIONS FOR USE 3.4.2 Removal Instruction: a. Loosen boot-clamping mechanism slide boot along rod until top end (calf portion) of boot is approximately at patient’s mid-calf. Tighten clamp. b. Ensure patient’s heels are securely Removed in the heels of the boots. c.
Página 18 INSTRUCTIONS FOR USE e. Additional positioning devices should be used when using the stirrup in Trendelenburg or reverse Trendelenburg. f. The patient's toes may extend beyond the end of the stirrup boot. g. Use clamps specified in the compatibility table. h.
Página 19 INSTRUCTIONS FOR USE Software Specifications Description Not Applicable. Not Applicable. Compatibility Specifications Description The Ultrafins® Stirrups are compatible • Easy Lock® Blade Clamp:(A-40040US, A- with: 40041EU, A-40042UK, A-40043Japan). Note: Consult the corresponding IFU for the products mentioned in the above table. 4.3 Sterilization Instruction: This device is not intended to be sterilized.
Página 20 INSTRUCTIONS FOR USE List of Applicable Standards: Sl. no Standards Description Medical devices - Part 1: Application of usability EN 62366-1 engineering to medical devices Medical devices- Application of risk management to EN ISO 14971 medical devices. Information supplied by the manufacturer of medical EN 1041 devices Medical devices - Symbols to be used with medical...
Página 21 Ultrafins Stirrups ™ 使用说明产品编号 O-UFAS 80024545 Version D...
Página 22 使用说明重要通知使用说明将本设备或其他类型的医疗设备用于患者前，建议阅读并熟悉产品。将设备用于患者之前，请先阅读并了解本手册中以及设备上的所有警告。 • 符号用于提醒用户注意有关使用本设备的一些重要操作规程或安全说明。 • 标签上的符号旨在提示使用中何时应参考 IFU。本手册中详细介绍的技术仅作为制造商的建议。使用本设备进行患者治疗的最终责 • 任仍由主治医师承担。每次使用之前，应检查设备功能。 • 本设备只应由接受过培训的人员操作。 • 任何修改、升级或维修都必须由经过授权的专业人员执行。 • 请务必保存好本手册，以备日后参考。 • 如果出现与设备相关的严重事故，应立即报告制造商和本文档所列的主管机构。 • 第 22 页 Document Number: 80024545 Issue Date： 06 MAR 2020 Version D Ref Blank Template: Ver. F...
Página 23 使用说明目录 Ultrafins™ Stirrups (O-UFAS) 一般信息： ........................... 25 1.1 版权声明： ........................25 1.2 商标： ........................... 25 1.3 联系信息： ........................26 1.4 安全注意事项： ......................26 1.4.1 安全危险符号说明：................... 26 1.4.2 设备误用声明： ....................26 1.4.3 用户和/或患者注意事项： .................. 26 1.4.4 安全处置： ......................27 1.5 操作系统： ........................27 1.5.1 适用符号：...
Página 24 使用说明 2.4.1 使用适应症：...................... 32 2.4.2 预期用途： ......................32 2.5 残留风险： ........................32 设备安装和使用： ........................ 32 3.1 使用前： ........................32 3.2 安装： ........................... 33 3.3 设备控件和指示器： ..................... 36 3.4 存放、搬运和拆卸说明： ....................36 3.4.1 存放和搬运：...................... 36 3.4.2 拆卸说明： ......................36 3.5 故障排除指南： ......................37 3.6 设备维护：...
Página 25 使用说明一般信息： Allen Medical Systems, Inc. 是 Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC）子公司，后者是一家全球领先的制造商，以及医疗技术和医疗保健行业相关服务提供商。作为患者定位方面的行业领军者，我们致力于改善患者结果和护理者的安全，同时提高客户的效率。我们的灵感来自提供创新解决方案来满足客户最严格的需求。我们会沉浸到客户的世界，以便更好地满足这些需求和所处环境的日常挑战。无论是开发解决方案来应对患者定位挑战，还是创造一个系统来让手术团队安全、有效接近手术部位，我们都会致力于为产品提供出色的价值和品质。 Allen 产品拥有迅速、可靠的服务支持，可以提供免费现场产品演示。 1.1 版权声明：修订版 © 2019 Allen Medical Systems Inc. 保留所有权利。未经 Allen Medical Systems, Inc. (Allen Medical) 书面许可，不得以任何形式或任何方式（电子或机械，包括影印、录制），或通过信息或检索系统复制或传输本文档的任何文本。本手册中的信息是机密信息，未经 Allen Medical 事先书面许可不得向第三方披露。 1.2 商标：...
Página 26 使用说明 1.3 联系信息：有关订购信息，请参阅目录。 Allen 客户服务联系信息：国际北美洲 (800) 433-5774 +1 978 266 4200 转 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 安全注意事项： 1.4.1 安全危险符号说明：如果产品出现明显损坏或材料劣化，请勿使用。 1.4.2 设备误用声明：如果本产品包装损坏或在使用前意外开启，请勿使用。任何修改、升级或维修都必须由经过授权的专业人员执行。 1.4.3 用户和/或患者注意事项：如果出现与设备相关的严重事故，应立即报告制造商和用户和/或患者所在成员国的主管机构。第 26 页 Document Number: 80024545 Issue Date：...
Página 27 使用说明注意: 有关使用说明，请参阅手术台制造商用户指南。请始终遵循手术台制造商的体重限制。切勿超过手术台的承重能力 1.4.4 安全处置：客户应遵守所有联邦、州、地区和/或当地法律和法规，因为其涉及医疗设备和附件的安全处置。如果存在疑问，则设备用户应首先联系 Hill-Rom 技术支持来寻求安全处置方案方面的指导。 1.5 操作系统： 1.5.1 适用符号：使用的符号描述参考表示设备是医疗设备 MDR 2017/745 表示医疗设备制造商 EN ISO 15223-1 表示制造商的序列号。设备序列号编码格式为 1YYWWSSSSSSS。 YY 表示制造年份，即 118WWSSSSSSS， • 其中 18 表示 2018 年。 EN ISO 15223-1 WW 表示按照标准车间日历的制造周数。 •...
Página 28 使用说明采用儒略日期 yyddd 形式表示制造商批次代码，其中 yy 表示年份最后两位数字，ddd 表 EN ISO 15223-1 示年份的日期。即 2019 年 4 月 4 日表示为 19094。表示医疗设备生产日期 EN ISO 15223-1 表示制造商的目录编号 EN ISO 15223-1 表示用户需要参考使用说明了解重要警示信 EN ISO 15223-1 息，如警告和注意事项表示设备不含天然橡胶或干燥的天然胶乳 EN ISO 15223-1 表示欧共体授权代表 EN ISO 15223-1 表示医疗设备符合规定...
