Full Vision TRACK MASTER TMX428 Manual Del Propietário página 10

Introducción
Contraindicaciones:
•
Infarto agudo de miocardio en un plazo de 2 a 3 días
•
Angina inestable no estabilizada previamente con tratamiento médico
•
Arritmias cardíacas no controladas que provocan síntomas o compromiso hemodinámico
•
Estenosis de la válvula aórtica grave sintomática
•
Insuficiencia cardíaca sintomática no controlada
•
Embolia pulmonar aguda o infarto pulmonar
•
Hipertensión pulmonar severa
•
Miocarditis, pericarditis o endocarditis agudas
•
Disección aórtica aguda
•
Bloqueos auriculoventriculares de alto grado
•
Hipertensión grave (PAS superior a 200 mmHg, PAD superior a 110 mmHg, o ambas)
•
Incapacidad para hacer ejercicio debido a obesidad extrema u otro impedimento
físico/mental
Información reglamentaria y de seguridad
Esta sección proporciona información sobre el uso seguro y el cumplimiento normativo de este
sistema. Familiarícese con esta información y lea y comprenda todas las instrucciones antes de
intentar utilizar este sistema. El sistema ha sido diseñado y fabricado de acuerdo con las
regulaciones y los controles médicos correspondientes.
El comprador es el único responsable de la formación, la instrucción, la supervisión y la seguridad
de todos los usuarios de la máquina para caminar TRACKMASTER®, y de que se use según lo
previsto por el fabricante. Este dispositivo ha sido diseñado con el fin de utilizarse como un
dispositivo de movimiento para facilitar la evaluación médica cardíaca o del VO
NOTA: hacer caso omiso de la información de seguridad proporcionada en este manual se
considera un uso anormal de este sistema y podría dar como resultado lesiones o pérdida de datos
y anular cualquier garantía existente del producto.
Notificación de incidente grave
Cualquier incidente grave que se haya producido en relación con el dispositivo debe notificarse al
fabricante y a la autoridad competente del Estado miembro en el que esté establecido el usuario
o el paciente.
• Para informar al fabricante:
• Proporcione la siguiente información:
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Cap. 1
Correo electrónico: tmservice@full-vision.com
•
El número de modelo del dispositivo como se indica en la placa de
identificación colocada en el dispositivo.
•
El número de serie del dispositivo.
•
La fecha del incidente.
•
La descripción del incidente, incluido cualquier impacto o lesión del
paciente o usuario.
•
Su información de contacto (centro, dirección, nombre de contacto,
cargo y número de teléfono).
TMX428 - Manual del propietario
TRACKMASTER
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317-160-284 Rev. 8
Junio de 2023