Página 29 使用说明目标群体：本设备适用于体重未超过第 4.2 节产品规格中规定的安全承重能力的患者。 1.5.3 符合医疗设备规定：本产品为无创 I 类医疗设备。本产品根据欧盟医疗设备法规（法规 [EU] 2017/745）附录 Ⅷ 第 1 条进行 CE 标记。 1.6 EMC 注意事项：本设备并非机电设备。因此不适用 EMC 声明 1.7 EC 授权代表： HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I.DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE 电话：+33 (0)2 97 50 92 12 1.8 制造信息：...
Página 30 使用说明系统 2.1 系统组件标识：挤压手柄腿靴腿靴锁定装置腿靴垫角度刻度 2.2 产品代码和说明： O-UFAS - Allen Ultrafin Stirrups. O-UFAS-L - LEFT - Allen Ultrafin Stirrups O-UFAS-R - RIGHT - Allen Ultrafin Stirrups 第 30 页 Document Number: 80024545 Issue Date： 06 MAR 2020 Version D Ref Blank Template: Ver.
Página 31 使用说明 2.3 附件列表和耗材组件表：下表是可用于本设备的附件和组件。附件名称产品编号 Nissen Thigh Straps O-NTS Hug-U-Vac Steep Trend Positioner A-60001 Allen Steep Trend Secondary Supports A-63600 Shoulder Supports A-63500 O-UC4（US）、O-UC4E（EU）、 O-UC4UK（UK）、O-UC4DEN (Denyer)、 Uro catcher System ™ O-UC4J（Japan）耗材名称产品编号 Easy Catcher™ Disposable System O-EC51、O-EC52 Uro Catcher Drapes O-UC31、O-UC32 Brachytherapy Drapes for Uro Catcher A-50008...
Página 32 使用说明 2.4 临床优势： 2.4.1 使用适应症： Stirrup 可用于多种外科手术，包括但不限于妇科、泌尿科、腹腔镜检查、常规手术和机器人手术。这些设备适用的患者群体非常广泛，具体是否适用应由护理人员或医疗机构确定。 2.4.2 预期用途： Stirrup 设计用于在各种外科手术中定位和支撑患者的足部、小腿和大腿，包括但不限于妇科、泌尿科、腹腔镜检查、常规手术和机器人手术。这些设备应由医护人员在手术室环境中使用。 2.5 残留风险：本产品符合相关性能、安全标准。但是，不能完全避免误用、设备损坏、功能或机械危害对设备造成的伤害。设备安装和使用： 3.1 使用前： a. 检查产品外观是否存在任何因存储期间跌落或遭受撞击，而引起的明显的损坏或锋利边缘。 b. 每次使用之前，确认产品已正确清洁、消毒并擦干。第 32 页 Document Number: 80024545 Issue Date： 06 MAR 2020 Version D Ref Blank Template: Ver. F...
Página 33 使用说明 3.2 安装： a. 在设置 Ultrafin 之前，评估患者是否已存在任何可能限制使用腿部定位设备的状况（例如近期接受过髋关节手术）。 b. 使用标准导轨夹将 Ultrafin 安装到手术台导轨上。 c. 将这些导轨夹置于患者髋部旁边。腿靴底部标记了患者的左右脚。 d. 将 Ultrafin 上的刀片式安装件插入 Easy Lock Blade Clamp A-40040、 ™ A-40041、A-40042、A-40043 或同等产品。 e. 将马镫型腿架置于导轨夹中，然后牢固拧紧手柄。第 33 页 Document Number: 80024545 Issue Date： 06 MAR 2020 Version D Ref Blank Template: Ver.
Página 34 使用说明警告：使用前，必须牢固拧紧手柄。 f. 松开腿靴锁定装置，然后沿支撑杆滑动腿靴，直至腿靴顶端（小腿部分）大约位于患者小腿中间的位置，从而预定位马镫型腿架的腿靴。牢固地拧紧 Boot Locking Mechanism。对另一个马镫型腿架重复上述步骤。 g. 通过挤压释放手柄并向下移动马镫型腿架，使马镫型腿架与手术台处于同一水平。在马镫型腿架中定位患者： a. 确保根据手术和外科医生的要求将患者定位在手术台上。 b. 预定位马镫型腿架的腿靴。松开腿靴夹紧装置，然后沿支撑杆滑动腿靴，直至腿靴顶端（小腿部分）大约位于患者小腿中间的位置。拧紧夹紧装置。注意: 对于体型较大的患者，可使用带衬垫的护臂来保护手腕、手部和手臂。 c. 定位患者应由两名工作人员执行。用一只手握住足跟，另一只手握住膝关节下方，支撑患者的双腿。轻轻曲膝，将双腿同时转移到腿靴中。 d. 确保患者的足跟牢固地踩在腿靴的后跟上。第 34 页 Document Number: 80024545 Issue Date： 06 MAR 2020 Version D Ref Blank Template: Ver.
Página 35 使用说明 e. 请遵守以下有关适当的初始腿屈曲度的一般准则：当采用低截石位时，注意不要在调整理想 • 的外展度时过度伸腿。当采用中或高截石位时，应使用最小的初 • 始腿屈曲度和外展度，因为两者都会随着腿部抬高而增加。 f. 在定位过程中，脚踝、膝关节和对侧肩应保持相对成一条直线。请注意，对于典型患者，大腿和足部应以大致相同的角度外展。 g. 要微调腿靴的位置和屈曲度，用一只手支撑腿靴后跟，然后用另一只手将腿靴夹紧装置松开约 ¼ 圈。用双手支撑和调整腿靴至理想位置。牢固地拧紧夹紧装置。警告：在头低脚高体位或头高脚低体位使用马镫型腿架时，应使用额外的定位设备。 h. 执行最后检查，确保患者的足跟正确地踩在腿靴的后跟上，并且小腿上没有压力点。腿部必须位于腿靴的中央，以消除对腓神经的压力。合上腿靴衬垫。在每条腿上放置一个 Allen Safety Drape，以便在手术过程中持续监控腿部位置。第 35 页 Document Number: 80024545 Issue Date： 06 MAR 2020 Version D Ref Blank Template: Ver.
Página 36 使用说明 3.3 设备控件和指示器：这个位于马镫型腿架腿靴支架的符号代表患者的右脚这个位于马镫型腿架腿靴支架的符号代表患者的右脚此刻度代表截石位角度（仅供参考）。 3.4 存放、搬运和拆卸说明： 3.4.1 存放和搬运：应该将产品存放在清洁、安全的环境中，以避免产品损坏。请参阅“产品规格”部分下的存放规格。 3.4.2 拆卸说明： a. 松开腿靴夹紧装置，沿支撑杆滑动腿靴，直至腿靴顶端（小腿部分）大约位于患者小腿中间的位置。拧紧夹紧装置。 b. 确保患者的足跟与腿靴的后跟分离。第 36 页 Document Number: 80024545 Issue Date： 06 MAR 2020 Version D Ref Blank Template: Ver. F...
Página 37 使用说明 c. 用双手支撑和调整腿靴至理想位置。松开腿靴夹紧装置。 d. 打开腿靴垫，并从每条腿上取下一个 Allen Safety Drape，以便在手术过程中持续监控腿部位置。 3.5 故障排除指南：本设备没有故障排除指南。如果需要技术支持，设备用户应首先联系 Hill-Rom 技术支持。 3.6 设备维护：确保安装了所有标签，并且可以阅读。使用塑料刮刀清除标签，以便根据需要更换标签。使用酒精湿巾清除粘合剂残留物。如您需要维修或更换设备，请联系 Allen Medical Systems, Inc.，请通过联系详情部分 (1.3) 的信息联系我们。安全注意事项和一般信息： 4.1 一般安全警告和警示：警告： a. 如果产品出现明显损坏，请勿使用。 b. 使用该设备前，请阅读设备安装和使用说明。应用于患者前，请让自己熟悉产品。 c. 为避免患者和/或用户受伤和/或设备损坏，请在使用前检查设备和手术台侧轨道是否存在可能的损坏或磨损。如发现设备明显损坏、部件缺失或无法正常工作，请勿使用。 d. 为避免患者和/或用户受伤和/或设备损坏，请确保设备连接夹完全触碰手术台侧轨道并牢固就位。测试锁定机械装置，确保升高或按下时不会移动。 e. 在头低脚高体位或头高脚低体位使用马镫型腿架时，应使用额外的定位设备。 f.
Página 38 使用说明调整前，确保患者的双腿已固定在腿靴中。只能使用经批准的衬垫。小心： a. 请勿将马镫型腿架浸入液体或使用高压喷雾进行清洁。此类操作可能损坏产品。 b. 不要将大腿抬至与躯干成角小于 90º 的位置，否则患者可能会遭受神经损伤。 c. 为防止患者和/或用户受伤和/或设备损坏：所有修改、升级或维修都必须由经过 Allen 授权的专业人员执行。如不遵守本规定，则不予保修。 d. 患者和护理人员应远离气弹簧与主支撑管之间的区域。在极高截石位可能存在夹伤危险。 e. 请勿超过产品规格表中的安全承重能力。 4.2 产品规格：机械规格描述产品尺寸长 96.5 cm (38")、高 53.3 cm (21")、宽 30,5 cm (12") 材料铝、不锈钢、合金钢、青铜、工程聚合物设备安全工作负载 363 kg (800 lbs) 的患者每种...
Página 39 使用说明兼容性规格描述 • Easy Lock™ Blade Clamp:(A-40040US, Ultrafins™ Stirrups 兼容： 40041EU, A-40042UK, A-40043Japan). 注意: 有关上表中提及的产品，请参阅相应的 IFU。 4.3 灭菌说明：该设备并非无菌。可能导致设备损坏。 4.4 清洁和消毒说明：警告：请勿使用漂白剂或含漂白剂的产品清洁设备。可能会导致人员受伤或设备损坏。 • 每次使用后，使用酒精拭巾清洁设备。 • 请勿将设备放入水中。否则可能会导致设备损坏。 • 请使用布和季铵盐类消毒/清洁液清洁和消毒设备。 • 请阅读并遵循制造商建议进行基本消毒。 • 阅读并遵循清洁用品说明。在液体可能进入机械装置的区域，请小心操作。 • 请使用一块干净的干布擦拭设备。 • 在存储或再次使用设备之前，请确认其干燥。 • 小心：请勿将衬垫浸入任何液体中小心：...
Página 40 使用说明适用标准列表：序号标准描述医疗器械 - 第 1 部分：医疗器械可用性工程应用 EN 62366-1 医疗器械 - 医疗器械风险管理的应用 EN ISO 14971 医疗器械制造商提供的信息 EN 1041 医疗器械 - 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 - EN ISO 15223-1 第 1 部分：一般要求医疗器械生物学评价 - 第 1 部分：风险管理过程中的评价与试 EN ISO 10993-1 验医用电气设备...
Página 41 Ultrafins Stirrups ® Instructions d'utilisation N° de produit O-UFAS 80024545 Version D...
Página 42 INSTRUCTIONS D'UTILISATION INFORMATIONS IMPORTANTES Avant d'utiliser ce dispositif ou tout autre dispositif médical avec un patient, il est recommandé de lire les Instructions d'utilisation et de se familiariser avec le produit. Lisez et comprenez tous les avertissements dans ce manuel et sur •...
Página 43 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Table des matières Ultrafins® Stirrups (O-UFAS) Informations générales : ....................45 1.1 Avis de droits d'auteur : ..................... 45 1.2 Marques de commerce : ..................45 1.3 Coordonnées : ......................46 1.4 Consignes de sécurité : ..................... 46 1.4.1 Avis relatif au symbole de danger pour la sécurité...
Página 44 INSTRUCTIONS D'UTILISATION 3.4 Instructions de stockage, de manipulation et de retrait : ........56 3.4.1 Stockage et manipulation : ................56 3.4.2 Instructions de retrait : ..................56 3.5 Guide de dépannage : .................... 56 3.6 Entretien du dispositif : ....................56 Consignes de sécurité...
Página 45 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Informations générales : Allen Medical Systems, Inc. est une filiale de Hill-Rom, Inc. (NYSE : HRC), fabricant et fournisseur leader mondial de technologies médicales et de services connexes pour le secteur des soins de santé. Nous sommes une entreprise leader dans le domaine du positionnement du patient et notre passion est d'optimiser la guérison du patient et la sécurité...
Página 46 INSTRUCTIONS D'UTILISATION 1.3 Coordonnées : Pour toute information sur les commandes, veuillez vous référer au catalogue. Coordonnées du service clientèle Allen : International Amérique du Nord (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext. 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Consignes de sécurité...
Página 47 INSTRUCTIONS D'UTILISATION 1.4.4 Mise au rebut en toute sécurité : Les clients doivent respecter toutes les lois et réglementations fédérales, régionales et/ou locales relatives à la mise au rebut en toute sécurité des dispositifs et accessoires médicaux. En cas de doute, l'utilisateur du dispositif doit d'abord contacter le service d'assistance technique de Hill-Rom qui le guidera sur les protocoles de mise au rebut en toute sécurité.
Página 48 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Indique la date de fabrication du EN ISO 15223-1 dispositif médical Indique le numéro de catalogue du EN ISO 15223-1 fabricant Indique que l'utilisateur doit consulter les instructions d'utilisation pour obtenir des informations importantes sur les EN ISO 15223-1 mises en garde, telles que les avertissements et les précautions.
Página 49 INSTRUCTIONS D'UTILISATION 1.5.3 Conformité au règlement relatif aux dispositifs médicaux : Ce produit est un dispositif médical non invasif de classe I. Ce système porte le marquage CE conformément à l'annexe VIII, règle 1, des Règlements sur les dispositifs médicaux (RÈGLEMENT [UE] 2017/745). 1.6 Considérations relatives à...
Página 50 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Système 2.1 Identification des composants du système : Poignée de Cale-pied serrage Mécanisme de verrouillage Coussinet du cale-pied Échelle angulaire 2.2 Code produit et description : O-UFAS - Allen Ultrafin Stirrups. O-UFAS-L - GAUCHE - Allen Ultrafin Stirrups O-UFAS-R - DROIT - Allen Ultrafin Stirrups Page 50 Document Number: 80024545...
Página 51 INSTRUCTIONS D'UTILISATION 2.3 Tableau de la liste des accessoires et des consommables : La liste suivante répertorie les accessoires et composants pouvant être utilisés avec ce dispositif. Nom de l'accessoire Numéro du produit Nissen Thigh Straps O-NTS Hug-U-Vac Steep Trend Positioner A-60001 Allen Steep Trend Secondary Supports A-63600...
Página 52 INSTRUCTIONS D'UTILISATION 2.4.2 Usage prévu : Le Stirrup est conçu pour positionner et soutenir le pied, la partie inférieure de la jambe et la partie supérieure de la jambe dans une variété d'interventions chirurgicales, notamment la chirurgie gynécologique, urologique, laparoscopique, générale et robotique.
Página 53 INSTRUCTIONS D'UTILISATION c. Positionnez les attaches à côté de la hanche du patient. Les cale- pieds sont marqués sur le dessous pour indiquer le côté gauche et droit du patient. d. Insérez la tige située sur le support de l'Ultrafin dans le dispositif Easy Lock Blade ®...
Página 54 INSTRUCTIONS D'UTILISATION b. Prépositionnez les cale-pieds. Déverrouillez le mécanisme d'attache des cale-pieds et faites glisser le long de la tige jusqu'à ce que leur extrémité (section mollet) soit située approximativement au niveau du mollet du patient. Serrez l'attache. Remarque : Pour les patients à plus forte corpulence, un blindage matelassé peut être utilisé afin de protéger le poignet, la main et le bras.
Página 55 INSTRUCTIONS D'UTILISATION AVERTISSEMENT : Des dispositifs de positionnement supplémentaires doivent être utilisés lorsque l'étrier est utilisé en position de Trendelenburg ou de Trendelenburg inversée. h. Effectuez un dernier contrôle afin de vous assurer que les talons du patient sont correctement positionnés dans les emplacements des cale-pieds et qu'il n'y a aucun point de pression.
Página 56 INSTRUCTIONS D'UTILISATION 3.4 Instructions de stockage, de manipulation et de retrait : 3.4.1 Stockage et manipulation : Le produit doit être stocké dans un environnement propre et sûr afin d'éviter tout dommage. Voir les Spécifications de stockage dans la section Spécifications du produit.
Página 57 INSTRUCTIONS D'UTILISATION a. N'utilisez pas ce produit s'il est visiblement endommagé. b. Avant d'utiliser ce dispositif, veuillez lire attentivement les instructions relatives à l'installation et à l'utilisation. Veuillez vous familiariser avec le produit avant son application sur un patient. c. Afin d'éviter de graves lésions au patient et/ou à l'utilisateur et/ou d'endommager le dispositif, examinez le dispositif afin de vous assurer qu'il n'est pas déjà...
Página 58 INSTRUCTIONS D'UTILISATION 4.2 Spécifications du produit : Spécifications mécaniques Description Longueur 38" (96,5 cm), Hauteur 21" (53,3 cm), Dimensions du produit Largeur 12" (30,5 cm) Aluminium, acier inoxydable, acier allié, Matériau bronze, polymères techniques Charge maximale d'utilisation sur le Patient de 362,8 kg (800 lbs) dispositif 6,7 kg (14,8 lb) par unité, Poids total du dispositif complet...
Página 59 INSTRUCTIONS D'UTILISATION • N'utilisez pas d'eau de Javel ou de produits contenant de l'eau de Javel pour nettoyer le dispositif. Une blessure corporelle ou un dommage matériel pourrait se produire. • Après chaque utilisation, nettoyez le dispositif à l'aide de lingettes à base d'alcool. •...
Página 60 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Numéro Normes Description de série Appareils électromédicaux - Partie 2-46 : Exigences CEI 60601-2-46 particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des tables d'opération Normes de l'International Safe Transit Association pour ISTA les essais d'emballage Page 60 Document Number: 80024545 Issue Date: 06 MAR 2020...
Página 61 Ultrafins Stirrups ® Gebrauchsanleitung Produkt-Nr. O-UFAS 80024545 Version D...
Página 62 GEBRAUCHSANLEITUNG WICHTIGE HINWEISE Lesen Sie sich vor der Verwendung dieses oder anderer medizinischer Geräte an einem Patienten die Gebrauchsanleitung aufmerksam durch und machen Sie sich mit dem Produkt vertraut. Lesen und verinnerlichen Sie alle Warnhinweise in diesem Handbuch und • auf dem Gerät selbst, bevor Sie es an einem Patienten verwenden.
Página 63 GEBRAUCHSANLEITUNG Inhaltsverzeichnis Ultrafins® Stirrups (O-UFAS) Allgemeine Informationen: ....................65 1.1 Urheberrechtsvermerk: ....................65 1.2 Marken: ........................65 1.3 Kontaktinformationen: ....................66 1.4 Sicherheitshinweise: ....................66 1.4.1 Hinweis zum Symbol für Sicherheitsrisiken: ............ 66 1.4.2 Hinweis zum unsachgemäßen Gebrauch von Geräten: ......66 1.4.3 Hinweis für Benutzer und/oder Pflegebedürftige: ........
Página 64 GEBRAUCHSANLEITUNG 3.4 Anweisungen für die Lagerung, Handhabung und Entfernung des Geräts: ..76 3.4.1 Lagerung und Handhabung: ................ 76 3.4.2 Anweisungen zum Entfernen des Geräts: ............ 76 3.5 Anleitung zur Fehlerbehebung:................76 3.6 Gerätewartung: ......................77 Sicherheitsvorkehrungen und allgemeine Informationen: .......... 77 4.1 Allgemeine Sicherheitshinweise: ................
Página 65 GEBRAUCHSANLEITUNG Allgemeine Informationen: Allen Medical Systems, Inc. ist eine Tochtergesellschaft von Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), einem weltweit führenden Hersteller und Anbieter von Medizintechnik und zugehörigen Dienstleistungen für das Gesundheitswesen. Als Marktführer bei Geräten für die Patientenpositionierung ist es unser oberstes Ziel, die Ergebnisse für Patienten sowie die Sicherheit der Pflegekräfte zu verbessern und gleichzeitig die Effizienz der Einrichtungen unserer Kunden zu steigern.
Página 66 GEBRAUCHSANLEITUNG 1.3 Kontaktinformationen: Bestellinformationen finden Sie im Katalog. Kontaktinformationen des Allen Kundendienstes: International Nordamerika (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext. 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Sicherheitshinweise: 1.4.1 Hinweis zum Symbol für Sicherheitsrisiken: NICHT VERWENDEN, WENN DAS PRODUKT SICHTBARE SCHÄDEN ODER EINEN MATERIALVERSCHLEISS AUFWEIST.
Página 67 GEBRAUCHSANLEITUNG 1.4.4 Sichere Entsorgung: Kunden müssen alle bundesstaatlichen, staatlichen, regionalen und/oder lokalen Gesetze und Vorschriften einhalten, die sich auf die sichere Entsorgung von medizinischen Geräten und Zubehör beziehen. Im Zweifelsfall muss sich der Benutzer des Geräts zunächst an den technischen Support von Hill-Rom wenden, um Anweisungen zu sicheren Entsorgungsmaßnahmen zu erhalten.
Página 68 GEBRAUCHSANLEITUNG Gibt das Herstellungsdatum des EN ISO 15223-1 Medizinprodukts an. Verweist auf die Katalognummer EN ISO 15223-1 des Herstellers. Weist darauf hin, dass der Benutzer die Gebrauchsanleitung für EN ISO 15223-1 wichtige Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen zurate ziehen muss. Weist darauf hin, dass das Gerät weder EN ISO 15223-1 Naturkautschuk noch Naturkautschuk- Latex enthält.
Página 69 GEBRAUCHSANLEITUNG 1.5.3 Einhaltung der Vorschriften für Medizinprodukte: Dieses Produkt ist ein nicht invasives Medizinprodukt der Klasse I. Dieses System ist gemäß Anhang VIII, Punkt 1 der Verordnung über Medizinprodukte (VERORDNUNG (EU) 2017/745) CE-zertifiziert. 1.6 Hinweise zur EMV: Bei diesem Gerät handelt es sich nicht um ein elektromechanisches Gerät. Daher sind keine EMV-Hinweise erforderlich 1.7 Autorisierte EC-Vertretung: HILL-ROM SAS...
Página 70 GEBRAUCHSANLEITUNG System 2.1 Systemkomponenten: Arretierungsgriff Fußmanschette Schließmecha- nismus der Fußmanschette Manschettenpolster Winkelskala 2.2 Artikelnummer und -beschreibung: O-UFAS - Allen Ultrafins Stirrups O-UFAS-L - LEFT - Allen Ultrafins Stirrups O-UFAS-R - RIGHT - Allen Ultrafins Stirrups Seite 70 Document Number: 80024545 Issue Date: 06 MAR 2020 Version D Ref Blank Template: Ver.
Página 71 GEBRAUCHSANLEITUNG 2.3 Zubehörliste und Liste der Verschleißteile: Die folgende Tabelle enthält Zubehörteile und Komponenten, die mit diesem Gerät verwendet werden können. Zubehörbezeichnung Produktnummer Nissen Thigh Straps O-NTS Hug-U-Vac Steep Trend Positioner A-60001 Allen Steep Trend Secondary Supports A-63600 Shoulder Supports A-63500 O-UC4 (US), O-UC4E (EU), O-UC4UK (UK), Uro Catcher...
Página 72 GEBRAUCHSANLEITUNG 2.4.2 Anwendungsbereich: Der Stirrup dient zur Positionierung und Unterstützung des Fußes sowie Unter- und Oberschenkels des Patienten bei einer Vielzahl chirurgischer Eingriffe, einschließlich, aber nicht beschränkt auf gynäkologische, urologische, laparoskopische sowie allgemeine und robotergestützte Operationen. Diese Geräte sind für den Einsatz durch medizinisches Fachpersonal im Operationssaal vorgesehen.
Página 73 GEBRAUCHSANLEITUNG c. Positionieren Klemmen neben der Hüfte des Patienten. Die Manschetten sind mit links und rechts markiert (unten). d. Legen Sie die Auflageschiene der Ultrafins-Halterung in die Easy Lock Blade ® Clamp A-40040, A- 40041, A-40042, A-40043 oder eine gleichwertige Klemme ein. e.
Página 74 GEBRAUCHSANLEITUNG Patienten in den Stirrups positionieren: a. Stellen Sie sicher, dass der Patient entsprechend den Anforderungen für den Eingriff und des Chirurgen auf dem Operationstisch positioniert ist. b. Positionieren Sie vorab die Manschetten des Beinspreizers. Lösen Sie den Klemmmechanismus der Fußmanschette und schieben Sie die Manschette an der Stange entlang, bis das obere Ende der Fußmanschette (Wadenbereich) sich ungefähr auf Höhe des mittleren Wadenbereichs des Patienten befindet.
Página 75 GEBRAUCHSANLEITUNG f. Fußknöchel, Knie und gegenüberliegende Schulter sollten während Positionierung in einer relativ geraden Linie verbleiben. Beachten Sie, dass bei einem typischen Patienten Oberschenkel und Fuß etwa gleichen Winkel abduziert sind. g. Um die Position der Fußmanschette und die Beugung genau einzustellen, unterstützen Sie die Ferse der Manschette mit einer Hand und lösen mit der anderen Hand den Klemmmechanismus der Manschette um etwa eine Vierteldrehung.
Página 76 GEBRAUCHSANLEITUNG Dieses Symbol auf der Halterung der Beinspreizermanschette steht für den rechten Fuß des Patienten. Diese Skala stellt den Lithotomie-Winkel dar (nur zur Referenz). 3.4 Anweisungen für die Lagerung, Handhabung und Entfernung des Geräts: 3.4.1 Lagerung und Handhabung: Das Produkt muss an einem sauberen und sicheren Ort aufbewahrt werden, um Schäden am Produkt zu vermeiden.
Página 77 GEBRAUCHSANLEITUNG 3.6 Gerätewartung: Stellen Sie sicher, dass alle Etiketten angebracht und lesbar sind. Tauschen Sie die Etiketten bei Bedarf aus, indem Sie das Etikett mit einem Kunststoffschaber entfernen. Entfernen Sie mit einem Alkoholtuch alle Kleberückstände. Wenden Sie sich an Allen Medical Systems, Inc., wenn das Gerät repariert oder ersetzt werden muss.
Página 78 GEBRAUCHSANLEITUNG ACHTUNG: a. Beinspreizer sollten nicht durch Einweichen in Flüssigkeit oder mit Hilfe von Hochdrucksprays gereinigt werden. Dadurch könnte das Produkt beschädigt werden. b. Heben Sie den Oberschenkel nicht höher als 90° zum Oberkörper an, da der Patient sonst Nervenschäden erleiden könnte. c.
Página 79 GEBRAUCHSANLEITUNG Die Ultrafins® Stirrups sind • Easy Lock® Blade Clamp: (A-40040US, kompatibel mit: A-40041EU, A-40042UK, A-40043Japan). Anmerkung: Zusätzliche Informationen zu den in der obigen Tabelle aufgeführten Produkten finden Sie in den jeweiligen Gebrauchsanleitungen. 4.3 Anweisungen für die Sterilisation: Dieses Gerät darf nicht sterilisiert werden. Anderenfalls könnte das Gerät beschädigt werden.
Página 80 GEBRAUCHSANLEITUNG Seriennr. Normen Beschreibung Medizinprodukte – Anwendung des EN ISO 14971 Risikomanagements auf Medizinprodukte. Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller EN 1041 von Medizinprodukten Bei Aufschriften von Medizinprodukten zu verwendende Symbole, Kennzeichnung und zu EN ISO 15223-1 liefernde Informationen – Teil 1: Allgemeine Anforderungen Biologische Beurteilung von Medizinprodukten –...
Página 81 Ultrafins Stirrups ® Istruzioni per l'uso N. di prodotto O-UFAS 80024545 Version D...
Página 82 ISTRUZIONI PER L'USO AVVISI IMPORTANTI Prima di utilizzare questo o qualsiasi altro tipo di dispositivo medico con un paziente, si consiglia di leggere le Istruzioni per l'uso e di acquisire familiarità con il prodotto. Leggere e comprendere tutte le avvertenze contenute nel presente •...
Página 83 ISTRUZIONI PER L'USO Sommario Ultrafins® Stirrups (O-UFAS) Informazioni generali: ......................85 1.1 Nota sul copyright: ..................... 85 1.2 Marchi commerciali: ....................85 1.3 Dettagli di contatto: ....................86 1.4 Considerazioni sulla sicurezza:.................. 86 1.4.1 Avviso con simbolo di pericolo per la sicurezza: ........86 1.4.2 Avviso di uso improprio dell'apparecchiatura: ...........
Página 84 ISTRUZIONI PER L'USO 3.4 Istruzioni per la conservazione, la manipolazione e la rimozione: ...... 96 3.4.1 Conservazione e gestione: ................96 3.4.2 Istruzioni per la rimozione: ................96 3.5 Guida alla risoluzione dei problemi: ................ 96 3.6 Manutenzione del dispositivo: .................. 96 Precauzioni di sicurezza e informazioni generali: ............
Página 85 ISTRUZIONI PER L'USO Informazioni generali: Allen Medical Systems, Inc. è una società sussidiaria di Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), produttore e fornitore leader a livello mondiale di tecnologie mediche e servizi correlati per il settore sanitario. In qualità di leader del settore nel posizionamento dei pazienti, puntiamo con passione a migliorare gli esiti per i pazienti e la sicurezza degli operatori, potenziando al contempo l'efficienza dei nostri clienti.
Página 86 ISTRUZIONI PER L'USO 1.3 Dettagli di contatto: Per informazioni su come effettuare un ordine, consultare il catalogo. Informazioni di contatto dell'assistenza clienti Allen: Internazionale Nord America (800) 433-5774 +1 978 266 4200 int.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Considerazioni sulla sicurezza: 1.4.1 Avviso con simbolo di pericolo per la sicurezza: NON UTILIZZARE SE IL PRODOTTO MOSTRA DANNI VISIBILI O DEGRADAZIONE DEL MATERIALE.
Página 87 ISTRUZIONI PER L'USO 1.4.4 Smaltimento sicuro: I clienti devono attenersi a tutte le leggi e normative federali, statali, regionali e/o locali in materia di smaltimento sicuro di dispositivi e accessori medicali. In caso di dubbi, l'utente del dispositivo dovrà prima contattare l'assistenza tecnica Hill-Rom per indicazioni sui protocolli di smaltimento sicuri.
Página 88 ISTRUZIONI PER L'USO Indica la data di produzione del EN ISO 15223-1 dispositivo medico. Indica il numero di catalogo del EN ISO 15223-1 produttore. Indica la necessità per l'utente di consultare le istruzioni per l'uso per EN ISO 15223-1 importanti informazioni di avvertimento, quali avvertenze e precauzioni.
Página 89 ISTRUZIONI PER L'USO 1.5.3 Conformità alle normative sui dispositivi medici: Questo prodotto è un dispositivo medico non invasivo di Classe I. Questo sistema è contrassegnato dal marchio CE secondo l'Allegato VIII, Regola 1, del regolamento sui dispositivi medici (REGOLAMENTO (UE) 2017/745). 1.6 Considerazioni sulla compatibilità...
Página 90 ISTRUZIONI PER L'USO Sistema 2.1 Identificazione dei componenti del sistema: Maniglia Stivaletto a pressione Meccanismo di blocco dello stivaletto Imbottitura stivaletto Scala angolo 2.2 Codice prodotto e descrizione: O-UFAS - Allen Ultrafin Stirrups. O-UFAS-L - SINISTRO - Allen Ultrafin Stirrups O-UFAS-R - DESTRO - Allen Ultrafin Stirrups Pagina 90 Document Number: 80024545...
Página 91 ISTRUZIONI PER L'USO 2.3 Elenco degli accessori e tabella dei materiali di consumo: Di seguito sono elencati gli accessori e i componenti che possono essere utilizzati con questo dispositivo: Nome dell'accessorio Numero di prodotto Nissen Thigh Straps O-NTS Hug-U-Vac Steep Trend Positioner A-60001 Allen Steep Trend Secondary Supports A-63600...
Página 92 ISTRUZIONI PER L'USO 2.4.2 Uso previsto: Lo Stirrup è progettato per posizionare e sostenere il piede, la parte inferiore e la parte superiore della gamba del paziente in una varietà di procedure chirurgiche, tra cui, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, ginecologia, urologia, laparoscopia, chirurgia generale e robotica.
Página 93 ISTRUZIONI PER L'USO c. Posizionare questi morsetti in modo che siano adiacenti all'anca del paziente. Sul fondo degli stivaletti è presente l'indicazione per la sinistra e la destra del paziente. d. Inserire la lamina presente sul supporto Ultrafin in Easy Lock Blade Clamp ®...
Página 94 ISTRUZIONI PER L'USO Posizionamento del paziente negli Stirrup: a. Assicurarsi che il paziente sia posizionato sul tavolo della sala operatoria seguendo la procedura e i requisiti del chirurgo. b. Pre-posizionare gli stivaletti Stirrup. Allentare il meccanismo di blocco dello stivaletto e far scorrere lo stivaletto lungo l'asta fino a quando l'estremità superiore (porzione del polpaccio) dello stivaletto non si trova a circa a metà...
Página 95 ISTRUZIONI PER L'USO g. Per regolare con precisione la posizione e la flessione dello stivaletto, sostenere il tallone dello stivaletto con una mano e, con l'altra, allentare il meccanismo di blocco dello stivaletto di circa ¼ di giro. Utilizzare entrambe le mani per sostenere e regolare lo stivaletto nella posizione desiderata.
Página 96 ISTRUZIONI PER L'USO 3.4 Istruzioni per la conservazione, la manipolazione e la rimozione: 3.4.1 Conservazione e gestione: Il prodotto deve essere riposto in un ambiente pulito e sicuro per evitare danni. Vedere le specifiche per la conservazione nella sezione Specifiche del prodotto. 3.4.2 Istruzioni per la rimozione: a.
Página 97 ISTRUZIONI PER L'USO Precauzioni di sicurezza e informazioni generali: 4.1 Avvertenze e precauzioni generali per la sicurezza: AVVERTENZA: a. Non utilizzare se il prodotto presenta danni visibili. b. Prima di utilizzare questo dispositivo, leggere le istruzioni per la configurazione e l'uso dell'apparecchiatura. Acquisire familiarità con il prodotto prima dell'applicazione su un paziente.
Página 98 ISTRUZIONI PER L'USO d. Tenere il paziente e gli operatori sanitari lontano dall'area tra la molla a gas e il tubo di supporto principale. Possibile rischio di schiacciamento in caso di litotomia estremamente alta. e. Non superare il carico di lavoro sicuro indicato nella tabella delle specifiche del prodotto.
Página 99 ISTRUZIONI PER L'USO 4.4 Istruzioni di pulizia e disinfezione: AVVERTENZA: • Non utilizzare candeggina o prodotti contenenti candeggina per pulire il dispositivo. La mancata osservanza di tale istruzione può causare lesioni alle persone o danni all'apparecchiatura. • Dopo ogni utilizzo, pulire il dispositivo con salviette a base di alcol. •...
Página 100 ISTRUZIONI PER L'USO Standard Descrizione Apparecchi elettromedicali - Parte 2-46: Requisiti IEC 60601-2-46 particolari per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali di tavoli operatori Standard dell'International Safe Transit Association per ISTA il collaudo degli imballaggi Pagina 100 Document Number: 80024545 Issue Date: 06 MAR 2020 Version D Ref Blank Template: Ver.
Página 101 Ultrafins Stirrups ® Instrucciones de uso N.º de producto O-UFAS 80024545 Version D...
Página 102 INSTRUCCIONES DE USO AVISOS IMPORTANTES Antes de usar este o cualquier otro tipo aparato médico en un paciente, le recomendamos leer las Instrucciones de uso y familiarizarse con el producto. Lea y comprenda todas las advertencias señaladas en este manual y en •...
Página 103 INSTRUCCIONES DE USO Índice Ultrafins® Stirrups (O-UFAS) Información general: ...................... 105 1.1 Aviso de copyright: ....................105 1.2 Marcas comerciales: ....................105 1.3 Detalles de contacto: ..................... 106 1.4 Consideraciones de seguridad: ................106 1.4.1 Aviso sobre el símbolo de alerta de seguridad: ........106 1.4.2 Aviso de uso incorrecto del equipo: ............
Página 104 INSTRUCCIONES DE USO 3.4 Instrucciones de manipulación, almacenamiento y retirada: ......116 3.4.1 Almacenamiento y manipulación: ............. 116 3.4.2 Instrucciones de retirada: ................116 3.5 Guía de solución de problemas: ................116 3.6 Mantenimiento del dispositivo: ................116 Precauciones de seguridad e información general: ..........117 4.1 Precauciones y advertencias de seguridad generales: ........
Página 105 INSTRUCCIONES DE USO Información general: Allen Medical Systems, Inc. es una filial de Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), fabricante y proveedor líder mundial de tecnologías médicas y servicios relacionados con el sector sanitario. Como líder de la industria en colocación de pacientes, nuestra pasión es mejorar los resultados de los pacientes y la seguridad de los cuidadores mientras mejoramos la eficacia de nuestros los clientes.
Página 106 INSTRUCCIONES DE USO 1.3 Detalles de contacto: Consulte el catálogo para obtener información sobre pedidos. Información de contacto del servicio de atención al cliente de Allen: Internacional Norteamérica (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Consideraciones de seguridad: 1.4.1 Aviso sobre el símbolo de alerta de seguridad: NO UTILICE ESTE PRODUCTO SI MUESTRA DAÑOS VISIBLES O DEGRADACIÓN EN...
Página 107 INSTRUCCIONES DE USO 1.4.4 Eliminación segura: Los clientes deben cumplir todas las leyes y normativas federales, estatales, regionales o locales relativas a la eliminación segura de los dispositivos y accesorios médicos. En caso de duda, el usuario del dispositivo debe ponerse en contacto primero con el servicio de asistencia técnica de Hill-Rom para obtener orientación sobre los protocolos de eliminación segura.
Página 108 INSTRUCCIONES DE USO Indica la fecha de fabricación del EN ISO 15223-1 producto sanitario Indica el número de catálogo del EN ISO 15223-1 fabricante Indica la necesidad de que el usuario consulte las instrucciones de uso para obtener información de precaución EN ISO 15223-1 importante, como advertencias y precauciones.
Página 109 INSTRUCCIONES DE USO 1.5.3 Cumplimiento de las normas sobre productos sanitarios: Este producto es un producto sanitario no invasivo de clase I. Este sistema lleva la marca CE de acuerdo con el Anexo VIII, Regla 1 del reglamento sobre productos sanitarios (REGLAMENTO (UE) 2017/745). 1.6 Consideraciones sobre compatibilidad electromagnética: Este producto no es un dispositivo electromecánico.
Página 110 INSTRUCCIONES DE USO Sistema 2.1 Identificación de los componentes del sistema: Empuñadura Bota de apriete Mecanismo de bloqueo de la bota Acolchado de bota Escala de ángulo 2.2 Descripción y código del producto: O-UFAS - Allen Ultrafin Stirrups O-UFAS-L - LEFT - Allen Ultrafin Stirrups O-UFAS-R - RIGHT - Allen Ultrafin Stirrups Página 110 Document Number: 80024545...
Página 111 INSTRUCCIONES DE USO 2.3 Lista de accesorios y tabla de componentes consumibles: En la siguiente lista, se indican accesorios y componentes que se pueden utilizar con este dispositivo. Nombre de accesorio Número de producto Nissen Thigh Straps O-NTS Hug-U-Vac Steep Trend Positioner A-60001 Allen Steep Trend Secondary Supports A-63600...
Página 112 INSTRUCCIONES DE USO 2.4.2 Uso previsto: El Stirrup está diseñado para posicionar y apoyar el pie, la parte inferior de la pierna y la parte superior de la pierna del paciente en una variedad de procedimientos quirúrgicos entre los que se incluyen ginecología, urología, laparoscopia, cirugía general y cirugía robótica.
Página 113 INSTRUCCIONES DE USO c. Posicione estas abrazaderas adyacentes cadera paciente. botas están marcadas en la parte inferior para la izquierda y la derecha del paciente. d. Inserte la hoja en el soporte Ultrafin en la Easy Lock Blade Clamp A-40040, ®...
Página 114 INSTRUCCIONES DE USO Posicionamiento del paciente en los estribos: a. Asegúrese de que el paciente esté posicionado sobre la mesa quirúrgica de acuerdo con el procedimiento y los requisitos del cirujano. b. Preposicionamiento de las botas del estribo. Afloje la corredera de sujeción de la bota y deslice la bota a lo largo de la barra hasta que el extremo superior (porción de la pantorrilla) de la bota esté...
Página 115 INSTRUCCIONES DE USO g. Para ajustar la posición y la flexión de la bota, sujete el talón de la bota con una mano y, con la otra, afloje el mecanismo de sujeción de la bota aproximadamente ¼ de vuelta. Use ambas manos para apoyar y ajustar la bota a la posición deseada.
Página 116 INSTRUCCIONES DE USO 3.4 Instrucciones de manipulación, almacenamiento y retirada: 3.4.1 Almacenamiento y manipulación: El producto debe almacenarse en un entorno limpio y seguro para evitar daños en el mismo. Consulte las especificaciones de almacenamiento en la sección de especificaciones del producto. 3.4.2 Instrucciones de retirada: a.
Página 117 INSTRUCCIONES DE USO Precauciones de seguridad e información general: 4.1 Precauciones y advertencias de seguridad generales: ADVERTENCIA: a. No utilice este producto si muestra daños visibles. b. Antes de utilizar este dispositivo, lea las instrucciones de configuración y uso del equipo.
Página 118 INSTRUCCIONES DE USO e. No sobrepase la carga segura de trabajo máxima indicada en la tabla de especificaciones del producto. 4.2 Especificaciones del producto: Especificaciones mecánicas Descripción Largo 96,5 cm (38"), Alto 53,5 cm (21"), Ancho Dimensiones del producto 30,5 cm (12") Aluminio, acero inoxidable, aleación de acero, Material bronce, polímeros de ingeniería...
Página 119 INSTRUCCIONES DE USO ADVERTENCIA: • No use lejía o productos que contengan lejía para limpiar el dispositivo. Pueden producirse lesiones o daños en el equipo. • Limpie el dispositivo después de cada uso con toallitas a base de alcohol. • No sumerja el dispositivo en agua.
Página 120 INSTRUCCIONES DE USO Lista de normas aplicables: N.º de Normas Descripción serie Dispositivos médicos - Parte 1: Aplicación de la EN 62366-1 ingeniería de utilidad a dispositivos médicos. Dispositivos médicos: aplicación de la gestión de riesgos EN ISO 14971 a los dispositivos médicos. Información proporcionada por el fabricante de EN 1041 dispositivos médicos...
Página 121 Nederlands: Ga voor de versie in uw taal naar de onderstaande website van Hillrom. Selecteer de gebruikshandleiding van uw product of gebruik de zoekfunctie op de website door uw documentnummer in te voeren.
Página 122 OTHER LANGUAGES Latviski: Lai skatītu versiju savā valodā, atveriet Hillrom vietni, kas norādīta tālāk. Atlasiet sava produkta lietošanas instrukcijas vai izmantojiet vietnes meklēšanas funkciju, ievadot dokumenta numuru. Norsk: Besøk nettstedet til Hillrom nedenfor for en versjon på ditt språk. Velg bruksanvisningen for produktet ditt, eller bruk søkefunksjonen på...
Página 123 OTHER LANGUAGES Đối với phiên bản ngôn ngữ của bạn, hãy truy cập trang web Hillrom bên dưới. Chọn Hướng dẫn Sử dụng sản phẩm chuyên dụng của bạn hoặc sử dụng chức năng tìm kiếm trên trang web bằng cách nhập số...
Página 124 Hillrom Technical Support hillrom.com/en-us/about-us/locations/ Allen Medical Systems, Inc. is a subsidiary of Hill-Rom, Inc.

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